MAGISTRADO PONENTE: JUAN CARLOS APITZ BARBERA

EXPEDIENTE N° 00-23165

- I -
NARRATIVA

Mediante sentencia de fecha 11 de junio de 2001, esta Corte admitió la pretensión de amparo constitucional ejercida por los abogados Milagro Ladera Jiménez y Héctor M. Jiménez Vivas, inscritos en el Inpreabogado bajo los Nos. 33.932 y 31.657, respectivamente, actuando con el carácter de apoderados judiciales de la sociedad mercantil GENVEN GENÉRICOS VENEZOLANOS, C.A., contra el ciudadano FRANCISCO ARAOZ ROCHA en su condición de PRESIDENTE DEL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE “RAFAEL RANGEL”.

El 19 de octubre de 2001 el abogado Héctor Jiménez Vivas, actuando con el carácter de apoderado judicial de la parte accionante, se dio por notificado de la referida decisión. Posteriormente, el 22 de ese mismo mes y año, el Alguacil de la Corte dejó constancia de haber practicado las notificaciones a la parte accionada, así como de los ciudadanos Fiscal General de la República y Defensor del Pueblo.

Por auto de fecha 25 de octubre de 2001 se dejó constancia de que el 16 de ese mismo mes y año, se reconstituyó la Corte por la incorporación del Magistrado CÉSAR J. HERNÁNDEZ. Asimismo, en esa misma fecha se fijó la oportunidad para que tuviese lugar la audiencia constitucional de las partes.

El 02 de noviembre de 2001 la abogada María Leticia Perera, inscrita en el Inpreabogado bajo el N° 82.916, actuando con el carácter de apoderada judicial de la sociedad mercantil LABORATORIOS SUBSTANTIA, C.A., consignó escrito mediante el cual interviene en el presente juicio, de conformidad con el artículo 370 del Código de Procedimiento Civil y, solicitó se declarara improcedente la pretensión de amparo constitucional. Posteriormente, el 05 de noviembre de 2001 el abogado José Humberto Frías, inscrito en el Inpreabogado bajo el N° 56.331, actuando con el carácter de apoderado judicial de la referida sociedad mercantil, consignó escrito y anexos.

En fecha 06 de octubre de 2001, oportunidad fijada para que tuviese lugar la audiencia oral de las partes, esta Corte declaró improcedente la referida pretensión de amparo constitucional.

Realizado el estudio del expediente esta Corte pasa a dictar sentencia con base en las siguientes consideraciones:

FUNDAMENTOS DE LA PRETENSIÓN DE AMPARO CONSTITUCIONAL

Los apoderados judiciales de la sociedad mercantil GENVEN GENÉRICOS VENEZOLANOS, C.A. en su escrito expusieron los siguientes alegatos:

Que su representada presentó ante el Instituto Nacional de Higiene las solicitudes de autorización de expendio y su correspondiente registro sanitario para los productos farmacéuticos Atorvastatina en concentración de 10 mg., acompañando a tal solicitud los recaudos que prevé el Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia. Tal petición fue admitida en su totalidad.

Que el producto antes mencionado es nacional y conocido en los términos del artículo 55 del citado Reglamento “de manera que, de acuerdo con lo previsto en el artículo 57, numeral 9 ejusdem, ese Instituto Nacional de Higiene cuenta con un lapso improrrogable de sesenta días continuos, contados a partir de la admisión de la solicitud de registro sanitario, para emitir un dictamen o informe, que deberá ser enviado a la Junta Revisora al vencimiento del plazo señalado. La Junta tiene a su cargo la obligación de otorgar la autorización de expendio y el respectivo registro sanitario, previa verificación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Reglamento, teniendo para ello un lapso de quince días hábiles (Artículo 58 del reglamento), contado a partir de la recepción de la solicitud con los informes respectivos”.

Que han transcurrido los lapsos antes señalados sin que la indicada Junta se haya pronunciado sobre el registro. En tal sentido aducen, que operó la figura del silencio positivo previsto en el artículo 56 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia y por tanto dirigieron en fecha 12 de abril de 2000 una petición al Instituto Nacional de Higiene solicitándole que asignara al producto farmacéutico antes nombrado el número de registro respectivo, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 60 numeral 7 eiusdem, para así proceder a su expendio en el territorio del país. Que “sin embargo, el Instituto Nacional de Higiene ha incumplido con su obligación de pronunciarse sobre la solicitud de nuestra representada, ya que ha transcurrido en su totalidad el lapso de veinte días hábiles previstos en la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, para que la Administración resuelva las peticiones que, como la de nuestra representada, no cuentan con un lapso expresamente previsto en la Ley y no requieren de sustanciación”.

Que en virtud de la conducta omisiva de la Administración en relación con su obligación de dar respuesta a su representada ha ocasionado la violación del derecho constitucional de petición, consagrado en el artículo 51 de la Constitución “colocando a nuestra representada en una situación de expectativa e indefensión, que además resulta gravosa para sus intereses económicos en vista de que se encuentra imposibilitada de comercializar sus productos farmacéuticos hasta tanto se produzca el pronunciamiento respectivo”.

Por las razones antes expuestas solicitan mandamiento de amparo constitucional, a los fines de que se ordene al Instituto Nacional de Higiene que se pronuncie acerca de la solicitud formulada en fecha 12 de abril de 2000, otorgando el número de registro sanitario respectivo al producto farmacéutico antes señalado, ello dentro del lapso “que a bien tenga esta Corte”. Asimismo, y en caso de no producirse el citado pronunciamiento en el lapso establecido solicitan que la sentencia dictada en el presente caso sustituya la resolución administrativa, otorgando el número de registro sanitario correspondiente al producto farmacéutico citado.

DE LOS TERCEROS INTERVINIENTES

En fecha 02 de noviembre de 2001, la apoderada judicial de la sociedad mercantil LABORATORIOS SUBSTANTIA, C.A. en su escrito expuso los siguientes argumentos:

Que interviene en el presente juicio conforme a lo establecido en el artículo 370 del Código de Procedimiento Civil. En tal sentido, aduce que su representada está legitimada para intervenir en la presente acción de amparo constitucional, por cuanto el producto farmacéutico Atorvastatina cuyo registro ha solicitado la empresa Genven, constituye una copia “y por ende un competidor comercial del producto farmacéutico denominado Lipitor, cuyos registros sanitarios son detentados por Laboratorios Substantia, C.A.”.

Respecto a la referida pretensión de amparo constitucional arguye que, la empresa accionante fundamenta su acción en “el supuesto otorgamiento de las autorizaciones de expendio de los productos farmacéuticos por parte de la Junta Revisora, a través de un supuesto e inexistente silencio administrativo positivo. Genven erróneamente considera que vencido el lapso indicado sin que la Junta Revisora hubiere emitido pronunciamiento, se entiende que ha emitido pronunciamiento favorable. En realidad el artículo 56 del Reglamento dispone que en el supuesto de que la Junta Revisora compruebe el cumplimiento de un conjunto de condiciones, se emitirá pronunciamiento favorable, y posteriormente señala que el lapso que tiene la Junta Revisora para emitir dicho pronunciamiento es de quince (15) días hábiles”.

Que en caso de que el “reglamentista” hubiese consagrado un silencio positivo en el referido artículo 56 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, ello equivaldría a una excepción al régimen general del silencio negativo previsto en el artículo 4 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos y, por tanto habría que expresarlo en términos claros, como es el caso del artículo 55 de la Ley Orgánica de Ordenación del Territorio, el cual establece un silencio positivo.

Que el registro sanitario es el requisito necesario para la comercialización de productos farmacéuticos. No es posible comercializar legalmente un producto farmacéutico que no cuente con su correspondiente registro sanitario expedido por el Instituto hoy querellado. En tal sentido aduce que, los productos que no cuenten con el registro sanitario son considerados como remedios secretos de venta prohibida, en los términos del artículo 54 del citado Reglamento. “La lógica de esta norma es evidente: la comercialización de medicinas y demás productos farmacéuticos debe ser controlada celosamente por el Estado para, por un lado, asegurar a la población que el producto en cuestión realmente tiene los efectos sobre la salud humana que dice tener, y por el otro, asegurar que tales productos farmacéuticos no sean dañinos a la salud o venenosos”.

Que la empresa accionante solicita a esta Corte que se ordene al Instituto querellado otorgar el número de registro sanitario del producto Atorvastatina. Tal mandamiento no puede ser acordado, por cuanto implicaría permitir que un producto farmacéutico cuya seguridad y eficacia no haya sido comprobada por el Instituto, pueda comercializarse libremente y ser consumido por la población, con los consecuentes daños a la salud pública y al bienestar de la ciudadanía.

Que en el supuesto que existiese una obligación del Instituto de otorgarle a Genven unos números de registro sanitario sin realizar las verificaciones correspondientes, “por efectos del absurdo e ilógico silencio administrativo positivo que alega Genven, dicha obligación sería específica y no genérica (...)”. Al respecto argumenta que, en caso de que una omisión de la Administración afecte una obligación específica lo procedente es el recurso por abstención o carencia, ello conforme al artículo 42, ordinal 23 de Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia. Por su parte, si la obligación es genérica lo precedente es la acción de amparo por omisión.

Por otra parte, alega la apoderada judicial de la empresa interviniente que GENVEN pretende que mediante su solicitud de amparo esta Corte se sustituye en el Instituto y otorgue el registro sanitario para el producto farmacéutico Atorvastatina. Ello es improcedente por cuanto en el procedimiento administrativo que cursa por ante el Instituto con respecto a la solicitud de GENVEN, existe una serie de argumentos legales que el Instituto debe considerar antes de decidir sobre dicha solicitud.

Por las razones antes expuestas solicita que sea declarado improcedente el presente amparo constitucional.

DE LA AUDIENCIA CONSTITUCIONAL

En fecha 06 de noviembre de 2001 se celebró la audiencia oral y pública, oportunidad en que las partes consignaron escrito y expusieron sus alegatos. Asimismo, las representaciones de la Fiscalía General de la República y Defensoría del Pueblo expusieron sus respectivas opiniones

En tal sentido, los abogados Milagro Ladera Jiménez y Héctor M. Jiménez, actuando con el carácter de apoderados judiciales de la empresa GENVEN GENÉRICOS VENEZOLANOS, C.A., ratificaron los alegatos de hecho y de derecho esgrimidos en su escrito contentivo de la solicitud de amparo constitucional.

Por su parte, los abogados Agustín Gómez Marín y Freddy Alberto Pérez, actuando con el carácter de apoderados judiciales del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, expusieron los siguientes alegatos:

Que la parte accionante no se limita en su petitorio a solicitar que su representada dé respuesta oportuna y adecuada, sino que, solicita “que la Corte le señale al Instituto cuál debe ser el contenido de su respuesta. Con esta actitud Genven manifiesta que la presunta omisión se ha producido frente a una obligación específica de responder y no genérica, evidenciado claramente que, en fuerza de la doctrina de la Corte Suprema de Justicia (…) la presente acción de amparo es improcedente (…)”.

Que frente a tal omisión específica “no existe por lo tanto la legitimación del accionante para intentar un recurso de amparo autónomo, por cuanto existe un mecanismo ordinario para revisar la constitucionalidad o legalidad de la presunta conducta omisiva de nuestra representada: el recurso por abstención o carencia”.

Que “la manera como la accionante estructura su petitorio, nos lanza inexorablemente a penetrar sobre cuestiones de orden legales (sic) que escapan a los resortes propios de la acción de amparo constitucional”.

Que a todo evento no existe el supuesto silencio positivo en el artículo 56 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, por cuanto no es cierto que la conducta omisiva de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos produzca como consecuencia inmediata y directa el derecho del solicitante a comercializar el producto respectivo. En tal sentido, refieren que la Junta Revisora es llamada –cuando recibe el informe o dictamen técnico correspondiente, evacuado conforme al procedimiento pautado en el artículo 55 eiusdem- a realizar un estudio pormenorizado de dicho informe “previendo la Ley, sólo en el caso de los medicamentos genéricos las previsiones legales y pertinentes, emitir pronunciamiento favorable, donde deberá indicar si el producto es de venta libre o facultativo, autorizándolo para el expendio. La Ley por lo tanto, arbitra, como de suyo es lo normal, dos opciones para la Administración: o negar el expendio o autorizarlo, por manera que el silencia (sic) o la omisión de la Administración produciría los efectos del silencio administrativo negativo consagrado como principio general en el artículo 4 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos”.

Finalmente solicitan que se declare improcedente el presente amparo constitucional.

Por otro lado, los abogados José Valentín González y Félix Hernández, actuando con el carácter de apoderado judicial de la sociedad mercantil LABORATORIOS SUBSTANTIA, C.A.. ratificaron los alegatos de hecho y de derecho esgrimidos en el escrito presentado en fecha 02 de noviembre de 2001. Aunado a ello, agregaron que cursa por ante esta Corte el expediente N° 00-23020 contentivo del recurso por abstención o carencia ejercido por la sociedad mercantil Laboratorios Leti, C.A.V. contra la referida Junta Revisora del Instituto Nacional de Higiene, mediante el cual se pretende la comercialización del producto farmacéutico Tarimil, cual es una copia del producto Lipitor, cuyo registro sanitario es detentado por Laboratorios Substantia, C.A. En tal sentido, arguyen que dicho laboratorio farmacéutico y GENVEN pertenecen al mismo grupo económico, por lo que entonces se ha utilizado el presente amparo como un mecanismo paralelo al ya existente y, que además, se encuentra aún por decisión.

En virtud de tales razonamientos solicitan la improcedencia del presente amparo constitucional.

OPINIÓN DEL MINISTERIO PÚBLICO

De otro lado, la abogada Miriam Pineda de Fariñas, actuando con el carácter de Fiscal del Ministerio Público solicitó a esta Corte que declarase improcedente la presente acción de amparo, en virtud “de que para resolver el presente caso el juez necesita efectuar comprobaciones fácticas complicadas, determinaciones técnicas o complejas, por lo que el amparo no resulta la vía idónea para ello, como si lo sería el recurso por abstención o carencia”.

En ese mismo sentido, emitió su opinión el representante de la Defensoría del Pueblo, agregando a lo anterior que en el caso de autos se encuentra involucrado el derecho a la salud, el cual no puede contraponerse con el interés particular de la accionante.

- II -
CONSIDERACIONES PARA DECIDIR

Corresponde a esta Corte pronunciarse acerca del presente amparo, para lo cual observa como punto previo lo siguiente:

La abogada María Leticia Perera, actuando con el carácter de apoderada judicial de la sociedad mercantil LABORATORIOS SUBSTANTIA, C.A. interviene en el presente juicio aduciendo que su representada está legitimada para actuar en el presente amparo constitucional, de conformidad con el artículo 370, ordinal 3° del Código de Procedimiento Civil. En tal sentido, aduce que tal legitimación se deriva en virtud de que el producto farmacéutico Atorvastatina cuyo registro ha solicitado la empresa GENVEN, constituye una copia “y por ende un competidor comercial del producto farmacéutico denominado Lipitor, cuyos registros sanitarios son detentados por Laboratorios Substantia, C.A.”.

Por su parte, el apoderado judicial de la empresa accionante, esto es, GENVEN GENÉRICOS VENEZOLANOS, C.A. (en lo sucesivo GENVEN) adujo en la audiencia constitucional que fuera celebrada que dicha intervención resulta extemporánea.

Al respecto, esta Corte pasa a decidir acerca de la referida extemporaneidad de la intervención en el presente juicio de la empresa LABORATORIOS SUBSTANTIA, C.A., que fuera alegada por la parte accionante y, al efecto se observa lo siguiente:

La Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, mediante sentencia N° 7 dictada en fecha 1° de febrero de 2000 (caso: José Amando Mejía) estableció el procedimiento de amparo constitucional a seguir por los Tribunales de la República.

Así, respecto de la intervención de los terceros en amparo indicó lo siguiente:

“(…)
Los terceros coadyuvantes deberán demostrar su interés legítimo y directo para intervenir en los procesos de amparo de cualquier clase antes de la audiencia pública”.

Siendo dicho criterio vinculante para esta Corte, estima –tal como lo indica el referido fallo- que tales intervenciones deben producirse con anterioridad a la audiencia pública.

Ello así, se observa en el caso de marras que la apoderada judicial de LABORATORIOS SUBSTANTIA, C.A. actuó como tercero interviniente el día 02 de noviembre de 2001 y, quien además, consignó los respectivos documentos en los que fundamenta el interés jurídico actual de su representada para intervenir –como opositor- en el presente juicio. En otras palabras, dicha empresa farmacéutica actuó en el presente amparo con antelación a la celebración de la audiencia constitucional, pues ésta tuvo lugar en fecha 06 de noviembre de 2001, por lo que entonces se da cumplimiento al fallo in comento. Siendo entonces ello así, esta Corte desecha el alegato esgrimido por la parte accionante, relativo a la supuesta extemporaneidad de tal intervención. Así se decide.

Ahora bien, determinado lo anterior esta Corte pasa a decidir acerca de la procedencia de dicha intervención, para lo cual debe referirse necesariamente al contenido del articulo 370, ordinal 3° del Código de Procedimiento Civil (por aplicación del artículo 48 de Ley Orgánica de Amparo sobre Derechos y Garantías Constitucionales), el cual es del tenor siguiente:

“Los terceros podrán intervenir, o ser llamados a la causa pendiente entre otras personas, en los casos siguientes:
(...)

3° Cuando el tercero tenga un interés jurídico actual en sostener las razones de alguna de las partes y pretenda ayudarla a vencer el proceso”.


Siguiendo lo preceptuado en la anterior normativa esta Corte pasa a verificar si efectivamente la sociedad mercantil LABORATORIOS SUBSTANTIA, C.A., tiene algún interés jurídico actual en sostener las razones de una de las partes, específicamente, de la parte accionada, en virtud que dicha empresa se opone a las pretensiones de la accionante. Así, se observa que cursa al folio 22 del presente expediente, copia de la solicitud formulada en fecha 17 de agosto de 1999 por Genven dirigida al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (en lo sucesivo el Instituto), a los fines de que se autorizara el expendio en todo el territorio de la República del producto farmacéutico denominado Atorvastatina. Así, en el texto de dicha solicitud se lee lo que a continuación se indica:

“(...)
2. Nombre del Producto: Atorvastatina 10 mg. Comprimidos recubiertos.
3. Nombre(s) genérico(s): Atorvastatina.
4. Forma Farmacéutica. Comprimidos Recubiertos.
5. Concentración: 10 mg.
6. Producto Nacional: X
7. Principio(s) activo(s) aprobado(s) en el país. Sí.
8. Indicar nombres y números de registro de productos aprobados con el mismo principio activo de igual forma farmacéutica y concentración: Lipitor 10 mg. Tabletas Recubiertas –E.F. 29.656”.

Asimismo, se observa al folio 236 del expediente copia del registro nacional sanitario expedido por el Instituto y, mediante el cual certifica que LABORATORIOS SUBSTANTIA, C.A. puede comercializar el producto farmacéutico denominado Lipitor 10 mg. Tabletas SR. 97.0262 y Lipitor 20 mg. Tabletas SR. 97.0263. Dicho producto quedó registrado –según se verifica de dicha copia- bajo el N° E.F. 29.656 y E.F. 29.657.

De lo anterior se colige claramente que, el LABORATORIO SUBSTANTIA, C.A. posee el registro sanitario del medicamento denominado Lipitor 10 mg. Tableta, el cual constituye el principio activo del producto Atorvastatina 10 mg. Comprimidos Recubiertos –tal como se deriva de la transcripción anterior- cuyo registro sanitario pretende la empresa hoy accionante. De allí, que se concluya en el interés jurídico actual que tiene LABORATORIOS SUBSTANTIA, C.A. para intervenir en el presente juicio y oponerse a la referida pretensión de amparo constitucional ejercida por GENVEN. Así se decide.

Como segundo punto previo, este Órgano jurisdiccional debe pronunciarse acerca del alegato esgrimido por los terceros intervinientes, relativo a que cursa por ante esta Corte el expediente N° 00-23020 contentivo del recurso por abstención o carencia ejercido por la sociedad mercantil LABORATORIOS LETI, C.A.V. contra la referida Junta Revisora del Instituto Nacional de Higiene, mediante el cual se pretende la comercialización del producto farmacéutico Tarimil, cual es una copia del producto Lipitor, cuyo registro sanitario es detentado por LABORATORIOS SUBSTANTIA, C.A. En tal sentido, arguyen que dicho laboratorio farmacéutico (LETI, C.A.V.) y GENVEN pertenecen al mismo grupo económico, por lo que entonces se ha utilizado el presente amparo como un mecanismo paralelo al ya existente y, que además, se encuentra aún por decisión. Al respecto se observa lo siguiente:

Ciertamente cursa por ante esta Corte el recurso por abstención o carencia ejercido por los LABORATORIO LETI, C.A.V. y LABORATORIOS GENTEK, contra la Junta Revisora del Instituto Nacional de Higiene. Tal recurso se encuentra actualmente en trámite y está contenido en el expediente signado bajo el N° 00-23020. En tal sentido, la mencionada sociedad mercantil LABORATORIO LETI, C.A.V. pretende mediante la interposición de dicho recurso, la comercialización y registro sanitario del producto farmacéutico llamado Tarimil, el cual constituye una copia del producto Lipitor, cuyo registro sanitario posee la empresa hoy interviniente.

Ahora bien, independientemente del alegato esgrimido por la empresa interviniente relativo a que LABORATORIOS LETI, C.A.V. y GENVEN (hoy accionante) pertenecen a un mismo grupo económico, lo cierto es que los productos cuya comercialización y registro sanitario se pretende a través de distintas acciones (a.- recurso de abstención o carencia y, b.- amparo autónomo), son distintos y en modo alguno pueden asimilarse como un producto único. En efecto, se desprende del expediente N° 00-23020 que cursa por ante este Órgano jurisdiccional, que el medicamento cuyo registro pretende LABORATORIOS LETI, S.A.V. es denominado Tarimil en concentración de 10 mg Comprimidos Recubiertos, y su principal activo es Lipitor 10 mg, cuyo registro, como ya se sabe, es detentado por la empresa hoy interviniente.

Lo anterior, esto es, el trámite del referido recurso por abstención o carencia ejercido por los referidos Laboratorios farmacéuticos, de ninguna manera influye en el presente amparo constitucional, puesto que los medicamentos cuyo registro se solicita en ambas acciones resultan distintos, razón por la cual mal puede entonces pretenderse la existencia de dos recursos paralelos.

Además de lo anterior debe señalarse que, en el presente amparo constitucional el objeto de análisis está referido a determinar la existencia o no de violaciones a derechos constitucionales, mientras que en el recurso por abstención o carencia el estudio se centrará en violaciones de normas de rango legal.

Siendo entonces ello así, se impone a esta Corte desechar tal alegato de la empresa interviniente, como en efecto lo hace. Así se decide.

Como tercer previo, esta Corte pasa a analizar las impugnaciones realizadas por los apoderados judiciales de GENVEN a los documentos presentados por la empresa LABORATORIOS SUBSTANTIA, C.A. en la oportunidad en que se celebró la audiencia constitucional. En tal sentido, se observa lo siguiente:

Durante el lapso probatorio, la empresa LABORATORIOS SUBSTANTIA, C.A. promovió las siguientes documentales:

a.- Copia y original marcada “A” del Oficio N° 015047 de fecha 05 de noviembre de 2001, mediante el cual el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” informa a GENVEN que “no ha procedido a pronunciarse” acerca de la solicitud formulada en fecha 17 de agosto de 1999 “por cuanto según la propia Reforma del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, Art. 56, hizo operar el silencio Administrativo Negativo previsto en el Art. 4 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos”.

b.- Copia de la Opinión marcada “B” emitida por la Procuraduría General de la República, referente a la aplicabilidad de la decisión 344 del Acuerdo de Cartagena y su incidencia en el sistema de registro sanitario de productos farmacéuticos.

c.- Copia del fallo marcado “C” dictado por esta Corte en fecha 09 de junio de 2000, relativo al recurso por abstención o carencia ejercido por los LABORATORIOS LETI, C.A.V. y LABORATORIOS GENTEK, C.A., contra la Junta Revisora del Instituto Nacional de Higiene.

Al respecto, la parte accionante impugnó tales documentales en virtud de que, i) respecto a la prueba marcada “A”, la parte promovente no tiene interés en el presente juicio puesto que su intervención es extemporánea; ii) en cuanto a la prueba marcada “B”, aducen tener conocimiento que hay Laboratorios que han introducido en diversos Tribunales de la República demandas contra la aplicabilidad de la decisión 344 del Acuerdo de Cartagena; iii) respecto de la prueba marcada “C”, aducen que los laboratorios que allí recurren y su representada son personas jurídicas diferentes, por lo que no tiene relación con el caso de autos.

En tal sentido, esta Corte observa que las anteriores impugnaciones efectuadas por la parte accionante a los referidos documentos promovidos por LABORATORIOS SUBSTANTIA, C. A., en modo alguno están dirigidas a contrariar la eficacia o validez de tales documentos, esto es, restarle valor probatorio, no constituyen fundamentos jurídicos por los cuales deban ser objeto de impugnaciones tales documentales y que puedan afectar el contenido de las mismas. Aunado a ello, debe destacarse que en cuanto a la prueba marcada “A”, el fundamento de impugnación de la parte accionante se centró en la intervención extemporánea de la empresa LABORATORIOS SUBSTANTIA, C.A., cuestión ésta que fue decida en anteriores consideraciones, en el sentido de que dicha intervención resulta tempestiva.

En razón de ello, esta Corte considera que dicha impugnación a las referidas documentales debe ser declarada sin lugar, por cuanto –se repite- no está dirigida a restarle valor probatorio. Así se decide.

Determinado lo anterior, esta Corte pasa a decidir acerca de la pretensión de amparo constitucional, para lo cual observa lo siguiente:

Aducen los apoderados judiciales de la sociedad mercantil GENVEN que, su representada presentó ante el Instituto Nacional de Higiene, solicitud de autorización de expendio y el correspondiente registro sanitario para el producto farmacéutico denominado Atorvastatina en concentración de 10 mg, acompañando a tal solicitud los recaudos que prevé el Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia. Tal petición fue admitida en su totalidad.

Agregan que, el referido Instituto “cuenta con un lapso improrrogable de sesenta días continuos, contados a partir de la admisión de la solicitud de registro sanitario, para emitir un dictamen o informe, que deberá ser enviado a la Junta Revisora al vencimiento del plazo señalado. La Junta tiene a su cargo la obligación de otorgar la autorización de expendio y el respectivo registro sanitario, previa verificación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Reglamento, teniendo para ello un lapso de quince días hábiles (Artículo 58 del reglamento) (sic), contado a partir de la recepción de la solicitud con los informes respectivos”.

No obstante lo anterior, -afirman- han transcurrido los lapsos antes señalados sin que la indicada Junta se haya pronunciado sobre el registro. En tal sentido aducen, que operó la figura del “silencio positivo previsto en el artículo 56 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia” y, por tanto dirigieron en fecha 12 de abril de 2000 una petición al Instituto Nacional de Higiene solicitándole que asignara al producto farmacéutico antes nombrado el número de registro respectivo, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 60 numeral 7 eiusdem, para así proceder a su expendio en el territorio del país, sin embargo, el Instituto Nacional de Higiene ha incumplido con su obligación de pronunciarse sobre la solicitud de su representada. Por dicha razón, aducen que tal conducta omisiva de la Administración en relación con su obligación de dar respuesta a su representada ha ocasionado la violación del derecho constitucional de petición, consagrado en el artículo 51 de la Constitución.

Por su parte, los apoderados judiciales del Instituto querellado aducen que no existe tal silencio positivo en el artículo 56 del Reglamento de la Ley del ejercicio de la Farmacia, “por cuanto no es cierto que la conducta omisiva de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos produzca como consecuencia inmediata y directa el derecho del solicitante a comercializar el producto respectivo”. En tal sentido, refieren que la Junta Revisora es llamada –cuando recibe el informe o dictamen técnico correspondiente, evacuado conforme al procedimiento pautado en el artículo 55 eiusdem- a realizar un estudio pormenorizado de dicho informe “previendo la Ley, sólo en el caso de los medicamentos genéricos las previsiones legales y pertinentes, emitir pronunciamiento favorable, donde deberá indicar si el producto es de venta libre o facultativo, autorizándolo para el expendio. La Ley por lo tanto, arbitra, como de suyo es lo normal, dos opciones para la Administración: o negar el expendio o autorizarlo, por manera que el silencia (sic) o la omisión de la Administración produciría los efectos del silencio administrativo negativo consagrado como principio general en el artículo 4 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos”.

De otro lado, arguyen que la presunta omisión que aquí se cuestiona es específica y, en modo alguno tiene contenido genérico, pues lo solicitado por la parte accionante es el otorgamiento del registro sanitario del producto farmacéutico denominado Atorvastatina, es decir, una obligación especifica. Así, “frente a tal omisión, no existe por lo tanto la legitimación del accionante para intentar un recurso de amparo autónomo, por existir un mecanismo ordinario para revisar la constitucionalidad o legalidad de la presunta conducta omisiva de nuestra representada: el recurso por abstención o carencia”.

Por otro lado, la apoderada judicial de la sociedad mercantil LABORATORIOS SUBSTANTIA, C.A. aduce al igual que la parte accionada que, en el caso de autos no existe el silencio positivo que alude GENVEN. “En realidad el artículo 56 del Reglamento dispone que en el supuesto de que la Junta Revisora compruebe el cumplimiento de un conjunto de condiciones, se emitirá pronunciamiento favorable, y posteriormente señala que el lapso que tiene la Junta Revisora para emitir dicho pronunciamiento es de quince (15) días hábiles”. En caso de que el “reglamentista” hubiese consagrado un silencio positivo en el referido artículo 56 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, ello equivaldría a una excepción al régimen general del silencio negativo previsto en el artículo 4 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos y, por tanto habría que expresarlo en términos claros, como es el caso del artículo 55 de la Ley Orgánica de Ordenación del Territorio, el cual establece un silencio positivo.

Asimismo, argumenta que en el caso de autos se trata de una presunta omisión específica, razón por la cual lo procedente es el recurso por abstención o carencia, ello conforme al artículo 42, ordinal 23 de Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia y no, como pretende la parte accionante mediante el amparo autónomo.

En tal sentido esta Corte observa lo siguiente:

En fecha 17 de agosto de 1999 la empresa GENVEN formuló una solicitud por ante el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a los fines de que expida la autorización de comercialización en todo el territorio nacional del producto farmacéutico denominado Atorvastatina, 10 mg. en forma de comprimidos recubiertos. Luego, el 03 de septiembre de 1999 el referido Instituto admitió la mencionada solicitud para el proceso de registro.

Así, posteriormente en fecha 12 de abril de 2000 la empresa GENVEN dirigió una petición por ante el Instituto querellado con el fin de que dicho Ente le otorgara el correspondiente número de registro sanitario del producto Atorvastatina en concentración de 10 mg., por considerar que había operado el silencio positivo previsto en el artículo 56 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia. Seguidamente y, en virtud de que el Organo accionado no ha dado respuesta a tal petición, esto es, el otorgamiento de dicha autorización solicitaron el presente amparo constitucional por haberse conculcado el derecho de petición y oportuna respuesta, consagrado en el artículo 51 de la Carta Magna.

Ahora bien, a los fines de decidir esta Corte considera necesario referirse a la figura del silencio negativo, ello en contraposición del silencio positivo alegado por la parte accionante. Así, se tiene que la ficción legal del silencio negativo opera como regla general en aquellos casos en que la Administración deba resolver dentro de un determinado lapso lo que los particulares le solicitan y no lo hace; de manera que con ello y ante la ausencia de pronunciamiento deberá entenderse como negada la petición y, en consecuencia, el administrado podrá ejercer los recursos que considere pertinentes contra tal negativa.

En tal sentido, dicha institución está recogida en la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, específicamente en su artículo 4, el cual es del tenor siguiente:

“En los casos en que un órgano de la administración pública no resolviere un asunto o recurso dentro de los correspondientes lapsos, se considerará que ha resuelto negativamente y el interesado podrá intentar el recurso inmediato siguiente, salvo disposición expresa en contrario. Esta disposición no revela a los órganos administrativos, ni a sus personeros, de las responsabilidades que le sean imputables por la omisión o la demora” (Resaltado de esta Corte).


Así pues, dicha normativa rige como principio general en la actividad de la Administración, salvo que determinada disposición legal exprese lo contrario, caso en el cual estaríamos ante la figura del silencio positivo, siendo la condición necesaria para que éste opere, la existencia de texto legal expreso. De manera que, sólo en los supuestos que el legislador estatuya expresamente el silencio positivo, se entenderá entonces ante la ausencia de pronunciamiento de la Administración como aprobatorio de la petición del administrado.

Pues bien, concatenando lo anterior al caso de autos, se observa que el artículo 56 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia establece lo siguiente:

“ El resultado de los informes realizado será estudiado por la Junta Revisora. Si la misma comprueba que el análisis del producto corresponde a la fórmula y que ha sido presentado en estricta conformidad con lo pautado en este Reglamento, y si la introducción del producto aporta a la terapéutica o profilaxis de las enfermedades alguna colaboración de importancia o ventajas de utilidad efectiva, y si en sus títulos, prospectos y anuncios se guarda la discreción conveniente, de modo que no implique engaño o exageración que comprometa la moral profesional, se emitirá pronunciamiento favorable, donde deberá indicarse si el producto es de venta libre o con prescripción facultativa, autorizándolo para el expendio. La Junta Revisora se pronunciará dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la recepción de los informes, vencido el cual podrá procederse a su comercialización” (Resaltado de esta Corte).


De la anterior norma se deriva –sin que ello signifique en modo alguno entrar a la legalidad del asunto- que la Junta Revisora una vez vistos los resultados de los informes a que se refiere el artículo 55 eiusdem, procederá a verificar si se cumplen los requisitos necesarios para que el producto farmacéutico en cuestión, pueda ser efectivamente comercializado. Si tales requerimientos han sido cumplidos, entonces dicha Junta emitirá pronunciamiento favorable dentro los quince (15) hábiles siguientes a la recepción de los informes.

De manera pues, que la Junta Revisora podrá, en todo caso, y si lo considerara oportuno, emitir pronunciamiento favorable dentro de dicho lapso. Así, dicho Organo podrá, de igual manera, negar la autorización para el expendio de algún producto, por considerar incumplidos los requisitos. Ello es así, por cuanto no se deriva de dicha normativa que la Junta esté obligada a emitir en todos los casos la respectiva autorización.

Aunado a lo anterior, debe destacarse que al no emitir la Junta dentro de los quince (15) días hábiles a que se refiere el artículo in comento algún pronunciamiento acerca de la solicitud realizada por el particular –como en el caso de autos-, no debe entenderse por ello la aprobación automática para la comercialización del producto, sino lo contrario, esto es, la negativa de la Administración de otorgar tal autorización (ex artículo 4 de la lopa). En efecto, en sentido opuesto a lo alegado por la parte accionante, dicho artículo estatuye implícitamente la figura del silencio negativo, el cual ante la inactividad de la Administración de emitir un pronunciamiento, debe entenderse como denegación de lo pedido. Además, debe recordarse que para la procedencia del alegado silencio positivo se hace necesario que el mismo está contemplado de manera expresa en una norma de rango legal y no sub-legal.

Por otra parte, es importante señalar que en el comentado artículo 56 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia debe necesariamente operar el silencio negativo de la Administración, en virtud de la finalidad para la cual está destinada dicha normativa, a saber: la expedición de una autorización para la comercialización de productos farmacéuticos. Así, tal normativa contempla entonces un fin público vinculado con el interés general de la sociedad, traducido en la comercialización de productos farmacéuticos, los cuales son necesarios para el ser humano. De manera que, entenderse como aprobadas las autorizaciones para la expedición de tales productos ante la ausencia de pronunciamiento expreso de la administración, puede arrojar graves perjuicios a la sociedad, ya que podría entonces comercializarse productos sin la debida capacidad técnica y científica que incluso, podrían atentar contra el derecho a la salud.

Partiendo entonces de lo anterior, esto es, que no se produce el efecto legal del silencio positivo en el artículo in comento, esta Corte observa que ante la falta de pronunciamiento del Instituto querellado dentro del lapso legal previsto para responder la solicitud efectuada por Genven en fecha 17 de agosto de 1999, relativa a la autorización para la comercialización del producto farmacéutico Atorvastatina, ésta se debió entender como negada y, por tanto, la empresa accionante tenía la oportunidad de ejercer los recursos que estimara convenientes contra la negativa de expedir tal autorización.

De ello se deriva entonces, que mal podía la empresa GENVEN solicitar en fecha 12 de abril de 2000, el registro sanitario del mencionado producto cuando tal situación no es permitida por la normativa comentada. Por tal razón, el Instituto Nacional de Higiene no está obligado a expedir el registro sanitario que pretende la accionante.

Por otra parte, debe destacarse que el Instituto querellado en fecha 05 de noviembre de 2001, de manera expresa comunicó a GENVEN lo siguiente:

“En relación a su solicitud de registro N° Sr. 99.0489 de fecha 17/08/99, referente al producto Atorvastatina 10 mg. Comprimidos Recubiertos; cumplo en notificarle que la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos no ha procedido a pronunciarse al respecto por cuanto, según la propia Reforma del reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, Art. 56, hizo operar el silencio Administrativo Negativo previsto en el Art. 4 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos”.


Todo lo anterior hace concluir a este Organo jurisdiccional en el error que incurrió la parte accionante al considerar que debía otórgasele el registro sanitario a dicho medicamento, por haber operado –a su decir- el supuesto silencio positivo de la administración.

De manera que, siendo ello así y, visto entonces que el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” no estaba obligado a expedir la referida autorización solicitada en fecha 12 de abril de 2000 por la empresa GENVEN, mal puede existir violación del derecho de petición consagrado en el artículo 51 del Texto Fundamental, y el cual fuera denunciado por la aludida sociedad mercantil. Así se decide.

En virtud de la declaratoria anterior, resulta entonces innecesario pronunciarse acerca de los restantes alegatos aducidos por la parte accionada y por los terceros intervinientes. Así se decide.

- III -
DECISIÓN

La Corte Primera de lo Contencioso Administrativo, con ponencia del Magistrado JUAN CARLOS APITZ BARBERA, en virtud de lo establecido en la sentencia N° 7, dictada por la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, en fecha 1º de febrero del año 2000, y en observancia del artículo 335 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela; analizadas las actas del presente expediente, oídas las partes y el tercero interviniente y visto los informes de la representante del Ministerio Público y la Defensoría del Pueblo, en nombre de la República Bolivariana de Venezuela y por autoridad de la Ley, declara:

IMPROCEDENTE la solicitud de amparo constitucional ejercida por los abogados Milagro Ladera Jiménez y Héctor M. Jiménez Vivas, inscritos en el Inpreabogado bajo los Nos. 33.932 y 31.657, respectivamente, actuando con el carácter de apoderados judiciales de la sociedad mercantil GENVEN GENÉRICOS VENEZOLANOS, C.A., contra el ciudadano FRANCISCO ARAOZ ROCHA en su condición de Presidente DEL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE “RAFAEL RANGEL”, en virtud de no evidenciarse en autos la violación de los derechos y garantías constitucionales denunciados como conculcados.

Publíquese, regístrese y notifíquese. Déjese copia de la presente decisión.

Dada, firmada y sellada en la Sala de Sesiones de la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo, en Caracas, a los _________________ días del mes de ________________ de dos mil uno (2001). Años 191° de la Independencia y 142° de la Federación.
El Presidente,


PERKINS ROCHA CONTRERAS

El Vice-Presidente,


JUAN CARLOS APITZ BARBERA
Ponente

MAGISTRADOS:



EVELYN MARRERO ORTIZ



ANA MARÍA RUGGERI COVA



CÉSAR J. HERNÁNDEZ



La Secretaria Acc.,



NAYIBE ROSALES MARTÍNEZ



Exp. Nº 00-23165
JCAB/d.