TSJ Regiones - Decisión

JUEZ PONENTE: JAVIER TOMÁS SÁNCHEZ RODRÍGUEZ
EXPEDIENTE Nº AW41-X-2006-000002

En fecha 23 de octubre de 2006, se recibió en la Secretaría de esta Corte, proveniente del Juzgado de Sustanciación, expediente contentivo del recurso contencioso administrativo de nulidad interpuesto por los Abogados Faustino Flamarique, José Valentín González P., José Humberto Frías y Alvaro Guerrero Hardy, inscritos en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo los Nos. 66.226, 42.249, 56.331 y 91.545, respectivamente, actuando con el carácter de apoderados judiciales de la asociación civil “CÁMARA VENEZOLANA DEL MEDICAMENTO”, inscrita en Oficina Subalterna del Tercer Circuito de Registro del Distrito Sucre del estado Miranda en fecha 30 de mayo de 1960, bajo el Nº 48, Folio 177, Protocolo Primero, Tomo Quinto, Segundo Trimestre, contra las “…Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’…”.
Dicha remisión se efectuó en virtud de haber sido oída en un solo efecto la apelación interpuesta por el ciudadano Jesús Querales Castillo, titular de la cédula de identidad Nº 3.476.407, actuando con el carácter de Presidente del Consejo del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, asistido por los Abogados Freddy Alberto Pérez, Francisco Padrón Díaz, Amilkar Suárez Querales y Wilfrido Angel Roa, inscritos en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo los Nos. 60.256, 15.559, 79.557 y 62.634, contra el auto dictado por el mencionado Juzgado en fecha 02 de marzo de 2006, mediante el cual admitió el recurso contencioso administrativo de nulidad interpuesto.
En fecha 23 de octubre de 2006, se asignó la ponencia al Juez JAVIER TOMÁS SÁNCHEZ RODRÍGUEZ, quien con tal carácter suscribe la presente decisión.
Realizado el estudio individual de las actas que conforman el presente expediente, esta Corte procede a decidir, previas las consideraciones siguientes:
-I-
DE LOS FUNDAMENTOS DEL RECURSO DE NULIDAD
En fecha 07 de junio de 2005, los Abogados Faustino Flamarique, José Valentín González P., José Humberto Frías y Alvaro Guerrero Hardy, actuando con el carácter de apoderados judiciales de la asociación civil “Cámara Venezolana del Medicamento”, presentaron escrito contentivo del recurso contencioso administrativo de nulidad, contra las “…Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’…omissis… ya que dichas normas violan el artículo 18-22 del tratado de Libre Comercio entre Colombia, México y Venezuela …omissis… el cual limita el otorgamiento de autorizaciones de comercialización o registros sanitarios para copias de productos farmacéuticos innovadores por un período no menor de cinco (5) años, contado a partir del otorgamiento de la autorización de comercialización o registro sanitario del producto farmacéutico innovador correspondiente…”, con base en las consideraciones siguientes:
Señalaron, que el proceso de obtención de una autorización de comercialización o registro sanitario para un producto farmacéutico es un proceso costoso, ya que para ello es necesario realizar múltiples pruebas preclínicas (en animales), clínicas (en humanos) y farmacológicas, con el propósito de comprobar la seguridad y eficacia de esos productos.
Indicaron, que “…Resultaba imposible que se otorgara una autorización de comercialización o registro sanitario sin presentar las referidas pruebas destinadas a comprobar la seguridad y eficacia del producto farmacéutico que ingresaba por primera al (sic) vez al mercado (producto nuevo o innovador)…” y que “…No obstante, con el transcurrir de los años, los laboratorios de manufactura (aquellos que no crean productos nuevos o innovadores), solicitaron que se permitieran (sic) comercializar copias (también denominadas productos similares o conocidos) de los productos nuevos o innovadores sin necesidad de presentar las pruebas exigidas a los laboratorios de investigación y desarrollo que introdujeron esos productos innovadores al mercado…”.
Expresaron, que el propósito de los laboratorios de manufactura era comercializar copias de los nuevos productos a un precio inferior, debido a que no tendrían que costear las pruebas requeridas.
Manifestaron, que si se les permitía a los laboratorios de manufactura a introducir copias de los productos innovadores de manera inmediata, se eliminaría todo incentivo a que los laboratorios de investigación y desarrollo desarrollaran nuevos productos farmacéuticos.
Añadieron, que “…las autoridades sanitarias consideraron que para permitir la comercialización de copias de productos nuevos o innovadores, era necesario que el producto nuevo tuviera un uso bien establecido; es decir que si hubiera comprobado que el producto nuevo que había ingresado al mercado fuera ciertamente seguro y eficaz…”.
Afirmaron, que existe una gran diferencia entre la capacidad técnica de los laboratorios de investigación y desarrollo y los laboratorios de manufactura, razón por la cual “…las autoridades sanitarias sólo pueden concluir que un laboratorio de manufactura puede elaborar adecuadamente una copia de un producto innovador cuando el conocimiento requerido para ello se ha diseminado entra (sic) la comunidad farmacéutica; o en otras palabras cuando ha adquirido un ‘uso bien establecido’…”.
Explicaron, que a fin de solucionar el problema y equilibrar los intereses en conflicto, en algunas legislaciones se les permitió a los laboratorios de manufactura comercializar copias sin presentar las pruebas exigidas para aprobar la comercialización de productos innovadores, pero que ese procedimiento abreviado para la aprobación de una copia no puede ser utilizado sino después de transcurrido cierto período luego del otorgamiento de la autorización de comercialización del producto innovador correspondiente.
Narraron, que el tratado G3, suscrito entre Colombia, México y Venezuela, en su artículo 18-22, establece que estos países en sus legislaciones internas deben prohibir la utilización de trámites o procedimientos abreviados para otorgar autorizaciones de comercialización o registros sanitarios de copias de productos innovadores por un plazo no menor de 05 años, siempre que la generación de la Data Regulatoria relativa al producto innovador haya implicado un esfuerzo considerable y no haya sido publicada.
Señalaron, según las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, existen 02 tipos de trámites de autorizaciones de comercialización para productos farmacéuticos: el correspondiente a los productos nuevos y el correspondiente a los productos conocidos o copias.
Que, a su vez, los productos farmacéuticos se dividen en 02 clases, a saber: los productos conocidos o copias, que están constituidos por principios activos registrados previamente en Venezuela y, productos nuevos, que están constituidos por principios activos no registrados previamente en el país.
Indicaron, que según las referidas Normas, la información que debe ser suministrada por el solicitante de una autorización de comercialización para un producto nuevo está constituida fundamentalmente por los datos no publicados sobre experimentos destinados a comprobar la seguridad y eficacia del producto, lo que incluye estudios preclínicos (en animales) y clínicos (en seres humanos), cuya elaboración representa una enorme inversión de tiempo y recursos materiales y humanos.
Manifestaron, que las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, no establecen un período durante el cual se excluya la posibilidad de utilizar trámites o procedimientos abreviados para obtener autorizaciones de comercialización o registros sanitarios para copias de productos nuevos o innovadores, lo que significa que un laboratorio de manufactura puede solicitar y obtener una autorización de comercialización o registro sanitario para una copia de un producto nuevo inmediatamente después de que el laboratorio de investigación y desarrollo haya obtenido la aprobación del producto innovador, vulnerando así lo dispuesto en el artículo 18-22 del Tratado del G3, que establece que los países miembros en sus legislaciones internas deben prohibir la utilización de trámites o procedimientos abreviados para otorgar autorizaciones de comercialización o registros sanitarios de copias de productos innovadores por un plazo no menor de 05 años, siempre que la generación de la Data Regulatoria relativa al producto innovador haya implicado un esfuerzo considerable y no haya sido publicada.
Solicitaron, “…Se declare la nulidad parcial de las Normas en cuanto desconocen el mandato del artículo 18-22 del tratado del G3 de prohibir la utilización de trámites o procedimientos abreviados para otorgar autorizaciones de comercialización o registros sanitarios de copias de productos nuevos innovadores por un plazo no menos de cinco años, en la medida en que la generación de la Data Regulatoria relativa al producto nuevo o innovador haya implicado un esfuerzo considerable y no haya sido publicada…”.
Asimismo, solicitaron “…Se ordene a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto de Higiene ‘Rafael Rangel’ que inicie inmediatamente el procedimiento necesario para reformar las Normas adaptándolas al artículo 18-22 del Tratado del G3…”.
-III-
DEL AUTO APELADO
En fecha 02 de marzo de 2006, el Juzgado de Sustanciación de esta Corte Primera de lo Contencioso Administrativo, admitió cuanto ha lugar en derecho el recurso contencioso administrativo de nulidad interpuesto, fundamentando su decisión en las consideraciones siguientes:
“…Visto asimismo el auto dictado en fecha 1º de febrero de 2006, por la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo, mediante el cual acuerda pasar el presente expediente a este Tribunal, a los fines de que se pronuncie sobre la admisibilidad del recurso interpuesto. Este Juzgado de Sustanciación, revisadas las actas que conforman el expediente observa que, el recurso fue interpuesto tempestivamente sin verificarse alguna de las causales de inadmisibilidad previstas en el aparte 5 del artículo 19 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela, en virtud de lo cual, admite el presente recurso de nulidad y su reforma cuanto ha lugar en derecho…”.
-IV-
DE LA FUNDAMENTACIÓN A LA APELACIÓN
En fecha 02 de mayo de 2006, el ciudadano Jesús Querales Castillo, actuando con el carácter de Presidente del Consejo del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, asistido por los Abogados Freddy Alberto Pérez, Francisco Padrón Díaz, Amilkar Suárez Querales y Wilfrido Angel Roa, presentó escrito de fundamentación de la apelación interpuesta en los siguientes términos:
Señaló, que la competencia para conocer del presente recurso de nulidad le está atribuida a la Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia y no a esta Corte, de acuerdo a lo dispuesto en el numeral 5 del artículo 266 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, al tratarse de la nulidad de un acto de naturaleza reglamentaria dictado por un Instituto Autónomo Nacional, que debe ser considerado como parte del Ejecutivo Nacional.
Alegó, que el recurso de nulidad interpuesto debe ser declarado inadmisible, porque las normas cuya nulidad parcial se pretende no han sido determinadas ni identificadas en la demanda.
Adujo, que del petitorio de la parte recurrente se evidencia la incompatibilidad existente en sus pretensiones, “…siendo que por una parte solicitan la nulidad parcial de unas normas, y por otra piden que se inicie un proceso normativo en virtud de un presunto mandato legal…”, lo cual -a su parecer- denota que estamos en presencia de 02 acciones judiciales incompatibles superpuestas: una acción de nulidad parcial y una clásica acción por carencia.

-V-
CONSIDERACIONES PARA DECIDIR
Corresponde a esta Corte pronunciarse acerca de la apelación interpuesta por el ciudadano Jesús Querales Castillo, actuando con el carácter de Presidente del Consejo del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, asistido por los Abogados Freddy Alberto Pérez, Francisco Padrón Díaz, Amilkar Suárez Querales y Wilfrido Angel Roa, y al respecto observa:
Señaló, que la competencia para conocer del presente recurso de nulidad le está atribuida a la Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia y no a esta Corte, de acuerdo a lo dispuesto en el numeral 5 del artículo 266 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, al tratarse de la nulidad de un acto de naturaleza reglamentaria dictado por un Instituto Autónomo Nacional, que debe ser considerado como parte del Ejecutivo Nacional.
Al respecto, advierte la Corte que en materia de competencia para conocer de los recursos contenciosos administrativos de nulidad, tanto la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia, como la jurisprudencia de la Sala Político Administrativa han asumido un criterio orgánico, delimitando la competencia de los órganos jurisdiccionales que conforman la jurisdicción contencioso administrativa de acuerdo al rango o jerarquía que ostente el órgano administrativo del cual emane el acto cuestionado.
Así pues, según lo dispuesto en el numeral 30 del artículo 5 de la referida Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia, la Sala Político Administrativa, cúspide de esta jurisdicción, tiene atribuida la competencia para conocer de la nulidad de los actos administrativos del Poder Ejecutivo Nacional, competencia ésta que según la jurisprudencia de la propia Sala se encuentra circunscrita a los órganos superiores de la Administración Pública Central, que de conformidad con lo establecido en el artículo 45 de la Ley Orgánica de la Administración Pública son: el Presidente o Presidenta de la República, el Vicepresidente Ejecutivo o la Vicepresidenta Ejecutiva, el Consejo de Ministros, los Ministros o Ministras, los Viceministros o Viceministras; así como a los actos emanados de las máximas autoridades de los órganos superiores de consulta de la Administración Pública Central, que según la norma citada son: la Procuraduría General de la República; el Consejo de Estado, el Consejo de Defensa de la Nación, los gabinetes sectoriales y gabinetes ministeriales (Vid. Sentencia Nº 1275 de fecha 06 de abril de 2005, caso: Inversiones Alhambra, C.A.).
Ahora bien, no habiéndose establecido en la Ley el régimen de competencias correspondiente al resto de los órganos de la jurisdicción contencioso administrativa, la Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, mediante sentencia Nº 2271 de fecha 24 de noviembre de 2004, caso: Tecno Servicios Yes´ Card, C.A., a fin de subsanar esta omisión, estableció lo siguiente:
“…Así, atendiendo a las recientes sentencias dictadas por esta Sala en las cuales se ha regulado transitoriamente la competencia de jurisdicción contencioso-administrativa, considera la Sala que las Cortes de lo Contencioso Administrativo son competentes para conocer:
…omissis…
3.- De las acciones o recursos de nulidad que puedan intentarse por razones de ilegalidad o inconstitucionalidad contra los actos administrativos emanados de autoridades diferentes a las señaladas en los numerales 30 y 31 del artículo 5 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela, si su conocimiento no estuviere atribuido a otro Tribunal…”
De conformidad con el criterio jurisprudencial supra transcrito, las Cortes de lo Contencioso Administrativo mantienen la competencia residual que les había sido otorgada mediante el numeral 3 del artículo 185 de la derogada Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia, es decir, son competentes para conocer de los recursos contenciosos administrativos de nulidad que se intenten contra autoridades distintas a las denominadas como altas autoridades del Estado y a las autoridades estadales y municipales (cuyo control jurisdiccional corresponde a los Juzgados Superiores de lo Contencioso Administrativo Regionales), sin que se haya hecho diferenciación alguna acerca de si el acto que se recurre sea de efectos generales o particulares. De allí que, en el caso sub examine, al impugnarse un acto administrativo de efectos generales emanado del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, como son las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, resulta esta Corte competente para conocer de la presente causa y se desecha la denuncia planteada por la parte apelante. Así se declara.
Alegó el Presidente del Instituto accionado, que el recurso de nulidad interpuesto debe ser declarado inadmisible, porque las normas cuya nulidad parcial se pretende no han sido determinadas ni identificadas en la demanda.
Con relación a ello, estima la Corte que si bien la parte recurrente en el texto de su escrito no individualiza de manera fehaciente las normas cuya nulidad solicita, ello puede deducirse de la lectura del libelo, ya que a lo largo de lo narrado se puede advertir que los dispositivos normativos recurridos son aquellos que se refieren a los requisitos exigidos para que la Junta Revisora del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” apruebe la comercialización de productos farmacéuticos conocidos o copias, en consecuencia, se desecha el alegato esgrimido por la parte apelante. Así se declara.
Adujo el apelante, que del petitorio de la parte recurrente se evidencia la incompatibilidad existente en sus pretensiones, “…siendo que por una parte solicitan la nulidad parcial de unas normas, y por otra piden que se inicie un proceso normativo en virtud de un presunto mandato legal…”, lo cual -a su parecer- denota que estamos en presencia de 02 acciones judiciales incompatibles superpuestas: una acción de nulidad parcial y una clásica acción por carencia.
Al respecto, considera esta Alzada que el alegato esgrimido por la parte apelante debe ser desechado, por cuanto la reforma de las Normas impugnadas sería la consecuencia lógica de la declaratoria de nulidad solicitada, en virtud que, de comprobarse que éstas coliden con el artículo 18-22 del Tratado suscrito entre Colombia, México y Venezuela, correspondería al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, dictar nuevamente las normas adaptándose a lo establecido en el mencionado tratado. Así se decide.
En virtud de los señalamientos anteriormente expuestos, resulta forzoso para esta Corte declarar sin lugar la apelación interpuesta y confirmar el auto apelado. Así se decide.
-VI-
DECISIÓN
Por las razones antes expuestas, esta Corte Primera de lo Contencioso Administrativo, administrando justicia en nombre de la República Bolivariana de Venezuela y por autoridad de la Ley, declara:
1. SIN LUGAR la apelación interpuesta por el ciudadano Jesús Querales Castillo, actuando con el carácter de Presidente del Consejo del INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE “RAFAEL RANGEL”, asistido por los Abogados Freddy Alberto Pérez, Francisco Padrón Díaz, Amilkar Suárez Querales y Wilfrido Angel Roa, contra el auto de admisión dictado por el Juzgado de Sustanciación de esta Corte en fecha 02 de marzo de 2006, mediante el cual admitió el recurso contencioso administrativo de nulidad interpuesto por los Abogados Faustino Flamarique, José Valentín González P., José Humberto Frías y Alvaro Guerrero Hardy, actuando con el carácter de apoderados judiciales de la asociación civil “CÁMARA VENEZOLANA DEL MEDICAMENTO”.
2. CONFIRMA el auto apelado.
Publíquese, regístrese y notifíquese. Déjese copia certificada de la presente decisión y remítase el expediente al Juzgado de Sustanciación de esta Corte.
Dada, firmada y sellada en la Sala de Sesiones de la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo, en Caracas, a los catorce (14) días del mes de diciembre de dos mil seis (2006). Años 196º de la Independencia y 147º de la Federación.
EL JUEZ PRESIDENTE,

JAVIER TOMÁS SÁNCHEZ RODRÍGUEZ
PONENTE

LA JUEZ-VICEPRESIDENTE,
AYMARA GUILLERMINA VILCHEZ SEVILLA
LA JUEZ,
NEGUYEN TORRES LÓPEZ
LA SECRETARIA ACCIDENTAL,
YULIMAR DEL CARMEN GÓMEZ MUÑOZ
EXP. Nº AW41-X-2006-000002
JTSR/

En fecha ________________________________ ( ) de ________________________ de dos mil seis (2006), siendo la(s) ___________________________ de la __________________, se publicó y registró la anterior decisión bajo el N° __________________________.-

La Secretaria Accidental,