JUEZ PONENTE: ALEXIS JOSÉ CRESPO DAZA Expediente N°: AP42-N-2004-001149 En fecha 12 de noviembre de 2004, se recibió en la Unidad de Recepción y Distribución de Documentos (URDD) de las Cortes de lo Contencioso Administrativo Oficio N° 3974 de fecha 4 de octubre de 2004, proveniente de la Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicias, anexo al cual remitió expediente contentivo del recurso de nulidad interpuesto por los abogados Faustino Flamarique, José Valentín González P., José Humberto Frías y Álvaro Guerrero Hardy, inscritos en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo los números 66.226, 42.249, 56.331 y 91.545, respectivamente, actuando con el carácter de apoderados judiciales de la sociedad de comercio LABORATORIOS SUBSTANTIA, C.A., domiciliada en Caracas e inscrita originalmente ante el Registro Mercantil Cuarto de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda, el 10 de febrero de 1960, bajo el No. 01, Tomo 11-A; representación que consta en instrumento poder autenticado ante la Notaría Pública Tercera del Municipio Chacao del Estado Miranda, en fecha 12 de agosto de 2002, anotado bajo el No. 92, Tomo 82 de los Libros de Autenticaciones llevados por esa Notaría, contra la Resolución N° SPPLC/0020-2003, de fecha 8 de septiembre de 2003, dictada por la SUPERINTENDENCIA PARA LA PROMOCIÓN Y PROTECCIÓN DE LA LIBRE COMPETENCIA, adscrito al Ministerio de la Producción y Comercio (hoy Ministerio del Poder Popular para la Producción y Comercio), mediante la cual declaró que las actuaciones de las sociedades mercantiles Laboratorios Leti S.A.V., Genven Genéricos Venezolanos, S.A., Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A., y Meyer Productos Terapéuticos, S.A., no constituyen la práctica restrictiva de la libre competencia tipificada en el encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia. Dicha remisión se efectuó en virtud de la consignación por ante la mencionada Sala de dicho recurso en fecha 23 de octubre de 2003, de conformidad con lo previsto en el artículo 85 de la derogada Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia. El 19 de enero de 2005, se dio cuenta a la Corte y se ordenó oficiar a la parte recurrida a los fines de que remitiera a la Corte los antecedentes administrativos relacionados con el caso, y la notificación al Ministro de la Producción y Comercio. En fecha 2 de febrero de 2005, la abogada Veronique González, inscrita en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el N° 75.889, actuando con el carácter de sustituta de la Procuradora General de la República, consignó copia simple del instrumento poder que la acredita como tal. El 1° de marzo de 2005, el abogado Álvaro Guerrero, apoderado judicial de la parte recurrente, consignó diligencia en la cual solicita a la Corte admita el recurso interpuesto. En fecha 8 de marzo de 2005, se pasó el expediente al Juzgado de Sustanciación. En la misma fecha, fue recibido en el mencionado Juzgado el expediente contentivo de la presenta causa. En esa oportunidad, la abogada Veronique González, ya identificada, consignó diligencia mediante la cual renuncia al poder otorgado por el Superintendente para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, y solicitó se notificara al poderdante de dicha renuncia. Por auto de fecha 15 de marzo de 2005, el Juzgado de Sustanciación de esta Corte admitió el recurso interpuesto, ordenó citar a los ciudadanos Fiscal General de la República, Superintendente para la Promoción y Protección de la Libre Competencia y a la ciudadana Procuradora General de la República, acordó notificar, de conformidad con los artículos 174 y 233 del Código de Procedimiento Civil, a las sociedades mercantiles Laboratorios Leti S.A.V; Genven Genéricos Venezolanos, S.A.; Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A.; y Meyer Productos Terapéuticos, S.A., y ordenó librar el cartel al cual alude el artículo 21, aparte 11 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia. Consta al Folio 164 de la primera pieza del expediente judicial, que en fecha 17 de marzo de 2005, se libraron los oficios dirigidos a los ciudadanos Fiscal General de la República, Superintendente para la Promoción y Protección de la Libre Competencia y a la ciudadana Procuradora General de la República, y boletas de notificación a las sociedades mercantiles Laboratorios Leti S.A.V; Genven Genéricos Venezolanos, S.A.; Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A.; y Meyer Productos Terapéuticos, S.A. Consta a los folios 168, 169,170 y 171, notificaciones realizadas por el ciudadano Alguacil del Juzgado de Sustanciación a las sociedades mercantiles Laboratorios Leti S.A.V; Genven Genéricos Venezolanos, S.A.; Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A.; y Meyer Productos Terapéuticos, S.A., respectivamente. Consta a los folios 172, 174, y 176, las citaciones realizadas por el ciudadano Alguacil del Juzgado de Sustanciación a los ciudadanos Fiscal General de la República, Superintendente para la Promoción y Protección de la Libre Competencia y a la ciudadana Procuradora General de la República, respectivamente. En fecha 29 de junio de 2005, se libró el cartel a que hace referencia el artículo 21 aparte 11 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela. El 20 de septiembre de 2005, el apoderado judicial de la sociedad mercantil recurrente, retiró el mencionado cartel. En fecha 27 de septiembre de 2005, consignó el cartel de los terceros interesados, publicado en el Diario El Nacional de fecha 22 de septiembre de 2005. El 27 de septiembre de 2005, el Juzgado de Sustanciación ordenó agregar a los autos la publicación anterior. El 13 de octubre de 2005, la Sala Plena del Tribunal Supremo de Justicia designó como Jueces de esta Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo, a los ciudadanos Ana Cecilia Zulueta Rodríguez, Alejandro Soto Villasmil y Alexis José Crespo Daza, quienes fueron juramentados el día 18 de octubre de 2005. En fecha 31 de enero de 2006, la abogada Noemí Fischbach, inscrita en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el N° 52.236, actuando con el carácter de apoderada judicial de la sociedad de comercio Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A., consignó escrito mediante el cual manifiesta su interés de intervenir como parte en la presenta causa. El 2 de febrero de 2006, la abogada María Verónica Espina Molina, inscrita en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el N° 75.996, actuando con el carácter de apoderada judicial de las sociedades mercantiles Laboratorios Leti S.A.V; Genven Genéricos Venezolanos, S.A., consignó escrito de tercería en el presente proceso judicial. En la misma fecha, la abogada María Verónica Espina Molina, actuando con el carácter de apoderada judicial de las sociedades mercantiles Laboratorios Leti S.A.V; Genven Genéricos Venezolanos, S.A., consigna diligencia mediante la cual sustituye el poder que le fuera conferido por las mencionadas firmas mercantiles, reservándose su ejercicio, en la abogada Nelly María Herrera Bond, inscrita en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el N° 80.213. Mediante auto de fecha 7 de febrero de 2006, el Juzgado de Sustanciación de esta Corte ordenó agregar a los autos los escritos y recaudos que les acompañan. En fecha 16 de febrero de 2006, vencido el lapso de promoción de pruebas sin que las partes hicieran uso de tal derecho, el Juzgado de Sustanciación acuerda devolver el expediente a la Corte. En la misma fecha se pasa el expediente, el cual es recibido en esta fecha por la Corte. Por auto de fecha 22 de febrero de 2006, esta Corte se abocó al conocimiento de la presente causa, en el entendido que el lapso de tres (3) días de despacho previsto en el artículo 90 del Código de Procedimiento Civil comenzará a transcurrir el día de despacho siguiente a la del auto dictado para tal efecto, a cuyo vencimiento quedará reanudada la causa al estado de fijar la oportunidad para el inicio de la relación de la causa. El 7 de marzo de 2006, mediante auto se designó ponente al Juez Alexis José Crespo Daza, y se fijó el tercer día de despacho siguiente para el inicio de la relación de la causa. En fecha 15 de marzo de 2006, se fijó el lapso para que tuviera lugar el acto de informes en forma oral, para el día jueves 23 de marzo de 2006, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 19, aparte 8 de la Ley Orgánica del tribunal Supremo de Justicia. El 23 de marzo de 2006, siendo la oportunidad fijada para que tuviera lugar el acto de informes en forma oral, se dejó constancia de la comparecencia los apoderados judiciales de la parte recurrente; de la comparecencia del abogado Luis Mariano Rodríguez, inscrito en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el N° 98.925, actuando con el carácter de sustituto de la Procuradora General de la República, representando a la parte recurrida. Igualmente, se dejó constancia de la comparecencia los apoderados judiciales de los terceros coadyuvantes de la República, y de la abogada Antonieta De Gregorio, inscrita en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el N° 35.990, actuando con el carácter de representante del Ministerio Público. La parte recurrente consignó escritos de conclusiones, la recurrida consignó instrumento poder donde acredita su condición y escrito de conclusiones; igualmente los terceros coadyuvantes, y la representante del Ministerio Público consignó escrito conteniendo la opinión de esa representación fiscal. En fecha 28 de marzo de 2006, comenzó la segunda etapa de la relación de la causa. Por auto de fecha 23 de mayo de 2006, la Corte ordenó fijar sesenta (60) días continuos siguientes para dictar sentencia. El 6 de noviembre de 2006, en vista de la incorporación del ciudadano EMILIO RAMOS GONZÁLEZ, se reconstituyó la Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo, quedando integrada su Junta Directiva de la siguiente manera: EMILIO RAMOS GONZÁLEZ, Presidente; ALEXIS JOSÉ CRESPO DAZA, Vicepresidente, y ALEJANDRO SOTO VILLASMIL, Juez. El 15 de noviembre de 2006, la abogada Andreína Martínez, inscrita en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el N° 117.904, actuando con el carácter de apoderada judicial de la parte recurrente consignó poder que acredita su representación, y diligencia en la cual solicitó a la Corte se aboque al conocimiento de la presenta causa. En fecha 15 de enero de 2007, la apoderada judicial de la parte recurrente consignó diligencia en la cual solicitó a la Corte dicte sentencia en la presenta causa. El 22 de enero de 2007, la Corte se abocó al conocimiento de la presente causa, en el entendido que el lapso de tres (3) días de despacho previsto en el artículo 90 del Código de Procedimiento Civil comenzará a transcurrir el día de despacho siguiente a esta fecha, y se ratificó la ponencia al Juez Alexis José Crespo Daza. En la misma fecha, y a los fines del mejor manejo del expediente, se ordena abrir una segunda pieza, dejándose constancia que la primera pieza comprende desde el folio N° 1 hasta el folio N° 552, ambos inclusive. El 24 de enero de 2007, se pasa el presente expediente al Juez ponente. En fechas 27 de junio de 2007 y 4 de agosto de 2008, la apoderada judicial de la parte recurrente consignó diligencia en la cual solicitó a la Corte dicte sentencia en la presenta causa. Examinadas las actas que conforman el expediente, esta Corte pasa a decidir, previas las siguientes consideraciones. I FUNDAMENTOS DEL RECURSO DE NULIDAD INTERPUESTO La representación judicial de la sociedad mercantil Laboratorios Substantia, C.A., antes identificada, solicitó la nulidad de la Resolución N° SPPLC/0020, de fecha 8 de septiembre de 2003, dictada por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, mediante la cual declaró que “(…) las actuaciones desplegadas por las sociedades mercantiles Laboratorios Leti S.A.V; Genven Genéricos Venezolanos, S.A.; Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A.; y Meyer Productos Terapéuticos, S.A. no constituyen la práctica restrictiva de la libre competencia tipificada en el encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, denominada aprovechamiento del esfuerzo ajeno (…).” Señalan los recurrentes, que “Substantia demostró ante la Superintendencia que las empresas Laboratorios Leti, S.A.V. (‘Leti’), Genven Genéricos Venezolanos, S.A. (‘Genven’), Laboratios (sic) Vivax Pharmaceuticals, S.A. (‘Vivax’) y Meyer Productos Terapéuticos, S.A. (‘Meyer’ (sic), conjuntamente con las restantes empresas, los ‘Copistas’) (sic), se aprovecharon del esfuerzo realizado por Substantia para demostrar la seguridad y eficacia de su producto farmacéutico Lipitor, y por tanto que incurrieron en competencia desleal.” (Subrayado del recurso). Indican, que “(…) en Venezuela existen dos procedimientos para otorgar registros sanitarios: el de productos nuevos y el de productos conocidos (…) el solicitante del registro sanitario de producto nuevo debe presentar los estudios preclínicos y clínicos, es decir, debe comprobar la seguridad y eficacia del medicamento nuevo, mientras que el solicitante de registro sanitario de producto conocido sólo tiene que presentar los estudios preclínicos y clínicos (…).” Manifiestan, que “(…) el sistema anterior genera una evidente desventaja competitiva para el solicitante del registro sanitario del producto nuevo, por cuanto éste tiene que recabar y presentar los estudios preclínicos y clínicos para comprobar la seguridad y eficacia del medicamento nuevo, mientras que el solicitante del registro sanitario del producto conocido no tiene que hacer tal esfuerzo.” Explicaron, que “(…) el laboratorio innovador, quien inventa y desarrolla un nuevo medicamento, tiene que invertir aproximadamente 800 millones de dólares para comprobar que el medicamento nuevo es seguro y eficaz (…) el copista entra al mercado sin necesidad de recuperar tal costo, contando con una evidente ventaja competitiva.” Señalan, que “(…) para evitar los evidentes efectos de competencia desleal derivados de la situación antes descrita, la legislación internacional ratificada por Venezuela dispone que el Instituto Nacional de Higiene tiene que proteger la información suministrada por el solicitante del registro sanitario del producto nuevo contra todo uso comercial desleal (…) durante un lapso de 5 años contados a partir de la obtención del registro sanitario de producto nuevo, no puede utilizarse la información de su seguridad y eficacia para otorgar registros sanitarios para productos conocidos.” Indican, que “Una vez que Substantia presentó sus estudios, Leti, Genven, Vivax y Meyer acudieron al Instituto Nacional de Higiene y solicitaron y obtuvieron el registro sanitario como productos conocidos de Tarymil, Atorvastatina (copia), Atovarol y Vastor, respectivamente, cuyo principio activo es la Atorvastatina. Ni Leti, Genven, Vivax y Meyer presentaron los estudios que demuestran la seguridad y eficacia de Tarymil, Atorvastatina (copia), Atovarol y Vastor, sino que invocaron los estudios presentados por Substantia para Lipitor.” Afirman, que “(…) los Copistas se aprovecharon del esfuerzo de Substantia en comprobar la seguridad eficacia de la Atorvastatina, y entraron al mercado gracias a este aprovechamiento del esfuerzo ajeno, creando una desventaja comercial evidente para Lipitor. Este es un caso clarísimo de competencia desleal.” Señalan, que “La Superintendencia incurrió supuestos falsos para tomar su decisión, lo cual determina la nulidad de la Resolución. Además, la Superintendencia demostró su falta de voluntad e interés en resolver este caso.” Expresan, que “La regulación de los procedimientos para otorgar registros sanitarios para productos farmacéuticos (…) ha sido abordado por diversos tratados internacionales, normativa comunitaria andina así como regulaciones internas venezolanas (…) cabe señalar el Tratado de Libre Comercio entre la República de Venezuela, los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia (el ‘Tratado del G3’) el Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (el ‘ADPIC’) y la Decisión de la Comunidad Andina de Naciones (la ‘Decisión 486’).” En relación al Tratado del G3, sostienen, que éste establece en su artículo 18-22 que “(…) la Información Confidencial, no pueden ser utilizados en apoyo de solicitudes de copias de ese producto, salvo que se obtenga la autorización de la persona que originalmente presentó esos datos ante la autoridad correspondiente. Esa prohibición debe mantenerse por un período razonable, el cual será no menor a cinco (5) años contados a partir del otorgamiento del registro sanitario del producto farmacéutico innovador.”, citando a continuación los numerales 1 y 2 del artículo mencionado. Afirman, que “(…) en virtud del artículo 4 o del ADPIC, el régimen de protección de la Información Confidencial contenido en el artículo 18-22 del Tratado del G3 se convierte prácticamente en una normativa de aplicación general, y no únicamente para los nacionales de los países que suscriben el Tratado del G3, en los procedimientos para el otorgamiento de registros sanitarios de productos farmacéuticos en Venezuela.” (Subrayado del escrito del recurso). En cuanto al ADPIC y la Decisión 486, argumentaron, que “El artículo 39(3) del ADPIC obliga a los Miembros de la OMC a proteger la Información Confidencial contra todo uso comercial desleal (…).”, y que igualmente lo hace el artículo 266 de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena. Apoyan su argumento, en que “(…) la doctrina ha señalado que apoyarse en la Información Confidencial de un producto nuevo para tramitar en forma abreviada una copia de ese producto constituye un uso comercial desleal ya que constituye un aprovechamiento ilegítimo del esfuerzo de un competidor (…)”, y que en ese mismo sentido ha calificado “(…) como un uso comercial desleal el aprovechamiento, por parte de un copista, de la información sobre la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico nuevo, para la (sic) obtener la autorización de comercialización de la copia de tal producto (…).”(Subrayado del escrito). Señalan, que “En el caso de Venezuela, es sencillo fijar el lapso de protección de la Información Confidencial. En efecto, el artículo 18-22 del Tratado del G3 claramente establece que la protección debe extenderse por un período razonable, el cual no podrá ser menor de 5 años contados a partir del otorgamiento del registro sanitario para el producto original.” En relación a la tramitación de registros sanitarios para medicamentos, sostienen, que “(…) la utilización del trámite abreviado y simplificado para la obtención del registro sanitario de un producto conocido o copia NO puede efectuarse en violación de las disposiciones de tratados internacionales ratificados por Venezuela o de la normativa comunitaria.” (Subrayado y mayúsculas del escrito del recurso). Como antecedentes del caso señalan, que “(…) la Cámara Venezolana del Medicamento (‘Caveme’) (…) formuló una consulta ante la Superintendencia sobre la relación entre el régimen de la tramitación de registros sanitarios para medicamentos y la legislación sobre libre competencia. En respuesta a esa consulta, el 14 de diciembre de 2001, la Superintendencia emitió una opinión (la ‘Opinión de Pro competencia’ (…) la cual sirvió de fundamento para la denuncia que presentó Substantia contra los Copistas (…).” (Subrayado del escrito del recurso). Indican, que “En respuesta a la Denuncia de Substantia y siguiendo los criterios contenidos en la Opinión, el 19 de julio de 2002, la Superintendencia dictó el acto de apertura del procedimiento sancionador contra los Copistas (en el que señaló) cuáles eran los criterios para determinar si se configuraba un supuesto de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno; criterios que fueron abandonados por en (sic) la Resolución sin (…)” argumentación alguna. (Resaltado del escrito). En relación con el Acto de Apertura del procedimiento sancionador iniciado por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, señalan en el capítulo denominado “ANTECEDENTES DEL CASO”, y a los solos efectos de pretender afianzar la interrogante relativa a las circunstancias que llevaron a la Superintendencia a abandonar el criterio expresado en la opinión y en el acto de apertura que: “Con fundamento en el artículo 17 de la Ley Procompetencia, en la Denuncia, Substantia le imputó a los Copistas dos infracciones: (i) la violación de secretos industriales y (ii) el aprovechamiento del esfuerzo ajeno o competencia parasitaria (…) Al respecto, la Superintendencia desechó in limine la imputación de violación de secretos industriales (…).” Manifiestan, que “(…) la Superintendencia consideró que si los Copistas no tienen acceso a los estudios proporcionados por Substantia al Instituto Nacional de Higiene para obtener el registro sanitario de Lipitor no puede hablarse de violación de secretos industriales (…) la falta de acceso a los estudios proporcionados por Substantia al Instituto Nacional de Higiene no puede servir de base para exculpar a los Copistas de la imputación de aprovechamiento del esfuerzo ajeno (…).” Expresan, que “(…) la obtención del registro no es más que un eslabón en la cadena de actos que han desarrollado los Copistas para ingresar deslealmente al mercado y competir con Substantia. No se trataba simplemente del análisis aislado de la obtención del registro sanitario para las Copias -aunque ello también fue desleal- sino del análisis integral de la conducta de los Copistas para ingresar al mercado.” (Resaltado del escrito del recurso). Precisaron, que “(…) el objeto del procedimiento sancionador era determinar si el ingreso de los Copistas al mercado de medicamentos para reducir el colesterol y los triglicéridos a través de las Copias tenía o no carácter desleal. En este sentido, es importante señalar que los Copistas una y otra vez señalaron que la única forma en que ellos podían obtener los registros sanitarios para las Copias era utilizando el procedimiento para productos conocidos previsto en las Normas (…) la Resolución debió analizar si los Copistas iban a ingresar en el mercado de medicamentos para reducir el colesterol y los triglicéridos en forma desleal.” Señalan, que “(…) ni la denuncia de Substantia ni el Acto de Apertura contienen imputaciones de competencia desleal contra las autoridades sanitarias ya que éstas no son agentes económicos (…) Substantia se limitó a seguir el criterio del referido informe técnico y presentó una reclamación por competencia desleal contra los Copistas. Por ende, invocar dicho informe de, la forma como lo hizo la Superintendencia es absolutamente impertinente a los efectos de decidir el caso planteado.” Afirman, que “(…) las Normas NO exigen que los Copistas presenten esos estudios para obtener registros sanitarios para las Copias. La Superintendencia basa su análisis en una supuesta presentación por parte de los Copistas de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, lo cual es absolutamente erróneo, pues tales estudios NO se presentan conforme las regulaciones sanitarias venezolanas (…).” (Mayúsculas del escrito). Indican, que “(…) la Resolución señala que el Tratado del G3 puede haber sido revocado por el ADPIC (…).” Y al respecto, manifiestan, que “(…) la Ley Aprobatoria y el Acto de Ratificación del ADPIC fueron publicados en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela N° 4.829 Extraordinario del 29 de diciembre de 1994, mientras la Ley Aprobatoria y el Acto de Ratificación del Tratado del G3 fueron publicados en la Gaceta Oficial N° 4.833 Extraordinario del 29 de diciembre de 1994. Es decir, entraron en vigencia el mismo día!” Manifiestan, que “La Superintendencia ha pretendido que la conducta de los Copistas se amparó en la ley. (…) La única norma que supuestamente ampara las conductas de los Copistas es un artículo de las Normas, las cuales NO han sido publicadas en Gaceta Oficial (…).” En relación al supuesto desplazamiento de Lipitor del mercado, expresan, que “(…) la Resolución señala que la presencia de las Copias en el mercado no implica una disminución o amenaza de disminución de la participación de Lipitor en el mercado relevante (…). Lo anterior lo desmintieron los Copistas, quienes señalaron reiteradamente que aspiraban incrementar su participación en el mercado a costa de Lipitor. Por ende, señalar que no existe, al menos, una amenaza de desplazamiento en el mercado relevante en perjuicio de Lipitor, es absurdo e insostenible.” Aducen que la resolución impugnada incurre en falso supuesto, por cuanto “(…) en el procedimiento administrativo se demostró que los Copistas incurrieron en aprovechamiento del esfuerzo ajeno y que por tanto violaron el artículo 17 de la Ley Procompetencia (…).” Sostienen, que “(…) el acceso o adquisición por parte de los Copistas de la información confidencial entregada por Substantia para obtener el registro sanitario de Lipitor sólo era relevante a los efectos de la denuncia por violación de secretos industriales, la cual fue desestimada en el Acto de Apertura (…).” Indican, que “(…) para exculpar definitivamente a los Copistas (…) la Resolución señala que la utilización de ese procedimiento de aprobación de productos conocidos establecido en las Normas excluye el carácter desleal de la conducta de los Copistas.” Al respecto señalan, que “(…) esa afirmación desconoce el régimen de protección de datos previsto en el Tratado del G3, el ADPIC y la Decisión 486. En efecto, el numeral 1 del artículo 18-22 del Tratado del G3 contiene la (…) cláusula general de protección de la Información Confidencial contra el uso comercial desleal (…).” (Subrayado del escrito). Agregan, que “(…) en el caso planteado, el artículo 18-22 del Tratado del G3 ha valorado como ilícito y por ende desleal, la obtención de un registro sanitario para una copia del producto nuevo o innovador dentro de un plazo de cinco años contados a partir del otorgamiento del registro sanitario del producto nuevo o innovador.” (Resaltado del escrito). En el mismo sentido expresan, que “(…) el artículo 39(3) del ADPIC y el artículo 266 de la Decisión 486 contienen una cláusula de protección de la Información Confidencial contra el uso comercial desleal. Al respecto, la doctrina más calificada, según el propio Acto de Apertura, enfáticamente señala que la obtención de un registro sanitario para una copia del producto nuevo o innovador puede constituir un uso comercial desleal (…).”(Resaltado del escrito). Afirman al respecto, que “(…) el Tratado del G3, el ADPIC y la Decisión 486 consideran que la obtención del registro sanitario para un producto farmacéutico conocido a través de un procedimiento abreviado puede tener carácter desleal. En otras palabras, dos tratados internacionales ratificados por la República y una norma comunitaria andina han valorado como desleal la conducta de los Copistas en el caso planteado.” (Resaltado de los recurrentes). Exponen, que “La Superintendencia ha pretendido ignorar la norma contenida en artículo 18-22 del Tratado del G3, argumentando que el mismo podría haber perdido su vigencia (…) pretende señalar que el artículo 18-22 del Tratado del G3 ha sido derogado por el ADPIC o por la Decisión 486.” Señalan, que “(…) ambos tratados entraron en vigencia en la misma fecha (…) no puede invocarse el principio de sucesión cronológica contenido en el artículo 7 del Código Civil para alegar que el ADPIC ha derogado el artículo 18-22 del Tratado del G3. En todo caso, la norma posterior sería el artículo 18-22 del Tratado del G3 ya que el número del ejemplar de la Gaceta Oficial en el cual fue publicado es posterior al correspondiente al ADPIC.” Expresan, que “(…) ni las Normas ni ninguna otra regulación nacional requieren que los Copistas presenten estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad (…) la Resolución incurre en un falso supuesto al afirmar que los Copistas presentaron estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad para obtener los registros sanitarios de las copias; lo que implica también que resulta falso que los Copistas obtuvieron esos registros sin vulnerar la protección prevista en el artículo 18-22 del Tratado del G3 (…).” Manifiestan, que “(…) conforme el artículo 15 de la Ley Procompetencia, Substantia y Parke-Davis (además de Warner Lambert y Pfizer) son empresas vinculadas entre sí, es decir, forman un mismo grupo económico, razón por la cual el esfuerzo realizado por Parke-Davis puede ser legítimamente reclamado por Substantia.” (Subrayado del escrito). Aducen, que “(…) la Superintendencia incurrió en falso supuesto al establecer que Substantia no incurrió en el esfuerzo considerable realizado para demostrar la seguridad y eficacia de la Atorvastatina. Con ello, la Superintendencia violó lo establecido en el artículo 15 de la Ley Procompetencia (…).” Alegan, que “La Superintendencia incurrió en falso supuesto por cuanto en el procedimiento administrativo se demostró que los Copistas se aprovecharon ilegítimamente del esfuerzo desarrollado por Substantia para demostrar la seguridad y eficacia del producto farmacéutico Lipitor, y que por tanto, se configuró el supuesto de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno de conformidad con el artículo 17 de la Ley Procompetencia (…) por cuanto implica el aprovechamiento ilegítimo por parte de los Copistas del esfuerzo realizado por Substantia en la investigación realizada para obtener la Información Confidencial necesaria para comprobar la seguridad y eficacia de la Atorvastatina (principio activo de Lipitor).” Señalan, que “Los registros sanitarios de las Copias se obtuvieron con base en los estudios preclínicos y clínicos presentados por Substantia para obtener el registro sanitario de Lipitor. Esto fue fehacientemente comprobado a través de la presentación de las solicitudes de registro sanitario de las Copias, de las cuales se desprende (i) que los Copistas indicaron a Lipitor como el producto nuevo con igual forma farmacéutica y (ii) que los Copistas no presentaron los estudios preclínicos y clínicos sino que invocaron los presentados por Substantia. Estos documentos cursan en el expediente administrativo y NO fueron debidamente valorados por la Superintendencia.” (Mayúsculas del escrito). Aducen, que “Las ventas de las Copias contribuyen a disminuir las ventas de Lipitor y por ende tienden a desplazar a Lipitor en el mercado relevante (…). Los Copistas afirmaron ante la Superintendencia, de forma expresa, que la comercialización de las Copias genera un necesario y evidente desplazamiento del mercado de Lipitor (…).” Indican, que “(…) la comercialización de Atovarol, Tarimyl y Atorvastatina (copia) causa una evidente disminución de la participación de mercado de Lipitor, en perjuicio de Substantia.” Concluyeron solicitando a la Corte, que “de conformidad con el artículo 259 de la Constitución y el artículo 131 de la LOCSJ, declare la nulidad de la resolución Nº SPPLC/0020-2003, del 8 de septiembre de 2003, dictada por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia”, en segundo lugar, que “a los efectos de restablecer la situación jurídica lesionada por la Superintendencia, declare que las sociedades mercantiles Laboratorios Leti, S.A.V., Genven Genéricos Venezolanos, S.A., Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A. y Meyer Productos Terapéuticos, S.A., han incurrido en prácticas de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno, de conformidad con el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia.” Subsidiariamente, solicitaron de conformidad con el artículo 131 de la LOCSJ, y para el caso de no declararse que las empresas mencionadas han incurrido en prácticas de competencia desleal, “(…) a los efectos de restablecer la situación jurídica lesionada por la Superintendencia, ordene a la Superintendencia que declare que las sociedades mercantiles Laboratorios Leti, S.A.V., Genven Genéricos Venezolanos, S.A., Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A. y Meyer Productos Terapéuticos, S.A., han incurrido en prácticas de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno, de conformidad con el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia.” II EL ACTO IMPUGNADO En fecha 8 de septiembre de 2003, la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia dictó la Resolución Nº SPPLC/0020-2003, notificada mediante oficio N° 01721 de fecha 9 de septiembre de 2003, mediante la cual se declaró que las actuaciones desplegadas por las sociedades mercantiles Laboratorios Leti S.A.V; Genven Genéricos Venezolanos, S.A.; Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A.; y Meyer Productos Terapéuticos, S.A., no constituyen la práctica restrictiva de la libre competencia tipificada en el encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, denominada aprovechamiento del esfuerzo ajeno, en los siguientes términos: “(…) La denunciante en su escrito del 12 de agosto de 2003, manifestó a esta Superintendencia que las empresas denunciadas se encuentran violando la normativa nacional en materia de medicamentos, puesto que, comercializan unos productos cuyo principio activo no es el que registró Substantia ello aunado al hecho que aseguran éstos laboratorios han violado la patente que protege al producto Lipitor. (…) Tal y como lo prevé el artículo 1º de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, la misma tiene por objeto promover y proteger el ejercicio de la libre competencia y la eficiencia en beneficio de los productores y consumidores y prohibir las conductas y prácticas monopólicas y oligopólicas y demás medios que puedan impedir, restringir, falsear o limitar el goce de la libertad económica. De modo que, la materia regulada por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia es aquella relacionada con las conductas monopólicas, oligopólicas y cualquier otra que tenga el potencial de impedir, falsear o limitar el ejercicio de la libre competencia, el cual, conlleva el goce de la libertad económica. Este es, pues, el ámbito objetivo de aplicación de la ley y al mismo está sometida la actividad de la Superintendencia lo que quiere decir que sólo podrá emitir pronunciamiento en asuntos que estén relacionados con el ejercicio de la libertad económica dentro del marco de la libre competencia, con lo cual, las demás materias llamadas a regular el referido derecho constitucional serán ventiladas en el organismo que corresponda. Así lo ha entendido esta sede administrativa en decisiones anteriores cuando ha señalado que: (…omissis…) Siendo que el Derecho Marcario y los derechos de Propiedad Industrial como lo es la protección derivada de la patente son materias que se dirimen ante el Servicio Autónomo de la Propiedad Intelectual (SAPI) y los Tribunales Ordianrios (sic), este Despacho declara que le está vedado pronunciarse sobre los alegatos esgrimidos por Substantia relacionados con la patente que ésta empresa y/o Warner Lambert poseen sobre el medicamento Lipitor en virtud de constituir -dichos argumentos- el ámbito de aplicación de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, y ASÍ SE DECIDE. V ANÁLISIS DEL MERCADO RELEVANTE El mercado en el cual las empresas participan y tienen lugar las presuntas prácticas restrictivas de la libre competencia, debe definirse bajo el concepto de mercado relevante. Tradicionalmente, esta Superintendencia ha definido el mercado relevante como el grupo más reducido de productos que, dentro de un área geográfica delimitada, pueden ser objeto del uso de poder de mercado, o de la habilidad de las firmas para influir, en búsqueda de su beneficio económico, en el precio, la calidad, la variedad, el servicio, la publicidad, la innovación u otras condiciones de competencia. (…omissis…) Conclusión con relación al Mercado Relevante Dadas las anteriores consideraciones, esta Superintendencia concluye que los mercados relevantes en el que participan los agentes económicos involucrados en el presente procedimiento administrativo y en el cual se llevaron a cabo las presuntas prácticas restrictivas de la libre competencia, están definidos como: • Medicamentos para reducir la concentración en la sangres del colesterol total, colesterol LDL, alfalipoproteína B y triglicéridos, en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada (mixta) e hipercolesterolemia familiar heterozigota y homozigota (agentes contra la Hipercolesterolemia) en el ámbito internacional. VI ANÁLISIS DE LA PRÁCTICA El punto focal del presente caso radica en el presunto aprovechamiento del esfuerzo ajeno de parte de los laboratorios Meyer, Leti, Genven y Vivax, el cual, lograron llevar a cabo apalancándose –según los dichos de la denunciante- en la normativa nacional sobre la materia y en la sistemática violación de una serie de tratados internacionales. Ello así, a los fines de determinar la incursión de los prenombrados laboratorios en la referida práctica debe este Despacho señalar lo siguiente: El artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, prohibe a los agentes económicos desarrollar políticas comerciales que tiendan a la eliminación de competidores a través de la competencia desleal, entre las cuales, a pesar de no aparecer tipificada en los numerales de dicho artículo, se encuentra el aprovechamiento indebido del esfuerzo ajeno como una práctica tendente a desplazar o eliminar a los competidores. Este tipo de práctica ha sido definida en distintas legislaciones, así, por ejemplo, se considera desleal el aprovechamiento indebido, en beneficio propio o ajeno, de las ventajas de la reputación industrial, comercial o profesional adquirida por otro en el mercado. En particular se reputa desleal el empleo de signos distintivos ajenos o de denominaciones de origen falsas acompañados de la indicación acerca de la verdadera procedencia del producto o de expresiones tales como ‘modelo’, ‘sistema’, ‘tipo’, ‘clase’, y ‘similares’. (Ley 3/91 del 10 de enero de 1991. Ley de Defensa de la Competencia Española). (…omissis…) Según estos conceptos, el aprovechamiento indebido del esfuerzo ajeno como conducta desleal va de la mano del aprovechamiento de los beneficios que se derivan de la reputación que se crea en torno a un agente económico, bien por su desempeño industrial, comercial o profesional o bien por el respeto que éste haya adquirido en un determinado mercado. Lo que quiere decir, a nuestro entender, que el aprovechamiento de la reputación de otro constituye un tipo de aprovechamiento del esfuerzo ajeno destinado a hacerse como propios los beneficios que reportan la ‘buena imagen’ de nuestro competidor. Ello así, en el entendido que la competencia desleal es aquella que tiene por finalidad apoderarse en forma indebida del favor del público y atraerse una clientela que en ausencia de estas maniobras podría dirigirse a otra parte, la cual, conforme al Convenio de la Unión de París será siempre un acto contrario a los usos honestos en materia industrial o comercial cuya ilicitud proviene de la adopción de medios reputados como desleales porque son disconformes con el comportamiento adecuado de un empresario, es claro, entonces, que el aprovechamiento indebido del esfuerzo ajeno –como práctica desleal- requiere de parte del agente económico el desarrollo de conductas tendentes a explotar de manera contraria a los ‘buenos usos comerciales’ actividades desplegadas por otro (González, Tania. “La Competencia Desleal”. Forum Editores, páginas 44 y 50). En el mismo orden, la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo al interpretar el artículo que nos ocupa incluye en su interpretación al aprovechamiento del esfuerzo ajeno cuando aclara que: ‘Tratándose de una lista de carácter meramente enunciativa, debe admitirse el que otras prácticas que puedan identificarse dentro de la actividad industrial y comercial como formas de competencia desleal, también podrían concretarse en una violación de esta prohibición (la establecida en el encabezado); siempre y cuando estuviesen dirigidas a lograr la eliminación de los competidores”. (Sentencia del 10 de diciembre de 1998. Exp. 98-2019) (Paréntesis nuestros y subrayado de la decisión).’ Así entendido el encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, queda claro, que el mismo sanciona aquellos actos o conductas comerciales en la medida que tiendan a la eliminación de competidores a través de la competencia desleal pudiendo incluirse en éste tipo de conductas no sólo las previstas en la norma, sino, también, todas aquellas que como el aprovechamiento indebido del esfuerzo ajeno persiguen eliminar competidores. Por último, a los efectos del caso de marras, se analizará si la obtención de los registros sanitarios y/o autorizaciones de comercialización por parte de las empresas denunciadas constituye un aprovechamiento indebido de los esfuerzos llevados a cabo por la denunciante para desarrollar el principio activo ‘Atorvastatina’, bien por los medios empleados para obtenerlos o bien por el fin perseguido, a saber la eliminación del competidor, delimitado esto el Despacho para decidir observa: VI 1 De la normativa nacional en materia de medicamentos En Venezuela se encuentran vigentes la Ley de Medicamentos publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela en fecha 3 de agosto de 2000, el Reglamento de Ejercicio de la Farmacia publicado en Gaceta Oficial de la República de Venezuela en fecha 21 de mayo de 1993, Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’, normas éstas que han sido enunciadas por las partes en el presente procedimiento, y por tanto, es oportuno analizar sus contenidos para concatenarlos con lo previsto en la Ley de Competencia Nacional, ello a fin de verificar si sus disposiciones pudieran devenir en prácticas desleales y así tenemos que: El artículo 1º de la Ley de Medicamentos determina su ámbito de aplicación al señalar que la misma regirá todo lo relacionado con la política farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud, de cuyo texto se extrae que en Venezuela existe una ‘política farmacéutica’ tendente a garantizar la disponibilidad de medicamentos (de calidad) para toda la población, con lo cual, se entiende que el Estado tomará todas las medidas necesarias para llevar a cabo dicha política. Luego, en sus artículos 8º y 14, la referida ley establece: (…omissis…). De las normas ut supra transcritas se colige que la Ley de Medicamentos impone al Ejecutivo Nacional la obligación de garantizar la existencia de medicamentos en su denominación genérica exigiendo, además, que los mismos se vendan a un precio inferior con respecto al medicamento de marca. Por lo que la argumentación de la denunciante relativa a que las empresas denunciadas no han realizado inversión alguna y por ello las copias que podrían producir de Lipitor podrían ser vendidas a un precio mucho menor al cual tiene que vender Substantia para recuperar la ingente inversión, en lo atinente a Genven no tiene cabida, toda vez que atendiendo al texto legal está justificado el que Genéricos Venezolanos venda sus productos a un precio más bajo, pues, según entiende este Despacho, ello constituye una exigencia de Ley; premisa que para el caso de los medicamentos de marca no aplica, ya que la fijación del precio de éstos últimos responde a otras necesidades distintas a las del contenido del artículo en cuestión y así se declara. En el mismo orden, el artículo 18 eiusdem estipula que: (…omissis…). Del contenido del artículo se desprende que cuando un producto farmacéutico cumple todos los requisitos de ley -incluyendo el tener un farmacéutico patrocinante-, le será expedido el correspondiente registro sanitario, el cual, como hemos dicho, no es más que una autorización de comercialización que adquiere validez mediante su divulgación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela. (…) De otra parte, en lo atinente al Reglamento del Ejercicio de la Farmacia vemos que éste define a los productos farmacéuticos como todas aquellas sustancias químicas, drogas y preparaciones farmacológicas destinadas a la medicina humana, los cuales, conforme lo reza el artículo 53 pueden ser de dos (2) clases: (…omissis…). Esta clasificación de los productos en nuevos y conocidos determina el momento en el que entra al territorio nacional por primera vez un principio activo en específico, siendo que, si la droga activa nunca ha sido registrada en el país el medicamento deberá solicitar la autorización de comercialización a través del procedimiento no abreviado y, a partir de ese instante, cualquier otro medicamento que tenga como componente principal la misma droga tendrá que solicitar registro a través del procedimiento abreviado; dicho de otro modo, dependiendo de la oportunidad en la que se solicite el registro ante el Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’, el producto farmacéutico adquirirá la condición de novedad o no siendo que para cada caso conforme lo exige el artículo 55 eiusdem el solicitante del registro deberá presentar información suficiente acerca del producto incluyendo literatura científica, fórmula exacta, indicaciones terapéuticas, entre otros, lo que quiere decir, que tanto los productos nuevos o conocidos presentan al Instituto data de la especialidad que pretenden comercializar. Es importante destacar en este punto, que la legislación nacional en materia de medicamentos no demanda como requisito de admisibilidad de las solicitudes de registro -para el caso de los productos conocidos- la presentación de estudios preclínicos y clínicos, pero ello no quiere decir, que el segundo solicitante (aquél que emplea el procedimiento abreviado) no realiza ningún tipo de esfuerzo o estudio para el desarrollo de su medicamento, por el contrario, el Instituto ‘Rafael Rangel’ le exige a los segundos solicitantes la presentación de estudios de bioequivalencia, biodisponibilidad farmacodinámica y el cumplimiento de los criterios fijados por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Igualmente, dicho Instituto al momento de conceder la autorización de comercialización no viola la confidencialidad del expediente del producto nuevo ni permite que los solicitantes tengan acceso al mismo con lo cual se mantienen secretos y privados los estudios pre-clínicos y clínicos desplegados por las empresas que comercializan productos nuevos. Ello aparece comprobado a los autos, cuando el mencionado organismo indica que ‘para el Registro Sanitario de un Producto Conocido, el Laboratorio solicitante deberá seguir el procedimiento señalado en el Formulario (...). El personal involucrado en este procedimiento no revisa el contenido del expediente del Producto Nuevo contentivo del mismo principio activo. Ningún laboratorio tiene acceso a los expedientes’. (Vid. folios 1367 ss. del expediente administrativo). Por ello, el argumento relativo a que para obtener la autorización de comercialización a través del procedimiento de producto nuevo para el producto Lipitor, Substantia proporcionó al Instituto un conjunto de datos que constituyen Información Confidencial. De ello se desprende que un tercero no autorizado (...) no puede pretender aprovecharse y utilizar el trámite abreviado (...) para obtener la autorización de una copia del producto nuevo, no encuentra asidero en la legislación ni en los hechos porque como asegura el antes mencionado Instituto, la información contenida a los expedientes de los ‘productos nuevos’ se mantiene secreta tanto para los solicitantes posteriores como para el personal involucrado, de manera que, como sostuvimos en otra oportunidad, no existe violación de la información catalogada como confidencial. Asimismo, debe acotar este Despacho que la denunciante no refutó en ningún momento lo expresado por el Instituto como tampoco logró demostrar que hubo un uso desleal de los datos presentados a efectos de la obtención del registro. Aunado a lo anterior, esta Superintendencia logró constatar que con relación a la protección de los datos (estudios pre-clínicos y clínicos) el Servicio Autónomo de la Propiedad Intelectual en un informe técnico elaborado conjuntamente con otros organismos dirigido a la Ministra de Salud y Desarrollo Social (el cual fue consignado como prueba documental por Leti y Genven) asegura que el Estado a través del Instituto Nacional de Higiene, puede continuar ejecutando su atribución de otorgar registros sanitarios de productos farmoquímicos, sin que tal actividad pueda ser vista como una divulgación o acto comercial desleal. (Vid. folio 841 del expediente administrativo). En el mismo orden, debe entenderse que el procedimiento abreviado o de producto conocido no ha sido considerado como una manifestación de competencia desleal, puesto que, como indicó el testigo Carlos Correa ‘un procedimiento de tal naturaleza no constituye un acto de competencia desleal. Para que tal forma de competencia exista, la conducta debe ser calificable como deshonesta o inmoral. Este es el estándar reconocido, como (ha) dicho por la doctrina, el convenio de París, y la OMPI, en sus documentos sobre este tema’ (Vid. folio 1189 del expediente administrativo). Sólo se considerará desleal cuando se lleva a cabo mediante mecanismos deshonestos como por ejemplo la violación de secretos, el soborno comercial, pues, como afirmó el testigo Manuel Lobato estos procedimientos ‘pueden dar lugar a un caso de aprovechamiento del esfuerzo ajeno partiendo de la siguiente consideración: el que desarrolla una especialidad farmacéutica original ha tenido que realizar un conjunto de pruebas (...). Esos datos de prueba constituyen unos secretos empresariales que han sido creados con carácter instrumental, es decir, con la finalidad de obtener dicha autorización’. (Vid. folio 1267 del expediente administrativo). Ambas opiniones coinciden en apreciar que los procedimientos abreviados tendrán un carácter desleal, en la medida en que sean producto de actos deshonestos, como lo sería por ejemplo el violar el secreto empresarial; en este orden de ideas, debemos precisar que tales apreciaciones más allá de constituir un elemento probatorio fundamental (testimonio de los hechos debatidos), son una ‘opinión jurídica de sus autores sobre la interpretación y alcance de normas y principios que consideran aplicables al caso de autos’ pasan a ser una ‘opinión doctrinal en la materia’ y en ese sentido son valoradas por este Despacho (Vid. sentencia del 20 de marzo de 2002, de la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo. Caso Wellhead). Así las cosas, podemos concluir de lo antes expuesto que los procedimientos abreviados se consideraran desleales cuando el solicitante se valga de una herramienta desleal para obtener, a través del procedimiento, una autorización de comercialización. Por tanto los procedimientos abreviados en sí mismos no generan prácticas de competencia desleal, y ASÍ SE DECLARA. Respecto de las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos es de resaltar que dicha Junta tiene entre sus atribuciones evaluar la documentación científica y analítica que sustente la aprobación de los productos farmacéuticos, estableciendo para ello las pautas que se deben considerar a efectos de otorgar los distintos certificados, así como también, tiene atribuida la facultad de determinar y/o verificar el cumplimiento de los siguientes requisitos, los cuales, son los exigidos para el registro de productos farmacéuticos: (…omissis…). Dentro de este marco resalta que tanto a los productos conocidos como a los nuevos se les pide el cumplimiento de los aspectos de evaluación pre-clínica y clínica, sólo que, a los nuevos se les demandan los estudios de fase pre-clínica y clínica, mientras que a los conocidos se les requiere una ‘información general’, lo cual, permite inferir que todo aquél que desee solicitar el registro de un medicamento conocido deberá realizar una serie de actividades imprescindibles para la obtención de la autorización. De otra parte, debemos agregar que el esfuerzo (económico, científico y humano) en el que supuestamente incurrió Substantia fue sufragado por la empresa norteamericana Parke-Davis, tal y como señalara el testigo William Sasiela: “Diga el testigo ¿quién y cómo se financiaron las pruebas e investigaciones que él dirigió para demostrar la eficiencia y seguridad de Lipitor? R: Fueron financiadas por Parke-Davis. Sobre la base de su estrecha relación con el medicamento Lipitor, diga el testigo si han sido recuperados los costos relativos a las pruebas e investigaciones para demostrar la seguridad y eficacia de Lipitor. R: El dinero que financió el desarrollo de Lipitor provino de la comercialización de otros productos, indirectamente, y lo que se percibe por Lipitor va hacia el desarrollo actual de otros productos”. (Vid. folio 1171 del expediente administrativo). Enlazadas con la deposición del testigo, están las respuestas enviadas a este organismo por la sociedad mercantil Pfizer Inc., con ocasión de la prueba de informes, allí la transnacional expone que “el desarrollo de la Atorvastatina significó un considerable esfuerzo por parte de Pfizer (incluyendo su subsidiaria Parke-Davis). Ese considerable esfuerzo empleado en las pruebas descritas anteriormente y el conocimiento obtenido de estos estudios constituye propiedad patentada valiosa por Pfizer Inc” (Vid. folio 1753 del expediente administrativo). Declaraciones que impulsan a este Despacho a concluir que la denunciante no incurrió en los gastos de desarrollo del principio activo Atorvastatina, toda vez que los mismos fueron sufragados por Parke-Davis y/o Warner Lambert hoy día Pfizer Inc. ello, a pesar que Substantia funge como filial de Parke-Davis según se puede leer al folio 969 del expediente administrativo. Ciertamente, este organismo reconoce que la denunciante a los efectos de introducir en el mercado nacional el producto Lipitor debió correr con una serie importante de gastos (registro, publicidad, mercadeo, etc), más no sufragó –tal y como sostienen los testigos- los gastos inherentes al descubrimiento y desarrollo del principio activo Atorvastatina y ASÍ SE DECLARA. VI 2 De las normas internacionales invocadas La denunciante asegura que cuando los laboratorios denunciados acudieron al Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’, a los fines de solicitar las autorizaciones de comercialización los productos Vastor, Atovarol, Tarimyl y Atorvastatina, los mismos incumplieron lo dispuesto en la Decisión 486 de la Comunidad Andina (CAN), en el Acuerdo suscrito para regular los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), y en el Tratado de Libre Comercio entre Colombia, México y Venezuela (Grupo de los Tres) al no respetar el lapso de protección previsto en dichos Tratados. Así planteado el incumplimiento de la norma internacional, este Despacho pasa a analizar cada uno de estos tratados para determinar su relación con el asunto de marras: Tratado de Libre Comercio entre Colombia, México y Venezuela (grupo de los tres) El Tratado de Libre Comercio por el cual se crea el denominado ‘Grupo de los Tres’ o G3 formado por Colombia, México y Venezuela fue firmado en la Ciudad de Cartagena de Indias, Colombia en fecha 13 de junio de 1994, y estaba llamado a regular la materia comercial entre esos tres países americanos. En su articulado presenta una serie de protecciones inherentes a diversas materias como la de marcas, obtenciones vegetales y la de bienes farmoquímicos o agroquímicos, esta última invocada por la denunciante, la cual se encuentra prevista en el artículo 18-22 cuyo texto reza: (…omissis…). El artículo ut supra fija para los países miembros del G3, un período o lapso de protección de datos no menor a cinco (5) años, el cual, comienza a transcurrir a partir del momento en el que el propietario de la data autorizaba a un tercero para que la utilizara, período de espera éste que en nada obsta para que una Parte o País Miembro, se valga de procedimientos sumarios apoyados en estudios de bioequivalencia y/o biodisponibilidad para obtener la aprobación de bienes farmoquímicos o agroquímicos. Es decir, conforme lo estipula la norma cualquier Miembro está facultado para hacer uso de los procedimientos abreviados a fin de recibir aprobación de un producto determinado, siempre y cuando, acompañe a la solicitud determinados estudios; sin que ello, en ningún caso, pudiera ser considerado como una infracción a las disposiciones del tratado. En este punto, si se parte de la premisa que el Tratado del G-3, se encuentra vigente, debe tenerse en cuenta que de acuerdo al desarrollo progresivo del derecho y a la Convención de Viena sobre Derecho de los Tratados (en sus artículos 24, 26 Y 39 referidos a la vigencia de los tratados), cuando una materia ya regulada es incorporada a un tratado posterior la misma puede perder vigencia; es más así lo entienden el Servicio Autónomo de la Propiedad Intelectual (SAPI) y el Ministerio de Salud y Desarrollo Social (MSDS), quiénes en un informe conjunto manifiestan que: ‘(...) es oportuno precisar que Venezuela conjuntamente con Colombia y México forman parte del Tratado de Complementación Económica del Grupo de los Tres (G-3) (...). Sobre este tratado han surgido ciertas dudas, toda vez que estos países forman parte de la Organización Mundial del Comercio y cada uno ha incorporado dentro de sus normas internas de forma textual lo que dice el ADPIC. Disposiciones éstas que modifican en forma sustancial lo expresado en el G-3. Entre Venezuela y Colombia hay aplicación preferente del Acuerdo del Cartagena y es claro las normas aplicables entre estos dos países, mientras que para Venezuela y México ambos están obligados a cumplir preferentemente lo estipulado en el ADPIC de la OMC’ (Vid. Folios 837 al 841 del expediente administrativo). ACUERDO SOBRE LOS ASPECTOS DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL RELACIONADOS CON EL COMERCIO (ADPIC). Respecto de este acuerdo Substantia asegura que los laboratorios denunciados incumplieron el artículo 39(3) al haber incurrido en un uso comercial desleal de los estudios presentados por ante el Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’, debido a que los Estados Miembros deben proteger la información presentada para la obtención de autorizaciones de comercialización; ello así debemos conocer el contenido del referido artículo, el cual establece: (…omissis…). De lo transcrito se colige que los Países Miembros deben proteger los datos contra todo uso comercial desleal, siendo imperativo comprender que la protección se entenderá violada cuando la data sea objeto de un uso distinto a aquellos denominados ‘usos honestos del comercio o contrarios a la buena fe’, lo que, en el presente procedimiento no se produjo porque como hemos ido explicando los mecanismos previstos en la ley nacional para el registro de medicamentos, así como también, la forma en que el órgano encargado conoce y manipula la data presentada por el innovador no constituye, en modo alguno, un uso comercial desleal que atente contra los competidores, y ASÍ SE DECLARA. DECISIÓN 486 DE LA COMUNIDAD ANDINA El artículo 266 de la Decisión 486 de la CAN establece: (…omissis…). Esta norma coincide prácticamente en su totalidad con la del ADPIC, incluyendo la excepción cuando sea necesario para proteger al público, que permite la publicación de la data cuando se presenten circunstancias de emergencia y ello es lógico, toda vez que, la salud pública no puede estar supeditada a razones de índole privado como lo sería la protección per se de los datos, así lo han entendido la mayoría de los estudiosos del tema cuando se refieren a las licencias obligatorias que se conceden en los casos de ‘emergencia sanitaria’, las cuales, se encuentran tipificadas en las Normas de la Junta Revisora del Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’. En el mismo orden de apreciaciones, tenemos que el autor Jorge Jaeckel Kovacs en su obra la ‘Competencia Desleal en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena’ manifiesta que ‘la competencia desleal sólo sanciona la desviación de la clientela en la medida que ésta sea consecuencia de la utilización de medios desleales, pues, cuando los mecanismos utilizados para competir son leales, así se desvíe la clientela se afecte la probabilidad de ganancia de un competidor, o se cause un perjuicio a éste como consecuencia de la disminución de sus ingresos, dichos efectos serán legítimos pues no habrá mediado ningún acto que pueda ser reputado como desleal en su causación’. (Negrillas nuestras) Continúa el autor en su estudio de la Decisión 486, explicando que ‘los actos de competencia desleal vinculados a la propiedad industrial, son aquellos actos susceptibles de desviar la clientela de un competidor como consecuencia de generar en el público una percepción distorsionada de la identidad del oferente (...) dado que la norma prevé que pueden presentarse en el mercado otros actos de competencia desleal vinculados a la propiedad industrial que no fueron expresamente contemplados en la Decisión, nada impide incluir dentro de esta misma categoría conductas como el aprovechamiento indebido de la reputación ajena’. Por lo que se puede concluir que los Estados (representados por los órganos oficiales de salud) están obligados a proteger la información que reciben con ocasión de la solicitud de registro de productos que utilizan nuevas entidades químicas, siempre que dicha información haya supuesto para aquél que la genera un esfuerzo considerable, pero, tal protección no debe concebirse como una barrera que impida a los próximos solicitantes pedir la autorización de registro, por el contrario, dado que es una obligación conferida a los Estados –que en el caso venezolano no ha sido incumplida- es éste quién diseñará los mecanismos mediante los cuales logrará cumplir su cometido. Igualmente, se debe tener presente que dentro de la política sanitaria está previsto el acceso de todos los ciudadanos a los medicamentos, siendo que éste se alcanza mediante la autorización constante de especialidades farmacéuticas, bien sea por el procedimiento nuevo o el conocido, pues, lo importante es preservar el derecho a la salud consagrado en el artículo 83 de nuestra Carta Magna, a cuyo amparo el Estado garantizará la existencia de un sistema de salud acorde con las necesidades del país. Finalmente, considera esta Superintendencia que la conducta desempeñada por las denunciadas -quienes se han limitado a cumplir con las exigencias de ley- no pareciera ir en desmedro de los tratados internacionales citados, por el contrario, teniendo como ciertas las manifestaciones del Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’ ha quedado comprobado que la información presentada por Substantia se mantuvo al amparo de la protección a la que se ha venido haciendo mención. Adicionalmente, debe valorarse el hecho que la solicitud de los registros sanitarios no se fundó en conductas desleal o contrarias a los usos honestos del comercio y que, además, su obtención no está dirigida a eliminar competidores ni a desplazarlos del mercado, y ASÍ SE DECLARA. VI 3 Del Derecho Comparado El Tribunal de Defensa de la Competencia Español, en la oportunidad de pronunciarse en un caso similar al que nos ocupa resolvió lo siguiente: (…omissis…). En la cita transcrita el Tribunal de Competencia Español, nos expone que el cumplimiento o aplicación de una ley no puede ser considerado como el origen de actividades que devienen en prácticas anticompetitivas, ello en el sentido que, el acatar una norma de rango legal no es sancionable, claro está, siempre y cuando dicho cumplimiento no colida con lo previsto en la Carta Magna (en cuyo caso aplica el denominado ‘control difuso de la constitucionalidad’), por el contrario, entiende esta Superintendencia que el proceder de los administrados y de la Administración están condicionados al cumplimiento del Principio de Legalidad, conforme al cual su actuar deberá ser, siempre, secundum lege y por ello en tanto acaten disposiciones de tipo legal no debería haber sanción administrativa. Lo conveniente sería, en dado caso que la Ley genere distorsiones en la competencia, solicitar ante el órgano competente una revisión de la misma, sin que ello signifique, que mientras se encuentra con vida la norma se sancionará a aquél que la cumpla. En este mismo orden de dictámenes, tenemos que el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual de la República de Perú (INDECOPI), organismo homólogo a esta Superintendencia, en fecha 12 de diciembre de 2002, mediante acto signado con el Nº 117-2002/CCD-INDECOPI, declaró infundada una denuncia por violación de secretos presentada por las empresas Pfizer Research & Development Co. N.V./S.A y Pfizer S.A. contra la Corporación Medco (MEDCO), ello en los términos que de seguidas se transcriben: ‘(...) De otro lado, Pfizer Research y Pfizer indicaron que el comportamiento de la denunciada de apoyarse, para obtener un registro sanitario, en una autorización de comercialización de un producto farmacéutico que utilizaba nuevos compuestos químicos, sin que se le exigiera a esta empresa la presentación de datos de pruebas, datos pre-clínicos, clínicos y toxicológicos significaba para el beneficiario de dicho proceso sumario un claro enriquecimiento sin causa (...). En este sentido, las denunciantes agregaron que si la Ley General de Salud no permitiera el ‘apoyo’ en una autorización de comercialización extranjera para solicitar una autorización sanitaria, cualquier solicitante en el Perú tendría que invertir en los gastos necesarios para el desarrollo de este tipo de pruebas. (...) Resulta importante señalar de manera previa que, de conformidad con lo establecido por el artículo 5 del Decreto Supremo Nº 039-2000-ITINCI, Texto Único Ordenado de la Ley de Represión de la Competencia Desleal, un acto de competencia desleal es aquel ‘que resulte contrario a la buena fe comercial, al normal desenvolvimiento de actividades económicas y, en general, a las normas de corrección que deben regir en las actividades económicas’ (...) En este sentido, un acto que es consecuencia de la observancia de una disposición legal no puede ser calificado como desleal, ya que, siguiendo ese razonamiento (Doctrina citada por el Instituto en al decisión) se llegaría al imposible jurídico de decir que un acto realizado en cumplimiento de una norma es un acto ilícito. (...) Podemos concluir que la referencia realizada por Medco a la información correspondiente al producto (...) ha sido hecha en cumplimiento de una disposición legal de carácter imperativo (...) razón por la cual la Comisión considera que el comportamiento de esta empresa al momento de solicitar el registro sanitario (...) constituye una conducta conforme a ley. (...) En consecuencia, en la medida de que en este caso estamos ante un comportamiento permitido por el ordenamiento legal vigente, y teniendo en cuenta lo expresado por la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías (...) la Comisión considera que en el presente caso debe declararse infundada la presente denuncia’. (Paréntesis y Negrillas nuestras). De la cita ut supra se pueden hacer las siguientes precisiones: en primer lugar, la misma encaja perfectamente con el caso de marras, conforme a los siguientes aspectos: a) La denunciante ante la Comisión de Competencia Peruana es, al igual que en este caso, una empresa transnacional que ha registrado sus medicamentos como innovaciones y luego con el transcurrir del tiempo han entrado competidores a registrar medicamentos similares al novedoso; b) El punto focal de la denuncia está dirigido a asegurar que los permisos de comercialización otorgados por el organismo sanitario mediante el procedimiento sumario, producen enriquecimiento sin causa o lo que es lo mismo devienen en conductas desleales; y c) La actividad desplegada por las sociedades mercantiles denunciadas se encuentra sustentada en una o varias disposiciones legales. En segundo lugar, lo concluido por el organismo peruano está en franca consonancia con lo analizado por el Tribunal Español, toda vez que, en ambas instancias se determinó que no puede sancionarse una conducta que es producto del cumplimiento de una ley. Aspecto que concuerda con las motivaciones que hemos venido desarrollando, según las cuales, a efectos de considerar que un agente económico se ha aprovechado indebidamente de los esfuerzos de su competidor se requiere la presencia de una ‘práctica contraria a la buena fe comercial’ para que exista el elemento ilegal, por lo que, si la actividad desplegada no se lleva a cabo sobre la base de conductas desleales, sino que, por el contrario, se sustenta en una ley es lógico suponer que no existe deslealtad alguna. Por último, este Despacho manifiesta que acoge –en todo en cuanto sea aplicable-, el criterio sentado por los organismos análogos a esta Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, toda vez que, comparte la apreciación hecha por éstas relacionada con el hecho que una conducta, actividad o práctica que se apoya en una previsión legal no puede ser considerada restrictiva de la libre competencia, porque esto sería igual a considerar ilegal la observancia a la Ley; ahora bien, tal acatamiento no obsta para que se puedan desarrollar estudios profundizados o informes de políticas públicas sobre aquéllas normas que generen efectos restrictivos de la competencia y así se declara. Con base en las motivaciones precedentes, este organismo comprobó a los autos que las actividades realizadas por los laboratorios denunciados para obtener los permisos de comercialización están amparadas por la ley, igualmente, debe precisarse que la denunciante no demostró que la presencia de nuevos competidores en el mercado genera el desplazamiento real o potencial del medicamento Lipitor; en consecuencia, este Despacho concluye que las denunciadas no incurrieron en competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno, conducta prevista en el encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, y ASÍ SE DECIDE. De otra parte, en lo atinente a las medidas preventivas decretadas a lo largo del presente procedimiento administrativo esta Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia declara que habiendo fenecido la causa principal queda, automáticamente, sin efecto lo accesorio restando para las partes el proceso de ejecución de las fianzas a que hubiere lugar y ASÍ SE DECIDE. VII. DECISIÓN Vistas las consideraciones jurídicas, fácticas y económicas de los hechos controvertidos en el presente procedimiento, esta Superintendencia de conformidad con el artículo 38 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia DECLARA que las actuaciones desplegadas por las sociedades mercantiles Laboratorios Leti S.A.V; Genven Genéricos Venezolanos, S.A.; Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A.; y Meyer Productos Terapéuticos, S.A. no constituyen la práctica restrictiva de la libre competencia tipificada en el encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, denominada aprovechamiento del esfuerzo ajeno, y ASÍ SE DECIDE. Se informa que la presente decisión, según dispone el artículo 53 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, agota la vía administrativa por lo que en su contra sólo podrá interponerse el recurso contencioso administrativo de anulación ante la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo, dentro de un lapso de cuarenta y cinco (45) días continuos contados a partir de la notificación de la presente decisión. Según lo previsto en el artículo 73 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos en concordancia con el artículo 39 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, procédase a la debida notificación de las partes en el presente procedimiento, y por consiguiente líbrense los respectivos oficios. (Fdo.) Jorge Szeplaki Otahola Superintendente DS/JSO/rmap/vlgs.- Exp. Nº SPPLC/0019-2002” (Mayúsculas y resaltado del texto). III DE LOS ARGUMENTOS PRESENTADOS POR PROCOMPETENCIA En fecha 23 de marzo de 2006, el abogado Luis Mariano Rodríguez, ya identificado, actuando con el carácter de sustituto de la Procuradora General de la República, solicitó se declarara sin lugar el recurso de nulidad de autos, con fundamento en las razones de hecho y de derecho siguientes: En relación a lo afirmado por el recurrente, referente a que “la Resolución abandonó los criterios plasmados en la Opinión y en el Acto de Apertura”, señaló la representación judicial de la República, que “(…) el hecho de que PRO-COMPETENCIA hubiera emitido una opinión sobre una serie de hechos presentados en forma genérica no puede, en ninguna forma limitar o presuponer que en el caso de realizarse un análisis sobre unos hechos concretos (como el que fue realizado tras la denuncia interpuesta por el hoy recurrente), la decisión del Organismo vaya encontrarse necesariamente de acuerdo con la opinión manifestada (…) dicha opinión (así como cualquier otra que emane de PRO-COMPETENCIA) no puede nunca considerarse como vinculante para quien la emite, pues la misma no es más que un análisis jurídico sobre unos planteamientos generales que realiza un sujeto al Organismo.” Expone, que el “(…) Acto de Apertura es un acto de mérito (sic) trámite que da inicio a un procedimiento administrativo sobre la base de que existen indicios suficientes de que se ha realizado una práctica anticompetitiva, no necesariamente implica que tras haberse realizado un examen exhaustivo de los alegatos y pruebas presentados durante el curso del procedimiento administrativo PRO-COMPETENCIA va a llegar a la misma conclusión a la cual arribó al simplemente realizar un análisis sobre meros indicios (…) un análisis exhaustivo de la situación planteada, ésta puede arrojar resultados distintos a los que se llegó al analizar situaciones presentadas en forma general (como en el caso de la opinión) o sobre los cuales no se tiene un conocimiento a fondo (como es el caso del acto de apertura).” (Resaltado del escrito de informes). Cita los artículos 1 y 29, numerales 2 y 3, de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, para señalar, que “(…) PRO-COMPETENCIA se encontraba dentro del procedimiento administrativo que dio lugar a la Resolución hoy recurrida, en la obligación de realizar un análisis integral de todos aquellos elementos que pudieran haber sido considerados como generadores de una conducta anticompetitiva.”, y agrega, que “(…) En el Acto de Apertura se declaró inadminisble (sic) la solicitud presentada por SUBSTANTIA con respecto a la violación de secretos industriales, en virtud de que no existían indicios suficientes que hicieran presumir la práctica anticompetitiva de violación de secretos industriales se hubiera llevado a cabo por las sociedades mercantiles denunciadas (…) la decisión adoptada por PRO-COMPETENCIA resultó no sólo ajustada a derecho, sino acorde con las decisiones de órganos similares a ella, en otros países de América Latina (…).” (Resaltado del escrito). Igualmente cita la Resolución impugnada, y manifiesta en relación a la legislación internacional aplicable al caso, que “(…) PRO-COMPETENCIA realizó un detalle minucioso del marco legal aplicable en el país (…) en ningún momento declaró la derogatoria del ADPIC por el Tratado del G3, sino que, y en segundo lugar, simplemente se limitó a hacer un comentario sobre el criterio expresado por el Servicio Autónomo de la Propiedad Industrial (SAPI) y el Ministerio de Salud y Desarrollo Social (MSDS).” (Mayúsculas y resaltado del escrito). En relación al artículo 18-22 del Tratado del G3 indica, que “(…) el artículo (…) regula en primer lugar, lo referente a la confidencialidad que se le deben otorgar a los datos que presenta un solicitante de un registro para la comercialización de bienes famacoquímicos (sic) o de bienes agroquímicos y que (sic) además (sic) componentes activos nuevos.” Agrega, luego de citar el mismo artículo 18-22 del Tratado G-3, que “(…) los cinco (5) años a que se refiere el numeral 2 del artículo (18-22), No se refiere (…) al otorgamiento de otro registro o autorización de comercialización de bienes farmacoquímicos (sic) o de bienes agroquímicos, sino A LA PROTECCIÓN DE LA DATA (…) es el propio artículo en su última oración la (sic) que permite que se realicen procedimientos sumarios de aprobación para los bienes farmoquímicos o de bienes agro químicos sobre la base de que dichos procedimientos soliciten estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad (…) QUEDÓ DEMOSTRADO EN EL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO que las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos no solo establecen la solicitud de productos conocidos o copia sobre dicha base, sino que además exige estudios ADICONALES (sic), con lo cual, se cumple PLENAMENTE lo establecido por el artículo 18-22 del Tratado G-3.” (Mayúsculas del escrito). Afirma en cuanto a la supuesta falsedad de los argumentos invocados para exculpar a los Copistas, alegado por la recurrente, que “(…) resulta completamente falso (…) ya que (…) en la Resolución recurrida no se realizó vicio alguno (…) (los) elementos de procedencia del vicio de falso supuesto, no pueden ser verificados en la Resolución recurrida (…) se determinó que no existían elementos probatorios que permitiesen demostrar que las sociedades mercantiles denunciadas se encontraran realizando la práctica restrictiva de la libre competencia tipificada en el encabezamiento del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, denominada aprovechamiento del esfuerzo ajeno.” (Resaltado del escrito). Asevera, que “(…) lo que reputa como desleal el artículo (18-22) mencionado, es la obtención y posterior utilización por parte de un agente, de la información presentada por un agente que ha solicitado el registro sanitario de un producto nuevo o innovador. Por otra parte, resulta FALSO la aseveración de los 5 años, puesto que si fuera así, no contemplaría dicho artículo la posibilidad de que se realizarán procedimientos sumarios o abreviados (…).” (Mayúsculas y resaltado del escrito). En cuanto al alegado falso supuesto referido a la supuesta inaplicabilidad del Tratado del G3, señala la representación judicial de la República, que “(…) la Resolución N° SPPLC/0020¬2003 fue dictada conforme a Derecho (…) en la mencionada Resolución se tomo (sic) en consideración TODO un marco legal, sin negarle JAMAS aplicación al Tratado G3, por el contrario, fue armonizado de manera excepcional, con el resto del ordenamiento jurídico tanto nacional como internacional.” (Mayúsculas del escrito). En relación al supuesto error sobre el análisis de los procedimientos sumarios o abreviados alegados por los recurrentes expresa, que “Los recurrentes durante el procedimiento administrativo NO PROBARON que estos estudios no fueron solicitados por el Instituto de Higiene Rafael Rengel (sic) (…). Las Normas citadas (que además se encuentran en armonía con el tratado G-3) establecen no sólo la presentación de dichos estudios, sino de estudios adicionales, y esto quedo (sic) COMPROBADO durante la sustanciación del expediente administrativo tal y que puede verificarse de las propias actas que conforman el expediente administrativo.” (Mayúsculas del escrito). Manifiesta, en cuanto a los argumentos expuestos por el recurrente en referencia al falso supuesto en relación con la supuesta ausencia de esfuerzo considerable, que “(…) lo afirmado en tal Resolución es la verdad, la cual, al ser concatenada con los otros elementos que reposaban en el expediente administrativo, arrojaron como resultado, una realidad no rebatida en el curso del procedimiento administrativo, cual es que la sociedades mercantiles denunciadas no incurrieron en una práctica anticompetitiva y que SUBSTANTIA no realizó gasto alguno inherente al descubrimiento y desarrollo del principio activo Atorvastatina.” Sobre lo afirmado por los recurrentes, en el sentido de que, la Superintendencia incurrió en falso supuesto por cuanto en el procedimiento administrativo se demostró que los Copistas se aprovecharon ilegítimamente del esfuerzo desarrollado por Substantia y que por tanto, se configuró el supuesto de competencia desleal por aprovechamiento ajeno de conformidad con el artículo 17 de la Ley Precompetencia, indicó, que “(…) resulta falso el alegato de los recurrentes de que las empresas denunciadas en el procedimiento administrativo se aprovecharon de forma ilegitima de los estudios o ‘esfuerzos’ realizados por SUBSTANTIA, por el contrario (…) dichas sociedades mercantiles hicieron uso de un medio otorgado por ley y que se encuentra acorde con los tratados internacionales suscritos por la República.” Señaló sobre el alegado falso supuesto en relación con la supuesta ausencia de desplazamiento de Lipitor del mercado, que “(…) tal y como se dijo en la Resolución N° SPPLC/0020-2003, los hoy recurrentes NO PROBARON en el expediente administrativo que la entrada de los medicamentos a base de los principios activos ahí señalados produciría la disminución de la participación en el mercado por parte de SUBSTANTIA.” (Mayúsculas, subrayado y resaltado del escrito). Finalmente, asevera, que “(…) podemos afirmar con absoluta certeza que no se ha incurrido en el falso supuesto alegado por la recurrente, la Resolución N° SPPLC/0020-2003 es el resultado del exhaustivo análisis y valoración de los hechos y las pruebas, realizados por la Superintendencia (…).” Termina solicitando que el recurso de nulidad sea declarado sin lugar. IV OPINIÓN DEL MINISTERIO PÚBLICO La abogada Antonieta Jenny De Gregorio Dragone, antes identificada, actuando con el carácter de Fiscal Primera del Ministerio Público ante la Corte de lo Contencioso Administrativo, consignó la opinión del Órgano que representa en los siguientes términos: Precisó la representación del Ministerio Público, que “El objeto del presente recurso de nulidad ejercido por LABORATORIOS SUBSTANTIA, C.A. lo constituye la Resolución N° SPPLC/0020 de fecha 8 de septiembre de 2003, dictada por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, según la cual declaró que ‘este organismo comprobó a los autos que las actividades realizadas por las sociedades mercantiles LABORATORIOS LETI S.AV; GENVEN GENERICOS VENEZOLANOS, S.A.; LABORATORIOS VIVAX PHARMACEUTICALS, C.A.; Y MEYER PRODUCTOS TERAPEUTICOS, S.A. para obtener los permisos de comercialización están amparadas por la ley, igualmente, debe precisarse que la presencia de nuevos competidores en el mercado no genera el desplazamiento real o potencial del medicamento Lipitor; en consecuencia ese Despacho concluye que las denunciadas no incurrieron en competencia desleal por la práctica restrictiva de la libre competencia tipificada en el encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia’, denominada aprovechamiento del esfuerzo ajeno.”, y que “el VICIO alegado a lo largo del escrito libelar es el de falso supuesto.” Cita los artículos 260, 266, 261 y 263 del la Decisión 486 de la Comunidad Andina, el artículo 18-22 del Tratado de Libre Comercio celebrado entre los Estados Unidos Mexicanos, Colombia y Venezuela, el artículo 39 del Acuerdo de Marrakech (ADPIC), para luego señalar, que “ (…) en acatamiento al artículo 153 del Texto Constitucional, las disposiciones contenidas en la Decisión 486, relacionado con la ‘protección de los datos contra todo uso comercial desleal’, es de aplicación preferente, frente a las disposiciones del Tratado de Complementación Económica del Grupo de los Tres (G-3).” Expresa, que “El Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’ ejerció la actividad técnica para la cual tiene plena competencia legal, pues los laboratorios (GENVEN y VIVAX) sólo solicitaron al organismo que correspondía el registro sanitario de los principios activos ‘conocidos’ o ya registrados que deseaban expender comercialmente, se les aplicó el procedimiento abreviado establecido en el artículo 55 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, cual es, no exigirle los estudios preclínicos¬-clínicos, por tratarse de productos conocidos, vale decir, previamente registrados por ante el Organismo competente, y esa información no se utilizó para prácticas comerciales deshonestas.” Indica como consecuencia de lo expuesto, que “(…) comparte el Ministerio Público, lo expuesto tanto por el representante legal de Laboratorio Vivax, Pharmaceuticals, C.A. (en cuanto al producto conocido como Atovarol de Vivax) y Laboratorios Leti, SAV, que ‘la tramitación abreviada, además de su respaldo legal expreso se encuentra justificada por razones sanitarias, éticas, humanitarias y económicas’. Cita memorándum s/n de fecha 16 de enero de 2002, dirigido a la Ministra de Salud y Desarrollo Social, suscrito por la Directora General del Servicio Autónomo de Propiedad Industrial (SAPI) y el Presidente del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, referido al Informe Técnico sobre Patentes y Secretos Empresariales frente al otorgamiento del Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, y el escrito del Secretario General de la Comunidad Andina enviado al representante legal de la sociedad Pfizer, S.A., Merck Colombia, citado en su escrito por la representación judicial de Laboratorios Leti, para luego señalar con fundamento en ellos, que “(…) que la figura de la deslealtad, se verifica cuando se utiliza una información y se usa de manera contraria a la práctica honesta. En el caso concreto, se considera la deslealtad, cuando un acto vinculado a la propiedad industrial realizado al ámbito empresarial se ejecuta contrariamente a los usos y prácticas honestos. El Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’, es el organismo encargado por Ley de otorgar la obtención del respectivo registro sanitario, maneja la información, y éste no se encuentra impedido de utilizar la información que posee para la aprobación de posteriores solicitudes de registro relacionadas con los mismos productos farmacéuticos.” Reitera, que “(…) el Tratado G-3, que consagra la protección de cinco años, no es el que tiene aplicación preferente al caso objeto de la denuncia ante la Procompetencia, sino la Decisión 486 de la Comunidad Andina.” Cita jurisprudencia de la Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia (sentencia N° 1144 de fecha 31 de agosto de 2004, caso: Representaciones Dekema, C.A.), en la cual se establece y define la competencia desleal, y señala, que “A juicio de esta Representante Fiscal la actividad desplegada por el mencionado Instituto (no) puede ser considerada como una divulgación o competencia desleal (…) no encuentra probado la existencia de daños al mercado, como lo exige el artículo 17 de la Ley de Precompetencia, ni los efectos inmediatos y perjudiciales de las ventas de lipitor (sic).” Finaliza, solicitando a la Corte declare sin lugar el recurso interpuesto. V ALEGATOS DE LOS TERCEROS INTERVINIENTES • Alegatos de Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A. En fecha 31 de enero de 2006, los apoderados judiciales de la empresa Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A., inscrita por ante el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda, el 23 de abril de 1992, bajo el No. 17, Tomo 22-A-Pro; representación que consta en instrumento poder autenticado ante la Notaría Pública Primera del Municipio Chacao del Distrito Metropolitano, en fecha 8 de octubre de 2002, anotado bajo el No. 24, Tomo 124 de los Libros de Autenticaciones llevados por esa Notaría, consignaron escrito mediante el cual se hacen parte en procedimiento judicial, y exponen las razones de hecho de derecho siguientes: Manifiestan, que “(…) de ningún modo es cierto que SUBSTANTIA haya demostrado por ante la Superintendencia Procompetencia que realizó un esfuerzo para demostrar la seguridad y eficacia de su producto farmacéutico ‘Lipitor’, el cual, según afirmaciones de SUBSTANTIA (…) en unos 800 millones de dólares de los Estados Unidos de América (…) de los propios testigos promovidos por SUBSTANTIA durante el procedimiento, más bien se desprende que dicho laboratorio no ha realizado esfuerzo alguno que le otorgue legitimación en el caso (tal como lo advirtió Procompetencia en su Resolución) (…).” Expresan, que “(…) las consideraciones jurídicas expuestas por Procompetencia en la Resolución impugnada, se ajustan cabalmente a la estructura legal venezolana en materia de otorgamiento de registros sanitarios a través de procedimientos abreviados, la cual tiene base en la Constitución Nacional, la Ley de Medicamentos, el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia y las Normas de la Junta Revisora de Medicamentos (…).” Señalan, que “(…) los procedimientos para la obtención de registros sanitarios de productos que usen principios activos conocidos o ya registrados (procedimientos abreviados), están perfectamente encuadrados dentro del orden regulatorio sanitario vigente en Venezuela y, en concreto, como se dijo, en la Constitución Nacional de 1999, en la Ley de Medicamentos (G.O. Núm. 37.006 del 3-8-2000), en el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia (G.O. Núm. 4.582 Extraordinario del 21-5-93) y en las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene (totalmente vigentes y cuyo reconocimiento oficial consta de Resolución N° 051 del 17 de junio de 1992, publicada en la G.O. Núm. 34.989 del 19-6-92). Este conjunto normativo fue debidamente analizado e interpretado por la Superintendencia Procompetencia en la Resolución impugnada.” (Subrayado del escrito). Afirman, que “(…) Procompetencia, acertadamente y en estricto apego a la referida estructura jurídica, revisó y constató que los laboratorios denunciados por SUBSTANTIA por un supuesto aprovechamiento del esfuerzo ajeno, se limitaron a cumplir en forma rigurosa las exigencias legales requeridas por el Instituto Nacional de Higiene; exigencias que VIVAX ni ningún otro laboratorio nacional crearon, regularon ni establecieron.” Manifiestan, que “(…) a diferencia de lo que SUBSTANTIA, repetidamente, sugiere como interpretación del contenido dispositivo del artículo 18-22 del G-3 (…) no se desprende prohibición alguna para la tramitación de registros sanitarios de productos farmacéuticos por medio de procedimientos abreviados. El referido artículo tampoco establece un lapso de exclusividad o monopolio (o patente de facto) para la comercialización de determinados medicamentos (no patentados ni susceptibles de ser patentados, como es el caso que nos ocupa) (…) el párrafo 2 del artículo 18-22 del G-3 (…) sólo invita a que los Países signatarios ‘dispongan’ lo necesario para que se mantenga la confidencialidad de los expedientes, vale decir, de las informaciones y documentaciones que los interesados hayan presentado en el curso de la tramitación de un registro sanitario de un determinado producto farmacéutico, confidencialidad no controvertida y que fue totalmente resguardada en el caso concreto.” (Subrayado del escrito de VIVAX). Sostienen, que “(…) la referida exhortación (…) no puede entenderse como una obligación de desaplicar normas y reglas plenamente vigentes, menos aún tratándose de materias que involucran el orden público sanitario (…) la obligación de resguardar la información confidencial, contenida en el artículo 18-22 del G-3, en el caso del INHRR y respecto del procedimiento de registros de los productos cuyo principio activo es la Atorvastatina (como es el caso de VIVAX), ha sido plenamente respetada. En efecto, la información y documentación presentada por SUBSTANTIA respecto de su producto Lipitor, no ha sido ni fue develada, publicada o divulgada, ni mucho menos utilizada por VIVAX, quien no ha tenido acceso a la misma, ni la conoce.” Señalan, que “(…) del Artículo 39.3 del ADPIC (…) norma, también invocada por SUBSTANTIA (…) tampoco prescribe lapsos de exclusividad ni prohíbe los procedimientos abreviados para la tramitación de registros de productos farmacéuticos conocidos. Por el contrario, se encuentra en plena conformidad y armonía con las reglas y procedimientos establecidos en la regulación sanitaria venezolana (…) sólo establece la obligación para los Estados miembros de proteger los datos de prueba no divulgados contra el uso comercial desleal y su divulgación no autorizada (…) este artículo se aplica exclusivamente cuando un agente comercial utiliza los datos de modo deshonesto e inmoral, para lo cual obviamente es necesario que tal agente tenga acceso previo a dichos datos. No se puede utilizar una información a la que no se ha tenido acceso. En los procedimientos de registros abreviados el solicitante no accede ni por lo tanto usa los datos de prueba que hubieren sido presentados a una autoridad sanitaria. El solicitante se limita a hacer referencia a la existencia de un registro previo de un producto equivalente.” (Subrayado del escrito). Manifiestan, que “(…) la interpretación de las normas de los tratados debe realizarse de conformidad con la Convención de Viena del Derecho de los Tratados (…) a la luz del objeto y propósito del tratado. Por otra parte, la Declaración de DOHA ha establecido la necesidad de interpretar e instrumentar el Acuerdo ADPIC de una manera consistente con los objetivos de la salud pública, especialmente con el fin de facilitar el acceso a los medicamentos (…).” Expresan, que “(…) el contenido dispositivo del artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, está redactado en idénticos términos al analizado artículo 39.3 de APDIC (…). Todas estas normas, pues, igualmente confirman la licitud de las conductas de los entes sanitarios venezolanos y de los laboratorios nacionales (…) el actual sistema venezolano de procedimientos abreviados (similar a los sistemas de otros países) es perfectamente compatible con los tratados internacionales (tales como el ADPIC, el G3 y la Decisión 486).” Señalan, que “(…) otro de los requisitos ineludibles para que en el ordenamiento jurídico venezolano se configure un supuesto de competencia desleal, es que la conducta cuestionada genere un daño en el mercado relevante. En esta misma dirección, por cierto, se ubica el encabezamiento del artículo 17 de la Ley Procompetencia al disponer que la conducta debe ser susceptible de generar la ‘eliminación de competidores’ (…).” Indican, que “(…) las conductas aquí estudiadas son, por esencia, procompetitivas, como lo reconoce y deja ver la misma SUBTANTIA en su propio recurso (…) cuando afirma que los productos de los laboratorios nacionales ‘necesariamente compiten con Lipitor.” Sostienen, que “(…) no es cierto que haya habido una violación del artículo 15 de la Ley Procompetencia (…) pues dicha norma es aplicable para casos totalmente diferentes de análisis de concentraciones económicas (…) lo cierto es que SUBTANTIA, como tal, no realizó ningún esfuerzo para el mercado venezolano (…) los propios testigos promovidos por SUBSTANTIA (Sasiela) declararon que no había ningún esfuerzo específico determinado para el mercado venezolano por parte de PARKE-DAVIS o FIZER (…).” Manifiestan, que “(…) SUBSTANTIA pretende desconocer políticas de Estado y suprimir por vía indirecta (e ilegítima), una decisión del Instituto Nacional de Higiene (INH) que ha sido dictada en estricta conformidad con tales exigencias intensas (sic) y preponderantes del interés general, que se concretan en las normas venezolanas en materia de salud, en particular la Ley de Medicamentos, el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia y las Normas de la Junta Revisora de Medicamentos, normativa que, por lo demás, se encuentra en perfecta armonía con las normas constitucionales y con las normas de los tratados internacionales suscritos por Venezuela (…).” Aducen, que la opinión emitida por Procompetencia, antes de la denuncia de Substantia, no tiene carácter obligatorio ni vinculante. Afirman, que “(…) la Superintendencia no estaba en la obligación de efectuar ni seguir las premisas preliminarmente analizadas, planteadas o concluidas, ni ajustar su decisión definitiva a la opinión inicialmente emitida.” Señalan, que “La denuncia que presentó en su momento SUBSTANTIA y ahora el presente recurso de nulidad, es una aspiración ilegítima y monopólica contraria a los principios de libre competencia y que contradice la normativa vigente en materia de registros sanitarios, las políticas públicas y las exigencias constitucionales del derecho a la salud en Venezuela.” Manifiestan, que “(…) cuando el organismo competente y especializado (el Instituto Nacional de Higiene, en nuestro caso) recibe una solicitud de registro sanitario de un producto que usa principios activos conocidos o ya registrados (trámite de registro de productos farmacéuticos ‘conocidos’), no necesariamente se le exige al laboratorio solicitante la presentación de ciertos estudios clínicos y pre-clínicos, toda vez que las autoridades ya los conocen y, en consecuencia, conocen también las características y efectos del producto que ya ha sido registrado y comercializado en el país.” Expresan, que “(…) los laboratorios nacionales, entre éstos VIVAX no han cometido ningún acto deshonesto o inmoral, pues se han acogido al sistema de registros abreviados vigente y, por tanto, nunca podría hablarse de competencia desleal. Tal como lo expresó el testigo experto CARLOS CORREA: ‘un procedimiento de tal naturaleza (procedimiento abreviado de aprobación de medicamentos farmacéuticos conocidos) no constituye un acto de competencia desleal... si un Estado Nacional establece expresamente un mecanismo de registro abreviado de medicamentos, no puede razonablemente considerarse que tal mecanismo es valorado como inmoral o deshonesto (…) que el propio ordenamiento jurídico contempla expresamente, máxime cuando tiene como objetivo -como es el caso de los procedimientos abreviados de registro- el satisfacer objetivos de salud pública, mediante mayor competencia y accesibilidad a los medicamentos’ (…). Y este fue el criterio que, en definitiva, acogió Precompetencia (…).”(Subrayado del escrito). Finalizan, solicitando que el recurso de nulidad presentado por Laboratorios Substantia, C.A., sea declarado sin lugar. • Alegatos de Laboratorios Leti, S.A.V., y de Genven Genéricos Venezolanos, S.A. En fecha 2 de febrero de 2006, los apoderados judiciales de las empresas Laboratorios Leti, S.A.V., inscrita por ante el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda, el 9 de octubre de 1950, bajo el No. 1.057, Tomo 4-B; y de Genven Genéricos Venezolanos, S.A., inscrita por ante el Registro Mercantil Segundo de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda, el 29 de agosto de 1990, bajo el No. 15, Tomo 76-A-Sgdo.; representación que consta en instrumentos poderes autenticados ante la Notaría Pública del Municipio Plaza del Estado Miranda, el primero, en fecha 13 de octubre de 2004, anotado bajo el No. 23, Tomo 56; y el segundo, en fecha 12 de diciembre de 2005, anotado bajo el No. 18, Tomo 111, de los Libros de Autenticaciones llevados por esa Notaría, de los Libros de Autenticaciones llevados por esa Notaría, consignaron escrito mediante el cual se hacen parte en procedimiento judicial, y exponen las razones de hecho de derecho siguientes: Señalan, que “(…) de conformidad con el artículo 19 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia en concordancia con el artículo 370 ordinal 3° del Código de Procedimiento Civil (…), nuestras representadas se hace (sic) parte en el recurso contencioso administrativo de nulidad intentado por Laboratorios Substantia, C.A. (…) en contra de la Resolución No. SPPLC/0020-2003 de fecha 8 de septiembre de 2003 dictada por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia (…) pues se vería directamente afectada en caso de que esa Corte decida declarar la nulidad de la Resolución.” En relación a la normativa aplicable al otorgamiento del registro sanitario del producto conocido expresan, que “En Venezuela, el otorgamiento de registros sanitarios a productos farmacéuticos está regulado por tres instrumentos normativos, a saber (i) la Ley de Medicamentos, (ii) el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia (el ‘Reglamento’) y (iii) las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (en lo sucesivo las ‘Normas’). Es de hacer notar que la vigencia y validez de las Normas (…) fueron reconocidas expresamente por el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social mediante Resolución No. 051 del 17 de junio de 1992, publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela No. 34.989 del 19 de julio de 1992.” Manifiestan, que “(…) los laboratorios solicitantes de registros sanitarios nunca tienen acceso a los estudios o a la información presentada por otros laboratorios ante el Instituto, ni solicitan sea utilizada en apoyo a su solicitud. Simple y sencillamente el formulario que debe llenar el registrante de un producto conocido exige el que éste señale el nombre del producto nuevo que le es equivalente. De manera que en Venezuela los procedimientos abreviados se encuentran expresamente consagrados en la legislación (…) y son de obligatorio seguimiento por parte de los laboratorios que pretendan registrar productos conocidos, sin que ellos tengan la opción de utilizar otro procedimiento. Así, nuestras representadas, al solicitar el registro sanitario del Producto Conocido, no ha (sic) hecho más que cumplir con el procedimiento establecido en la normativa sanitaria para la obtención de la autorización de comercialización del producto (…).” (Subrayado del escrito). Señalan, que “(…) los tratados internacionales deben ser interpretados conforme al método que definen al respecto el Artículo 31 en sus párrafos 1 y 2 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados de la que Venezuela forma parte (…) la interpretación que se haga del Artículo 39.3 del ADPIC y de normas que regulen situaciones similares, lleva implícita cuestiones de salud pública. Es por ello que cobra tanta importancia la Declaración Ministerial sobre el ADPIC y la Salud Pública de Doha.” Luego de citar los artículos 39.3 del ADPIC y 266 de la Decisión 486 de la CAN, expresan, que “(…) el régimen acogido por los Estados miembros de la Comunidad Andina, y en consecuencia aplicable en Venezuela, es el de no conferir derechos de propiedad o derechos de exclusiva a quien posea información susceptible de ser protegida por el secreto empresarial.” Manifiestan, que “(…) El derecho que se otorga a un particular cuya información esté protegida por la figura del secreto empresarial, al menos bajo la legislación vigente y aplicable en Venezuela, es un derecho de protección contra todo uso comercial desleal, jamás un derecho de exclusiva (sic) por un período de tiempo determinado (…). Para que se verifique el supuesto de competencia desleal por violación del secreto empresarial es necesario que se esté en alguno de los supuestos previstos en la Decisión 486 (…).” Indican, que “(…) el caso específico del otorgamiento de registros sanitarios de productos conocidos no encuadra en ninguno de los supuestos previstos en la Decisión 486 sobre violación de secreto empresarial, ni en ningún otro supuesto de competencia desleal, más aún si consideramos que se trata de un procedimiento legalmente ordenado y previsto (…) la competencia desleal se verifica en el ámbito empresarial, el cual notoriamente no es el ámbito de actuación del Instituto ni de su Junta Revisora cuya naturaleza es de órgano y ente de la Administración Pública, debiendo tratarse además, necesariamente, de actos deshonestos, lo cual tampoco es el caso, visto que la Junta Revisora lo que hace es seguir un procedimiento legalmente prescrito (…) la propia Procompetencia reconoció en la resolución que abrió el procedimiento, la inadmisibilidad de la aplicación de la figura del secreto empresarial a los supuestos de hechos denunciados por la empresa que instó dicha apertura (…).” Señalan, que “(…) el estudio de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Comercio y el Desarrollo (UNCTAD) afirma, con relación a los datos amparados por el Articulo 39.3, que: ‘no se inhibe a las autoridades de usar la información contenida en dichos datos, por ejemplo, para realizar el examen de solicitudes posteriores de terceros para productos similares’.” (Subrayado nuestro) (The TRIPs Agreement and Developing Countries, UNCTAD/ITE/l, Nueva York y Ginebra, pág. 48).” Citan la posición oficial que al respecto expresó el Servicio Autónomo de la Propiedad Industrial (SAPI). Expresan en relación a la Cláusula stand still invocada por la recurrente, que “(…) el contenido del Artículo 65.5 del ADPIC (…) jamás puede considerarse (…) que aún en el caso de que se aplicara (…) a la Decisión 486 (…) ésta violentaría dicho Artículo, pues la referida Decisión 486 lo que hace es ubicar a los países andinos en el mismo estándar de protección, en materia de protección de datos, que el contenido en el ADPIC (…).” Citan el artículo 18-22 del Acuerdo del G-3 y el Artículo 3 del Tratado que crea el Tribunal Andino de Justicia, para argumentar, que “La Decisión 486 de la Comunidad Andina es de jerarquía superior y de fecha posterior al Tratado del G-3 (…). El Artículo 3 del Tratado que crea el Tribunal Andino de Justicia señala (…) Las Decisiones del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores o de la Comisión y las Resoluciones de la Secretaría General serán directamente aplicables en los Países Miembros a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo, a menos que las mismas señalen una fecha posterior (…).” Agregan, que “(…) de acuerdo con nuestro texto constitucional (artículo 153), las Decisiones de la Comunidad Andina son de aplicación preferente a la legislación interna venezolana, es decir, tienen una jerarquía superior a la normativa interna venezolana.” y “(…) parte integrante del ordenamiento legal vigente y de aplicación directa y preferente a la legislación interna (…) los tratados entran a nuestro ordenamiento jurídico como leyes ordinarias en contraposición a las Decisiones andinas que tienen una jerarquía superior a las leyes venezolanas.” (Subrayado del escrito). Afirman, que “(…) la norma contenida en el Artículo 18-22 del Tratado del G-3 no es autoaplicativa. El Artículo 18-22 no puede ser aplicado directamente en ninguno de los países miembros de dicho Tratado, por cuanto estamos en presencia de una norma con evidente carácter programático y no de ejecución directa (…) lejos de establecer un plazo de protección de cinco años, se limita a requerir que se establezca un ‘período razonable’ y a prever (…) que un plazo de cinco años seria ‘normalmente razonable’ (…). No puede en consecuencia interpretarse que esta norma prescribe un plazo de cinco años de exclusividad para la protección de los datos de prueba en Venezuela, cuando claramente sólo se establece un criterio de razonabilidad para determinar, a través de la legislación interna, dicho plazo.” Aducen, que “La aplicación del artículo 18-22 del Tratado del G-3 ha quedado suspendida por la suscripción de México, Colombia y Venezuela del Acuerdo que establece la Organización Mundial del Comercio, y consecuentemente del ADPIC.” Aseveran, que “(…) tanto Venezuela como Colombia deben necesaria y obligatoriamente aplicar en forma preeminente lo dispuesto por el Artículo 266 de la Decisión 486, toda vez que la legislación andina es en todos los casos de aplicación directa y preferente.” Afirman, que “(…) el Tratado del G-3 no es aplicable a Venezuela a través de la supuesta ejecución del Artículo 4 del ADPIC (…) la norma citada no consagra ventaja o privilegio alguno que habilite a un país a activar la cláusula de la Nación más favorecida frente a ningún otro país (…) no estamos en presencia de ninguna ‘ventaja’ o ‘privilegio’ que esté siendo concedido a los nacionales de un país, por oposición a los nacionales de otro país, y por ende, no existe un trato discriminatorio o desigual entre nacionales de países relacionados.” Reiteran y señalan, que sus “(…) representadas no han incurrido en prácticas desleales en el ejercicio de su actividad comercial y en específico en un aprovechamiento ilegítimo del esfuerzo ajeno (…) no ha hecho uso desleal de la información confidencial de la Recurrente, por el contrario, ha venido siguiendo un trámite que la normativa vigente le ordena para la obtención de los registros sanitarios de productos conocidos (…) la presunta utilización de la información que la Recurrente pretende sea protegida, seria hecha en todo caso por la Junta Revisora y no por los laboratorios nacionales solicitantes de registros sanitarios de productos conocidos. Además, se trataría, en el supuesto de que hubiera un efectivo uso de la misma por parte de las autoridades sanitarias, de una forma lícita de uso de la misma, pues la misma ha sido obtenida a través de medios lícitos y no deshonestos.” Aseveran, que sus representadas no han incurrido en aprovechamiento del esfuerzo ajeno, y que “(…) del encabezamiento del Artículo 17 de la Ley de Procompetencia, se observa que el aprovechamiento del esfuerzo ajeno no se tipifica como una conducta desleal, ni como un tipo específico sancionado o prohibido por la ley (…) es necesario que la conducta ilegal, la conducta que constituye una infracción sea tipificada como tal (…).” Aducen, que “(…) no puede constituirse en un acto de competencia desleal un supuesto aprovechamiento del esfuerzo ajeno consecuencia de una conducta que es ordenada en la normativa venezolana, lo cual per se hace indiscutible la lealtad, honestidad y moralidad de la conducta (…).” Señalan, que “(…) es el propio ordenamiento jurídico venezolano el que promueve, exige, autoriza el registro de productos conocidos a través del procedimiento abreviado previsto en el Reglamento y en las Normas (…) una decisión de política pública del Estado venezolano (…) en aras del acceso a la salud pública y a medicamentos a menor costo, la existencia de un procedimiento abreviado que permita materializar dicha decisión de Estado (…).” Indican, que “(…) jamás nuestras representadas podrían desplazar del mercado a Substantia (…). Señala erróneamente la Recurrente que nuestras representadas afirmaron en Procompetencia que la entrada de sus productos al mercado generaría un desplazamiento del Lipitor, afirmación que es completamente falsa (…). Lo que señaló Procompetencia es que la Recurrente no probó que la entrada de los productos conocidos genere un desplazamiento del Lipitor.” Concluyen señalando, que “(…) resulta más que evidente que no están dados los supuestos para que se señale que nuestras representadas ha (sic) incurrido en un supuestos de competencia desleal, en específico el relativo al aprovechamiento ilegítimo del esfuerzo ajeno, según lo establecido en el artículo 17 de la Ley de Procompetencia (sic), por lo que la Resolución no incurrió en un falso supuesto (…).” Terminan solicitando se declare sin lugar el recurso. VI DE LOS INFORMES El 23 de marzo de 2006, siendo la oportunidad fijada para que tuviera lugar el acto de informes en forma oral, la parte recurrente consignó escritos de conclusiones en el cual básicamente reprodujo los argumentos expuestos en el escrito del recurso, la recurrida consignó instrumento poder que acredita su condición y escrito de conclusiones; igualmente los terceros coadyuvantes consignaron escritos de conclusiones en los que fundamentalmente reprodujeron los argumentos expuestos en los escritos de tercería presentados en fechas 31 de enero y 2 de febrero de 2006, y la representante del Ministerio Público consignó escrito conteniendo la opinión de esa representación fiscal. VII DE LAS PRUEBAS A. Promovidas por la parte recurrente junto con el recurso contencioso administrativo de nulidad. 1. Marcada con la letra “A”, instrumento poder otorgado por la empresa recurrente a los abogados que ejercen en juicio su representación, autenticado ante la Notaría Pública Tercera del Municipio Chacao del Estado Miranda, en fecha 12 de agosto de 2002 (Folios 60 al 65 de la primera pieza del expediente judicial). 2. Marcada con la letra “B”, copia certificada de la notificación contenida en Oficio N° 01721 de fecha 9 de septiembre de 2003, y de la Resolución Nº SPPLC/0020 del 8 de ese mismo mes y año, dictada por el la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, por la cual declaró “que las actuaciones desplegadas por las sociedades mercantiles Laboratorios Leti S.A.V; Genven Genéricos Venezolanos, S.A.; Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A.; y Meyer Productos Terapéuticos, S.A. no constituyen la práctica restrictiva de la libre competencia tipificada en el encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, denominada aprovechamiento del esfuerzo ajeno.” (Folios 66 al 113 de la primera pieza del expediente judicial). 3. Marcada con la letra “C”, copia simple de la comunicación N° 002315 de fecha 14 de diciembre de 2001, suscrita por el Consultor Jurídico de la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, dirigida a la Cámara Venezolana del Medicamento en respuesta a “su consulta de fecha 2 de agosto de 2001, en relación a los presuntos usos comerciales desleales en el proceso de solicitud de registro sanitario para productos farmacéuticos denominados conocidos, realizada de conformidad con el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia y con la Decisión 486 de la Comunidad Andina, en base a lo dispuesto en el artículo 29 numeral 10 de la ley ejusdem, y el artículo 21 de su Reglamento.” (Folios 114 al 120 de la primera pieza del expediente judicial). 4. Marcada con la letra “D”, copia simple de la Resolución Nº SPPLC/0018-2002 de fecha 19 de julio de 2002, dictada por el la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, contentiva del Acto de Apertura de procedimiento administrativo sancionador contra las sociedades mercantiles Laboratorios Leti S.A.V; Genven Genéricos Venezolanos, S.A.; Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A.; y Meyer Productos Terapéuticos, S.A., para verificar la presunta realización de la práctica prohibida en el encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia empresas por la cual declaró comunicación N° 002315 de fecha 14 de diciembre de 2001, emitida por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, por el supuesto aprovechamiento del esfuerzo de la empresa Substantia por parte de los laboratorios Leti, Genven, Meyer y Vivax. (Folios 121 al 136 de la primera pieza del expediente judicial). 5. Marcada con la letra “E”, copia simple de copia simple memorando de fecha 16 de enero de 2002, dirigido a la Ministra de Salud y Desarrollo Social y a la Ministra de Producción y Comercio, suscrito por la Directora General del Servicio Autónomo de la Propiedad Industrial (SAPI) y el Presidente del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, contentivo del “Informe Técnico sobre el tema de las Patentes y Secretos Empresariales frente al otorgamiento del Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos.” (Folios 137 al 142 de la primera pieza del expediente judicial). • Durante el lapso de evacuación de pruebas, las partes no presentaron pruebas. VIII CONSIDERACIONES PARA DECIDIR • De la competencia de la Corte Corresponde a la Corte pronunciarse acerca de su competencia para el conocimiento de la presente causa, sobre lo cual observa: La Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia determinó las competencias de las Cortes de lo Contencioso Administrativo y estableció que dentro de ellas se incluye la de conocer en primera instancia de los actos dictados por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia (Vid. Sentencia de esa Sala N° 2.271 de fecha 24 de noviembre de 2004, caso Tecno Servicios Yes’ Card). Ahora bien, establecida por la mencionada Sala Político Administrativa en la sentencia antes citada, la competencia de las Cortes para conocer de casos como el de autos y dado que, en virtud de la distribución automática del Sistema JURIS 2000, la presente causa fue asignada a la Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo, este Órgano Jurisdiccional se declara competente para conocer de la presente causa. Así se decide A) PUNTO PREVIO A.1) De la intervención de los Terceros Previamente debe esta Corte pronunciarse sobre las solicitudes de intervención formuladas por las sociedades mercantiles Laboratorios Leti S.A.V; Genven Genéricos Venezolanos, S.A.; Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A., supra identificadas, de conformidad con las disposiciones contenidas en el artículo 21 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela y en el numeral 3° del ordinal 370 del Código de Procedimiento Civil, cuando afirman que la nulidad de la Resolución impugnada afectaría directamente los derechos e intereses de ellas, y al respecto observa: La doctrina distingue dos clases de intervención voluntaria en el proceso, la principal (tercería y oposición al embargo) y la adhesiva (ad adiuvandum del tercero). En la primera, la tercería constituye una formal y verdadera demanda en contra de las partes contendientes en el juicio principal; en la segunda, se produce la intervención del tercero, siempre que tenga un interés jurídico actual en la decisión de la controversia pendiente, “(…) para ayudar a una de las partes a vencer en el proceso, ya porque teme sufrir los efectos indirectos o reflejos de la cosa juzgada, o bien porque la ley extiende los efectos de la cosa juzgada a la relación jurídica existente entre el tercero y el adversario de la parte a la cual pretende ayudar a vencer en el proceso.” (Vid. Rengel-Romberg, Arístides. Tratado de Derecho Procesal Civil Venezolano. Tomo III, pag. 175. Organización Gráficas Capriles, Caracas. 2003). Ahora bien, el artículo 381 del Código de Procedimiento Civil, prevé para los casos de intervenciones adhesivas de terceros, que si la sentencia firme del proceso principal ha de “producir efectos en la relación jurídica del interviniente adhesivo con la parte contraria, el interviniente adhesivo será considerado litis consorte de la parte principal, a tenor de lo dispuesto en el artículo 147”. En este tipo de intervención, el interviniente adhesivo es asimilado a un litisconsorte de la parte principal y no como un simple tercero, siempre que con arreglo a las disposiciones del Código Civil, la sentencia firme del proceso principal haya de producir efectos en la relación jurídica del interviniente adhesivo con la parte contraria a la adyuvada (eficacia directa). Por ello, en estos casos “el interviniente mismo es parte desde el punto de vista material, porque el objeto litigiosos no es solamente de la parte principal, sino también del interviniente, porque está legitimado para actuar, activa o pasivamente como parte”, y si de parte se trata, ha de reconocérsele el derecho de comparecer como tal en cualquier estado y grado del juicio, siempre sometido al principio preclusivo de las oportunidades defensivas. (Vid. Obra supra citada, pags. 184 y 187). En este sentido se ha pronunciado la Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, al señalar en sentencia N° 502 de fecha 24 de abril de 2008 (caso: Pañales Barquisimeto, C.A.), lo siguiente: “Respecto de la figura de la intervención de terceros, debe observarse que vista la falta de regulación expresa sobre esta materia en la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela, de conformidad con el primer aparte del artículo 19 eiusdem, resultan aplicables al proceso contencioso administrativo de nulidad los principios y las reglas que al respecto se encuentran contenidos en el Código de Procedimiento Civil. En tal sentido, debe la Sala atender a lo dispuesto en el artículo 370 del Código de Procedimiento Civil, que establece: (…omissis…) Conforme a la previsión transcrita, suele diferenciarse la forma de intervención de los terceros en los procesos ya iniciados, para oponerse a las pretensiones de las partes o para coadyuvar en la defensa y sostener las razones litigiosas de una de ellas, atendiendo a la voluntariedad de dicha intervención o a su carácter forzoso. (…omissis…) Tal distinción resulta necesaria, ya que de la precisión a la que se arribe con ella, podrá determinarse cuándo la intervención es a título de verdadera parte y cuándo lo es a título de tercero adhesivo simple, visto que dichas intervenciones poseen efectos distintos dentro del proceso. Sobre el referido particular, en la decisión supra citada la Sala expresó: ‘Ciertamente que por la índole del procedimiento de anulación, las intervenciones excluyentes y forzadas, no son aplicables, limitándose entonces, el interés de la distinción entre los terceros que concurren a dicho procedimiento espontáneamente, porque en algunos supuestos son verdaderas partes y en otros simples terceros. En efecto, en estos casos, de intervención espontánea, el interviniente no introduce una pretensión incompatible con la que se discute en el proceso pendiente, sino que se limita a ayudar a una de las partes, y por esta razón, genéricamente, cabe calificar a este tipo de intervención de adhesiva. Sin embargo, es ésta, según que el tercero alegue o no un derecho propio, o un simple interés, será o no una verdadera parte, o un tercero adhesivo. Esta distinción aparece en el artículo 381 del Código de Procedimiento Civil, cuando advierte que en los casos de intervenciones adhesivas de terceros, si la sentencia firme del proceso principal ha de ‘producir efectos en la relación jurídica del interviniente adhesivo con la parte contraria (eficacia directa), el interviniente adhesivo será considerado litis consorte de la parte principal, a tenor de lo dispuesto en el artículo 147’. En otras palabras, que éste último interviniente es parte y no simple tercero, y si de parte se trata, ha de reconocérsele el derecho de comparecer como tal en cualquier estado y grado del juicio (artículo 137 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia), claro está sometido al principio preclusivo de las oportunidades defensivas (artículos 206, 361 y 380 del Código de Procedimiento Civil, y 126 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia).” (Resaltado de la Corte). Ahora bien, precisado lo anterior, se aprecia que en el presente caso se impugna la Resolución N° SPPLC/0020 del 8 de septiembre de 2003, dictada por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, mediante la cual declaró “que las actuaciones desplegadas por las sociedades mercantiles Laboratorios Leti S.A.V; Genven Genéricos Venezolanos, S.A.; Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A.; y Meyer Productos Terapéuticos, S.A. no constituyen la práctica restrictiva de la libre competencia tipificada en el encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, denominada aprovechamiento del esfuerzo ajeno”, con lo cual, conforme al criterio jurisprudencial citado, la intervención que las mencionadas sociedades mercantiles han planteado en el presente procedimiento se corresponde a la figura del denominado tercero parte, por tratarse de personas jurídicas que poseen un interés legítimo, personal y directo en la controversia, ya que resulta clara la existencia del interés subjetivo vinculado directamente con el interés jurídico objeto de controversia, que es el mantenimiento del acto recurrido. Por consiguiente, verificada como ha sido la legitimación de los terceros intervinientes y visto que no incurren en ninguna de las causales de inadmisibilidad contempladas en el aparte 5° del artículo 19 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela, esta Corte declara procedente la adhesión a la presente causa de las sociedades mercantiles Laboratorios Leti S.A.V; Genven Genéricos Venezolanos, S.A.; Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A., supra identificadas. Así se declara. A.2) Previo al pronunciamiento sobre el fondo del recurso, este Órgano Jurisdiccional debe referirse a lo sostenido por la parte actora en referencia al supuesto cambio de criterio del órgano administrativo. En tal sentido, considera la Corte, que conforme lo expone la representación de la República, las opiniones emitidas por los órganos de la Administración Pública, constituyen pronunciamientos generales, sin carácter vinculante, salvo que la Ley lo prevea de esa manera, que no tienen el carácter de actos administrativos capaces de generar o crear derechos a favor de los particulares, destinados a coadyuvar al órgano en su decisión, no a suplirla, para la resolución de un caso concreto, ya que se trata de una consulta aislada y desconectada de un procedimiento administrativo. Sería solo el acto emitido por la Administración en la conclusión de un procedimiento, en el cual haya ponderado intereses de diversa naturaleza para la definitiva decisión, el que podría o no crear derechos a favor de los administrados pudiendo asimismo ser impugnado en sede administrativa o jurisdiccional de ser el caso, por los sujetos que resulten afectados por el mismo. De lo expuesto, se evidencia que lo señalado por la parte actora no tiene fundamento para que esta Corte lo considere una infracción cometida por la Administración en el acto impugnado. Así se decide. Ahora bien, en referencia a la calificación que el órgano administrativo otorga a los hechos denunciados en la iniciación del procedimiento, la Corte advierte, que tanto la doctrina como la jurisprudencia han precisado, que el acto de apertura constituye un acto de trámite por el cual la Administración decide iniciar el procedimiento administrativo, bien a petición de parte (denuncia) o de oficio, en el que relaciona de manera breve los hechos que originan la iniciación y subsumirlos, según su apreciación, en las normas aplicables al caso en concreto (tipos). Ahora bien, la calificación jurídica realizada a priori por el órgano administrativo que ordenó la iniciación del procedimiento puede resultar diferente a la planteada en la decisión, es decir, puede ocurrir que con vista a los hechos comprobados en el curso del procedimiento, el órgano decisor cambie su calificación y los subsuma en normas diferentes a las que el acto de apertura consideró, razón por la cual esa calificación previa puede estar desvinculada de la calificación que el órgano decisor realiza con vista a los hechos que aparezcan comprobados en el procedimiento, y cuya ocurrencia o veracidad deberán ser corroborados por el órgano administrativo en la sustanciación; (vid. PEÑA SOLÍS, José. La Potestad Sancionatoria de la Administración Pública Venezolana. Colección Estudios Jurídicos Nº 10. Tribunal Supremo de Justicia. Caracas/Venezuela/2005, pags. 404 a 421), ello resulta lógico si tenemos en consideración que en el acto de apertura sólo se hace suscinta mención de los hechos conocidos, bien por la Administración, bien por el denunciante, hechos sujetos a contradicción y cuya veracidad deberán ser corroborados y comprobados en la oportunidad correspondiente dentro de la sustanciación procedimental administrativa; por tanto, en la decisión el órgano decisor puede cambiarse la calificación jurídica planteada por el órgano instructor, siempre que deriven de las mismas circunstancias fácticas. (Vid. Sentencia de la Sala Político Administrativa Nº 741, de fecha 19 de junio de 2008, caso: Hertzen Antonio Vilela Sibada). En consecuencia, conforme a lo señalado, la Corte no encuentra fundamento válido que justifique lo señalado por la recurrente, y en razón de ello lo desestima por improcedente. Así se decide. B) Corresponde a esta Corte pronunciarse sobre el recurso contencioso administrativo de nulidad sometido a su consideración y a tal efecto observa lo siguiente: El presente recurso contencioso administrativo de nulidad lo ejerce la sociedad mercantil Laboratorios Substantia, C.A., contra el acto administrativo Nº SPPLC/0020-2003, de fecha 8 de septiembre de 2003, dictado por el ciudadano Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, a través del cual declaró, que “(…) las actuaciones desplegadas por las sociedades mercantiles Laboratorios Leti S.A.V; Genven Genéricos Venezolanos, S.A.; Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A.; y Meyer Productos Terapéuticos, S.A. no constituyen la práctica restrictiva de la libre competencia tipificada en el encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, denominada aprovechamiento del esfuerzo ajeno (…).” (Subrayado de la Corte). La recurrente alega, que “La Superintendencia incurrió supuestos falsos para tomar su decisión, lo cual determina la nulidad de la Resolución. Además, la Superintendencia demostró su falta de voluntad e interés en resolver este caso.” Concretamente aducen: i) el falso supuesto en los argumentos invocados en la Resolución para exculpar a los “Copistas” al ignorar la protección que a su producto le concedía el artículo 18-22 del Acuerdo del G-3, la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena, y el artículo 39,3 del ADPIC; ii) el falso supuesto en relación a la supuesta inaplicabilidad del Tratado del G-3, según afirmó, al considerar que el mismo, fue derogado por ADPIC o por la Decisión 486; iii) el falso supuesto al establecer que Substantia no realizó un esfuerzo considerable para demostrar la seguridad y eficacia de la Atorvastatina, violando así el artículo 15 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia; iv) el falso supuesto de la Resolución, pues, a su decir, en el procedimiento administrativo se demostró el supuesto de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno, conforme lo prevé el artículo 17 ejusdem; v) el falso supuesto al considerar la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, que la presencia de los “Copistas” en el mercado no implica una disminución de la participación del medicamento Lipitor en el mercado relevante. Ahora bien, de acuerdo a lo anterior la Corte considera, que para la mejor resolución del asunto planteado resulta necesario dilucidar en primer lugar el punto ii) de la denuncia del recurrente, pues se observa, que para la decisión es pertinente, en primer lugar, determinar el ordenamiento jurídico aplicable (caso en el cual se resolverá sobre el falso supuesto alegado en relación a la supuesta derogatoria del Acuerdo del G-3), y posterior a ello, el punto i) sobre la protección contenida en el articulo 18-22 del Acuerdo del G-3, que supuestamente desconoció la resolución impugnada. Así se decide. • El falso supuesto alegado, en relación a la supuesta derogatoria del Acuerdo del G-3, por el ADPIC y la Decisión 486 de la Comunidad Andina. Alegan los recurrentes, que la Resolución consideró y señaló que el artículo 18-22 del Tratado del G3 ha sido derogado por el ADPIC o por la Decisión 486. Que al tener un objeto diferente la protección que establece el numeral 2 del articulo 18-22 a la protección prevista en la legislación andina, ambas coexisten armónicamente, por lo que el acto impugnado formuló un juicio falso por cuanto, afirma, la mencionada norma se encuentra vigente. Al respecto afirman, que “(…) el artículo 18-22 del Tratado del G3 ha valorado como ilícito y por ende desleal, la obtención de un registro sanitario para una copia del producto nuevo o innovador dentro de un plazo de cinco años contados a partir del otorgamiento del registro sanitario del producto innovador.” Y, que “(…) el ADPIC y la Decisión 486 consideran que la obtención del registro sanitario para un producto farmacéutico conocido a través de un procedimiento abreviado puede tener carácter desleal.” (Resaltado de los recurrentes). Por su parte, el sustituto de la Procuradora General de la República, en su escrito de informes, asevera en relación a la legislación internacional aplicable al caso, que “(…) PRO-COMPETENCIA realizó un detalle minucioso del marco legal aplicable en el país (…) en ningún momento declaró la derogatoria del ADPIC por el Tratado del G3, sino que, y en segundo lugar, simplemente se limitó a hacer un comentario sobre el criterio expresado por el Servicio Autónomo de la Propiedad Industrial (SAPI) y el Ministerio de Salud y Desarrollo Social (MSDS).” (Mayúsculas y resaltado del escrito). La representación del Ministerio Público señala en su opinión, acogiendo lo señalado por la representación de Leti y Genven, que conforme al artículo 153 de la Constitución vigente, frente a las disposiciones del Tratado de Complementación Económica del Grupo de los Tres (G-3), son de aplicación preferente “las disposiciones contenidas en la Decisión 486, relacionado con la ‘protección de los datos contra todo uso comercial desleal.” Los representantes judiciales Laboratorios Leti, S.A.V., y de Genven Genéricos Venezolanos, S.A., señalan, que “Las decisiones andinas se incorporan directamente a nuestro ordenamiento jurídico y se aplican además preferentemente a las contenidas en nuestra legislación interna, esto es incluido el Tratado del G-3.” El acto impugnado, luego de analizar las normas de la legislación nacional aplicables al caso, de las normas internacionales invocadas por la recurrente (artículo 18-22 del Tratado de Libre Comercio entre Colombia, México y Venezuela -Tratado del G-3-, artículo 39,3 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio -ADPIC-, y artículo 266 de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena -Comunidad Andina-), citar doctrina referida a la competencia desleal, concluye en, que “(…) la conducta desempeñada por las denunciadas -quienes se han limitado a cumplir con las exigencias de ley- no pareciera ir en desmedro de los tratados internacionales citados (…).” (Resaltado del acto). • Del falso supuesto En relación al falso supuesto, observa la Corte, que la jurisprudencia ha establecido que el mismo alude a la inexistencia de los hechos que motivaron la emisión del acto, a la apreciación errada de las circunstancias presentes, o bien a una relación errónea entre la Ley y el hecho, que ocurre cuando se aplica la norma a un hecho no regulado por ella o cuando su aplicación se realiza de tal forma al caso concreto, que se arriba a consecuencias jurídicas distintas o contrarias a las perseguidas por el legislador. (Vid. Sentencia de esta Corte N° 2008-603 de fecha 23 de abril de 2008, caso: Mary Caridad Ruiz de Ávila). En este sentido, la Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, en sentencia N° 307 de fecha 22 de febrero de 2007 (caso: Rafael Enrique Quijada Hernández), señaló en relación al vicio de falso supuesto, que “(…) esta Sala ha establecido en reiteradas oportunidades que éste se configura de dos maneras: la primera de ellas, cuando la Administración al dictar un acto administrativo, fundamenta su decisión en hechos inexistentes, falsos o no relacionados con el o los asuntos objeto de decisión, casos en los que se incurre en el vicio de falso supuesto de hecho; el segundo supuesto se presenta cuando los hechos que dan origen a la decisión administrativa existen, se corresponden con lo acontecido y son verdaderos, pero la Administración al dictar el acto los subsume en una norma errónea o inexistente en el universo normativo para fundamentarlo, lo cual incide decisivamente en la esfera de los derechos subjetivos del administrado, en estos casos se está en presencia de un falso supuesto de derecho que acarrearía la anulabilidad del acto.” (Resaltado de la Corte). Precisado el alcance del vicio de falso supuesto de derecho alegado, resulta necesario determinar cuál era el cuerpo normativo vigente para la fecha en que se suscitaron los hechos a los que se refiere la presente controversia, y en tal sentido se observa: • De la vigencia y aplicación al caso de marras de las normas internacionales contenidas en el Acuerdo del G-3 y el Acuerdo Subregional Andino. Ahora bien, en referencia al Tratado del G-3, advierte la Corte, que en fecha 22 de mayo de 2006, la República Bolivariana de Venezuela denunció el referido Acuerdo, razón por la cual, a tenor de lo dispuesto en el artículo 23-08 de dicho Tratado, debía cumplirse el plazo de ciento ochenta días para que la señalada denuncia se hiciera efectiva, y siendo que el referido plazo se verificó en fecha 19 de noviembre de 2006, oportunidad en la cual el Estado venezolano emitió, por órgano del entonces Ministerio de Relaciones Exteriores, una declaración oficial en la que explicaba las razones por las cuales se procedía a la denuncia del indicado Tratado, fue cuando el denominado Acuerdo del G-3 perdió vigencia en el territorio nacional debido a la expiración del plazo previsto una vez efectuada la denuncia. Así lo dejó establecido la Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, en sentencia Nº 750 de fecha 2 de julio de 2008 (caso: Laboratorios Substantia contra Ministerio de Salud y Desarrollo Social (hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud), en la cual señaló, que “(…) el Tratado de Libre Comercio o Acuerdo del G3 -como internacionalmente es conocido- fue incorporado al derecho interno venezolano en el año de 1994, mediante la promulgación de su Ley Aprobatoria, publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela Nº 4.833, Extraordinario, el 29 de diciembre de ese mismo año; sin embargo, a partir del 19 de noviembre de 2006 dicho Cuerpo Normativo perdió vigencia en el territorio nacional, como consecuencia de la interposición de la referida denuncia y del vencimiento del plazo concebido para que la misma se hiciese efectiva, en fecha 19 de noviembre de 2006, como antes se indicó.” De igual forma se advierte, que en la misma fecha la República Bolivariana de Venezuela comunicó a la Comisión de la Comunidad Andina la denuncia interpuesta contra el Acuerdo Subregional Andino (Acuerdo de Cartagena). Así pues, desde el momento de presentación de la denuncia del señalado Acuerdo, y de acuerdo con lo señalado por la mencionada Sala Político Administrativa, “cesaron para el Estado Venezolano los derechos y obligaciones generados en el marco de la integración andina, salvo lo previsto en el citado artículo 135 eiusdem, referente a las ventajas recibidas y otorgadas de conformidad con el Programa Liberación de la Subregión, que permanecerán en vigencia por un plazo de cinco (5) años a partir de la fecha de la denuncia”. (Vid. Sentencia de la Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia Nº 750 supra citada). Sin embargo, se desprende del acto impugnado, que los registros sanitarios para la comercialización de los medicamentos elaborados con el principio activo Atorvastatina, por las empresas denominadas “Copistas” por la recurrente, fueron publicados en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 5.573 Extraordinario en fecha 23 de enero de 2002, y que la Resolución (N° SPPLC/0020-2003), fue dictada en fecha 8 de septiembre de 2003, en consecuencia, en consonancia con lo antes expuesto, resulta claro para esta Corte, que para esas fecha se encontraban vigentes las disposiciones normativas internacionales antes referidas (Acuerdo del G-3, y de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones), razón por la cual resulta pertinente verificar su aplicación al caso planteado rationae temporis. Así se decide. • Para decidir, la Corte observa: • De la aplicabilidad de las normas contenidas en el Tratado de Libre Comercio suscrito entre Venezuela, los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia y en la Decisión 486 del Acuerdo Subregional Andino. Observa la Corte, que el Tratado de Libre Comercio o Acuerdo del G-3 -como es conocido internacionalmente- fue incorporado al derecho interno venezolano en el año de 1994, mediante la promulgación de su Ley Aprobatoria, publicada el 29 de diciembre de ese mismo año en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela Nº 4.833, Extraordinario, y que el 1° de diciembre de 2000, entró en vigencia la Decisión 486 que sustituyó a la Decisión 344 de la Comunidad Andina de Naciones. De lo anterior se deduce, que el Acuerdo del G-3, anterior a la entrada en vigencia de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones, continuó aplicándose sin que se produjera su derogatoria, es decir, ambos cuerpos normativos siguieron aplicándose simultáneamente, por la interpretación armónica de sus disposiciones que, en modo alguno, resultaban contradictorias. Ahora bien, en el acto impugnado la Superintendencia de Promoción y Protección a la Libre Competencia señaló, que “(…) si se parte de la premisa que el Tratado del G-3, se encuentra vigente, debe tenerse en cuenta que de acuerdo al desarrollo progresivo del derecho y a la Convención de Viena sobre Derecho de los Tratados (en sus artículos 24, 26 y 39 referidos a la vigencia de los tratados), cuando una materia ya regulada es incorporada a un tratado posterior la misma puede perder vigencia (…)”, agregando finalmente, que “(…) la conducta desempeñada por las denunciadas -quienes se han limitado a cumplir con las exigencias de ley- no pareciera ir en desmedro de los tratados internacionales citados (…).” (Resaltado de la Corte). La representante del Ministerio Público, acogió lo expuesto por la representación judicial de Laboratorios Leti, S.A.V. y de Genven Genéricos Venezolanos, S.A., quienes en referencia a la Decisión 486, expresan que las decisiones de la Comunidad Andina, de acuerdo con lo establecido en el artículo 153 Constitucional, son parte integrante del ordenamiento legal vigente para la época y de aplicación directa y preferente a la legislación interna, ello acorde con lo establecido en el artículo 3 del Tratado que crea el Tribunal Andino de Justicia, mientras que los tratados entran a nuestro ordenamiento jurídico como leyes ordinarias, conforme lo prevé el artículo 154 Constitucional. En este sentido, resulta pertinente señalar, que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (Proceso 114-AI-2004, publicado en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1295 de fecha 9 de febrero de 2006), al referirse al caso específico de los Tratados Internacionales suscritos por los Países Miembros para proteger la Propiedad Industrial, ha dicho que “(…) puede afirmarse que en la medida en que la comunidad supranacional asume la competencia ratione materiae para regular este aspecto de la vida económica, el derecho comunitario se vincula al tratado internacional de tal manera que éste le pueda servir de fuente para desarrollar su actividad reguladora, sin que pueda decirse, sin embargo, que el derecho comunitario se subordina a aquél. Por el contrario, toda vez que el tratado internacional pasa a formar parte del ordenamiento jurídico aplicable en todos y cada uno de los Países Miembros, conservando el derecho comunitario -por aplicación de sus características ‘existenciales’ de obligatoriedad, efecto directo y preeminencia- la específica de aplicabilidad preferente sobre el ordenamiento interno del país respectivo (...)’. (Proceso 89-AI-2002, publicado en la G.O.A.C. N° 722 del 12 de octubre de 2001, citando al Proceso 1-IP-96, publicado en la G.O.A.C. N° 257, del 14 de abril de 1997).” (Resaltado de la Corte). De la transcripción que antecede se desprende, que ciertamente, tanto las normas de la Comunidad Andina (Acuerdo Subregional Andino o Acuerdo de Cartagena) como las normas de los Tratados internacionales firmados por Venezuela, pueden coexistir y aplicarse en lo interno de manera pacífica y armónica, sirviendo éstas de fuente de derecho para regular casos no previstos en aquellas, tal como ha ocurrido hasta la fecha en que dejaron de tener vigencia en Venezuela dichos instrumentos normativos internacionales, toda vez que, advierte la Corte, lo previsto en los mencionados cuerpos normativos en modo alguno se contradice. Al respecto, y en consonancia con lo anterior, resulta oportuno traer a colación la sentencia N° 151, dictada por la Sala Político Administrativa en fecha 13 de febrero de 2008 (caso: Astrazeneca Venezuela S.A.), en la cual se señaló lo siguiente: “(…) … el mencionado Tratado de Libre Comercio no fue derogado en lo que al plazo de protección respecta con la posterior entrada en vigencia de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones, sino que por el contrario, ambos cuerpos normativos siguieron aplicándose, al punto de que lo que motivó la denuncia del referido Acuerdo Internacional fue (…) los obstáculos que se generaban derivados de su vigencia para ‘…la potestad de los Estados de fabricar medicamentos genéricos a precios accesibles para la población necesitada…’. Asimismo, se aprecia que la aplicación simultánea de la Decisión 486 de la Comunidad Andina y del Tratado G3, obedeció al hecho de que la regulación que contemplan sobre la materia ambos textos legales, admite una interpretación armónica de sus disposiciones, toda vez que lo previsto en los aludidos cuerpos normativos en modo alguno se contradice.” (Resaltado de la Corte). Igualmente, advierte la Corte, que conforme lo estipula la parte final del artículo 153 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, que establece que “Las normas que se adopten en el marco de los acuerdos de integración serán consideradas parte integrante del ordenamiento legal vigente y de aplicación directa y preferente a la legislación interna.”, el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina (y entre ellas la Decisión 486), sólo y específicamente para el caso bajo estudio, conserva la característica de aplicabilidad directa y preferente sobre el ordenamiento interno de nuestro país y, conforme lo señala el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la sentencia supra citada, sobre el Acuerdo del G-3 (que, como antes se indicó, pasó a formar parte de nuestro ordenamiento jurídico mediante Ley Aprobatoria cuya naturaleza es la ser una ley ordinaria), lo cual no impide, se insiste, en la aplicación concordada y armónica de ambos instrumentos normativos, por cuanto lo previsto en ellos en modo alguno se contradice, tal como lo señaló la Sala Político Administrativa en la sentencia N° 151 citada. En efecto, el artículo 18-22 del Acuerdo del G-3, en relación a la materia de protección de datos de bienes farmoquímicos o agroquímicos señala lo siguiente: “1. Si como condición para aprobar la comercialización de bienes farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, una Parte exige la presentación de datos sobre experimentos o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar su seguridad y eficacia, esa Parte protegerá los datos referidos siempre que su generación implique un esfuerzo considerable, salvo cuando la publicación de esos datos sea necesario para proteger al público, o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal. 2. Cada Parte dispondrá, respecto de los datos mencionados en el párrafo 1 que le sean presentados después de la fecha de entrada en vigor de este Tratado, que ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con esos datos en apoyo a su solicitud para la aprobación de un bien durante un período razonable después de su presentación. Para este fin por período razonable se entenderá normalmente un lapso no menor de cinco años contados a partir de la fecha en que la Parte haya concedido a la persona que produjo los datos, la aprobación para poner en el mercado su bien, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos. Sujeto a esta disposición nada impedirá que una parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para esos bienes sobre la base de estudios bioequivalencia o biodisponibilidad.”. (Resaltado de la Corte). Por su parte, el artículo 266 de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena, dispone lo siguiente: “Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesarios para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.” (Resaltado de la Corte). De las disposiciones antes transcritas se observa que, como antes se señaló, ambos instrumentos normativos pueden ser aplicados de manera concordada, pues dichas disposiciones de manera similar regulan lo relacionado con la protección de los datos de prueba u otros estudios no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, a fin de evitar la competencia desleal y propender a la protección del público, requeridos para la aprobación de las autorizaciones para la comercialización de bienes farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, conservando la normativa andina la característica de aplicabilidad directa y preferente sobre el ordenamiento interno de nuestro país, conforme lo prevé nuestra Constitución. Así se decide. • El artículo 39.3 del Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), y el artículo 266 de la Decisión 486 del Régimen Común Sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina (Decisión 486). El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el comercio, ADPIC, cuya negociación a iniciativa de los países industrializados, fue adoptada como uno de los resultados de la Ronda Uruguay en abril de 1994, básicamente, establece, para el caso que nos ocupa, los estándares mínimos universales de protección a la Propiedad Intelectual y Propiedad Industrial. Al respecto, y sobre el tema que concierne al artículo 266 de la Decisión 486, observa la Corte que la redacción del artículo 39.3 del ADPIC, dispone: “Protección de la información no divulgada (…) 3. Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas y otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.”, esto es, de manera similar a la contenida en el artículo 266 de la Decisión 486, aunque difiere en cuanto a que no contiene el párrafo segundo como lo tiene el referido artículo 266. (Resaltado de la Corte). En efecto, en el referido articulo 266 del la Decisión 486, se establece que “Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.” (Resaltado de la Corte). En este sentido, y en lo que concierne al doble vínculo de los Países Miembros con el ordenamiento jurídico de la Comunidad y con el Acuerdo de Marrakech (Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio -ADPIC o TRIPS por sus siglas en inglés-, por el que se estableció la Organización Mundial del Comercio), reiterando las consideraciones supra expuestas, el criterio del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha sido que: “La circunstancia de que los Países Miembros de la Comunidad Andina pertenezcan a su vez a la Organización Mundial de Comercio no los exime de obedecer las normas comunitarias andinas so pretexto de que se está cumpliendo con las de dicha organización o que se pretende cumplir con los compromisos adquiridos con ella. Ello sería ni más ni menos que negar la supremacía del ordenamiento comunitario andino que como se ha dicho es preponderante no sólo respecto de los ordenamientos jurídicos internos de los Países Miembros sino de los otros ordenamientos jurídicos internacionales a que éstos pertenezcan. Al respecto, la jurisprudencia de este Tribunal ha dejado claramente expresada la naturaleza del principio de supremacía del derecho comunitario.” (Vid. Sentencia sobre Proceso 114-AI-2004 supra citada). (Resaltado y subrayado de la Corte). Como consecuencia de lo anterior, concluye la Corte y reitera, que (sólo y específicamente para el caso en concreto) tanto las normas de la Comunidad Andina (Acuerdo Subregional Andino o Acuerdo de Cartagena) como las normas de los Tratados internacionales firmados por Venezuela, conforme lo señaló la Sala Político Administrativa, pueden coexistir y aplicarse en lo interno de manera pacífica, como es el caso del artículo 39,3 del ADPIC, y el artículo 266 de la Decisión 486 (redactados de manera similar), porque lo previsto en ellas en modo alguno se contradice, pues se observa, ambas regulan lo relacionado con la protección de los datos de prueba u otros estudios no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, a fines de evitar la competencia desleal y propender a la protección del público y no otorgan plazo específico alguno de un período de exclusividad (difiriendo solamente en que el artículo 39,3 no contempla el párrafo segundo que contiene el referido artículo 266), lo que no significa que al ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina (y entre ellas la Decisión 486) se le niegue la característica de aplicabilidad directa y preferente sobre el ordenamiento interno de nuestro país, y sobre los otros ordenamientos jurídicos internacionales a que éstos pertenezcan. Así se declara. Ahora bien, se observa que en relación a dispuesto en el artículo 18-22 del Acuerdo del G-3, el acto se pronunció señalando, que el artículo mencionado “(…) fija para los países miembros del G3, un período o lapso de protección de datos no menor a cinco (5) años, el cual, comienza a transcurrir a partir del momento en el que el propietario de la data autorizaba a un tercero para que la utilizara, período de espera éste que en nada obsta para que una Parte o País Miembro, se valga de procedimientos sumarios apoyados en estudios de bioequivalencia y/o biodisponibilidad para obtener la aprobación de bienes farmoquímicos o agroquímicos. Es decir, conforme lo estipula la norma cualquier Miembro está facultado para hacer uso de los procedimientos abreviados a fin de recibir aprobación de un producto determinado, siempre y cuando, acompañe a la solicitud determinados estudios; sin que ello, en ningún caso, pudiera ser considerado como una infracción a las disposiciones del tratado.” Igualmente, se desprende del análisis del acto impugnado que éste consideró y analizó las normas internacionales invocadas, pero en ningún momento declaró la derogatoria del ADPIC por el Tratado del G3, sino que, como lo señaló el sustituto de la Procuradora General de la República, se refirió sobre el criterio expresado por el Servicio Autónomo de la Propiedad Industrial (SAPI) y el Ministerio de Salud y Desarrollo Social (MSDS), en cuyo texto final expresa, que “Entre Venezuela y Colombia hay aplicación preferente del Acuerdo del Cartagena y es claro las normas aplicables entre estos dos países, mientras que para Venezuela y México ambos están obligados a cumplir preferentemente lo estipulado en el ADPIC de la OMC.” Conforme a lo expuesto, resulta claro para la Corte, que no es cierto lo afirmado por la representación judicial de la recurrente, pues se observa, en modo alguno consideró, menos mencionó, que el Tratado del G-3 estaba derogado, al contrario, analizó y ponderó los alegatos de las partes, así como realizó el análisis de las normas contenidas en los tratados supra mencionados, para concluir de manera acertada, en referencia a lo previsto en las normas internacionales, que “(…) los Países Miembros deben proteger los datos contra todo uso comercial desleal, siendo imperativo comprender que la protección se entenderá violada cuando la data sea objeto de un uso distinto a aquellos denominados ‘usos honestos del comercio o contrarios a la buena fe’, lo que, en el presente procedimiento no se produjo porque como hemos ido explicando los mecanismos previstos en la ley nacional para el registro de medicamentos, así como también, la forma en que el órgano encargado conoce y manipula la data presentada por el innovador no constituye, en modo alguno, un uso comercial desleal que atente contra los competidores, y así se declara.” En consecuencia, éste Órgano Jurisdiccional con fundamento en las consideraciones expuestas, desestima el falso supuesto alegado. Así se decide. • El alegado falso supuesto en los argumentos invocados en la Resolución para exculpar a los “Copistas”, en relación a la supuesta inobservancia de lo dispuesto en el artículo 18-22 del Tratado del G-3, la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena, y el artículo 39,3 del ADPIC. Indican los recurrentes, que el acto impugnado incurrió en falso supuesto al señalar que la utilización del procedimiento abreviado para obtener los registros sanitarios para la comercialización de los medicamentos elaborados a base del principio activo Atorvastatina, por parte de los Laboratorios Leti S.A.V, Genven Genéricos Venezolanos, S.A., Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A., y Meyer Productos Terapéuticos, S.A., no se fundó en conductas desleales o contrarias a los usos honestos del comercio, pues dichas empresas se limitaron a cumplir con las exigencia de la ley, desconociendo de esa forma lo previsto en el Tratado de Libre Comercio suscrito entre la República de Venezuela, los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia (Acuerdo del G-3), el artículo 39,3 del Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), y el artículo 266 de la Decisión 486 del Régimen Común Sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina (Decisión 486), disposiciones normativas, que según afirma, otorgan a los datos (información confidencial), que requieren ser resguardadas de las posibles copias que se introduzcan en el mercado, ya que de esa forma se garantizaría la inversión y esfuerzo que han realizado para demostrar la seguridad y eficacia de su producto farmacéutico, una protección por un plazo razonable no menor de cinco (5) años, información que fue consignada por Laboratorios Substantia, C.A., al Instituto Nacional de Higiene, de la cual se sirvieron las empresas Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A., Laboratorios Leti, S.A.V., Genven Genéricos Venezolanos, S.A., y Meyer Productos Terapéuticos, S.A., para solicitar los registros sanitarios mediante por cuales se les autoriza para comercializar el medicamento cuyo principio activo es la Atorvastatina, incurriendo las mencionadas empresas en competencia desleal por aprovechamiento “ilícito” del esfuerzo ajeno. El sustituto de la Procuradora General de la República, en su escrito de informes (folios 27 y 28) señaló, que “(…) se determinó que no existían elementos probatorios que permitiesen demostrar que las sociedades mercantiles denunciadas se encontraran realizando la práctica restrictiva de la libre competencia tipificada en el encabezamiento del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, denominada aprovechamiento del esfuerzo ajeno (…) lo que reputa como desleal el artículo (18-22) mencionado, es la obtención y posterior utilización por parte de un agente, de la información presentada por un agente que ha solicitado el registro sanitario de un producto nuevo o innovador. Por otra parte, resulta FALSO la aseveración de los 5 años, puesto que si fuera así, no contemplaría dicho artículo la posibilidad de que se realizarán procedimientos sumarios o abreviados (…) el lapso de 5 años no es un plazo que otorga exclusividad al que explota el producto que ha registrado el producto nuevo o innovador, sino que, por el contrario, dicho lapso lo que otorga es la protección a los datos consignados por este.” (Mayúsculas y resaltado del escrito). La representación del Ministerio Público señala en su opinión, que “El Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’ ejerció la actividad técnica para la cual tiene plena competencia legal, pues los laboratorios (GENVEN y VIVAX) sólo solicitaron al organismo que correspondía el registro sanitario de los principios activos ‘conocidos’ o ya registrados (aplicándose) el procedimiento abreviado establecido en el artículo 55 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, cual es, no exigirle los estudios preclínicos¬-clínicos, por tratarse de productos conocidos, vale decir, previamente registrados por ante el Organismo competente, y esa información no se utilizó para prácticas comerciales deshonestas.” La representación judicial de Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A., expresa, que la Resolución impugnada se ajusta “(…) cabalmente a la estructura legal venezolana en materia de otorgamiento de registros sanitarios a través de procedimientos abreviados, la cual tiene base en la Constitución Nacional, la Ley de Medicamentos, el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia y las Normas de la Junta Revisora de Medicamentos (…).”, Y reiteran, que “(…) los procedimientos para la obtención de registros sanitarios de productos que usen principios activos conocidos o ya registrados (procedimientos abreviados), están perfectamente encuadrados dentro del orden regulatorio sanitario vigente en Venezuela (…) en la Constitución Nacional de 1999, en la Ley de Medicamentos (G.O. Núm. 37.006 del 3-8-2000), en el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia (G.O. Núm. 4.582 Extraordinario del 21-5-93) y en las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene (totalmente vigentes y cuyo reconocimiento oficial consta de Resolución N° 051 del 17 de junio de 1992, publicada en la G.O. Núm. 34.989 del 19-6-92). Este conjunto normativo fue debidamente analizado e interpretado por la Superintendencia Procompetencia en la Resolución impugnada.” (Subrayado del escrito). Los apoderados judiciales de Laboratorios Leti, S.A.V., y de Genven Genéricos Venezolanos, S.A., al igual que la sociedad mercantil Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A., indican el marco regulatorio venezolano para el otorgamiento de los registros sanitarios para productos conocidos, manifestando respecto al alegato de la recurrente, que “(…) los laboratorios solicitantes de registros sanitarios nunca tienen acceso a los estudios o a la información presentada por otros laboratorios ante el Instituto, ni solicitan sea utilizada en apoyo a su solicitud (…) en Venezuela los procedimientos abreviados se encuentran expresamente consagrados en la legislación (…) y son de obligatorio seguimiento por parte de los laboratorios que pretendan registrar productos conocidos, sin que ellos tengan la opción de utilizar otro procedimiento (…) la producción de medicamentos conocidos a través del procedimiento abreviado ha sido una decisión de política pública del Estado venezolano (…) en aras del acceso a la salud pública y a medicamentos a menor costo (…).” (Subrayado del escrito). Así las cosas, se tiene que el acto impugnado, luego de analizar las normas de la legislación nacional aplicables al caso, las normas internacionales invocadas por la recurrente (artículo 18-22 del Tratado de Libre Comercio entre Colombia, México y Venezuela -Tratado del G-3-, artículo 39,3 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio -ADPIC-, y artículo 266 de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena -Comunidad Andina-), y citar doctrina referida a la competencia desleal, concluye en, que “(…) tal protección no debe concebirse como una barrera que impida a los próximos solicitantes pedir la autorización de registro, por el contrario, dado que es una obligación conferida a los Estados -que en el caso venezolano no ha sido incumplida- es éste quién diseñará los mecanismos mediante los cuales logrará cumplir su cometido. Igualmente, se debe tener presente que dentro de la política sanitaria está previsto el acceso de todos los ciudadanos a los medicamentos, siendo que éste se alcanza mediante la autorización constante de especialidades farmacéuticas, bien sea por el procedimiento nuevo o el conocido, pues, lo importante es preservar el derecho a la salud consagrado en el artículo 83 de nuestra Carta Magna, a cuyo amparo el Estado garantizará la existencia de un sistema de salud acorde con las necesidades del país.”, declarando a continuación, que “(…) la conducta desempeñada por las denunciadas -quienes se han limitado a cumplir con las exigencias de ley- no pareciera ir en desmedro de los tratados internacionales citados, por el contrario, teniendo como ciertas las manifestaciones del Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’ ha quedado comprobado que la información presentada por Substantia se mantuvo al amparo de la protección a la que se ha venido haciendo mención. Adicionalmente, debe valorarse el hecho que la solicitud de los registros sanitarios no se fundó en conductas desleal (sic) o contrarias a los usos honestos del comercio y que, además, su obtención no está dirigida a eliminar competidores ni a desplazarlos del mercado, y así se declara.” (Resaltado de la Corte). Para decidir, la Corte observa: En su aspecto fundamental, la recurrente alega que el acto impugnado incurrió en falso supuesto, porque, en su opinión, la utilización del procedimiento abreviado para la aprobación de los registros sanitarios de productos conocidos no excluye el carácter desleal de la conducta de los Copistas y que al considerarlo así, el acto impugnado desconoce el régimen de protección de datos previsto en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena, el artículo 39,3 del ADPIC, y el artículo 18-22 del Acuerdo del G-3, siendo que el último, afirma, ha valorado como ilícito y desleal la obtención de un registro sanitario para producto conocido dentro del plazo de cinco (5) años contados a partir de la fecha de otorgamiento del registro sanitario del producto nuevo o innovador. Precisado lo anterior, la Corte considera necesario referirse al régimen de protección previsto en los instrumentos jurídicos mencionados, para lo cual conviene señalar lo siguiente: • Del régimen de protección de datos previsto en los artículos 18-22 del Acuerdo del G-3, 39,3 del ADPIC, y 266 de la Decisión 486 del Régimen Común Sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina. • El régimen de protección de datos previsto en el artículo 18-22 del Acuerdo del G-3. El artículo 18-22 del Tratado del G-3, establece: “1. Si como condición para aprobar la comercialización de bienes farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, una Parte exige la presentación de datos sobre experimentos o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar su seguridad y eficacia, esa Parte protegerá los datos referidos siempre que su generación implique un esfuerzo considerable, salvo cuando la publicación de esos datos sea necesario para proteger al público, o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal. 2. Cada Parte dispondrá, respecto de los datos mencionados en el párrafo 1 que le sean presentados después de la fecha de entrada en vigor de este Tratado, que ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con esos datos en apoyo a su solicitud para la aprobación de un bien durante un período razonable después de su presentación. Para este fin por período razonable se entenderá normalmente un lapso no menor de cinco años contados a partir de la fecha en que la Parte haya concedido a la persona que produjo los datos, la aprobación para poner en el mercado su bien, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos. Sujeto a esta disposición nada impedirá que una parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para esos bienes sobre la base de estudios bioequivalencia o biodisponibilidad.” (Resaltado de la Corte). Al respecto, cabe en este punto hacer referencia a lo expuesto por la Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, en la citada sentencia N° 151, en la que se pronunció acerca del contenido e interpretación de la norma arriba transcrita, señalando lo siguiente: “En efecto, el artículo 18-22 del Tratado G3, dispone en lo concerniente a la protección de datos de bienes farmoquímicos o agroquímicos, lo siguiente: (…omissis…) Por su parte el artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión Andina de Naciones, dispuso en lo atinente a dicho aspecto, lo siguiente: (…omissis…) Como puede apreciarse, ambas disposiciones contienen regulaciones muy similares en lo que concierne al plazo de protección, siendo la única diferencia la referente al hecho de que en el Tratado G3, se deja a cargo de los Estados miembros la adopción de la regulación a que haya lugar, señalándose al mismo tiempo lo que ha de entenderse por plazo razonable; mientras que en la Decisión 486 directamente se regula la materia y en ningún caso se contempla o define cuantitativamente un plazo mínimo de protección. Por lo tanto, la primera de las disposiciones, esto es, la referida al Tratado G3, tiene carácter programático; mientras que la segunda, es decir la contenida en la mencionada Decisión de la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones, fija directrices a los Estados miembros, pero en ningún caso condiciona o preestablece la fijación de un lapso determinado de protección.” (…) … en el caso concreto de la República Bolivariana de Venezuela si bien es cierto que el aludido Tratado (Acuerdo del G-3) fue incorporado al derecho interno a través de la promulgación de la respectiva Ley Aprobatoria, publicada el 29 de diciembre de 1994 en la Gaceta Oficial N° 4.833, Extraordinario, así como también se pudo constatar que el Ejecutivo no formuló reserva ni realizó denuncias en torno a la disposición analizada, no deja de ser menos cierto que el Estado en ningún momento dictó los cuerpos normativos destinados a regular las condiciones y plazos de protección aplicables en el territorio nacional. Por lo tanto, tratándose de una norma programática que otorgaba a cada Estado miembro un cierto margen de discrecionalidad para fijar plazos de protección en la materia y cuya única limitante consistía en entender que ‘normalmente’ la expresión ‘plazo razonable’ aludía a un período no menor de cinco años y visto igualmente, que la República Bolivariana de Venezuela, nunca procedió a regular dicha materia, debe concluirse que en nuestro país no existía un plazo preestablecido que debiese respetarse para la aprobación de sustancias cuyo principio activo es el mismo de aquellas consideradas novedosas.” “Resaltado y subrayado de la Corte). Se desprende del texto de la sentencia citada, que al interpretar la norma contenida en el artículo 18-22 del Tratado del G-3, la Sala estableció que la misma es de un evidente “carácter programático” en materia de protección de datos, cuyo desarrollo corresponde a los Estados partes del Tratado, mediante la emisión de normas internas aplicables en el territorio nacional para regular las condiciones y plazos de la protección de la información confidencial a que hace referencia, señalando además, que “la República Bolivariana de Venezuela, nunca procedió a regular dicha materia”, y en razón de ello concluyó, respecto al plazo indicado en el mencionado instrumento normativo, que “en nuestro país no existía un plazo preestablecido que debiese respetarse para la aprobación de sustancias cuyo principio activo es el mismo de aquellas consideradas novedosas.” Conforme con la doctrina jurisprudencial supra expuesta por la mencionada Sala Político Administrativa, al ser el artículo 18-22 del Tratado del G-3, una “norma programática”, y al no haber en nuestra legislación regulación expresa sobre la materia de protección de datos, pues el Estado no desarrolló tal materia mediante la emisión de leyes aplicables en lo interno (o en palabras de la Sala, “la República Bolivariana de Venezuela, nunca procedió a regular dicha materia”), para la Corte resulta que la consideración acerca de lo que debe entenderse por “plazo razonable” no es aplicable al caso de autos, pues no existe en Venezuela “plazo preestablecido que debiese respetarse para la aprobación de sustancias (conocidas) cuyo principio activo es el mismo de aquellas consideradas novedosas”. Así se decide. • El régimen de protección de datos previsto los artículo 39,3 del Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), y 266 de la Decisión 486 del Régimen Común Sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina (Decisión 486). El artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión Andina de Naciones, en lo atinente a la protección de la información confidencial atinente a datos de prueba, dispuso lo siguiente: “Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesarios para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.” (Resaltado de la Corte). Por su parte, el artículo 39,3 del Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), establece en relación a lo señalado, lo siguiente: “Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de prueba u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal.” (Resaltado de la Corte). Como se señaló en el punto anterior, la redacción de ambas normas es similar, estableciendo la condición para los Países Miembros de que protegerán los datos de prueba u otros estudios no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, a fines de evitar la competencia desleal y propender a la protección del público, sin otorgar plazo específico alguno de un período de exclusividad; difieren solamente en que el artículo 39,3 del ADPIC no contempla el párrafo segundo que contiene el referido artículo 266, referido a las medidas que podrán tomar los países miembros de la Comunidad Andina “para garantizar la protección consagrada en el artículo 266 de la Decisión 486. Al respecto, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, se pronunció en este sentido, al señalar, que “(…) la protección de los datos de prueba, u otros no divulgados, no se encuentra sometida a requisitos o a procedimiento alguno, salvo a la exigencia de que su elaboración haya sido el resultado de un esfuerzo considerablemente alto. La disciplina normativa de tales datos no es la prevista en el Título II de la Decisión 486, concerniente al régimen de las patentes de invención. Y su protección, enmarcada en el Título relativo a la competencia desleal vinculada a la propiedad industrial, sólo tiene por objeto prevenir el uso comercial desleal de aquellos datos. Nada impide su uso comercial leal, ni su uso no comercial. Por tanto, no hay razón jurídica alguna para que los Países Miembros otorguen a los datos de prueba el tratamiento monopólico excepcional de las patentes de invención, por la vía de la concesión a su poseedor, por un período de tiempo determinado, del derecho de excluir a los terceros de la posibilidad de usar tales datos, sin su consentimiento.” (Vid. Sentencia sobre Proceso 114-AI-2004 supra citada). (Resaltado y subrayado de la Corte). En efecto, se desprende del análisis de las normas mencionadas, como lo señaló la tantas veces mencionada sentencia N° 151 de la Sala Político Administrativa, refiriéndose al contenido del artículo 266 de la Decisión 486, que “(…) el Estado debe garantizar y resguardar la confidencialidad de la información no sólo en relación a las conductas identificadas en el artículo 262 como situaciones que configurarían usos comerciales desleales y las cuales involucran en la generalidad de los supuestos la obtención ilícita de la información o una relación contractual o laboral que haya permitido el acceso a los datos divulgados; sino que adicionalmente la redacción (del artículo 266) es clara cuando dispone que ‘…[a]demás los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesarios para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal…’. (…) De manera que, en principio y conforme a lo dispuesto en el artículo 266 (de la Comunidad Andina y 39,3 del ADPIC) debe protegerse al poseedor de los datos respecto a ‘…toda divulgación…’, sin importar si ésta da lugar o no a un uso comercial desleal.” (Resaltado de la Corte). En este sentido, observa la Corte, que la normativa comunitaria, de conformidad con lo establecido en el artículo 266, autoriza a los Países Miembros a “tomar las medidas” para garantizar dicha protección, (igual que la disposición contenida en el artículo 39,3 del ADPIC), sin embargo, esa autorización se circunscribe a la posibilidad de adoptar medidas de aseguramiento de la protección consagrada, pero no a modificar los términos de dicha protección, es decir, no otorga a los mismos la competencia de preestablecer plazos para esa protección, porque además, se advierte, las normas citadas no contemplan un período expreso de protección y menos de exclusividad, por lo que considera éste Órgano Jurisdiccional que resultaría excesivo y contrario a sus fines, que la República Bolivariana de Venezuela procediera a proteger los datos de prueba mediante plazos preestablecidos, ello por cuanto para el Estado, debido a un imperativo de salud pública que se superpone al de la protección de un interés privado, resultaría incompatible supeditar el expendio de medicamentos genéricos a un plazo expresamente reglado, lo que se traduciría en graves violaciones al derecho constitucional a la salud. Así lo ha entendido el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, al señalar en la sentencia citada, que “Desde el punto de vista de la salud pública, previsto como límite primero en el artículo 266 de la Decisión 486, cabe poner de relieve que, en tratándose de consumidores de productos farmacéuticos, en países en desarrollo como los de la Comunidad Andina, la concesión de derechos exclusivos, por períodos de tiempo determinados, puede entrar en conflicto con derechos humanos fundamentales como la salud y la vida, toda vez que el consumo de los medicamentos está relacionado con su precio, y el precio de monopolio puede hacer imposible el acceso al medicamento, pudiendo llevar a la enfermedad y a la muerte a sus potenciales consumidores. En el caso de los datos de prueba, su protección por un período de tiempo determinado surte el efecto de extender indebidamente el monopolio de la patente, prolongando de esta manera, visto el diferimiento de la libre competencia en el mercado, la dificultad de acceso al medicamento.” (Resaltado y subrayado de la Corte). Ciertamente, según se desprende de la normativa andina e internacional, existe por parte del Estado la potestad discrecional de ponderar, atendiendo las necesidades del derecho a la salud, lo concerniente a los “plazos razonables” como período de protección a los laboratorios que introducen sustancias novedosas al mercado, siempre que dicha información haya supuesto para aquél que la genera un esfuerzo considerable, lo cual no impide, a juicio de este Órgano Jurisdiccional, que el Estado (pues, es su obligación) diseñe e implemente los mecanismos o procedimientos que permitan a otros solicitantes pedir la autorización de registros sanitarios para comercializar productos farmacéuticos de calidad y a precios accesibles, genéricos o no, que vayan en beneficio de la población. En este sentido se pronunció la Sala Político Administrativa, cuando señaló en la mencionada sentencia N° 151, lo siguiente: “(…) … siendo la salud un derecho humano que debe ser garantizado por el Estado, regulaciones (…) (dirigidas) a establecer limitaciones para el expendio de medicamentos, deben orientarse a la satisfacción de los intereses colectivos, lo cual (…) puede incluso ameritar el sacrificio de intereses económicos concretos en aras de hacer prevalecer una necesidad colectiva primordial, esto es, la dotación a la población de medicamentos genéricos a unos precios más accesibles. Por tal motivo, resulta incompatible con ese fin primordial del Estado supeditar el expendio de productos genéricos a un plazo preestablecido y expresamente reglado, ya que ello podría traducirse en graves violaciones al derecho constitucional a la salud, que en modo alguno pueden ser amparadas por este órgano jurisdiccional. (…) lo expuesto se traduce en la potestad del Estado de expedir las autorizaciones en referencia cuando razones de orden público lo aconsejen, no pudiendo invocarse como limitación a dicha potestad la existencia de un lapso reglado de protección, al cual se le atribuya carácter inquebrantable.” (Resaltado y subrayado de la Corte). En efecto, y en consonancia con lo anterior, debe tenerse en cuenta, tal como lo señala la citada decisión del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, que en la Declaración Ministerial de la OMC de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública, de la cual Venezuela formó parte, adoptada el 14 de noviembre de 2001, se decidió en su punto 4, lo siguiente: “4. Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos (…).” (Resaltado y subrayado de la Corte). Consecuente con lo antes expuesto, considera la Corte, tal como se señaló en el punto anterior, que el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina (y entre ellas la Decisión 486) ciertamente goza de supremacía y es preponderante respecto de los ordenamientos jurídicos internos de los Países Miembros, entre ellos Venezuela, y de los otros ordenamientos jurídicos internacionales a que éstos pertenezcan. Y que, conforme se desprende de la citada decisión de la Sala Político Administrativa y de la declaración de Doha reconociendo y reiterando el derecho humano a la salud, parcialmente transcritas, el artículo 266 de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena y el Acuerdo sobre los ADPIC, deberán ser interpretados y aplicados de tal manera que dicha interpretación y aplicación apoye el derecho y la obligación del Estado venezolano de proteger la salud pública, es decir, de manera que apoye las políticas de salud pública que garanticen el derecho a la salud de sus ciudadanos, entre ellas en particular, las de promover el acceso a los medicamentos de calidad y precio asequible para todos sus ciudadanos. Así se declara. Ello no podría ser de otra forma, pues el acceso a los medicamentos de calidad y a precios asequibles por parte de la población, está directamente relacionado con el derecho a la salud, que es un derecho humano fundamental como parte del derecho a la vida, objeto de protección especial por parte del Estado Social de Derecho y de Justicia que impera en Venezuela, conforme lo prevé el artículo 83 de la Constitución cuando establece, que “La salud es un derecho social fundamental, obligación del Estado, que lo garantizará como parte del derecho a la vida. El Estado promoverá y desarrollará políticas orientadas a elevar la calidad de vida, el bienestar colectivo, el acceso a los servicios. Todas las personas tienen derecho a la protección de la salud, así como el deber de participar activamente en su promoción y defensa, y el de cumplir con las medidas sanitarias de saneamiento que establezca la ley, de conformidad con los tratados y convenios internacionales suscritos y ratificados por la República.” (Resaltado y subrayado de la Corte). En relación al derecho a la salud, la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, en sentencia N° 1362, de fecha 11 de agosto de 2006 (caso: Julia M. Mariño de Ospina y otros, citando sentencias números 487 y 864 de fecha 6 de abril de 2001 y 8 de mayo de 2002, respectivamente), señaló que “(…) el derecho a la salud como parte integrante del derecho a la vida, ha sido consagrado en nuestra Carta Magna como un derecho social fundamental (y no como simples «determinaciones de fines de estado»), cuya satisfacción corresponde principalmente al Estado, cuyos órganos desarrollan su actividad orientados por la elevación (progresiva) de la calidad de vida de los ciudadanos y, en definitiva, al bienestar colectivo (…) se desprende que se ha considerado el derecho a la salud como un derecho fundamental de orden social al afectar a una parte de la colectividad o al interés general, más allá de los intereses particulares (…).” (Resaltado y subrayado de la Corte). Anteriormente, la misma Sala, en sentencia N° 1286 de fecha 12 de junio de 2002 (caso: Francisco José Pérez Trujillo) señaló, que “(…) el artículo 83 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela consagra el derecho que tienen todas las personal a la salud, el cual fue configurado por el constituyente como un derecho social fundamental, garantizado por el Estado a través de la fomento y ejecución de políticas encaminadas a mejorar el nivel de vida personal, el bienestar general y el disfrute de los servicios públicos.” (Subrayado y resaltado de la Corte). Precisó la Sala en la mencionada sentencia, que “(…) el derecho a la salud se encuentra concebido como un derecho positivo o derecho exigencia, que se caracteriza por venir teleológicamente ordenado a la satisfacción de una obligación para el Estado que se traduce en el deber de intervención, a los fines de crear y sostener las condiciones necesarias para el disfrute de este derecho fundamental, así como, el de remover los obstáculos que impidan o dificulten su cumplimiento.” (Resaltado y subrayado de la Corte). Igualmente y en el mismo sentido, se observa que para el Acuerdo de Cartagena, el mejoramiento del nivel de vida de los habitantes de los Países Miembros se constituye en un fin propio y en el interés fundamental de la Comunidad Andina, que conlleva específicamente, a la satisfacción progresiva de necesidades fundamentales, una de ellas, la salud, tal como lo reconoce el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la sentencia supra citada, en la que señaló al respecto, que “ El acuerdo de instituir el proceso de integración subregional y de crear la Comunidad Andina, por parte de los Estados Miembros, ha significado el establecimiento de fines propios de la Comunidad y, por tanto, la configuración de un interés comunitario, disciplinado y tutelado en el Acuerdo de Integración Subregional, orden jurídico fundamental para sus Estados Miembros y para los órganos e instituciones del Sistema … el mejoramiento del nivel de vida de los habitantes de los Países Miembros se constituye en un fin propio y en el interés fundamental de la Comunidad (…). En lo que concierne al mejoramiento del nivel de vida, es decir, de las condiciones económicas, sociales y culturales de los habitantes de los Países Miembros, su procuración, en tanto que finalidad del desarrollo y de la integración, pasa por al aumento de los niveles de renta real per cápita y por la evolución de una serie de indicadores económicos (…) pero también por la satisfacción progresiva de necesidades fundamentales como la alimentación, la salud, la educación, el trabajo y la seguridad social (…).” (Subrayado y resaltado de la Corte). De las transcripciones que anteceden se desprende, que el derecho a la salud como parte integrante del derecho a la vida, en consonancia con los altos fines de la integración andina, representa para el Estado una obligación, en el sentido que debe promover e implementar políticas que garanticen a sus ciudadanos este derecho, dentro de las cuales, evidentemente, y en consonancia con lo previsto en la Ley de Medicamentos, está el de la política farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros, de calidad, y de precios accesibles a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud. Ahora bien, la anterior consideración no significa que el Estado, en aplicación de políticas dirigidas a garantizar el derecho a la salud, no cumpla con la protección de los datos de pruebas (información confidencial) establecido en el artículo 266 de la Decisión 486 (y lo mismo en el artículo 39.3 de los ADPIC), significa, por el contrario, que debe desarrollar dichas normas e implementar mecanismos de garantía y protección, mediante normas aplicables en el derecho interno, dirigidas a sancionar el uso comercial desleal y la divulgación de dichos datos, manteniendo a salvo las limitaciones a dicha protección, es decir debe adoptar medidas de cualquier índole que sancionen la utilización y en su caso, la divulgación de información confidencial, mediante prácticas comerciales deshonestas, en armonía y concordancia con ese interés superior del derecho a la salud. Pero ello tampoco entraña, una prohibición al Estado de apoyarse en dicha información y llevar a cabo procedimientos sumarios para la aprobación de los registros sanitarios de productos conocidos; no los solicitantes, quienes en ningún momento tienen acceso a la misma, conservando dichos datos en todo momento la reserva y confidencialidad (protección) que exigen las normas antes señalada. En efecto, advierte la Corte que adicionalmente a lo expuesto, el artículo 18-22 del Acuerdo del G-3 autoriza a los países miembros para la utilización del procedimiento abreviado para la aprobación de los registros sanitarios de productos conocidos, según se desprende de la parte final del numeral 2, al establecer que “nada impedirá que una parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación” de un producto fármaco químico determinado, por supuesto, siempre que se acompañe a la solicitud determinados estudios; sin preveer que ello pudiera ser considerado como una vulneración a la protección de la información, una infracción a las disposiciones del tratado, o un supuesto de competencia desleal. Aunado a lo anterior, la evaluación de solicitudes de particulares con fines de obtener un registro de producto farmacéutico conforme a la mejor información que tenga disponible, es un acto de Derecho Público y no de concurrencia en el mercado, aún cuando pueda tener efectos sobre la misma y de allí que al acto de evaluación no pueda constituir un acto de competencia desleal. Por ello, el uso que haga el Estado de esa información tampoco constituye, bajo ningún supuesto, un “uso comercial desleal” en los términos del artículo 266 de la Decisión 486. En este mismo sentido se entiende el párrafo 3 del artículo 39 del ADPIC, permitiendo que el órgano nacional competente aproveche los datos en su poder para evaluar una segunda y más aplicaciones, relativas a ese mismo medicamento, sin que esto suponga un uso comercial desleal. (Vid. Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1055 de fecha 16 de abril de 2004. Resolución S.G Nº 817 de fecha 14de abril de 2004). En este sentido se pronunció la Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia en la antes referida sentencia Nº 151, cuando señaló que “(…) en modo alguno podría cuestionarse, a juicio de este órgano jurisdiccional, la autorización del medicamento genérico, cuyo costo menos elevado permite que un mayor número de la población tenga mejor acceso al progreso científico, toda vez que ello conllevaría a legitimar una violación al derecho humano de la salud.” (Subrayado y resaltado de la Corte). En consecuencia, y con fundamento en lo antes expuesto, considera la Corte que, como ocurrió en el presente caso, la realización de procedimientos sumarios para la aprobación de la solicitud del registro sanitario de un producto conocido, con apoyo de los datos de prueba originalmente presentados por otro con ocasión del registro de un producto nuevo, en modo alguno constituye un supuesto de uso comercial desleal, sino una situación normalmente generada en los campos donde la actividad económica es de alguna manera regulada por el Estado, sin que pueda calificarse como ilegal su actuación, ni afirmarse que desconoce, divulga o incurre en infracción de la protección del secreto de la información, con el otorgamiento de la autorización para la comercialización de los productos farmacéuticos conocidos, pues se hace en aras de tutelar un derecho superior fundamental, como lo es el derecho a la salud y, por ende, garantizar a todos sus ciudadanos la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros, de calidad, y de precios accesibles. Así se decide. En razón de lo anterior, estima la Corte que el Estado empleó debidamente el ejercicio de su potestad en esta materia, cuando adecuadamente señaló, que “(…) la conducta desempeñada por las denunciadas -quienes se han limitado a cumplir con las exigencias de ley- no pareciera ir en desmedro de los tratados internacionales (…) ha quedado comprobado que la información presentada por Substantia se mantuvo al amparo de la protección a la que se ha venido haciendo mención. Adicionalmente, debe valorarse el hecho que la solicitud de los registros sanitarios no se fundó en conductas desleal (sic) o contrarias a los usos honestos del comercio (…)”, no incurriendo con dicha declaración en un falso supuesto como fue alegado por la actora, por cuanto se observa del análisis del acto impugnado, que la Administración al dictar el acto, contrario de lo afirmado por la recurrente, consideró, analizó y estimó la aplicación de las normas contenidas en los instrumentos normativos del Acuerdo del G-3, Acuerdo de Cartagena y del ADPIC. En consecuencia, con fundamento en las consideraciones expuestas, se desestima el falso supuesto alegado. Así se declara. • El falso supuesto alegado, al establecer el acto que Substantia, C.A. no realizó un esfuerzo considerable para demostrar la seguridad y eficacia de la Atorvastatina, violando así el artículo 15 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia. En este sentido adujo, que “(…) conforme el artículo 15 de la Ley Procompetencia, Substantia y Parke-Davis (además de Warner Lambert y Pfizer) son empresas vinculadas entre sí, es decir, forman un mismo grupo económico, razón por la cual el esfuerzo realizado por Parke-Davis puede ser legítimamente reclamado por Substantia.” (Subrayado del escrito). El sustituto de la Procuradora General de la República señaló que en la Resolución N° SPPLC/0020-2003 se establece claramente que el organismo reconoció que la denunciante a los efectos de introducir en el mercado nacional el producto Lipitor debió correr con una serie importante de gastos (registro, publicidad, mercadeo, etc), más no sufragó los gastos inherentes al descubrimiento y desarrollo del principio activo Atorvastatina. La representación fiscal, no hizo referencia en su escrito de opinión a este punto en particular. Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A., señalan, que “(…) de ningún modo es cierto que SUBSTANTIA haya demostrado por ante la Superintendencia Procompetencia que realizó un esfuerzo para demostrar la seguridad y eficacia de su producto farmacéutico ‘Lipitor’ (…) de los propios testigos promovidos por SUBSTANTIA durante el procedimiento, más bien se desprende que dicho laboratorio no ha realizado esfuerzo alguno que le otorgue legitimación en el caso (tal como lo advirtió Procompetencia en su Resolución) (…).” Laboratorios Leti, S.A.V. y de Genven Genéricos Venezolanos, S.A., señalan, que “(…) nada implica que Substantia pueda atribuirse la inversión hecha por la casa matriz para el desarrollo del producto nuevo. El hecho de que dos empresas formen parte del mismo grupo económico jamás conlleva la consecuencia de que una pueda atribuirse los ingresos y muchos menos las inversiones de la otra.” La Resolución Nº SPPLC-0020, señala, que “(…) el esfuerzo (económico, científico y humano) en el que supuestamente incurrió Substantia fue sufragado por la empresa norteamericana Parke-Davis, tal y como señalara el testigo William Sasiela (…) la transnacional expone que ‘el desarrollo de la Atorvastatina significó un considerable esfuerzo por parte de Pfizer’ (incluyendo su subsidiaria Parke-Davis).” Y concluye luego del análisis de las pruebas cursantes en el expediente administrativo, que “(…) la denunciante no incurrió en los gastos de desarrollo del principio activo Atorvastatina, toda vez que los mismos fueron sufragados por Parke-Davis y/o Warner Lambert hoy día Pfizer Inc (…). Ciertamente, este organismo reconoce que la denunciante a los efectos de introducir en el mercado nacional el producto Lipitor debió correr con una serie importante de gastos (registro, publicidad, mercadeo, etc), más no sufragó -tal y como sostienen los testigos- los gastos inherentes al descubrimiento y desarrollo del principio activo Atorvastatina y así se declara.” • Para decidir, la Corte observa: Del análisis de lo expuesto por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia en la Resolución Nº SPPLC/0020, se desprende que en las actas administrativas y de la declaraciones de los testigos promovidos por la propia recurrente, consta lo siguiente: i) El producto Lipitor, comercializado por la empresa Substantia, C.A., es manufacturado en el Estado de Puerto Rico y acondicionado en la ciudad de Cali, República de Colombia (folio 32); ii) El desarrollo de la Atorvastatina significó un considerable esfuerzo por parte de Pfizer (incluyendo su subsidiaria Parke-Davis). Ese considerable esfuerzo empleado en las pruebas descritas anteriormente y el conocimiento obtenido de estos estudios constituye propiedad patentada valiosa por Pfizer Inc. (folio 40); iii) Los gastos de desarrollo del principio activo Atorvastatina, fueron sufragados por Parke-Davis y/o Warner Lambert hoy día Pfizer Inc. (folio 39 y 40); iv) La Administración reconoce (folio 40) que empresa Substantia, C.A., “a los efectos de introducir en el mercado nacional el producto Lipitor debió correr con una serie importante de gastos (registro, publicidad, mercadeo, etc), más no sufragó -tal y como sostienen los testigos- los gastos inherentes al descubrimiento y desarrollo del principio activo Atorvastatina.” Ahora bien, advierte la Corte, que el artículo señalado por la recurrente como infringido se encuentra previsto en la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, en el Título II del ámbito de aplicación de la Ley, Sección Segunda, que trata específicamente sobre las “Prohibiciones particulares”, así, tenemos primeramente, que el artículo 13 trata sobre la prohibición del abuso por parte de uno o varios de los sujetos de esta Ley de su posición de dominio, ya sea en todo o parte del mercado nacional. El artículo 14, prevé lo que debe entenderse, a los efectos de la Ley, cuando existe posición de dominio, señalando en su numeral 1º: “Cuando determinada actividad económica es realizada por una sola persona o grupo de personas vinculadas entre sí, tanto en condición de comprador como de vendedor y tanto en su condición de prestador de servicios como en su calidad de usuario de los mismos (…).” (Resaltado de la Corte). Por último, el artículo 15 señala a cuales personas se tendrán como personas vinculadas entre sí, indicando en sus numerales 1º “Personas que tengan una participación del cincuenta por ciento (50%) o más del capital de la otra o ejerzan de cualquier otra forma el control sobre élla”; 2º “Las personas cuyo capital sea poseído en un cincuenta por ciento (50%) o más por las personas indicadas en el ordinal anterior, o que estén sometidas al control por parte de ellas”; y 3º “Las personas que, de alguna forma, estén sometidas al control de las personas que se señalan en los ordinales anteriores.” Así las cosas, estima la Corte, que la posición dominante se relaciona a una posición de poder económico que goza una empresa, que le permite evitar que se mantenga una competencia efectiva en el mercado, por contar con la posibilidad de conducirse en forma independiente de sus consumidores, clientes y en última instancia, de sus competidores. De acuerdo a lo anterior, observa la Corte, que para el presente caso, y específicamente en este punto, donde se dilucida lo concerniente a la realización de un esfuerzo en la inversión para el desarrollo de un producto innovador, contrario a lo afirmado por la recurrente, la norma en cuestión no es aplicable, pues su contexto está referido al supuesto de personas vinculadas entre sí que ejercen una posición de dominio en el mercado, y no al supuesto por ella planteado para reclamar como suyo el esfuerzo considerable realizado por Parke-Davis, hoy día Pfizer Inc. Ahora bien, la disposición contenida en el artículo 266 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina (y el artículo 39,3 del ADPIC), consagra la obligación de los Estados Miembros de proteger los datos de pruebas u otros no divulgados que hayan sido elaborados suponiendo un esfuerzo considerable, con motivo de las aprobaciones para la comercialización de un producto farmacéutico o químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, en consecuencia, estima esta Corte que quien pretenda una protección como la contemplada en la referida disposición deberá probar además del carácter novedoso del producto cuya titularidad de registro posee, la realización de un esfuerzo considerable en la elaboración de los datos de pruebas no divulgados y cuya protección solicita. Conforme a lo anterior, del análisis realizado al acto impugnado observa la Corte, que en la actividad probatoria desplegada en el procedimiento administrativo, la representación judicial de la recurrente se limitó a señalar que había realizado un esfuerzo considerable, sin que probara fehacientemente en esa instancia el presupuesto para considerar cierta su afirmación, por el contrario, se deduce del acto y de las manifestaciones de la recurrente en su escrito del recurso, que su activad desplegada, en lo que concierne al producto Lipitor, es la de comercializar dicho producto, pues el mismo es elaborado en Puerto Rico y acondicionado en la ciudad de Cali, República de Colombia; aunado a ello, la deposición de los testigos, indica que los gastos de desarrollo del principio activo Atorvastatina, fueron sufragados por Parke-Davis y/o Warner Lambert hoy día Pfizer Inc., de la cual es filial la recurrente, quien efectivamente pudo haber realizado ese esfuerzo considerable, lo cual conduce a la Corte a considerar como ajustada a derecho, y no incursa en falso supuesto, la decisión del órgano administrativo, pues no infringió el artículo 15 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, y sí reconoció que Substantia, C.A. “debió correr con una serie importante de gastos (registro, publicidad, mercadeo, etc), más no sufragó (…) los gastos inherentes al descubrimiento y desarrollo del principio activo Atorvastatina.” En consecuencia, se desestima tal argumento. Así se decide. El falso supuesto en que incurrió la Resolución, al demostrarse el supuesto de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno, conforme lo prevé el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia. Al respecto, alega la recurrente, que “(…) en el procedimiento administrativo se demostró que los Copistas se aprovecharon ilegítimamente del esfuerzo desarrollado por Substantia (…) y que por tanto se configuró el supuesto de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno de conformidad con el artículo 17 de la Ley Procompetencia (sic).” El sustituto de la procuradora General de la República, señaló al respecto, que “(…) resulta falso el alegato de los recurrentes de que las empresas denunciadas en el procedimiento administrativo se aprovecharon de forma ilegitima de los estudios o ‘esfuerzos’ realizados por SUBSTANTIA, por el contrario (…) dichas sociedades mercantiles hicieron uso de un medio otorgado por ley y que se encuentra acorde con los tratados internacionales suscritos por la República.” La representación del Ministerio Público señaló, que “(…) la doctrina mundial ha considerado como acto de competencia desleal respecto a la información secreta que ‘… todo acto o práctica que tenga lugar en el ejercicio de actividades industriales o comerciales y que resulte en la divulgación, adquisición o uso por terceros de información secreta, sin el consentimiento de la persona que controle legalmente esa información, en forma contraria a las prácticas honestas’, manifestando a continuación, que “(…). A juicio de esta Representante Fiscal la actividad desplegada por el mencionado Instituto puede ser considerada como una divulgación o competencia desleal (…).” Los apoderados judiciales de Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A., manifestó, que “(…) los laboratorios nacionales, entre éstos VIVAX no han cometido ningún acto deshonesto o inmoral, pues se han acogido al sistema de registros abreviados vigente y, por tanto, nunca podría hablarse de competencia desleal (…).” (Subrayado del escrito).. Laboratorios Leti, S.A.V. y de Genven Genéricos Venezolanos, S.A., señalan, que representadas no han incurrido en prácticas desleales en el ejercicio de su actividad comercial y en específico en un aprovechamiento ilegítimo del esfuerzo ajeno, porque “(…) los laboratorios solicitantes de registros sanitarios nunca tienen acceso a los estudios o a la información presentada por otros laboratorios ante el Instituto, ni solicitan sea utilizada en apoyo a su solicitud. Simple y sencillamente el formulario que debe llenar el registrante de un producto conocido exige el que éste señale el nombre del producto nuevo que le es equivalente (…) nuestras representadas, al solicitar el registro sanitario del Producto Conocido, no ha (sic) hecho más que cumplir con el procedimiento establecido en la normativa sanitaria para la obtención de la autorización de comercialización del producto, lo cual la Recurrente insólitamente considera como ilegal y desleal.” El acto impugnado expresó, que “(…) a efectos de considerar que un agente económico se ha aprovechado indebidamente de los esfuerzos de su competidor se requiere la presencia de una ‘práctica contraria a la buena fe comercial’ para que exista el elemento ilegal, por lo que, si la actividad desplegada no se lleva a cabo sobre la base de conductas desleales, sino que, por el contrario, se sustenta en una ley es lógico suponer que no existe deslealtad alguna (…) una conducta, actividad o práctica que se apoya en una previsión legal no puede ser considerada restrictiva de la libre competencia, porque esto sería igual a considerar ilegal la observancia a la Ley (…) este organismo comprobó a los autos que las actividades realizadas por los laboratorios denunciados para obtener los permisos de comercialización están amparadas por la ley (…) en consecuencia, este Despacho concluye que las denunciadas no incurrieron en competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno, conducta prevista en el encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, y así se decide.” • Para decidir la Corte observa: La Corte señaló en punto anterior, que la protección establecida en el artículo 266 de la Decisión 486, y 39,3 del ADPIC, no entraña una prohibición al Estado de apoyarse en dicha información y llevar a cabo procedimientos sumarios para la aprobación de los registros sanitarios de productos conocidos; no los solicitantes, quienes en ningún momento tienen acceso a la misma, conservando dichos datos en todo momento la reserva y confidencialidad (protección) que exigen las normas antes señaladas. Es decir, que la tramitación de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos por parte de laboratorios, y por procedimientos sumarios, no significa que éstos se aprovechen o tengan acceso a la información confidencial en poder del Estado. Igualmente señaló, que la evaluación de solicitudes de particulares con fines de obtener un registro de producto farmacéutico conforme a la mejor información que tenga disponible, es un acto de Derecho Público y no de concurrencia en el mercado, aún cuando pueda tener efectos sobre la misma y de allí que al acto de evaluación no pueda constituir un acto de competencia desleal. Por ello, el uso que haga el Estado de esa información tampoco constituye, bajo ningún supuesto, un “uso comercial desleal” en los términos del artículo 266 de la Decisión 486. En este mismo sentido se entiende el párrafo 3 del artículo 39 del ADPIC. Ahora bien, la Corte advierte, que de acuerdo con la normativa andina, habrá uso comercial desleal o deshonesto de los datos de prueba “(…) por lo menos en los siguientes casos: i) cuando un concurrente en el mercado la utilice como resultado de un acto de espionaje industrial, ii) de incumplimiento de un contrato u otra obligación, iii) abuso de confianza, infidencia, incumplimiento de un deber de lealtad, o con el fin de instigar a realizar cualquiera de estos actos. Asimismo habrá uso comercial desleal cuando iv) por medio de la utilización de los datos de prueba se genere confusión respecto del establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial del poseedor original de la información, v) se hagan aseveraciones falsas, en el ejercicio del comercio, capaces de desacreditar el establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial del poseedor original de los datos de prueba; vi) sirva para hacer indicaciones o, aseveraciones cuyo empleo, en el ejercicio del comercio, pudiera inducir al público a error sobre la naturaleza, el modo de fabricación, las características, la aptitud en el empleo o la cantidad de los productos; o, cuando vii) explote comercialmente los datos de prueba, la comunique o divulgue sin autorización de su poseedor original, en provecho propio o de terceros concurrentes en el mercado.” (Vid. Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1055 de fecha 16 de abril de 2004. Resolución S.G. Nº 817 de fecha 14de abril de 2004). (Subrayado de la Corte). Por su parte, la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, en la Sección Tercera referida a la Competencia Desleal, señala en el artículo 17, lo siguiente: “Artículo 17. Se prohíbe el desarrollo de políticas comerciales que tiendan a la eliminación de los competidores a través de la competencia desleal y, en especial, las siguientes: 1º La publicidad engañosa o falsa dirigida a impedir o limitar la libre competencia; 2º La promoción de productos y servicios con base en declaraciones falsas, concernientes a desventajas o riesgos de cualquier otro producto o servicio de los competidores; y 3º El soborno comercial, la violación de secretos industriales y la simulación de productos.” De lo anterior, se desprende que el supuesto de aprobar autorizaciones, mediante el procedimiento abreviado o sumario, con apoyo de los datos de pruebas que tenga en su custodia la Administración, no está tipificado como un supuesto de competencia desleal. Además, los actos de competencia desleal se guían por el principio de legalidad, por tanto, sólo cuando una conducta se encuentra tipificada como desleal es que su violación puede ser sancionada, no procede la sanción por interpretación, analogía o similar. Por otro lado, se debe tomar en consideración, como lo indicó el acto impugnado, que “(…) dicho Instituto (Nacional de Higiene) al momento de conceder la autorización de comercialización no viola la confidencialidad del expediente del producto nuevo ni permite que los solicitantes tengan acceso al mismo con lo cual se mantienen secretos y privados los estudios pre-clínicos y clínicos desplegados por las empresas que comercializan productos nuevos. Ello aparece comprobado a los autos, cuando el mencionado organismo indica que ‘para el Registro Sanitario de un Producto Conocido, el Laboratorio solicitante deberá seguir el procedimiento señalado en el Formulario (...). El personal involucrado en este procedimiento no revisa el contenido del expediente del Producto Nuevo contentivo del mismo principio activo. Ningún laboratorio tiene acceso a los expedientes’. (Resaltado y subrayado de la Corte). Así, se reitera, ello constituye una situación normalmente generada por la intervención del Estado, en la cual los solicitantes cumplen con las disposiciones legales y reglamentarias, pues al ser una formalidad esencial de la planilla de solicitud correspondiente, las empresas solicitantes señalaron que ya en nuestro país se había autorizado el expendio de un medicamento con el mismo principio activo a favor de la recurrente, cuyo producto farmacéutico fue denominado “Lipitor”, sin que pueda calificarse como ilegal su actuación, ni afirmarse que por esa mención y por ese procedimiento los laboratorios solicitantes accedan, divulgan o se aprovechan de la información confidencial (datos de pruebas) en la cual se apoya la Administración para otorgar dichas autorizaciones, ni que el órgano administrativo incurre en infracción de la protección del secreto de la información, con el otorgamiento de la autorización para la comercialización de los productos farmacéuticos conocidos, pues se insiste, la intervención del Estado se hace en aras de tutelar un derecho superior fundamental, como lo es el derecho a la salud y, por ende, garantizar a todos sus ciudadanos la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros, de calidad, y de precios accesibles. Así se decide. En consecuencia, con fundamento en las consideraciones contenidas en los puntos anteriores y lo antes señalado supra, se desecha el falso supuesto alegado, por cuanto no es cierto que en expediente administrativo se haya demostrado que las empresas solicitantes incurrieron en competencia desleal por aprovechamiento de la información confidencial. Así se declara. • Del falso supuesto al considerar la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, que no hubo una disminución de la participación del medicamento Lipitor en el mercado relevante. La empresa recurrente aduce, que “(…) la Superintendencia afirma que Substantia supuestamente ‘no demostró que la presencia de nuevos competidores en el mercado genera el desplazamiento real o potencial del medicamento Lipitor’ (…). Las ventas de las Copias contribuyen a disminuir las ventas de Lipitor y por ende tienden a desplazar a Lipitor en el mercado relevante (…).” El sustituto de la Procuradora General de la República señaló al respecto, que “(…) tal y como se dijo en la Resolución N° SPPLC/0020-2003, los hoy recurrentes NO PROBARON en el expediente administrativo que la entrada de los medicamentos a base de los principios activos ahí señalados produciría la disminución de la participación en el mercado por parte de SUBSTANTIA.” (Mayúsculas, subrayado y resaltado del escrito). La representación del Ministerio Público no hizo referencia a este alegato. Laboratorios Leti, S.A.V., y de Genven Genéricos Venezolanos, S.A., señalaron, que “(…) jamás nuestras representadas podrían desplazar del mercado a Substantia (…). Señala erróneamente la Recurrente que nuestras representadas afirmaron en Procompetencia que la entrada de sus productos al mercado generaría un desplazamiento del Lipitor (…) Resulta erróneo el argumento de la Recurrente que señala que la Resolución se encuentra viciada de un falso supuesto (…). En ningún momento señaló Procompetencia, como lo señala falsamente la Recurrente, que la entrada de los productos conocidos de nuestra representadas no implica la disminución de la participación del Lipitor en el mercado (…).” El acto impugnado señaló, que “(…) debe precisarse que la denunciante no demostró que la presencia de nuevos competidores en el mercado genera el desplazamiento real o potencial del medicamento Lipitor; en consecuencia, este Despacho concluye que las denunciadas no incurrieron en competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno, conducta prevista en el encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, y así se decide.” (Resaltado y subrayado de la Corte). • Para decidir la Corte observa: El Derecho de la Competencia reconoce que la libre imitación de iniciativas empresariales es una condición esencial para el adecuado funcionamiento del mercado, así como para el desarrollo de una competencia más efectiva. La imitación por lo tanto, es un signo de buena salud del mercado y se permite siempre, a menos que ésta vulnere principios de ley, como ocurre con los actos de confusión, de explotación indebida de la reputación ajena o de imitación sistemática. La producción de medicamentos genéricos es el resultado de un acto de imitación que no configura competencia desleal a menos que incurra en violación de principios legales al hacerlo. (Vid. Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1055 de fecha 16 de abril de 2004. Resolución S.G. Nº 817 de fecha 14 de abril de 2004). (Subrayado de la Corte). En el caso bajo estudio, entiende la Corte que la empresa Laboratorios Substantia C.A., denunció que la entrada al mercado de los productos comercializados con el principio activo Atorvastatina por Laboratorios Vivax, Pharmaceuticals, C.A., Laboratorios Leti, S.A.V., y de Genven Genéricos Venezolanos, S.A., contribuyeron a disminuir las ventas de su producto Lipitor y por ende a desplazarlo en el mercado relevante, esto dentro del marco general de su denuncia de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno, cuestión resuelta por éste Órgano Jurisdiccional. Sin embargo, considera la Corte que lo señalado por las empresas Laboratorios Vivax, Pharmaceuticals, C.A., Laboratorios Leti, S.A.V., y Genven Genéricos Venezolanos, S.A., en relación a su expectativa (señalar que “esperan obtener” no es lo mismo que “obtienen”) de comercialización de sus productos, no constituye prueba alguna del desplazamiento del producto Lipitor del mercado, esa circunstancia correspondía probarla de manera indubitable a la recurrente, en virtud del principio procesal contenido en el artículo 506 del Código de Procedimiento Civil, según el cual las partes tienen que probar sus afirmaciones de hecho, lo que en el presente caso, se observa del análisis del acto, no ocurrió, razón por la que la Administración, al señalar que “la denunciante no demostró que la presencia de nuevos competidores en el mercado genera el desplazamiento real o potencial del medicamento Lipitor”, no incurrió en el falso supuesto alegado. En consecuencia, se desecha la referida denuncia. Así se decide. Ahora bien, determinada por esta Corte la ausencia del supuesto de competencia desleal en los diferentes argumentos alegados por la recurrente, resulta oportuno señalar que la entrada al mercado de un producto competidor no es competencia desleal per se, sino un signo que denota de manera positiva el comportamiento del mercado, pues cuando los mecanismos utilizados para competir son leales, así se desvíe la clientela y se afecte la probabilidad de ganancia de un competidor, o se cause un perjuicio a éste como consecuencia de la disminución de sus ingresos, dichos efectos serán legítimos pues no habrá mediado ningún acto que pueda ser reputado como desleal en su causación (Jorge Jaeckel Kovacs en su obra la “Competencia Desleal en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena”, citado en el acto impugnado). Con fundamento en las consideraciones y razonamientos supra expuestos, esta Corte declara sin lugar el recurso de nulidad intentado por la sociedad de comercio Laboratorios Substantia, C.A., toda vez que como ha quedado demostrado en las líneas que anteceden, el acto contenido en la Resolución Nº SPPLC/0020, dictado por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, no incurrió en falso supuesto, y que, además, el Estado a través de decisiones como las contenidas en las autorizaciones de los registros sanitarios cuestionados por la recurrente, se encuentra resguardando la salud como un derecho humano fundamental, al garantizar el abastecimiento a la población de los productos farmacéuticos genéricos de primera necesidad, los cuales económicamente resultan mucho más accesibles que los medicamentos originales. Así se declara. IX DECISIÓN Por las razones de hecho y de derecho anteriormente expuestas, esta Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo, administrando justicia, en nombre de la República Bolivariana de Venezuela y por autoridad de la Ley, declara: 1. Se ADMITE la intervención planteada por las sociedades mercantiles Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A., Laboratorios Leti, S.A.V. y de Genven Genéricos Venezolanos, C.A. 2. SIN LUGAR el recurso de nulidad intentado por la sociedad mercantil LABORATORIOS SUBSTANTIA C.A., contra la Resolución N° SPPLC/0020 de fecha 8 de septiembre del 2002, dictada por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia. En consecuencia, queda firme el acto recurrido. Publíquese, regístrese y notifíquese. Déjese copia de la presente decisión. Cúmplase lo ordenado. Dada, firmada y sellada en la Sala de Sesiones de la Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo, en Caracas, a los doce (12) días del mes de agosto del año dos mil ocho (2008). Años 198° de la Independencia y 149° de la Federación. El Presidente, EMILIO RAMOS GONZÁLEZ El Vicepresidente, ALEXIS JOSÉ CRESPO DAZA Ponente El Juez, ALEJANDRO SOTO VILLASMIL La Secretaria Accidental VICMAR QUIÑÓNEZ BASTIDAS AJCD/10 Exp. N° AP42-N-2004-001149 En fecha ______________ ( ) de __________ de dos mil ocho (2008), siendo la (s) _____________ de la ________________, se publicó y registró la anterior decisión bajo el N° 2008-_______. La Secretaria Accidental,