TSJ Regiones - Decisión

JUEZ PONENTE: ALEXIS JOSÉ CRESPO DAZA
Expediente N°: AP42-N-2003-003922
En fecha 18 de septiembre de 2003, se recibió por ante la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo, recurso contencioso administrativo de nulidad interpuesto por los abogados Faustino Flamarique, José Valentín González P., José Humberto Frías y Álvaro Guerrero Hardy, inscritos en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo los Nºs. 66.226, 42.249, 56.331 y 91.545, respectivamente, actuando con el carácter de apoderados judiciales de la sociedad de comercio AVENTIS PHARMA, S.A., domiciliada en Caracas e inscrita originalmente ante el Registro Mercantil Cuarto de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda, el 17 de agosto de 1995, bajo el No. 49, Tomo 92-A-4to; contra la Resolución N° SPPLC/0018-2003, de fecha 11 de agosto de 2003, dictada por la SUPERINTENDENCIA PARA LA PROMOCIÓN Y PROTECCIÓN DE LA LIBRE COMPETENCIA, adscrito al Ministerio de la Producción y Comercio (hoy Ministerio del Poder Popular para la Producción y Comercio), mediante la cual declaró que las conductas desplegadas por las empresas Representaciones Nolver, C.A. y Casa de Representaciones Farmacéuticas Sinergium, S.A, no llenan los extremos señalados en el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, que pudiesen constituir aprovechamiento del esfuerzo ajeno.
El 23 de septiembre de 2003, se dio cuenta a la Corte y se ordenó oficiar a la parte recurrida a los fines de que remitiera a este Órgano Jurisdiccional los antecedentes administrativos relacionados con el caso.
Consta al folio 175 del expediente judicial, que en fecha 1º de octubre de 2003, el ciudadano Alguacil de la Corte consignó oficio de notificación practicada al ciudadano Superintendente para la Promoción y Protección de la Libre Competencia.
En fecha 1° de septiembre de 2004, fue constituida la Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo, conformada por los ciudadanos María Emma León Montesinos, Presidenta, Jesús Davis Rojas Hernández, Vicepresidente, Betty Torres Díaz, Jueza.
El 14 de septiembre de 2004, el abogado Álvaro Guerrero, apoderado judicial de la parte recurrente, consignó diligencia en la cual solicita a la Corte se aboque al conocimiento de la presente causa.
Por auto de fecha 18 de enero de 2005, con vista a la diligencia consignada por la parte recurrente en fecha 14 de septiembre de 2003, la Corte se abocó al conocimiento de la causa, ordenó notificar a la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia y a la Procuradora General de la República, en el entendido de que el lapso de los tres (3) días de despacho previsto en el artículo 90 del Código de Procedimiento Civil, comenzará a correr el día de despacho siguiente a la constancia en autos de la notificación de la última de las partes, una vez que quede cumplido el lapso de ocho (8) días hábiles a que se refiere el artículo 84 del (derogado) Decreto con Rango y Fuerza de Lay Orgánica de la Procuraduría General de la República, transcurridos los cuales se considerará reanudada la causa.
Consta al folio 183 del expediente judicial, que el ciudadano Alguacil de la Corte consignó en fecha 2 de febrero de 2005, oficio de notificación practicada a la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia.
El 1° de marzo de 2005, el abogado Álvaro Guerrero, apoderado judicial de la parte recurrente, consignó diligencia en la cual solicita a la Corte admita el recurso interpuesto.
Consta al folio 187 del expediente judicial, que el ciudadano Alguacil de la Corte consignó en fecha 3 de marzo de 2005, oficio de notificación practicada a la ciudadana Procuradora General de la República.
En fecha 31 de marzo de 2005, notificadas como se encontraban las partes, se pasó el expediente al Juzgado de Sustanciación.
En la misma fecha, fue recibido en el mencionado Juzgado el expediente contentivo de la presenta causa.
Por auto de fecha 12 de abril de 2005, el Juzgado de Sustanciación de esta Corte admitió el recurso interpuesto, ordenó citar a los ciudadanos Fiscal General de la República, Superintendente para la Promoción y Protección de la Libre Competencia y a la ciudadana Procuradora General de la República, de conformidad con lo establecido en el aparte 11 del artículo 21 de la ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia, ordenó notificar a las sociedades mercantiles Representaciones Nolver, C.A. y Casa de Representaciones Farmacéuticas Sinergium, S.A., de conformidad con los artículos 174 y 233 del Código de Procedimiento Civil, y ordenó librar el cartel al cual alude el artículo 21, aparte 11 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia.
Consta al Folio 164 de la primera pieza del expediente judicial, que en fecha 17 de marzo de 2005, se libraron los oficios dirigidos a los ciudadanos Fiscal General de la República, Superintendente para la Promoción y Protección de la Libre Competencia y a la ciudadana Procuradora General de la República, y boletas de notificación a las sociedades mercantiles Laboratorios Leti S.A.V; Genven Genéricos Venezolanos, S.A.; Laboratorios Vivax Pharmaceuticals, C.A.; y Meyer Productos Terapéuticos, S.A.
Consta a los folios 198, 200 y 203, citaciones practicadas a los ciudadanos Superintendente para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, Fiscal General de la República y Procuradora General de la República, respectivamente.
En fecha 20 de julio de 2005, se libró el cartel a que hace referencia el artículo 21 aparte 11 de la Ley Orgánica del tribunal Supremo de Justicia.
El 20 de septiembre de 2005, el apoderado judicial de la sociedad mercantil recurrente, retiró el mencionado cartel.
En fecha 27 de septiembre de 2005, consignó el cartel de los terceros interesados, publicado en el Diario El Universal de fecha 22 de septiembre de 2005.
El 28 de septiembre de 2005, el Juzgado de Sustanciación ordenó agregar a los autos la publicación anterior.
En fecha 13 de octubre de 2005, la Sala Plena del Tribunal Supremo de Justicia designó como Jueces de esta Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo, a los ciudadanos Ana Cecilia Zulueta Rodríguez, Alejandro Soto Villasmil y Alexis José Crespo Daza, quienes fueron juramentados el día 18 de octubre de 2005.
En fecha 16 de febrero de 2006, vencido el lapso de promoción de pruebas sin que las partes hicieran uso de tal derecho, el Juzgado de Sustanciación acordó devolver el expediente a la Corte.
En la misma fecha se pasó el expediente, el cual es recibido en esta fecha por la Corte.
Por auto de fecha 22 de febrero de 2006, esta Corte se abocó al conocimiento de la presente causa, en el entendido que el lapso de tres (3) días de despacho previsto en el artículo 90 del Código de Procedimiento Civil comenzará a transcurrir el día de despacho siguiente a la del auto dictado para tal efecto, a cuyo vencimiento quedará reanudada la causa al estado de fijar la oportunidad para el inicio de la relación de la causa.
El 15 de marzo de 2006, mediante auto se designó ponente al Juez Alexis José Crespo Daza, y se fijó el tercer día de despacho siguiente para el inicio de la relación de la causa.
En fecha 22 de marzo de 2006, se fijó el lapso para que tuviera lugar el acto de informes en forma oral, para el día martes 6 de abril de 2006, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 19, aparte 8 de la Ley Orgánica del tribunal Supremo de Justicia.
El 30 de marzo de 2006, la abogada Andreína Martínez, actuando en su carácter de apoderada judicial de la parte recurrente, consignó instrumento poder que acredita su representación.
En fecha 6 de abril de 2006, siendo la oportunidad fijada para que tuviera lugar el acto de informes en forma oral, se dejó constancia de la comparecencia del apoderado judicial de la parte recurrente; de la comparecencia del abogado Luis Mariano Rodríguez, inscrito en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el N° 98.925, actuando con el carácter de sustituto de la Procuradora General de la República, representando a la parte recurrida. Igualmente, se dejó constancia de la comparecencia de la abogada Antonieta De Gregorio, inscrita en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el N° 35.990, actuando con el carácter de representante del Ministerio Público. La parte recurrente consignó escritos de conclusiones, la recurrida consignó instrumento poder donde acredita su condición y escrito de conclusiones, y la representante del Ministerio Público consignó escrito conteniendo la opinión de esa representación fiscal.
El 11 de abril de 2006, comenzó la segunda etapa de la relación de la causa.
El 6 de noviembre de 2006, en vista de la incorporación del ciudadano EMILIO RAMOS GONZÁLEZ, se reconstituyó la Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo, quedando integrada su Junta Directiva de la siguiente manera: EMILIO RAMOS GONZÁLEZ, Presidente; ALEXIS JOSÉ CRESPO DAZA, Vicepresidente, y ALEJANDRO SOTO VILLASMIL, Juez.
El 27 de noviembre de 2006, esta Corte se abocó al conocimiento del presente asunto y se ratificó la ponencia al Juez Alexis José Crespo Daza.
En esa misma fecha se pasó el expediente al Juez ponente.
En fechas 15 de enero, 27 de junio, 18 de septiembre de 2007, 8 y 22 de abril y 4 de agosto de 2008, la parte recurrente solicitó se dicte sentencia.
Examinadas las actas que conforman el expediente, esta Corte pasa a decidir, previas las siguientes consideraciones.

I
EL ACTO IMPUGNADO
En fecha 11 de agosto de 2003, la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia dictó la Resolución Nº SPPLC/0018-2003, notificada en Providencia Administrativa N° 001566 de fecha 12 de agosto de 2003, mediante la cual declaró que “las conductas desplegadas por las sociedades mercantiles Representaciones Nolver, C.A. y Casa de Representaciones Farmacéuticas Sinergium, S.A, no llenan los extremos señalados en el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia”, con fundamento las siguientes consideraciones:
Precisó el órgano administrativo lo siguiente:
“(…)
En términos generales y de conformidad con las disposiciones establecidas en la Ley de Medicamentos, el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia y el Instructivo de Registro Nacional de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, puede decirse que los productos farmacéuticos se dividen en dos clases: 1) productos conocidos y 2) productos nuevos. Es el caso, que para la adquisición del registro sanitario de cada uno de los tipos de productos se encuentra establecido un procedimiento legal, que básicamente varía de una clase a otra de productos, en cuanto al volumen de los recaudos requeridos y el tiempo de análisis de las solicitudes por parte del Instituto Nacional de Higiene.
Así, sobre la base de dichos procedimientos utilizados para la obtención de los registros sanitarios de productos Farmacéuticos, la empresa AVENTIS (denunciante en el presente procedimiento) procedió a presentar ante la Superintendencia escritos fechados 29 de mayo de 2002 y 26 de julio de 2002, por medio de los cuales solicitó la apertura de un procedimiento sancionador a las empresas SINERGIUM y NOLVER, por la realización de actos de competencia desleal a través de los cuales las referidas empresas denunciadas se aprovechaban del esfuerzo ajeno desplegado por AVENTIS, así como la incursión de actos de competencia desleal referidos a la violación de secretos industriales.”
Procedió al análisis del caso en concreto, en los siguientes términos:
“(…omissis…)
V.1.- ANÁLISIS DEL MERCADO RELEVANTE
• Definición del Mercado Relevante.
El mercado relevante ‘es el conjunto de productos o servicios que, dentro de un área geográfica delimitada, pueden ser objeto del uso de poder de mercado, o de la habilidad de los agentes económicos para influir, en búsqueda de su beneficio económico, en el precio, la calidad, la variedad, el servicio, la publicidad, la innovación u otras condiciones de competencia.
El mercado relevante incluye dos dimensiones: el mercado producto y el mercado geográfico. Con la finalidad de determinar si un monopolista hipotético está en posición de ejercer poder de mercado, es necesario evaluar las posibles respuestas de la demanda y de la oferta ante un incremento significativo y no transitorio en el precio de los productos. Los consumidores podrían neutralizar y hasta anular un incremento hipotético de precios, al comenzar a demandar otros productos que satisfagan las mismas necesidades o comenzar a adquirir el mismo producto elaborado por otras empresas ubicadas en otras áreas geográficas. La naturaleza y magnitud de este tipo de respuesta de demanda y oferta determinan el mercado producto y del mercado geográfico respectivamente. Estas dimensiones no son independientes y contribuyen de forma conjunta a delimitar el mercado relevante, donde se ubican las prácticas desarrolladas por empresas presuntamente infractoras, que podrían limitar, restringir o falsear el ejercicio de la libre competencia.
(…omissis…)
C.- CONCLUSIÓN DEL MERCADO RELEVANTE
Dadas las anteriores consideraciones, esta Superintendencia concluye que el mercado relevante en el mercado donde participan los agentes económicos involucrados en el presente procedimiento administrativo y en el cual se lleva a cabo las presuntas prácticas restrictivas de la libre competencia es el de: ‘medicamentos oncológicos para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón, de ovario, Sarcoma de Kaposi y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en el territorio nacional’.
VI.- DE LA PRESUNTA PRÁCTICA RESTRICTIVA DE LA LIBRE COMPETENCIA
Una vez realizado el correspondiente examen económico, en donde fue determinado el mercado relevante de los hechos denunciados, este Despacho pasa a determinar si efectivamente tales hechos pueden ser considerados contrarios a lo dispuesto en el encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia.
Como se mencionó anteriormente, el inicio del presente procedimiento tiene su origen en la denuncia realizada ante este organismo por la empresa AVENTIS contra las sociedades mercantiles NOLVER y SINERGIUM por la presunta violación del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, específicamente como consecuencia del aprovechamiento del esfuerzo ajeno, al apoyar, presuntamente, las solicitudes y sus autorizaciones de comercialización para sus productos Oncodocel y Doxetal, respectivamente, en la documentación suministrada por AVENTIS al Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’ para la aprobación de su producto TAXOTERE, cuyo principio activo es DOCETAXEL documentación que contiene datos y pruebas preclínicos y clínicos que demuestran la seguridad y eficacia del producto.
En tal sentido, afirma la denunciante que cuando las empresas NOLVER y SINERGIUM solicitaron ante el Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’ el registro de sus productos Oncodocel y Doxetal, obtuvieron una notable ventaja competitiva derivada de no haber hecho esfuerzo alguno para recabar la información necesaria para comprobar la eficacia y seguridad de tales productos. Según AVENTIS, de no haber asumido las denunciadas la conducta antes descrita, éstas habrían tenido que hacer una inversión en investigación y desarrollo muy costosa en términos monetarios y humanos, a fin de realizar todos los estudios y pruebas necesarias. Asimismo, alega la denunciante que el ahorro sustancial derivado de la conducta de las empresas NOLVER y SINERGIUM, permitirá que esas empresas puedan comercializar sus productos respectivos a un precio mucho menor al de TAXOTERE, cuestión ésta que sería susceptible de causar gravísimos daños económicos a AVENTIS (folios 1 al 37, 60 al 98, 427, 428, 704 al 740, 754 y 755 del expediente administrativo).
Bajo la óptica de las argumentaciones generales antes expuestas, es menester recalcar que el análisis que será desarrollado en el presente inciso, obedecerá únicamente a aquellas alegaciones realizadas por las partes del presente procedimiento que guarden relación con las imputaciones realizadas respecto a la presunta violación del encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia. En ese sentido, no obstante la delimitación normativa del caso emanada del acto de apertura del presente caso, este Despacho pudo constatar la existencia de argumentos diversos presentados por las partes con relación a supuesta violación de secretos industriales (ordinal 3º del artículo 17 eiusdem), que por no conformar el ámbito de investigación, deben ser excluidos del mismo (…).
Como primer punto, se evidencia del encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, lo siguiente:
(…omissis…)
Como se ha dejado sentado en reiteradas oportunidades, el bien jurídico tutelado por la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, con relación a la competencia desleal está vinculado a la protección conjunta de varios intereses que no pueden considerarse como excluyentes: el de los particulares o empresarios, el de los consumidores y un interés adicional, que no es otro que el bienestar social en el marco del ‘orden público económico’.
Por ende, la normativa de libre competencia tiene la función de garantizar al lado de los derechos de los competidores, el derecho de los consumidores y el interés del Estado en la conservación de un orden concurrencial no falseado, orden éste que no es compatible con una disciplina únicamente protectora de derechos subjetivos. El objetivo perseguido por el competidor es asegurar su posición en el mercado, lo cual debe realizarse dentro de términos de respeto a la libre competencia. En concordancia con esto, el consumidor aspira que no sea engañada ni desvirtuada su capacidad de elección de un producto.
El artículo arriba parcialmente transcrito, se estructura en dos partes: una cláusula general y de seguidas una enumeración enunciativa de supuestos de conductas prohibitivas. Esta forma de estructura es usual en las legislaciones en materia de competencia desleal, pues la experiencia pone de manifiesto que ese planteamiento es el más eficaz. Por una parte tipifica los principales supuestos de competencia desleal que aparecen en la práctica; y por otra, gracias a la cláusula general se establece la prohibición en unos términos que permiten incluir los supuestos no especialmente previstos, bien por su carácter marginal, bien por la continua evolución de las prácticas comerciales, que da lugar a la aparición de nuevos comportamientos que pudiesen enmarcarse como desleales. Por lo que, en la doctrina se suele señalar que gracias a la cláusula general puede evitarse que la protección contra la competencia desleal quede obsoleta debido al continuo desarrollo de nuevas prácticas empresariales.
Con relación a este punto, este Despacho apreció lo señalado por el catedrático español José Massaguer, quién en su obra Comentario a la Ley de Competencia Desleal. Civitas Ediciones, S.L. (pág. 152) afirma que (...) (sic) la cláusula general no dispone un ilícito que deba o pueda aplicarse general e indiscriminadamente de forma conjunta o acumulada a las normas que tipifican actos de competencia desleal en particular. La conculcación de una de estas normas no constituye al mismo tiempo y per se una violentación de la cláusula general. Por el contrario, la aplicación de la cláusula general debe hacerse de forma autónoma respecto de los tipos y procede, en particular y como he apuntado, precisamente para reprimir conductas o aspectos de conductas que no han encontrado acomodo entre los supuestos de hecho comprendidos entre los incluidos en el catálogo de actos de competencia desleal objeto de un tipo específico. En consecuencia, la comprobación de que la conducta enjuiciada se corresponde por entero con la tipificada en particular exime de examinarla a la luz de la cláusula general, esto es, impide que pueda considerarse asimismo contraria a la cláusula general’.
En el contexto de la disposición señalada (artículo 17) debe aclararse lo que el legislador quiso decir con políticas comerciales, la cual se configura cuando se produce una conducta duradera o al menos una reiteración de actos, no bastando para ello actos más o menos aislados, relativos a las actividades desarrolladas dentro del mercado. En virtud de esto, la Ley prohíbe el conjunto de actos reiterados que se realicen en ejercicio de una actividad comercial o industrial que tiendan a la eliminación de agentes dentro de un mercado.
En este sentido, el artículo parcialmente transcrito supra, prohíbe aquellos actos o conductas comerciales en la medida que tiendan a la eliminación de competidores a través de la competencia desleal, e igualmente sanciona a aquellos agentes económicos que, desarrollando actos o conductas desleales, causen una situación de reducción de la dinámica de competencia.
El artículo in comento prevé que la ilegalidad se configura no solo en el fin sino en el medio empleado para lograr ciertos beneficios, que acarrean simultáneamente efectos sobre el espacio regulado por la legislación de competencia, es decir el mercado.
Este dispositivo está destinado a proteger la capacidad de competir efectivamente en el mercado, para lo cual resulta indispensable que los derechos económicos de las empresas participantes actúen dentro de un marco legal que los proteja y les asegure una adecuada participación. En ese contexto, el artículo promueve la competencia en los mercados, generando beneficios sociales evidentes.
En tal sentido, todo acto de competencia realizado en el marco de los supuestos antes señalados, afecta al interés público, y la transparencia del orden concurrencial que debe regir el mercado, y por ello el Estado debe impedir que el desenvolvimiento y la actuación de los distintos agentes económicos participantes en el mercado sean falseados, pudiendo afectar los intereses de los competidores y/o de los consumidores.
En el caso en particular, la cláusula general dio pie a la posibilidad de enmarcar la conducta considerada como restrictiva, es decir, la de aprovechamiento del esfuerzo ajeno, como una de las actuaciones que no fueron, en principio, específicamente previstas por el legislador. Esto se debe que esta (sic) (la competencia desleal) ha sido concebida como una Institución basada en la realidad y dinámica del comercio. En tal sentido las normas sobre competencia desleal reconocen su incapacidad para prever todas y cada una de las situaciones que pueden constituir la infracción y plantean cláusulas generales lo suficientemente amplias para que el fallador pueda valorar si la conducta competitiva cuestionada es, en el momento y lugar en el que se realiza, constitutiva o no de la infracción (Jorge Jaeckel Kovacs, La competencia desleal en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena. El reflejo de una realidad innovadora. Bogotá, D.C. octubre del año 2000. www.jaeckelabogados.com).
Continua el autor, (...) (sic) que la competencia desleal (...) está reflejando la realidad fáctica del mercado, hasta el punto que dicha realidad se convierte a cada momento en creadora de derecho, obligando al intérprete, sea éste partícipe del mercado o fallador, a consultar e invertigar (sic) permanentemente el desenvolvimiento del mercado, las prácticas que en él se realizan, la percepción que de éstas tienen los participantes del mismo y los parámetros éticos que dichos participantes emplean en sus actividades (sic)
En virtud de lo antes expuesto, este Despacho recuerda que en el auto de admisión se señaló que (...) (sic) el aprovechamiento de esfuerzo ajeno es una política comercial tendiente a la eliminación de un competidor, política esta prohibida por el encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia y tomando en consideración la potencial ventaja que esta conducta pudiera traer a los denunciados, en detrimento de la denunciante y del mercado y, no siendo la denuncia de violación del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia contraria a la Ley ni al orden público, la misma es admisible (folio 155 del expediente administrativo).
Orientándonos hacia el derecho comparado, y tomando como guía la Ley española de Competencia Desleal de 1991, se observa que la misma contiene un listado de conductas reputadas como desleales. Dentro de ellas se encuentran los actos de imitación, tipificados en el artículo 11, el cual es del tenor siguiente:
‘ 1. La imitación de prestaciones e iniciativas empresariales ajenas es libre, salvo que estén amparados por un derecho de exclusiva reconocido por la Ley.
2. No obstante, la imitación de prestaciones de un tercero se reputará desleal cuando resulte idónea para generar la asociación por parte de los consumidores respecto a la prestación o comporte un aprovechamiento indebido de la reputación o el esfuerzo ajeno.
La inevitabilidad de los indicados riesgos de asociación o de aprovechamiento de la reputación ajena excluye la deslealtad de la práctica.
... omissis ...’ (resaltado nuestro)
Según el catedrático español José Massaguer, la tipificación de la imitación desleal por aprovechamiento indebido de la reputación ajena, convive con un tipo genérico específicamente dedicado a la explotación de la reputación ajena. Sin embargo, conviene aclarar que este tipo genérico, consagra la deslealtad en la explotación de la reputación, no del esfuerzo ajeno, cuyo supuesto es el que nos ocupa. Por tanto, el análisis que de seguidas se presentará, corresponderá a la deslealtad de una conducta basada en el aprovechamiento del esfuerzo ajeno.
La legislación suiza contempla 3 supuestos relativos al aprovechamiento del esfuerzo ajeno, supuestos que no se aplican al caso concreto. Sin embargo, lo que estos supuestos tienen en común, es que se concluye en partir de un ‘... aprovechamiento (que) supone un abuso de derecho de la libertad de iniciativas’ (tomado de Comentarios a la Ley de Competencia Desleal de Juan José Otamendi R. pág. 211)
Bajo este esquema, se parte del supuesto de que un empresario podría obtener ventajas para la entrada o permanencia en el mercado con un determinado producto, sin haber realizado los esfuerzos de inversión económica y tecnológica en que hubiese tenido que incurrir si no existiese un innovador o pionero que ya hubiese incurrido en tal esfuerzo, todo ello con fines concurrenciales. Ahora bien, a dicho de la doctrina extranjera, esto no significa que toda imitación, o para referirnos al caso concreto, toda utilización del procedimiento de producto conocido sería desleal, sino solamente cuando no sea posible evitar apalancarse en dichos esfuerzos y se haga con fines competitivos.
El desarrollo teórico de este supuesto varía para cada caso concreto. Para el presente, hay que delimitar si constituye un comportamiento desleal por parte de las empresas denunciadas, el haber acudido por ante el Instituto Nacional de Higiene para la obtención de la autorización de la comercialización de sus productos, basándose en la utilización del procedimiento abreviado consagrado en la Normativa estipulada por el Instituto para los productos conocidos.
De conformidad con lo señalado por el Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’, el marco legal principal está constituido por la Ley de Medicamentos, la Reforma del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, así como Normativa Interna dictada por este Instituto como lo son las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (folios 670 al 693 del expediente administrativo).
De acuerdo con la primera de las normativas citadas, el Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’ es el organismo técnico del Ministerio de Salud y Desarrollo Social que tiene a su cargo la evaluación integral de todos los medicamentos introducidos a trámite de Registro Sanitario, así como los análisis de control de los productos (Artículo 19), siendo la Junta Revisora un cuerpo colegiado asesor del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, constituido por el Presidente del Instituto Nacional de Higiene, 2 médicos y 2 Farmacéuticos.
El artículo 66, ejusdem, señala que los medicamentos que ingresen al país deben ser evaluados clínicamente en pacientes antes de ser distribuidos, a través de estudios clínicos, y el artículo 67 de la misma Ley, dispone que esta importación debe estar sujeta a los requisitos legales y a los establecidos en las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.
Por su parte, el artículo 53 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia clasifica a los productos Farmacéuticos en productos conocidos (aquellos constituidos por principios activos registrados en Venezuela) y productos nuevos (por argumento en contrario, los constituidos por principios activos no registrados en Venezuela tipo “A” o aquellos cuyo principio activo se encuentra aprobado en el país que presenta una formulación de liberación modificada, una nueva vía de administración, nueva forma Farmacéutica, nueva concentración que no se ajusta al rango posológico aprobado o nueva asociación de principio activo aprobado), señalando en su artículo siguiente, que para su expendio se requiere el registro por ante el Instituto Nacional de Higiene, quien remitirá los recaudos estipulados en el artículo 55, ejusdem, a la Junta Revisora quien emitirá el pronunciamiento correspondiente.
De acuerdo con el examen realizado a las Normas de la Junta Revisora, se exigen menos requisitos para la obtención de un registro sanitario para aquellos productos conocidos en proporción con los exigidos para un producto nuevo.
En este sentido, es oportuno recordar el recorrido que debe hacer un agente económico para la obtención de un registro sanitario para la comercialización de un producto Farmacéuticos.
El Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’ es el ente encargado de emitir los Registros Sanitarios y lo hace a través (sic) resoluciones que son publicadas en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela. Este Instituto está adscrito al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, quién establece las normativas e instructivos que deberán cumplir y abarcar los laboratorios a fin de obtener la autorización de un medicamento.
En principio, el Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’ exige la presentación de una documentación que acredite la calidad, la eficacia y la seguridad de un medicamento. Existe un Instructivo referido al Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, el cual tiene como propósito (...) (sic) detallar los requisitos a seguir para la solicitud de un Registro Sanitario así como los anexos básicos a agregar, establece como requisitos sine quo non para la obtención del expendio de las autorizaciones para todo el territorio nacional de un producto farmacéutico, todo ello, de conformidad con el reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia. Dichos requisitos a cumplir, entre otros, son:
(…omissis…)
En el caso que nos ocupa, el 10 de diciembre de 1998, el Instituto Nacional de Higiene otorgó a Rhone Poulenc Rore de Venezuela, S.A. (actualmente Aventis), el Registro Sanitario al producto farmacéutico Taxototere 40mg/ml concentrado para infusión intravenosa (E.F. 29.791), cumpliendo para ello, todos los requisitos exigidos por esta autoridad competente (folios 42, 103 al 115, 124 al 131, 137 al 146, 427, 428 y 704 al 740 del expediente administrativo).
Por su parte, el 28 de agosto de 2001, el Instituto Nacional de Higiene autorizó el producto Doxetal 40mg/ml solución inyectable SR:01.0116 (E.F. 31.890) y el 25 de marzo de 2002 el mismo instituto autorizó el producto Oncodocel 30/2ml solución inyectable para infusión intravenosa, y Oncodocel 20/0,5ml solución inyectable para infusión intravenosa (E.F. 32.352), productos todos éstos con base al principio activo Docetaxel, para lo cual estas empresas cumplieron con los requisitos exigidos por la autoridad competente (folios 4, 43, 63,116, 117 y 429 al 438 del expediente administrativo).
Aduce la parte denunciante, que se obtuvieron dichas autorizaciones ‘... sin haber hecho esfuerzo alguno para recabar la información necesaria para comprobar la eficacia y seguridad del producto…Con esta conducta, … no sólo se ahorró una cantidad ingente de esfuerzos humanos y monetarios, sino que además adquirió una ventaja competitiva ilegítima frente a Aventis, pues no requiere recuperar inversión alguna en investigación y desarrollo’ (folios 25 y 26 del expediente administrativo).
Cuando se acude al Instituto Nacional de Higiene, éste hace entrega de la planilla ‘Solicitud para el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos’, en cuya parte I ‘Información General’ se debe indicar dentro de un recuadro si trata de un producto nuevo o un producto conocido, acompañando, según sea el caso, de la información requerida.
Ahora bien, cabe preguntarse, si realizar una marca en el citado cuadro de la planilla que se refiere a producto conocido, y llenar el espacio de la misma planilla correspondiente a indicar el nombre y número de registro de producto aprobado con el mismo principio activo, ¿es un acto de competencia desleal?, o ¿implica el aprovechamiento del esfuerzo ajeno?
Según la parte denunciante, la respuesta a esta interrogante está íntimamente ligada a la Normativa Internacional, por lo que de seguidas se pasará a exponer brevemente los aspectos más relevantes para el caso.
VII.- BREVE REFERENCIA A LA NORMATIVA INTERNACIONAL
VII.1.- ACUERDO SOBRE LOS ASPECTOS DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL RELACIONADOS CON EL COMERCIO
Venezuela se adhirió el Acuerdo de Marrakech mediante Ley Aprobatoria publicada en la Gaceta Oficial Nº 4.829 Ext. de fecha 29 de diciembre de 1994.
Este Acuerdo constituye el Anexo IC del Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial del Comercio que fue concertado el 15 de abril de 1994, y entró en vigor el 1º de enero de 1995. El Acuerdo sobre los ADPIC es obligatorio para todos sus miembros.
En la sección Nº 7 se protege la información no divulgada. En el artículo 39.3 se dispone una obligación para los países miembros de proteger los datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, contra todo uso comercial desleal. Nótese que ésta supedita la protección a la existencia de un ‘esfuerzo considerable’.
Por lo tanto, para que la empresa denunciante pueda gozar de la protección consagrada en este instrumento, habría que valorar dos supuestos concurrentes:
1. Que esté demostrada la existencia de un esfuerzo considerable.
2. Que la protección esté orientada a un uso comercial desleal.
En el Artículo 1.1 se señala que los Miembros aplicarán las disposiciones del presente Acuerdo. Los Miembros podrán prever en su legislación, aunque no estarán obligados a ello, una protección más amplia que la exigida por el presente Acuerdo.
VII.2. DECISIÓN 486 DE LA COMUNIDAD ANDINA
La Decisión 486, como Regulación Comunitaria Andina sobre Propiedad Industrial (e Intelectual), ha regulado el área de los secretos Industriales, en el Capítulo II De los secretos empresariales del Título XVI De la competencia desleal vinculada a la Propiedad Industrial artículos 266 y siguientes. En el artículo 266 establece textualmente:
(…omissis…)
Hay que observar que se encuentra dentro del capítulo de los ‘secretos empresariales’, también supeditada la protección contra usos comerciales desleales, a la existencia de datos o pruebas no divulgados y que supongan la existencia de un esfuerzo considerable.
VII. 3. TRATADO DE LIBRE COMERCIO ENTRE LA REPÚBLICA DE VENEZUELA, LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Y LA REPÚBLICA DE COLOMBIA (G3)
Debe aclararse que la Gaceta Oficial Ext. Nº 4.833 de fecha 29 de diciembre de 1994, señala la publicación de la Ley Aprobatoria del Tratado de Libre Comercio entre la República de Venezuela, los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia. Sin embargo, de internet se desprende que salió publicado en la Gaceta Oficial Nº 5.398 Ext. de fecha 1º de junio de 1995.
El Artículo 18-22 se refiere exclusivamente a la Protección de datos de bienes farmoquímicos o agroquímicos, y dispone lo siguiente:
(…omissis…)
Para determinar si los hechos denunciados constituyen prácticas desleales, hay que delimitar en primer lugar, si quedó demostrado en el presente caso, ‘un esfuerzo considerable’. En este sentido, este Despacho reproduce lo señalado en la resolución Nº SPPLC/0016-2003 de fecha 23 de julio de 2003, en un caso idéntico al que nos ocupa, y comparte las ideas expuestas por el ciudadano Michael Dickson, quien al declarar en el referido expediente en el cual se dictó dicha resolución, señaló que el desarrollo de un producto Farmacéutico nuevo es riesgoso porque la extensión de tiempo es larga, es muy costoso y la tasa de fracaso de los ensayos de las pruebas clínicas es muy alta. Señaló como ejemplo, que se puede tomar de diez a doce años para obtener la aprobación de una solicitud de droga nueva, lo cual requiere que se incurra en gastos en cada paso del camino y mientras más se tarde tanto más probable es que un producto de la competencia obtenga la aprobación de comercialización antes, y eso, reduce en gran parte la rentabilidad de la venta del producto que no llegó primero.
También expuso que existen metodologías para estimar dichos costos y en particular señala que el costo ha sido estimado en algunos estudios, el más reciente de fecha 2001 (que se ha demorado la publicación científica pero ya se conocen los principales resultados), el cual estimó el costo promedio de una nueva entidad química auto-originada. Una entidad química nueva auto-originada significa (aclaró el citado declarante) que la originó la compañía misma sin obtenerla bajo licencia de ninguna otra fuente. Dicho costo promedio fue de ochocientos dos millones de dólares americanos ($ 802.000.000,oo) del año 2000. El costo del que se habla, se refiere a lo que cuesta desarrollar una nueva entidad química auto-originada incluyendo los fracasos de las drogas y referido a las fases preclínicas y clínicas porque también hay que pagar eso, esto tiene un costo, concluye afirmando el Dr. Dickson. En el presente caso, afirma la denunciante AVENTIS que en el desarrollo del producto Docetaxel, ingrediente activo del producto Taxotere, se hicieron pruebas que involucraron 4.500 pacientes y se realizó una inversión de aproximadamente 800 millones de dólares (folios 754 y 755 del expediente administrativo).
Ahora bien, al margen de los gastos anteriormente descritos, la empresa comercializadora de un medicamento debe invertir en una serie de gastos vinculados con los trámites para la obtención de la permisología específica en el nuevo país en el cual va a comercializar dicho producto, así como inversión en campañas de publicidad destinadas al público consumidor, es decir, debe incurrir en una serie de gastos relacionados con el proceso de mercadeo del producto.
Visto así lo anteriormente expuesto, es innegable la existencia de un esfuerzo en el proceso de elaboración de un producto hasta la fase final de comercialización. Sin embargo, queda por delimitar si, en el presente caso, se está ante la presencia de un uso comercial desleal.
En este sentido, este Despacho reproduce igualmente lo expuesto en la citada Resolución Nº SPPLC/0016-2003 de fecha 23 de julio de 2003, que señaló:
‘De información extraída de la página web identificada como Organización Mundial de Comercio, ADPIC: Acuerdo Plurilateral. Parte II – Normas relativas a la existencia, alcance y ejercicio de los derechos de propiedad intelectual: www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/t_agm3d_s.htm, se lee: ‘A los efectos de la presente disposición, la expresión ‘de manera contraria a los usos comerciales honestos’, significará por lo menos, las prácticas tales como el incumplimiento de contratos, el abuso de confianza, la instigación a la infracción, e incluye la adquisición de información no divulgada por terceros que supieran, o que no supieran por negligencia grave, que la adquisición implicaba tales prácticas’.
Ahora bien, a juicio de este Despacho, cuando los laboratorios nacionales hacen uso del procedimiento abreviado previsto dentro de la normativa que regula la materia no ‘adquieren información no divulgada por terceros’, ya que sólo se limitan a indicar en la planilla de solicitud correspondiente que se trata de un producto conocido, así como el principio activo, nombre y número de registro del producto aprobado. Por el contrario, muchas veces esta información es del conocimiento público para aquellas personas naturales y jurídicas del ramo. Y ASÍ SE DECLARA.
Siguiendo con el análisis del presente caso, debe orientarse ahora el estudio hacia lo contenido en el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia. Como ha quedado anteriormente asentado, el encabezado de este artículo prohíbe aquellos actos o conductas comerciales en la medida que tiendan a la eliminación de competidores a través de la competencia desleal’.
En tal sentido, corren insertos a los folios 118 al 121, 493, 661, 662 del expediente administrativo la respuesta de la empresa NOLVER, S.A. a un cuestionario enviado por esta Superintendencia en donde se señala de manera expresa: ‘ONCODOCEL, cuyo principio activo es Docetaxel, no se ha comercializado hasta el momento. Y de hecho no hay fecha estimada de comercialización dado las medidas cautelares que pesan sobre este punto. La intención de comercialización estuvo en la cotización que se pasó al Instituto Venezolano de los Seguros Sociales y que se abrió el día 2 de agosto de 2002’
De igual forma, en lo atinente a la empresa CASA DE REPRESENTACIONES FARMACÉUTICAS SINERGIUM, S.A., se observa que para la fecha de la sustanciación aún no comercializaba el producto Doxetal, cuyo principio activo es Docetaxel, aunque se deriva su intención de hacerlo (folio 44, 56, 604, 605 ).
Con base en estos elementos, pudiese estarse ante la presencia de una ‘potencial entrada al mercado’. Sin embargo, como quiera que tal entrada no es el producto de conductas comerciales desleales, ya que las empresas denunciadas se ajustaron a un procedimiento previsto en la Normativa dictada por el Instituto Nacional de Higiene, no puede afirmarse que se llenan los extremos requeridos en el citado artículo 17, ejusdem. Y ASÍ SE DECLARA.
Sin embargo, contestes y reproduciendo la varias veces citada Resolución Nº SPPLC/0016-2003 de fecha 23 de julio de 2003, estima menester este Despacho dejar asentado que a pesar de que existe una tendencia en otros países a establecer el procedimiento abreviado por razones de interés nacional íntimamente ligadas a la salud pública, así como por razones éticas de repetición de pruebas en seres humanos o animales, no es menos cierto que esta normativa pudiese originar una distorsión en el mercado que se estudia, ya que al estar la normativa interna venezolana al margen de las protecciones consagradas en el derecho internacional, se pudiese desincentivar al laboratorio innovador en el desarrollo de nuevos productos.
En este sentido, la Procuradoría (sic) General de la República dictó opinión en la que asentó que en interpretación del artículo 153 de la Constitución de la República, no queda duda de la ‘aplicabilidad directa, efecto directo y aplicación preeminente del derecho comunitario sobre el derecho interno venezolano, que trae como consecuencia que las normas comunitarias sean consideradas como parte integrante del ordenamiento jurídico venezolano.
En ejecución de esta norma constitucional, el Ejecutivo Nacional dictó el Decreto Nº 655, mediante el cual reconoció expresamente que ‘las Decisiones del Acuerdo de Cartagena (Comunidad Andina de Naciones) son normas supranacionales de aplicación directa en Venezuela, por lo cual no es necesario dictar instrumento jurídico nacional alguno para darles validez, salvo aquellas disposiciones que resulten necesarias para su implementación’.
Continúa agregando el referido dictamen: ‘El ADPIC constituye el Anexo 1C del Acuerdo de Marrakech, por el que se establece la Organización Mundial de Comercio. Este Acuerdo fue aprobado por Venezuela en todas sus partes mediante Ley Aprobatoria publicada en la Gaceta Oficial Nº 4829 Extraordinario de fecha 29 de diciembre de 1994, por lo que actualmente forma parte del derecho positivo venezolano’.
De otro lado, también asevera: ‘Por tanto, por razones de seguridad jurídica y a los fines de evitar esta dispersión de normas – en muchos casos contradictorias- para la regulación de un aspecto tan importante como lo es el registro de productos Farmacéuticos., este Máximo Organismo Asesor recomienda que se unifiquen en una ley las normas que regulen el registro de productos Farmacéuticos.en (sic) Venezuela, de tal forma que exista una regulación sistemática y uniforme al respecto ... en la que se incluyan los aspectos antes referidos...’ (se refiere a la aplicabilidad de las disposiciones de la Decisión 486 en el área de patentes).
Si bien es cierto que la opinión de la Procuradoría (sic) General de la República no es aplicable de manera exacta al caso bajo estudio, no es menos cierto que esta Despacho comparte la inquietud referida a la necesidad de armonizar la legislación nacional con la protección prevista en la normativa internacional, y en tal sentido estima conveniente la realización de un Estudio de Políticas Públicas en el que se incluyan recomendaciones pertinentes al caso analizado.
VIII.- DECISIÓN
Vistas las consideraciones jurídicas, fácticas y económicas de los hechos controvertidos en el presente procedimiento, esta Superintendencia de conformidad con el artículo 38 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, concluye que las conductas desplegadas por las empresas REPRESENTACIONES NOLVER, C.A. Y CASA DE REPRESENTACIONES FARMACÉUTICAS SINERGIUM, S.A, no llenan los extremos señalados en el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, específicamente en su encabezado, que pudiesen constituir aprovechamiento del esfuerzo ajeno, Y ASÍ SE DECIDE.
Como consecuencia de lo anterior, y en virtud del principio que establece que la suerte de lo accesorio sigue a lo principal, quedan sin efectos las medidas preventivas dictadas en el marco del presente procedimiento administrativo. Y ASÍ SE DECIDE.
Como quiera que corre inserto a los folios 695 al 697 del expediente administrativo, acto de este Despacho de fecha 06 de enero de 2003, por medio del cual se concede autorización a la empresa REPRESENTACIONES NOLVER, C.A. para que efectúe una donación del producto Oncodocel al Instituto Venezolano de los Seguros Sociales (IVSS), bajo la condición de consignar por ante esta Superintendencia el documento en el cual se materializó el acto de liberalidad a favor de dicho Instituto, siendo además carga de esta empresa de notificarle al IVSS la prohibición de comercializar posteriormente de alguna forma el referido producto Oncodocel, sin que hasta la fecha conste en el expediente el cumplimiento de esta obligación, se le concede tres (3) días hábiles contados a partir de la notificación del presente acto a la empresa REPRESENTACIONES NOLVER, C.A, para que consigne la documentación requerida. Y ASÍ SE DECIDE.
Se notifica a las partes que la presente Resolución, según lo dispone el artículo 53 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, agota la vía administrativa, por lo que en su contra sólo podrá interponerse el recurso contencioso administrativo de anulación ante la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo, dentro de un lapso de cuarenta y cinco (45) días continuos contados a partir de la notificación de la presente decisión.
Según lo previsto en el artículo 73 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos en concordancia con el artículo 39 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, procédase a la debida notificación de las partes en el presente procedimiento, y por consiguiente líbrense los respectivos oficios y copias certificadas.
Cúmplase,
(Fdo.) Jorge Szeplaki Otahola
Superintendente” (Mayúsculas, resaltado y subrayado del texto).

II
FUNDAMENTOS DEL RECURSO DE NULIDAD INTERPUESTO
La representación judicial de la sociedad mercantil Aventis Pharma, S.A., antes identificada, solicitó la nulidad de la Resolución N° SPPLC/0018-2003, de fecha 11 de agosto de 2003, dictada por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, mediante la cual declaró que “(…) las conductas desplegadas por las empresas REPRESENTACIONES NOLVER, C.A. Y CASA DE REPRESENTACIONES FARMACÉUTICAS SINERGIUM, S.A, no llenan los extremos señalados en el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, específicamente en su encabezado, que pudiesen constituir aprovechamiento del esfuerzo ajeno (…).” (Mayúsculas del acto).
Señalaron los recurrentes, que “Aventis demostró ante la Superintendencia que las empresas Representaciones Sinergium (‘Sinergium’) y Representaciones Nolver (‘Nolver’ (sic) (…) los ‘Copistas’ se aprovecharon ilegítimamente del esfuerzo realizado por Aventis para demostrar la seguridad y eficacia de su producto farmacéutico Taxotere, y por tanto que incurrieron en competencia desleal.” (Subrayado del recurso).
Indicaron, que “(…) en Venezuela existen dos procedimientos para otorgar registros sanitarios: el de productos nuevos y el de productos conocidos (…) el solicitante del registro sanitario de producto nuevo debe presentar los estudios preclínicos y clínicos, es decir, debe comprobar la seguridad y eficacia del medicamento nuevo, mientras que el solicitante de registro sanitario de producto conocido sólo tiene que presentar los estudios preclínicos y clínicos (…).”
Manifestaron, que “(…) el sistema anterior genera una evidente desventaja competitiva para el solicitante del registro sanitario del producto nuevo, por cuanto éste tiene que recabar y presentar los estudios preclínicos y clínicos para comprobar la seguridad y eficacia del medicamento nuevo, mientras que el solicitante del registro sanitario del producto conocido no (…).”
Explicaron, que “(…) el laboratorio innovador, quien inventa y desarrolla un nuevo medicamento, tiene que invertir aproximadamente 800 millones de dólares para comprobar que el medicamento nuevo es seguro y eficaz (…) el copista entra al mercado sin necesidad de recuperar tal costo, contando con una evidente ventaja competitiva.”
Señalaron, que “(…) para evitar los evidentes efectos de competencia desleal derivados de la situación antes descrita, la legislación internacional ratificada por Venezuela dispone que el Instituto Nacional de Higiene tiene que proteger la información suministrada por el solicitante del registro sanitario del producto nuevo contra todo uso comercial desleal (…) durante un lapso de 5 años contados a partir de la obtención del registro sanitario de producto nuevo, no puede utilizarse la información de su seguridad y eficacia para otorgar registros sanitarios para productos conocidos.”
Indicaron, que “Una vez que Aventis presentó sus estudios, Sinergium y Nolver acudieron al Instituto Nacional de Higiene y solicitaron y obtuvieron el registro sanitario como productos conocidos de Doxetal y Oncodocel, respectivamente, cuyo principio activo es el Docetaxel. Ni Sinergium ni Nolver presentaron los estudios que demuestran la seguridad y eficacia del Docetaxel y Oncodocel, sino que invocaron los estudios presentados por Aventis para Taxotere.”
Afirmaron, que “(…) los Copistas se aprovecharon del esfuerzo de Aventis en comprobar la seguridad eficacia del Docetaxel, y han entraron al mercado gracias a este aprovechamiento del esfuerzo ajeno, creando una desventaja comercial evidente para Aventis. Este es un caso clarísimo de competencia desleal.”
Señalaron, que “La Superintendencia incurrió supuestos falsos para tomar su decisión, lo cual determina la nulidad de la Resolución. Además, la Superintendencia demostró su falta de voluntad e interés en resolver este caso.”
Expresaron, que “La regulación de los procedimientos para otorgar registros sanitarios para productos farmacéuticos (…) ha sido abordado por diversos tratados internacionales, normativa comunitaria andina así como regulaciones internas venezolanas (…) cabe señalar el Tratado de Libre Comercio entre la República de Venezuela, los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia (el ‘Tratado del G3’) el Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (el ‘ADPIC’) y la Decisión de la Comunidad Andina de Naciones (la ‘Decisión 486’).”
En relación al Tratado del G3, sostuvieron, que éste establece en su artículo 18-22 que “(…) la Información Confidencial, no pueden ser utilizados en apoyo de solicitudes de copias de ese producto, salvo que se obtenga la autorización de la persona que originalmente presentó esos datos ante la autoridad correspondiente. Esa prohibición debe mantenerse por un período razonable, el cual será no menor a cinco (5) años contados a partir del otorgamiento del registro sanitario del producto farmacéutico innovador.”, citando a continuación los numerales 1 y 2 del artículo mencionado. (Resaltado del escrito).
Afirmaron, que “(…) en virtud del artículo 4 o del ADPIC, el régimen de protección de la Información Confidencial contenido en el artículo 18-22 del Tratado del G3 se convierte prácticamente en una normativa de aplicación general, y no únicamente para los nacionales de los países que suscriben el Tratado del G3, en los procedimientos para el otorgamiento de registros sanitarios de productos farmacéuticos en Venezuela.” (Subrayado del escrito del recurso).
En cuanto al ADPIC y la Decisión 486, argumentaron, que “El artículo 39(3) del ADPIC obliga a los Miembros de la OMC a proteger la Información Confidencial contra todo uso comercial desleal (…).”, y que igualmente lo hace el artículo 266 de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena. (Subrayado del escrito).
Apoyaron su argumento, en que “(…) la doctrina ha señalado que apoyarse en la Información Confidencial de un producto nuevo para tramitar en forma abreviada una copia de ese producto constituye un uso comercial desleal ya que constituye un aprovechamiento ilegítimo del esfuerzo de un competidor (…)”, y que en ese mismo sentido ha calificado “(…) como un uso comercial desleal el aprovechamiento, por parte de un copista, de la información sobre la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico nuevo, para la (sic) obtener la autorización de comercialización de la copia de tal producto (…).”(Subrayado del escrito).
Señalaron, que “En el caso de Venezuela, es sencillo fijar el lapso de protección de la Información Confidencial. En efecto, el artículo 18-22 del Tratado del G3 claramente establece que la protección debe extenderse por un período razonable, el cual no podrá ser menor de 5 años contados a partir del otorgamiento del registro sanitario para el producto original.”
En relación a la tramitación de registros sanitarios para medicamentos, sostuvieron, que “(…) la utilización del trámite abreviado y simplificado para la obtención del registro sanitario de un producto conocido o copia NO puede efectuarse en violación de las disposiciones de tratados internacionales ratificados por Venezuela o de la normativa comunitaria.” (Subrayado y mayúsculas del escrito del recurso).
Como antecedentes del caso señalaron, que “(…) la Cámara Venezolana del Medicamento (‘Caveme’) (…) formuló una consulta ante la Superintendencia sobre la relación entre el régimen de la tramitación de registros sanitarios para medicamentos y la legislación sobre libre competencia. En respuesta a esa consulta, el 14 de diciembre de 2001, la Superintendencia emitió una opinión (la ‘Opinión de Pro competencia’ (…) la cual sirvió de fundamento para la denuncia que presentó Aventis contra los Copistas (…).” (Subrayado del escrito del recurso).
Indicaron, que “En respuesta a la Denuncia de Aventis y siguiendo los criterios contenidos en la Opinión, el 19 de julio de 2002, la Superintendencia dictó el acto de apertura del procedimiento sancionador contra los Copistas (en el que señaló) cuáles eran los criterios para determinar si se configuraba un supuesto de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno; criterios que fueron abandonados por en (sic) la Resolución sin (…)” argumentación alguna. (Resaltado del escrito).
En relación con el Acto de Apertura del procedimiento sancionador iniciado por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, señalaron en el capítulo denominado “ANTECEDENTES DEL CASO”, y a los solos efectos de pretender afianzar la interrogante relativa a las circunstancias que llevaron a la Superintendencia a abandonar el criterio expresado en la opinión y en el acto de apertura que: “Con fundamento en el artículo 17 de la Ley Procompetencia, en la Denuncia, Aventis le imputó a los Copistas dos infracciones: (i) la violación de secretos industriales y (ii) el aprovechamiento del esfuerzo ajeno o competencia parasitaria (…) Al respecto, la Superintendencia desechó in limine la imputación de violación de secretos industriales (…).”
Manifestaron, que “(…) la Superintendencia consideró que si los Copistas no tienen acceso a los estudios proporcionados por Aventis al Instituto Nacional de Higiene para obtener el registro sanitario de Taxotere no puede hablarse de violación de secretos industriales (…) la falta de acceso a los estudios proporcionados por Aventis al Instituto Nacional de Higiene no puede servir de base para exculpar a los Copistas de la imputación de aprovechamiento del esfuerzo ajeno (…).” (Resaltado del escrito).
Expresaron, que “(…) la obtención del registro no es más que un eslabón en la cadena de actos que han desarrollado los Copistas para ingresar deslealmente al mercado y competir con Aventis. No se trataba simplemente del análisis aislado de la obtención del registro sanitario para las Copias -aunque ello también fue desleal- sino del análisis integral de la conducta de los Copistas para ingresar al mercado.” (Resaltado del escrito del recurso).
En cuanto a las medidas cautelares dictadas por Pro-Competencia, señalaron, que “(…) lo que trató de evitar la Superintendencia al dictar las medidas cautelares era el ingreso desleal al mercado por parte de los Copistas (…).” (Resaltado de los recurrentes).
Precisaron, que “(…) el objeto del procedimiento sancionador era determinar si el ingreso de Sinergium y Nolver al mercado de medicamentos oncológicos a nivel nacional a través de las Copias tenía o no carácter desleal. En este sentido, es importante señalar que los Copistas una y otra vez señalaron que la única forma en que ellos podían obtener los registros sanitarios para las Copias era utilizando el procedimiento para productos conocidos previsto en las Normas (…).” Y afirman en este sentido, que “(…) la Resolución debió analizar si los Copistas iban a ingresar en el mercado de medicamentos oncológicos a nivel nacional en forma desleal.”
Aducen que la resolución impugnada incurre en falso supuesto, por cuanto “(…) i) los motivos que alegó la Superintendencia para exculpara a los Copistas son falsos y ii) en el procedimiento administrativo se demostró que los Copistas incurrieron en aprovechamiento del esfuerzo ajeno y que por tanto violaron el artículo 17 de la Ley Procompetencia (sic) (…).”
Sostienen, que “(…) el acceso o adquisición por parte de los Copistas de la información confidencial entregada por Aventis para obtener el registro sanitario de Taxotere sólo era relevante a los efectos de la denuncia por violación de secretos industriales, la cual fue desestimada en el Acto de Apertura (…).”
Indican, que “(…) para exculpar definitivamente a los Copistas (…) la Resolución señala que la utilización de ese procedimiento (procedimiento abreviado) de aprobación de productos conocidos establecido en las Normas excluye el carácter desleal de la conducta de los Copistas.” Al respecto aseveran, que “(…) esa afirmación desconoce el régimen de protección de datos previsto en el Tratado del G3, el ADPIC y la Decisión 486. En efecto, el numeral 1 del artículo 18-22 del Tratado del G3 contiene la (…) cláusula general de protección de la Información Confidencial contra el uso comercial desleal (…).” (Subrayado del escrito).
Agregan, que “(…) en el caso planteado, el artículo 18-22 del Tratado del G3 ha valorado como ilícito y por ende desleal, la obtención de un registro sanitario para una copia del producto nuevo o innovador dentro de un plazo de cinco años contados a partir del otorgamiento del registro sanitario del producto nuevo o innovador.” (Resaltado del escrito).
En el mismo sentido expresan, que “(…) el artículo 39(3) del ADPIC y el artículo 266 de la Decisión 486 contienen una cláusula de protección de la Información Confidencial contra el uso comercial desleal. Al respecto, la doctrina más calificada, según el propio Acto de Apertura, enfáticamente señala que la obtención de un registro sanitario para una copia del producto nuevo o innovador puede constituir un uso comercial desleal (…).”(Resaltado del escrito).
Afirman al respecto, que “(…) el Tratado del G3, el ADPIC y la Decisión 486 consideran que la obtención del registro sanitario para un producto farmacéutico conocido a través de un procedimiento abreviado puede tener carácter desleal. En otras palabras, dos tratados internacionales ratificados por la República y una norma comunitaria andina han valorado como desleal la conducta de los Copistas en el caso planteado.” (Resaltado de los recurrentes).
Manifiestan, que “(…) la Resolución reconoce que las Normas del Instituto Nacional de Higiene desconocen la valoración de deslealtad formulada por el Tratado del G3, el ADPIC y la Decisión 486. No obstante, la Superintendencia se basa en esas Normas para concluir que no se configuró un caso de competencia desleal.”
Alegan, que “La Superintendencia incurrió en falso supuesto por cuanto en el procedimiento administrativo se demostró que los Copistas se aprovecharon ilegítimamente del esfuerzo desarrollado por Aventis para demostrar la seguridad y eficacia del producto farmacéutico Taxotere para ingresar al mercado de productos oncológicos, y que por tanto, se configuró el supuesto de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno de conformidad con el artículo 17 de la Ley Procompetencia (sic).” (Subrayado del escrito).
Argumentan en relación al supuesto de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno, que “(…) la comercialización de las Copias por parte de los Copistas constituye un acto de competencia desleal prohibido por el artículo 17 de la Ley Procompetencia (sic), por cuanto implica el aprovechamiento ilegítimo por parte de los Copistas del esfuerzo realizado por Aventis en la investigación realizada para obtener la Información Confidencial necesaria para comprobar la seguridad y eficacia del Docetaxel (principio activo de Taxotere).”
Señalan, que “Los registros sanitarios de las Copias se obtuvieron apoyados e invocando los estudios preclínicos y clínicos presentados por Aventis para obtener el registro sanitario de Taxotere, sin esperar los 5 años de protección que establece la Ley. Esto fue fehacientemente comprobado a través de la presentación de las solicitudes de registro sanitario ante el Instituto Nacional de Higiene, de las cuales se desprende (i) que los Copistas indicaron a Taxotere como el producto nuevo con igual forma farmacéutica y (ii) que los Copistas no presentaron los estudios preclínicos y clínicos sino que invocaron los presentados por Aventis. Estos documentos cursan en el expediente administrativo y NO fueron debidamente valorados por la Superintendencia.” (Mayúsculas del escrito).
Expresan, que “El aprovechamiento del esfuerzo ajeno que implica poder comercializar las Copias gracias al esfuerzo de Aventis constituye precisamente un caso de competencia desleal (…). Lo que permite a los Copistas comercializar las Copias es precisamente el hecho de que Aventis presentó la información sobre la seguridad y eficacia de Taxotere ante el Instituto nacional de Higiene para la obtención de su respectivo registro sanitario. Si Aventis no hubiera presentado tal información, los Copistas no habrían entrado al mercado (…).” (Subrayado del escrito del recurso).
Indican, que “(…) la ‘notable ventaja competitiva’ que derivan los Copistas de la obtención de los registros sanitarios de las Copias sin haber realizado los estudios correspondientes, y el ‘severo revés’ que le causa a Aventis tal utilización ilegítima, constituye un caso de actuación comercial desleal, violatoria del artículo 17 de la Ley de Procompetencia.”
Manifiestan, que “(…) se comprobó que la demostración de la seguridad y eficacia de Taxotere implicó para Aventis una inversión de tiempo, recursos humanos y económicos muy importante. Este hecho ha sido expresamente reconocido por la Superintendencia (…).” (Subrayado del escrito).
Aducen, que “Las Copias (Doxetal y Oncodocel) son competidores directos de Taxotere y del resto de los competidores en el mercado de los productos oncológicos (…). La participación en el mercado de Aventis se ve sustancialmente reducida (…) como consecuencia de la conducta desleal desplegada por los Copistas. Aventis tiene derecho a la exclusividad en la explotación y aprovechamiento de los estudios que demuestran la seguridad y eficacia de Taxotere por un lapso de 5 años (…) Por esta razón la disminución en la participación de mercado de Aventis en la venta de Taxore por causa de la comercialización de las Copias es ilegítima y desleal.”
Argumentan, que “(…) La comercialización de las Copias por parte de los Copistas implica un daño económico directo para Aventis. Y tal daño (…) se deriva (…) por (…) conductas desleales de comercio ejercidas por los Copistas al aprovecharse del esfuerzo ajeno desplegado por Aventis para recabar y desarrollar Taxotere (…).”
Por último, mencionan, que “(…) Aventis demostró durante el procedimiento administrativo i) que los estudios preclínicos y clínicos que prueban la seguridad y eficacia del Taxotere son confidenciales y no han sido publicados (…); y ii) que la aprobación de la seguridad y eficacia de Taxotere implicó un esfuerzo considerable (…).”
Concluyeron solicitando a la Corte, que “de conformidad con el artículo 259 de la Constitución y el artículo 131 de la LOCSJ, declare la nulidad de la resolución Nº SPPLC/0018-2003, del 11 de agosto de 2003, dictada por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia”, en segundo lugar, que “a los efectos de restablecer la situación jurídica lesionada por la Superintendencia, declare que la sociedad mercantil Representaciones Nolver, C.A., ha incurrido en prácticas de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno, de conformidad con el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia.”
Subsidiariamente, solicitaron de conformidad con el artículo 131 de la LOCSJ, y para el caso de no declararse que las empresas mencionadas han incurrido en prácticas de competencia desleal, “(…) a los efectos de restablecer la situación jurídica lesionada por la Superintendencia, ordene a la Superintendencia que declare que la sociedad mercantil Representaciones Nolver, C.A., ha incurrido en prácticas de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno, de conformidad con el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia.”

III
DE LOS ARGUMENTOS PRESENTADOS POR PROCOMPETENCIA
En fecha 23 de marzo de 2006, el abogado Luis Mariano Rodríguez, ya identificado, actuando con el carácter de sustituto de la Procuradora General de la República, solicitó se declarara sin lugar el recurso de nulidad de autos, con fundamento en las razones de hecho y de derecho siguientes:
En relación a lo afirmado por el recurrente, referente a que “la Resolución abandonó los criterios plasmados en la Opinión y en el Acto de Apertura”, señaló la representación judicial de la República, que “(…) el hecho de que PRO-COMPETENCIA hubiera emitido una opinión sobre una serie de hechos presentados en forma genérica no puede, en ninguna forma limitar o presuponer que en el caso de realizarse un análisis sobre unos hechos concretos (como el que fue realizado tras la denuncia interpuesta por el hoy recurrente), la decisión del Organismo vaya encontrarse necesariamente de acuerdo con la opinión manifestada (…) dicha opinión (así como cualquier otra que emane de PRO-COMPETENCIA) no puede nunca considerarse como vinculante para quien la emite, pues la misma no es más que un análisis jurídico sobre unos planteamientos generales que realiza un sujeto al Organismo.” (Subrayado y resaltado del escrito).
Expuso, que el “(…) Acto de Apertura es un acto de merito (sic) trámite que da inicio a un procedimiento administrativo sobre la base de que existen indicios suficientes de que se ha realizado una práctica anticompetitiva, no necesariamente implica que tras haberse realizado un examen exhaustivo de los alegatos y pruebas presentados durante el curso del procedimiento administrativo PRO-COMPETENCIA va a llegar a la misma conclusión a la cual arribó al simplemente realizar un análisis sobre meros indicios (…) un análisis exhaustivo de la situación planteada, ésta puede arrojar resultados distintos a los que se llegó al analizar situaciones presentadas en forma general (como en el caso de la opinión) o sobre los cuales no se tiene un conocimiento a fondo (como es el caso del acto de apertura).” (Resaltado y subrayado del escrito de informes).
Citó los artículos 1 y 29, numerales 2 y 3, de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, para señalar, que “(…) PRO-COMPETENCIA se encontraba dentro del procedimiento administrativo que dio lugar a la Resolución hoy recurrida, en la obligación de realizar un análisis integral de todos aquellos elementos que pudieran haber sido considerados como generadores de una conducta anticompetitiva.”, y agrega, que “(…) En el Acto de Apertura se declaró inadminisble (sic) la solicitud presentada por AVENTIS con respecto a la violación de secretos industriales, en virtud de que no existían indicios suficientes que hicieran presumir la práctica anticompetitiva de violación de secretos industriales se hubiera llevado a cabo por las sociedades mercantiles denunciadas (…) la decisión adoptada por PRO-COMPETENCIA resultó no sólo ajustada a derecho, sino acorde con las decisiones de órganos similares a ella, en otros países de América Latina (…).” (Resaltado y subrayado del escrito).
Luego de hacer referencia al escrito recursivo, expuso en relación a la normativa internacional aplicable al caso de autos, que “(…) el lapso de 5 años que establece el artículo 18-22 del Tratado del G3, se refiere a la protección de la data consignada por aquel agente económico que la ha consignado.”
Citó los artículos 39,3 del ADPIC y 266 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, y afirmó, que “(…) ninguno de los artículos ut supra citados habla sobre el aprovechamiento del esfuerzo de un competidor. Al contrario, en armonía con lo establecido en el artículo 18-22 del Tratado G-3, los artículos 39(3) del ADPIC y 266 de la Decisión 486, establecen una protección a la Información Confidencial que consigne un solicitante (…).” (Resaltado del escrito).
Agregó en este sentido, que “(…) lo que establece el artículo 39(3) del ADPIC, es que los Países miembros deben proteger los datos contra todo uso comercial desleal, siendo imperativo comprender que la protección se entenderá violada cuando la data sea objeto de un uso distinto a aquellos denominados ‘usos honestos del comercio o contrarios a la buena fe.”
Manifestó con respecto al artículo 266 de la Decisión 486, que “(…) coincide prácticamente en su totalidad con la del ADPIC, incluyendo la excepción cuando sea necesarios para proteger al público, que permite la publicación de la data cuando se presenten circunstancias de emergencia y ello es lógico, toda vez que, la salud pública no puede estar supeditada a razones de índole privado como lo sería la protección per se de los datos (…).”
Señaló en referencia a las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, que “(…) dicha Junta tiene entre sus atribuciones evaluar la documentación científica y analítica que sustente la aprobación de los productos farmacéuticos, estableciendo para ello las pautas que se deben considerar a efectos de otorgar los distintos certificados, así como también tiene atribuida la facultada de determinar y/o verificar el cumplimiento de los (…) requisitos, los cuales son exigidos para el registro de productos farmacéuticos (…).”
Indicó, que “(…) tanto a los productos conocidos como a los nuevos se les pide el cumplimiento de los aspectos de evaluación pre-clínica y clínica, sólo que, a los nuevos se les demandan los estudios de fase pre-clínica y clínica, mientras que a los conocidos se les requiere una ‘información general’, lo cual, permite inferir que todo aquel que desee solicitar el registro de un medicamento conocido deberá realizar una serie de actividades imprescindibles para la obtención de la autorización.”
Agregó, que “(…) la Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos se encuentran armonizadas con el Tratado del G3, ya que las mismas al establecer los requisitos para el registro de productos conocidos, establece claramente que se requieren los estudios de bioequivalencia (entre otros).”
Afirmó, que “(…) la utilización del procedimiento abreviado que utiliza el Instituto ‘Rafael Rangel’ nunca podría considerarse realizado en contravención a lo que establece la normativa nacional, internacional y comunitaria.” (Resaltado y subrayado del escrito).
Citó los artículos 1, 8 y 14 de la Ley de Medicamentos, y agregó, que “(…) en Venezuela existe una ‘política farmacéutica’ tendente a garantizar la disponibilidad de medicamentos (de calidad) para toda la población, con lo cual, se entiende que el Estado tomará todas las medidas necesarias para llevar a cabo dicha política (…). La Ley de Medicamentos impone al Ejecutivo Nacional la obligación de garantizar la existencia de medicamentos en su denominación genérica exigiendo, además, que los mismos se vendan a un precio inferior con respecto al medicamento de marca.”
Indicó, en relación a las medidas cautelares dictadas por Procompetencia, que “(…) resulta falso el argumento esgrimido por los representantes de Aventis ya que las medidas dictadas por PRO-COMPETENCIA tuvieron por fin la protección del mercado y no, como alega el recurrente (…).”
Aseveró, en cuanto a la supuesta falsedad de los argumentos invocados para exculpar a los Copistas, alegado por la recurrente, que la Resolución impugnada no incurrió en vicio alguno, ya que los “(…) elementos de procedencia del vicio de falso supuesto, no pueden ser verificados en la Resolución recurrida (…) se determinó que no existían elementos probatorios que permitiesen demostrar que las sociedades mercantiles denunciadas se encontraran realizando la práctica restrictiva de la libre competencia tipificada en el encabezamiento del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, denominada aprovechamiento del esfuerzo ajeno.” (Resaltado del escrito).
Señaló, que “(…) lo que reputa como desleal tanto el Tratado del G3, como la ADPIC y la Decisión 486, es la obtención y posterior utilización por parte de un agente, de la información presentada por un agente que ha solicitado el registro sanitario de un producto nuevo o innovador (…) el lapso de 5 años no es un plazo que otorga exclusividad al que explota el producto nuevo o innovador, sino que, por el contrario, dicho lapso lo que otorga es la protección a los datos consignados por este.”
Afirmó, que “(…) la Resolución N° SPPLC/0018-2003 fue dictada conforme a Derecho (…) se tomó en consideración TODO un marco legal, sin negarle JAMÁS aplicación al Tratado del G3, por el contrario, fue armonizado de manera excepcional, con el resto del ordenamiento jurídico tanto nacional como internacional.” (Mayúsculas del escrito).
En cuanto al alegado falso supuesto en que incurrió Procompetencia, referido a la supuesta demostración por parte de los recurrentes de la deslealtad con que actuaron las empresas denunciadas al aprovecharse del esfuerzo de Aventis sin incurrir en gasto alguno, señaló la representación judicial de la República, que “(…) es falso lo que alega el recurrente (…) por cuanto, que dichas empresas tuvieron que presentar ante el Instituto ‘Rafael Rangel’ una serie de estudios que obviamente requirieron de un esfuerzo por parte de dicha (sic) empresa.”
Afirmó en este sentido, que “las sociedades mercantiles REPRESENTACIONES NOLVER, C.A. Y CASA DE REPRESENTACIONES FARMACÉUTICAS SINERGIUM, S.A., hicieron uso de un procedimiento que está consagrado tanto en el Tratado del G3 como por las Normas aplicadas por el Instituto ya mencionado, por lo que no podría catalogarse que dichas sociedades mercantiles han actuado de manera ilegal, por el contrario las mismas han actuado conforma a la ley.” (Mayúsculas y resaltado del escrito).
Finalmente aseveró, que “(…) es obvio que la Resolución N° SPPLC/0018-2003 resolvió correctamente, conforme a derecho y a la doctrina internacional al señalar, que tras analizar el caso concreto no se podía concluir que las empresas denunciadas hubieran realizado una competencia desleal puesto que estás (sic) se ajustaron a un procedimiento previsto en la Normativa dictada por el Instituto Nacional de Higiene, y que se encuentra armonizada con lo establecido en el Tratado del G3.” (Resaltado del escrito).
Terminó solicitando a la Corte que el recurso de nulidad sea declarado sin lugar, y que declare firme el acto recurrido.

IV
OPINIÓN DEL MINISTERIO PÚBLICO
La abogada Antonieta De Gregorio, antes identificada, actuando con el carácter de Fiscal Primera del Ministerio Público ante la Corte de lo Contencioso Administrativo, consignó la opinión del Órgano que representa en los siguientes términos:
Precisó la representación del Ministerio Público, que “El objeto del presente recurso de nulidad ejercido por AVENTIS PHARMA, S.A. lo constituye la Resolución N° SPPLC/0018 de fecha 11 de agosto de 2003, dictada por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, según la cual declaró que ‘este organismo comprobó a los autos que las actividades realizadas por las sociedades mercantiles y Casa de Representaciones Farmacéuticas Sinergium y Representaciones Nolver para obtener los permisos de comercialización están amparadas por la ley, … (sic) (…) en consecuencia ese Despacho concluye que las denunciadas no incurrieron en competencia desleal por la práctica restrictiva de la libre competencia tipificada en el encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia’, denominada aprovechamiento del esfuerzo ajeno.”, y que “el VICIO alegado a lo largo del escrito libelar es el de falso supuesto.” (Mayúsculas del escrito).
Citó los artículos 260, 261, 263 y 266 del la Decisión 486 de la Comunidad Andina, el artículo 18-22 del Tratado de Libre Comercio celebrado entre los Estados Unidos Mexicanos, Colombia y Venezuela, el artículo 39 del Acuerdo de Marrakech (ADPIC), para luego señalar, que “ (…) en acatamiento al artículo 153 del Texto Constitucional, las disposiciones contenidas en la Decisión 486, relacionado con la ‘protección de los datos contra todo uso comercial desleal’, es de aplicación preferente, frente a las disposiciones del Tratado de Complementación Económica del Grupo de los Tres (G-3).”
Expresó, que “El Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’ ejerció la actividad técnica para la cual tiene plena competencia legal, pues la empresas (sic) Representaciones Nolver sólo solicitaron al organismo que correspondía el registro sanitario de los principios activos ‘conocidos’ o ya registrados que deseaban expender comercialmente, se les aplicó el procedimiento abreviado establecido en el artículo 55 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, cual es, no exigirle los estudios preclínicos¬-clínicos, por tratarse de productos conocidos, vale decir, previamente registrados por ante el Organismo competente, y esa información no se utilizó para prácticas comerciales deshonestas.”
Agregó, que “(…) la empresa casa de Representaciones Farmacéuticas Sinergium (…) no es parte de la causa, por cuanto celebraron una transacción judicial en el curso del procedimiento administrativo.”
Indicó como consecuencia de lo expuesto, que “(…) estima el Ministerio Público que los Copistas no han actuado al margen de la Ley, sino que acudieron ante las autoridades competentes para cumplir con los requisitos necesarios para obtener la permisología correspondiente.”
Citó memorándum s/n de fecha 16 de enero de 2002, dirigido a la Ministra de Salud y Desarrollo Social, suscrito por la Directora General del Servicio Autónomo de Propiedad Industrial (SAPI) y el Presidente del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, referido al Informe Técnico sobre Patentes y Secretos Empresariales frente al otorgamiento del Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, y Opinión de la Secretaria General de la Comunidad Andina de fecha 27 de octubre de 2001, para luego señalar con fundamento en ellos, que “(…) que la figura de la deslealtad, se verifica cuando se utiliza una información y se usa de manera contraria a la práctica honesta. En el caso concreto, se considera la deslealtad, cuando un acto vinculado a la propiedad industrial realizado al ámbito empresarial se ejecuta contrariamente a los usos y prácticas honestos.”
Agregó, que “El Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’, es el organismo encargado por Ley de otorgar la obtención del respectivo registro sanitario, maneja la información, y éste no se encuentra impedido de utilizar la información que posee para la aprobación de posteriores solicitudes de registro relacionadas con los mismos productos farmacéuticos.”
Reiteró, que “(…) el Tratado G-3, que consagra la protección de cinco años, no es el que tiene aplicación preferente al caso objeto de la denuncia ante la Procompetencia, sino la Decisión 486 de la Comunidad Andina.”
Citó jurisprudencia de la Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia (sentencia N° 1144 de fecha 31 de agosto de 2004, caso: Representaciones Dekema, C.A.), en la cual se establece y define la competencia desleal, y señaló, que “A juicio de esta Representante Fiscal la actividad desplegada por el mencionado Instituto (no) puede ser considerada como una divulgación o competencia desleal (…) no encuentra probado la existencia de daños al mercado, como lo exige el artículo 17 de la Ley de Precompetencia, ni los efectos inmediatos y perjudiciales de las ventas de Taxotere.”
Finalizó, solicitando a la Corte declare sin lugar el recurso interpuesto.

V
DE LOS INFORMES
El 23 de marzo de 2006, siendo la oportunidad fijada para que tuviera lugar el acto de informes en forma oral, la parte recurrente consignó escritos de conclusiones en el cual fundamentalmente, reprodujo los argumentos expuestos en el escrito del recurso, la recurrida consignó instrumento poder que acredita su condición y escrito de conclusiones, y la representante del Ministerio Público consignó escrito conteniendo la opinión de esa representación fiscal.

VII
DE LAS PRUEBAS
A. Promovidas por la parte recurrente junto con el recurso contencioso administrativo de nulidad.
1. Marcada con la letra “B”, copia certificada de la notificación contenida en Oficio N° 001566 de fecha 12 de agosto de 2003, y de la Resolución Nº SPPLC/0018-2003 de fecha 11 de ese mismo mes y año, dictada por el la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, por la cual declaró “que las conductas desplegadas por las sociedades mercantiles REPRESENTACIONES NOLVER, C.A. y CASA DE REPRESENTACIONES FARMACÉUTICAS SINERGIUM, S.A., no llenan los extremos señalados en el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, específicamente en su encabezado, que pudiesen constituir aprovechamiento del esfuerzo ajeno.” (Folios 63 al 105 de la primera pieza del expediente judicial).
2. Marcada con la letra “C”, copia simple de la “OPINIÓN EN RELACIÓN CON LA APLICACIÓN DE LA DECISIÓN 344 DEL ACUERDO DE CARTAGENA Y SU INCIDENCIA EN EL SISTEMA DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS”, sin fecha, suscrita por la Procuradora General de la República. (Folios 106 al 139 de la primera pieza del expediente judicial).
3. Marcada con la letra “D”, copia certificada de la Resolución Nº SPPLC/0024-2002 de fecha 9 de agosto de 2002, dictada por el la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, contentiva del Acto de Apertura de procedimiento a las sociedades mercantiles Representaciones Nolver, C.A. y Casa de Representaciones Farmacéuticas Sinergium, S.A., por la presunta violación del encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia. (Folios 140 al 153 de la primera pieza del expediente judicial).
4. Marcada con la letra “E”, copia simple de comunicación de la empresa Casa de Representaciones Farmacéuticas Sinergium, S.A., dirigida a la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, y de transacción judicial celebrada entre la mencionada empresa y la recurrente. (Folios 155 al 170 del expediente judicial).
• Durante el lapso de evacuación de pruebas, las partes no presentaron pruebas.
VIII
CONSIDERACIONES PARA DECIDIR
A) PUNTO PREVIO
Previo al pronunciamiento sobre el fondo del recurso, este Órgano Jurisdiccional debe referirse a lo sostenido por la parte actora en referencia al supuesto cambio de criterio del órgano administrativo.
En tal sentido, considera la Corte, que conforme lo expone la representación de la República, las opiniones emitidas por los órganos de la Administración Pública, constituyen pronunciamientos generales, sin carácter vinculante, salvo que la Ley lo prevea de esa manera, que no tienen el carácter de actos administrativos capaces de generar o crear derechos a favor de los particulares, destinados a coadyuvar al órgano en su decisión, no a suplirla, para la resolución de un caso concreto, ya que se trata de una consulta aislada y desconectada de un procedimiento administrativo. Sería solo el acto emitido por la Administración en la conclusión de un procedimiento, en el cual haya ponderado intereses de diversa naturaleza para la definitiva decisión, el que podría o no crear derechos a favor de los administrados pudiendo asimismo ser impugnado en sede administrativa o jurisdiccional de ser el caso, por los sujetos que resulten afectados por el mismo.
De lo expuesto, se evidencia que lo señalado por la parte actora no tiene fundamento para que esta Corte lo considere una infracción cometida por la Administración en el acto impugnado. Así se decide.
Ahora bien, en referencia a la calificación que el órgano administrativo otorga a los hechos denunciados en la iniciación del procedimiento, la Corte advierte, que tanto la doctrina como la jurisprudencia han precisado, que el acto de apertura constituye un acto de trámite por el cual la Administración decide iniciar el procedimiento administrativo, bien a petición de parte (denuncia) o de oficio, en el que relaciona de manera breve los hechos que originan la iniciación y subsumirlos, según su apreciación, en las normas aplicables al caso en concreto (tipos).
Ahora bien, la calificación jurídica realizada a priori por el órgano administrativo que ordenó la iniciación del procedimiento puede resultar diferente a la planteada en la decisión, es decir, puede ocurrir que con vista a los hechos comprobados en el curso del procedimiento, el órgano decisor cambie su calificación y los subsuma en normas diferentes a las que el acto de apertura consideró, razón por la cual esa calificación previa puede estar totalmente desvinculada de la calificación que el órgano decisor realiza con vista a los hechos que aparezcan comprobados en el procedimiento, y cuya ocurrencia o veracidad deberán ser corroborados por el órgano administrativo en la sustanciación; (vid. PEÑA SOLÍS, José. La Potestad Sancionatoria de la Administración Pública Venezolana. Colección Estudios Jurídicos Nº 10. Tribunal Supremo de Justicia. Caracas/Venezuela/2005, págs. 404 a 421), ello resulta lógico si tenemos en consideración que en el acto de apertura sólo se hace suscinta mención de los hechos conocidos, bien por la Administración, bien por el denunciante, hechos sujetos a contradicción y cuya veracidad deberán ser corroborados y comprobados en la oportunidad correspondiente dentro de la sustanciación procedimental administrativa; por tanto, en la decisión el órgano decisor puede cambiarse la calificación jurídica planteada por el órgano instructor, siempre que deriven de las mismas circunstancias fácticas. (Vid. Sentencia de la Sala Político Administrativa Nº 741, de fecha 19 de junio de 2008, caso: Hertzen Antonio Vilela Sibada).
En consecuencia, conforme a lo señalado, la Corte no encuentra fundamento válido que justifique lo señalado por la recurrente, y en razón de ello lo desestima por improcedente. Así se decide.
B) Corresponde a esta Corte pronunciarse sobre el recurso contencioso administrativo de nulidad sometido a su consideración y a tal efecto observa lo siguiente:
El presente recurso contencioso administrativo de nulidad lo ejerce la sociedad mercantil Aventis Pharma, S.A., contra el acto administrativo contenido en la Resolución Nº SPPLC/0018-2003 de fecha 11 de agosto de 2003, dictada por el la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, por la cual declaró “que las conductas desplegadas por las sociedades mercantiles REPRESENTACIONES NOLVER, C.A. y CASA DE REPRESENTACIONES FARMACÉUTICAS SINERGIUM, S.A., no llenan los extremos señalados en el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, específicamente en su encabezado, que pudiesen constituir aprovechamiento del esfuerzo ajeno.” (Subrayado de la Corte).
La recurrente alega, que “La Superintendencia incurrió en falso supuesto para tomar su decisión, lo cual determina la nulidad de la Resolución. Además, la Superintendencia demostró su falta de voluntad e interés en resolver este caso.”
Concretamente aducen: i) el falso supuesto en los motivos invocados en la Resolución para exculpar a las empresas denunciadas al desconocer el régimen de protección de datos previsto en el Tratado del G3, el ADPIC y la Decisión 486; ii) el falso supuesto de la Resolución, pues, a su decir, en el procedimiento administrativo se demostró que las empresas denunciadas se aprovecharon ilegítimamente del esfuerzo desarrollado por Aventis para demostrar la seguridad y eficacia del producto farmacéutico Taxotere para ingresar al mercado de productos oncológicos, y que por tanto, se configuró el supuesto de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno, conforme lo prevé el artículo 17 eiusdem.
Ahora bien, de acuerdo a lo anterior la Corte considera, que para la mejor resolución del asunto planteado es pertinente, en primer lugar, determinar el ordenamiento jurídico aplicable al caso en concreto, con lo cual se resolverá sobre el falso supuesto alegado en relación al supuesto desconocimiento del régimen de protección de datos previsto en el Tratado del G3, el ADPIC y la Decisión 486. Así se decide.
• El falso supuesto alegado, en relación al supuesto desconocimiento del régimen de protección de datos previsto en el Tratado del G3, el ADPIC y la Decisión 486 de la Comunidad Andina, en que incurrió el acto impugnado.
Alegan los recurrentes, que la Resolución consideró y afirmó que la utilización del procedimiento abreviado para la aprobación de productos conocidos establecido en las Normas excluye el carácter desleal de la conducta de los Copistas. Al respecto señalan, que esa afirmación desconoce el régimen de protección de datos previsto en el Tratado del G3, el ADPIC y la Decisión 486.
Señalan, que “(…) en el caso planteado, el artículo 18-22 del Tratado del G3 ha valorado como ilícito y por ende desleal, la obtención de un registro sanitario para una copia del producto nuevo o innovador dentro de un plazo de cinco años contados a partir del otorgamiento del registro sanitario del producto nuevo o innovador.” (Resaltado del escrito).
En el mismo sentido afirman, que “(…) el Tratado del G3, el ADPIC y la Decisión 486 consideran que la obtención del registro sanitario para un producto farmacéutico conocido a través de un procedimiento abreviado puede tener carácter desleal.”
• Del falso supuesto
En relación al falso supuesto, observa la Corte, que la jurisprudencia ha establecido que el mismo alude a la inexistencia de los hechos que motivaron la emisión del acto, a la apreciación errada de las circunstancias presentes, o bien a una relación errónea entre la Ley y el hecho, que ocurre cuando se aplica la norma a un hecho no regulado por ella o cuando su aplicación se realiza de tal forma al caso concreto, que se arriba a consecuencias jurídicas distintas o contrarias a las perseguidas por el legislador. (Vid. Sentencia de esta Corte N° 2008-603 de fecha 23 de abril de 2008, caso: Mary Caridad Ruiz de Ávila).
En este sentido, la Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, en sentencia N° 307 de fecha 22 de febrero de 2007 (caso: Rafael Enrique Quijada Hernández), señaló en relación al vicio de falso supuesto, que “(…) esta Sala ha establecido en reiteradas oportunidades que éste se configura de dos maneras: la primera de ellas, cuando la Administración al dictar un acto administrativo, fundamenta su decisión en hechos inexistentes, falsos o no relacionados con el o los asuntos objeto de decisión, casos en los que se incurre en el vicio de falso supuesto de hecho; el segundo supuesto se presenta cuando los hechos que dan origen a la decisión administrativa existen, se corresponden con lo acontecido y son verdaderos, pero la Administración al dictar el acto los subsume en una norma errónea o inexistente en el universo normativo para fundamentarlo, lo cual incide decisivamente en la esfera de los derechos subjetivos del administrado, en estos casos se está en presencia de un falso supuesto de derecho que acarrearía la anulabilidad del acto.” (Resaltado de la Corte).
Precisado el alcance del vicio de falso supuesto de derecho alegado, resulta necesario determinar cuál era el cuerpo normativo vigente para la fecha en que se suscitaron los hechos a los que se refiere la presente controversia, y en tal sentido se observa:
• De la vigencia y aplicación al caso de marras de las normas internacionales contenidas en el Acuerdo del G-3 y el Acuerdo Subregional Andino.
En referencia al Tratado del G-3, y en un caso similar al que nos ocupa, la Corte en reciente sentencia Nº 2008-1543 de fecha 12 de agosto de 2008 (caso: Laboratorios Substantia, C.A. contra la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia), se pronunció acerca del punto en análisis, y señaló, que “(…) en fecha 22 de mayo de 2006, la República Bolivariana de Venezuela denunció el referido Acuerdo, razón por la cual, a tenor de lo dispuesto en el artículo 23-08 de dicho Tratado, debía cumplirse el plazo de ciento ochenta días para que la señalada denuncia se hiciera efectiva, y siendo que el referido plazo se verificó en fecha 19 de noviembre de 2006, oportunidad en la cual el Estado venezolano emitió, por órgano del entonces Ministerio de Relaciones Exteriores, una declaración oficial en la que explicaba las razones por las cuales se procedía a la denuncia del indicado Tratado, fue cuando el denominado Acuerdo del G-3 perdió vigencia en el territorio nacional debido a la expiración del plazo previsto una vez efectuada la denuncia.”.
Así lo dejó establecido la Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, en sentencia Nº 750 de fecha 2 de julio de 2008 (caso: Laboratorios Aventis contra Ministerio de Salud y Desarrollo Social (hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud), en la cual señaló, que “(…) el Tratado de Libre Comercio o Acuerdo del G3 -como internacionalmente es conocido- fue incorporado al derecho interno venezolano en el año de 1994, mediante la promulgación de su Ley Aprobatoria, publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela Nº 4.833, Extraordinario, el 29 de diciembre de ese mismo año; sin embargo, a partir del 19 de noviembre de 2006 dicho Cuerpo Normativo perdió vigencia en el territorio nacional, como consecuencia de la interposición de la referida denuncia y del vencimiento del plazo concebido para que la misma se hiciese efectiva, en fecha 19 de noviembre de 2006, como antes se indicó.”.
De igual forma, la Corte indicó en la mencionada sentencia, que en la misma fecha la República Bolivariana de Venezuela comunicó a la Comisión de la Comunidad Andina la denuncia interpuesta contra el Acuerdo Subregional Andino (Acuerdo de Cartagena). Así pues, desde el momento de presentación de la denuncia del señalado Acuerdo, y de acuerdo con lo señalado por la mencionada Sala Político Administrativa, “cesaron para el Estado Venezolano los derechos y obligaciones generados en el marco de la integración andina, salvo lo previsto en el citado artículo 135 eiusdem, referente a las ventajas recibidas y otorgadas de conformidad con el Programa Liberación de la Subregión, que permanecerán en vigencia por un plazo de cinco (5) años a partir de la fecha de la denuncia”. (Vid. Sentencia de la Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia Nº 750 supra citada).
Sin embargo, se desprende del acto impugnado, que en relación con los registros sanitarios para la comercialización de los medicamentos, el Instituto Nacional de Higiene autorizó a la empresa Casa de Presentaciones Farmacéuticas Sinergium, S.A., el producto Doxetal en fecha el 28 de agosto de 2001, y que el 25 de marzo de 2002 el mismo instituto autorizó a Representaciones Nolver, C.A. el producto Oncodocel, productos éstos con base al principio activo Docetaxel (folio 98).
Igualmente, se observa que la Resolución (N° SPPLC/0018-2003), fue dictada en fecha 11 de agosto de 2003, en consecuencia, y en consonancia con lo antes expuesto, resulta claro para esta Corte, que para esas fecha se encontraban vigentes las disposiciones normativas internacionales antes referidas (Acuerdo del G-3, y de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones), razón por la cual resulta pertinente verificar su aplicación al caso planteado rationae temporis. Así se decide.
• Para decidir, la Corte observa:
• De la aplicabilidad de las normas contenidas en el Tratado de Libre Comercio suscrito entre Venezuela, los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia y en la Decisión 486 del Acuerdo Subregional Andino.
Observa la Corte, que el Tratado de Libre Comercio o Acuerdo del G-3 -como es conocido internacionalmente- fue incorporado al derecho interno venezolano en el año de 1994, mediante la promulgación de su Ley Aprobatoria, publicada el 29 de diciembre de ese mismo año en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela Nº 4.833, Extraordinario, y que el 1° de diciembre de 2000, entró en vigencia la Decisión 486 que sustituyó a la Decisión 344 de la Comunidad Andina de Naciones.
De lo anterior se deduce, que el Acuerdo del G-3, anterior a la entrada en vigencia de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones, continuó aplicándose sin que se produjera su derogatoria, es decir, ambos cuerpos normativos siguieron aplicándose simultáneamente, por la interpretación armónica de sus disposiciones que, en modo alguno, resultaban contradictorias. (Vid. Sentencia de esta Corte Nº 2008-1543 supra citada).
En este sentido, resulta pertinente señalar, que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (Proceso 114-AI-2004, publicado en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1295 de fecha 9 de febrero de 2006), al referirse al caso específico de los Tratados Internacionales suscritos por los Países Miembros para proteger la Propiedad Industrial, ha dicho que “(…) puede afirmarse que en la medida en que la comunidad supranacional asume la competencia ratione materiae para regular este aspecto de la vida económica, el derecho comunitario se vincula al tratado internacional de tal manera que éste le pueda servir de fuente para desarrollar su actividad reguladora, sin que pueda decirse, sin embargo, que el derecho comunitario se subordina a aquél. Por el contrario, toda vez que el tratado internacional pasa a formar parte del ordenamiento jurídico aplicable en todos y cada uno de los Países Miembros, conservando el derecho comunitario -por aplicación de sus características ‘existenciales’ de obligatoriedad, efecto directo y preeminencia- la específica de aplicabilidad preferente sobre el ordenamiento interno del país respectivo (...)’. (Proceso 89-AI-2002, publicado en la G.O.A.C. N° 722 del 12 de octubre de 2001, citando al Proceso 1-IP-96, publicado en la G.O.A.C. N° 257, del 14 de abril de 1997).”. (Resaltado de la Corte).
De la transcripción que antecede se desprende, que ciertamente, tanto las normas de la Comunidad Andina (Acuerdo Subregional Andino o Acuerdo de Cartagena) como las normas de los Tratados internacionales firmados por Venezuela, pueden coexistir y aplicarse en lo interno de manera pacífica y armónica, sirviendo éstas de fuente de derecho para regular casos no previstos en aquellas, tal como ha ocurrido hasta la fecha en que dejaron de tener vigencia en Venezuela dichos instrumentos normativos internacionales, toda vez que, advierte la Corte, lo previsto en los mencionados cuerpos normativos en modo alguno se contradice.
Al respecto, y en consonancia con lo anterior, resulta oportuno traer a colación la sentencia N° 151, dictada por la Sala Político Administrativa en fecha 13 de febrero de 2008 (caso: Astrazeneca Venezuela S.A.), en la cual se señaló lo siguiente:
“(…)
… el mencionado Tratado de Libre Comercio no fue derogado en lo que al plazo de protección respecta con la posterior entrada en vigencia de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones, sino que por el contrario, ambos cuerpos normativos siguieron aplicándose, al punto de que lo que motivó la denuncia del referido Acuerdo Internacional fue (…) los obstáculos que se generaban derivados de su vigencia para ‘…la potestad de los Estados de fabricar medicamentos genéricos a precios accesibles para la población necesitada…’.
Asimismo, se aprecia que la aplicación simultánea de la Decisión 486 de la Comunidad Andina y del Tratado G3, obedeció al hecho de que la regulación que contemplan sobre la materia ambos textos legales, admite una interpretación armónica de sus disposiciones, toda vez que lo previsto en los aludidos cuerpos normativos en modo alguno se contradice”. (Resaltado de la Corte).
Igualmente, advierte la Corte, que conforme lo estipula la parte final del artículo 153 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, que establece que “Las normas que se adopten en el marco de los acuerdos de integración serán consideradas parte integrante del ordenamiento legal vigente y de aplicación directa y preferente a la legislación interna.”, el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina (y entre ellas la Decisión 486), sólo y específicamente para el caso bajo estudio, conserva la característica de aplicabilidad directa y preferente sobre el ordenamiento interno de nuestro país y, conforme lo señaló el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la sentencia supra citada, sobre el Acuerdo del G-3 (que, como antes se indicó, pasó a formar parte de nuestro ordenamiento jurídico mediante Ley Aprobatoria cuya naturaleza es la ser una ley ordinaria), lo cual no impide, se insiste, en la aplicación concordada y armónica de ambos instrumentos normativos, por cuanto lo previsto en ellos en modo alguno se contradice, tal como lo estableció la sala Político Administrativa en la sentencia N° 151 citada.
En efecto, el artículo 18-22 del Acuerdo del G-3, en relación a la materia de protección de datos de bienes farmoquímicos o agroquímicos señala lo siguiente:
“1. Si como condición para aprobar la comercialización de bienes farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, una Parte exige la presentación de datos sobre experimentos o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar su seguridad y eficacia, esa Parte protegerá los datos referidos siempre que su generación implique un esfuerzo considerable, salvo cuando la publicación de esos datos sea necesario para proteger al público, o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.
2. Cada Parte dispondrá, respecto de los datos mencionados en el párrafo 1 que le sean presentados después de la fecha de entrada en vigor de este Tratado, que ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con esos datos en apoyo a su solicitud para la aprobación de un bien durante un período razonable después de su presentación. Para este fin por período razonable se entenderá normalmente un lapso no menor de cinco años contados a partir de la fecha en que la Parte haya concedido a la persona que produjo los datos, la aprobación para poner en el mercado su bien, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos. Sujeto a esta disposición nada impedirá que una parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para esos bienes sobre la base de estudios bioequivalencia o biodisponibilidad.”. (Resaltado de la Corte).
Por su parte, el artículo 266 de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena, dispone lo siguiente:
“Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesarios para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal.
Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.” (Resaltado de la Corte).
De las disposiciones antes transcritas se observa que, como antes se señaló, ambos instrumentos normativos pueden ser aplicados de manera concordada, pues dichas disposiciones de manera similar regulan lo relacionado con la protección de los datos de prueba u otros estudios no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, a fin de evitar la competencia desleal y propender a la protección del público, requeridos para la aprobación de las autorizaciones para la comercialización de bienes farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, conservando la normativa andina la característica de aplicabilidad directa y preferente sobre el ordenamiento interno de nuestro país, conforme lo prevé nuestra Constitución (Vid. Sentencia de esta Corte Nº 2008-1543 supra citada). Así se decide.
• El artículo 39.3 del Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), y el artículo 266 de la Decisión 486 del Régimen Común Sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina (Decisión 486).
El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el comercio, ADPIC, cuya negociación a iniciativa de los países industrializados, fue adoptada como uno de los resultados de la Ronda Uruguay en abril de 1994, básicamente, establece, para el caso que nos ocupa, los estándares mínimos universales de protección a la Propiedad Intelectual y Propiedad Industrial.
Al respecto, y sobre el tema que concierne al artículo 266 de la Decisión 486, observa la Corte que la redacción del artículo 39.3 del ADPIC, dispone: “Protección de la información no divulgada (…) 3. Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas y otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.”, esto es, de manera similar a la contenida en el artículo 266 de la Decisión 486, aunque difiere en cuanto a que no contiene el párrafo segundo como lo tiene el referido artículo 266. (Resaltado de la Corte).
En efecto, en el referido articulo 266 del la Decisión 486, se establece que “Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo”. (Resaltado y subrayado de la Corte).
En este sentido, y en lo que concierne al doble vínculo de los Países Miembros con el ordenamiento jurídico de la Comunidad y con el Acuerdo de Marrakech (Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio -ADPIC o TRIPS por sus siglas en inglés-, por el que se estableció la Organización Mundial del Comercio), reiterando las consideraciones supra expuestas, el criterio del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha sido que: “La circunstancia de que los Países Miembros de la Comunidad Andina pertenezcan a su vez a la Organización Mundial de Comercio no los exime de obedecer las normas comunitarias andinas so pretexto de que se está cumpliendo con las de dicha organización o que se pretende cumplir con los compromisos adquiridos con ella. Ello sería ni más ni menos que negar la supremacía del ordenamiento comunitario andino que como se ha dicho es preponderante no sólo respecto de los ordenamientos jurídicos internos de los Países Miembros sino de los otros ordenamientos jurídicos internacionales a que éstos pertenezcan. Al respecto, la jurisprudencia de este Tribunal ha dejado claramente expresada la naturaleza del principio de supremacía del derecho comunitario”. (Vid. Sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina sobre Proceso 114-AI-2004 supra citada). (Resaltado y subrayado de la Corte).
Como consecuencia de lo anterior, concluye la Corte y reitera lo señalado en la sentencia Nº 2008-1543 antes mencionada, que (sólo y específicamente para el caso en concreto) tanto las normas de la Comunidad Andina (Acuerdo Subregional Andino o Acuerdo de Cartagena) como las normas de los Tratados internacionales firmados por Venezuela, conforme lo señaló la Sala Político Administrativa, pueden coexistir y aplicarse en lo interno de manera pacífica, como es el caso del artículo 39,3 del ADPIC, y el artículo 266 de la Decisión 486 (redactados de manera similar), porque lo previsto en ellas en modo alguno se contradice, pues se observa, ambas regulan lo relacionado con la protección de los datos de prueba u otros estudios no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, a fines de evitar la competencia desleal y propender a la protección del público y no otorgan plazo específico alguno de un período de exclusividad (difiriendo solamente en que el artículo 39,3 no contempla el párrafo segundo que contiene el referido artículo 266), lo que no significa que al ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina (y entre ellas la Decisión 486) se le niegue la característica de aplicabilidad directa y preferente sobre el ordenamiento interno de nuestro país, y sobre los otros ordenamientos jurídicos internacionales a que éstos pertenezcan. Así se declara.
• Sobre el falso supuesto alegado
Declarado lo anterior, observa la Corte que los recurrentes fundamentalmente alegan que el acto impugnado incurrió en falso supuesto al señalar que la utilización del procedimiento abreviado establecido en las Normas para obtener los registros sanitarios, para la comercialización de los medicamentos elaborados a base del principio activo Docetaxel, por parte de los Representaciones Nolver, C.A. y Casa de Representaciones Farmacéuticas Sinergium, S.A., excluye el carácter desleal de la conducta de los Copistas, pues dichas empresas se limitaron a cumplir con las exigencia de la ley, siendo que, afirman, los registros sanitarios los obtuvieron las empresas mencionadas apoyados e invocando los estudios preclínicos y clínicos presentados por Aventis para obtener el registro sanitario del medicamento Taxotere, sin esperar los cinco (5) años de protección que establece la Ley.
Aseveran, que en el acto impugnado la Administración se pronunció desconociendo lo previsto en el Tratado de Libre Comercio suscrito entre la República de Venezuela, los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia (Acuerdo del G-3), el artículo 39,3 del Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), y el artículo 266 de la Decisión 486 del Régimen Común Sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina (Decisión 486), disposiciones normativas, que según aseveran, consideran que la obtención del registro sanitario para un producto farmacéutico conocido a través de un procedimiento abreviado puede tener carácter desleal, razón por la cual afirman que los motivos esgrimidos en la Resolución para exculpar a las empresas denunciadas (Representaciones Nolver, C.A. y Casa de Representaciones Farmacéuticas Sinergium, S.A.) son falsos, incurriendo de esa forma en falso supuesto la Resolución impugnada.
Por su parte, el sustituto de la Procuradora General de la República, en su escrito de informes (folios 246 al 288), expresó en relación a la normativa internacional aplicable al caso de autos, que “(…) el lapso de 5 años que establece el artículo 18-22 del Tratado del G3, se refiere a la protección de la data consignada por aquel agente económico que la ha consignado.”
Citó los artículos 39,3 del ADPIC y 266 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, y afirmó, que “(…) ninguno de los artículos ut supra citados habla sobre el aprovechamiento del esfuerzo de un competidor. Al contrario, en armonía con lo establecido en el artículo 18-22 del Tratado G-3, los artículos 39(3) del ADPIC y 266 de la Decisión 486, establecen una protección a la Información Confidencial que consigne un solicitante (…)”. (Resaltado del escrito).
Agregó en este sentido, que “(…) lo que establece el artículo 39(3) del ADPIC, es que los Países miembros deben proteger los datos contra todo uso comercial desleal, siendo imperativo comprender que la protección se entenderá violada cuando la data sea objeto de un uso distinto a aquellos denominados ‘usos honestos del comercio o contrarios a la buena fe.”
Manifestó con respecto al artículo 266 de la Decisión 486, que “(…) coincide prácticamente en su totalidad con la del ADPIC, incluyendo la excepción cuando sea necesarios para proteger al público, que permite la publicación de la data cuando se presenten circunstancias de emergencia y ello es lógico, toda vez que, la salud pública no puede estar supeditada a razones de índole privado como lo sería la protección per se de los datos (…).”
La representación del Ministerio Público señala en su opinión (folios 288 al 309), que “(…) en acatamiento al artículo 153 del Texto Constitucional, las disposiciones contenidas en la Decisión 486, relacionado con la ‘protección de los datos contra todo uso comercial desleal’, es de aplicación preferente, frente a las disposiciones del Tratado de Complementación Económica del Grupo de los Tres (G-3).”
Así las cosas, se tiene que el acto impugnado, luego de analizar las normas de las normas internacionales invocadas por la recurrente (artículo 18-22 del Tratado de Libre Comercio entre Colombia, México y Venezuela -Tratado del G-3-, artículo 39,3 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio -ADPIC-, y artículo 266 de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena -Comunidad Andina-), de la legislación nacional aplicables al caso, citar doctrina referida a la competencia desleal, y reproducir lo señalado en la resolución Nº SPPLC/0016-2003 de fecha 23 de julio de 2003, concluyó en, que “(…) cuando los laboratorios nacionales hacen uso del procedimiento abreviado previsto dentro de la normativa que regula la materia no ‘adquieren información no divulgada por terceros’, ya que sólo se limitan a indicar en la planilla de solicitud correspondiente que se trata de un producto conocido, así como el principio activo, nombre y número de registro del producto aprobado. Por el contrario, muchas veces esta información es del conocimiento público para aquellas personas naturales y jurídicas del ramo. Y ASÍ SE DECLARA.” (Mayúsculas y resaltado del acto).
• Para decidir, la Corte observa:
En su aspecto fundamental, la recurrente alega que el acto impugnado incurrió en falso supuesto, porque, en su opinión, la utilización del procedimiento abreviado para la aprobación de los registros sanitarios de productos conocidos no excluye el carácter desleal de la conducta de los Copistas y que al considerarlo así, el acto impugnado desconoce el régimen de protección de datos previsto en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena, el artículo 39,3 del ADPIC, y el artículo 18-22 del Acuerdo del G-3, siendo que éstas disposiciones normativas, según aseveran, consideran que la obtención del registro sanitario para un producto farmacéutico conocido a través de un procedimiento abreviado puede tener carácter desleal.
Precisado lo anterior, la Corte considera necesario referirse al régimen de protección previsto en los instrumentos jurídicos mencionados, para lo cual conviene señalar lo siguiente:
• Del régimen de protección de datos previsto en los artículos 18-22 del Acuerdo del G-3, 39,3 del ADPIC, y 266 de la Decisión 486 del Régimen Común Sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina.
• El régimen de protección de datos previsto en el artículo 18-22 del Acuerdo del G-3.
El artículo 18-22 del Tratado del G-3, establece:
“1. Si como condición para aprobar la comercialización de bienes farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, una Parte exige la presentación de datos sobre experimentos o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar su seguridad y eficacia, esa Parte protegerá los datos referidos siempre que su generación implique un esfuerzo considerable, salvo cuando la publicación de esos datos sea necesario para proteger al público, o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.
2. Cada Parte dispondrá, respecto de los datos mencionados en el párrafo 1 que le sean presentados después de la fecha de entrada en vigor de este Tratado, que ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con esos datos en apoyo a su solicitud para la aprobación de un bien durante un período razonable después de su presentación. Para este fin por período razonable se entenderá normalmente un lapso no menor de cinco años contados a partir de la fecha en que la Parte haya concedido a la persona que produjo los datos, la aprobación para poner en el mercado su bien, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos. Sujeto a esta disposición nada impedirá que una parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para esos bienes sobre la base de estudios bioequivalencia o biodisponibilidad.” (Resaltado de la Corte).
Al respecto, cabe en este punto hacer referencia a lo expuesto por la Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, en la citada sentencia N° 151, en la que se pronunció acerca del contenido e interpretación de la norma arriba transcrita, señalando lo siguiente:
“En efecto, el artículo 18-22 del Tratado G3, dispone en lo concerniente a la protección de datos de bienes farmoquímicos o agroquímicos, lo siguiente:
(…omissis…)
Por su parte el artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión Andina de Naciones, dispuso en lo atinente a dicho aspecto, lo siguiente:
(…omissis…)
Como puede apreciarse, ambas disposiciones contienen regulaciones muy similares en lo que concierne al plazo de protección, siendo la única diferencia la referente al hecho de que en el Tratado G3, se deja a cargo de los Estados miembros la adopción de la regulación a que haya lugar, señalándose al mismo tiempo lo que ha de entenderse por plazo razonable; mientras que en la Decisión 486 directamente se regula la materia y en ningún caso se contempla o define cuantitativamente un plazo mínimo de protección.
Por lo tanto, la primera de las disposiciones, esto es, la referida al Tratado G3, tiene carácter programático; mientras que la segunda, es decir la contenida en la mencionada Decisión de la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones, fija directrices a los Estados miembros, pero en ningún caso condiciona o preestablece la fijación de un lapso determinado de protección.”
(…)
… en el caso concreto de la República Bolivariana de Venezuela si bien es cierto que el aludido Tratado (Acuerdo del G-3) fue incorporado al derecho interno a través de la promulgación de la respectiva Ley Aprobatoria, publicada el 29 de diciembre de 1994 en la Gaceta Oficial N° 4.833, Extraordinario, así como también se pudo constatar que el Ejecutivo no formuló reserva ni realizó denuncias en torno a la disposición analizada, no deja de ser menos cierto que el Estado en ningún momento dictó los cuerpos normativos destinados a regular las condiciones y plazos de protección aplicables en el territorio nacional.
Por lo tanto, tratándose de una norma programática que otorgaba a cada Estado miembro un cierto margen de discrecionalidad para fijar plazos de protección en la materia y cuya única limitante consistía en entender que ‘normalmente’ la expresión ‘plazo razonable’ aludía a un período no menor de cinco años y visto igualmente, que la República Bolivariana de Venezuela, nunca procedió a regular dicha materia, debe concluirse que en nuestro país no existía un plazo preestablecido que debiese respetarse para la aprobación de sustancias cuyo principio activo es el mismo de aquellas consideradas novedosas”. (Resaltado y subrayado de la Corte).
Se desprende del texto de la sentencia citada, que al interpretar la norma contenida en el artículo 18-22 del Tratado del G-3, la Sala estableció que la misma es de un evidente “carácter programático” en materia de protección de datos, cuyo desarrollo corresponde a los Estados partes del Tratado, mediante la emisión de normas internas aplicables en el territorio nacional para regular las condiciones y plazos de la protección de la información confidencial a que hace referencia, señalando además, que “la República Bolivariana de Venezuela, nunca procedió a regular dicha materia”, y en razón de ello concluyó, respecto al plazo indicado en el mencionado instrumento normativo, que “en nuestro país no existía un plazo preestablecido que debiese respetarse para la aprobación de sustancias cuyo principio activo es el mismo de aquellas consideradas novedosas”.
Conforme con la doctrina jurisprudencial supra expuesta por la mencionada Sala Político Administrativa, al ser el artículo 18-22 del Tratado del G-3, una “norma programática”, y al no haber en nuestra legislación regulación expresa sobre la materia de protección de datos, pues el Estado no desarrolló tal materia mediante la emisión de leyes aplicables en lo interno (o en palabras de la Sala, “la República Bolivariana de Venezuela, nunca procedió a regular dicha materia”), para la Corte resulta que la consideración acerca de lo que debe entenderse por “plazo razonable” no es aplicable al caso de autos, pues no existe en Venezuela “plazo preestablecido que debiese respetarse para la aprobación de sustancias (conocidas) cuyo principio activo es el mismo de aquellas consideradas novedosas”. Así se decide.
• El régimen de protección de datos previsto los artículo 39,3 del Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), y 266 de la Decisión 486 del Régimen Común Sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina (Decisión 486).
El artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión Andina de Naciones, en lo atinente a la protección de la información confidencial atinente a datos de prueba, dispuso lo siguiente:
“Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesarios para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal.
Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.” (Resaltado de la Corte).
Por su parte, el artículo 39,3 del Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), establece en relación a lo señalado, lo siguiente:
“Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de prueba u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal.” (Resaltado de la Corte).
Como se señaló en el punto anterior, la redacción de ambas normas es similar, estableciendo la condición para los Países Miembros de que protegerán los datos de prueba u otros estudios no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, a fines de evitar la competencia desleal y propender a la protección del público, sin otorgar plazo específico alguno de un período de exclusividad; difieren solamente en que el artículo 39.3 del ADPIC no contempla el párrafo segundo que contiene el referido artículo 266, referido a las medidas que podrán tomar los países miembros de la Comunidad Andina “para garantizar la protección consagrada en el artículo 266 de la Decisión 486.
Al respecto, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina se pronunció en este sentido, al señalar, que “(…) la protección de los datos de prueba, u otros no divulgados, no se encuentra sometida a requisitos o a procedimiento alguno, salvo a la exigencia de que su elaboración haya sido el resultado de un esfuerzo considerablemente alto. La disciplina normativa de tales datos no es la prevista en el Título II de la Decisión 486, concerniente al régimen de las patentes de invención. Y su protección, enmarcada en el Título relativo a la competencia desleal vinculada a la propiedad industrial, sólo tiene por objeto prevenir el uso comercial desleal de aquellos datos. Nada impide su uso comercial leal, ni su uso no comercial. Por tanto, no hay razón jurídica alguna para que los Países Miembros otorguen a los datos de prueba el tratamiento monopólico excepcional de las patentes de invención, por la vía de la concesión a su poseedor, por un período de tiempo determinado, del derecho de excluir a los terceros de la posibilidad de usar tales datos, sin su consentimiento.” (Vid. Sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina sobre Proceso 114-AI-2004 supra citada). (Resaltado y subrayado de la Corte).
En efecto, se desprende del análisis de las normas mencionadas, como lo señaló la tantas veces mencionada sentencia N° 151 de la Sala Político Administrativa, refiriéndose al contenido del artículo 266 de la Decisión 486, que “(…) el Estado debe garantizar y resguardar la confidencialidad de la información no sólo en relación a las conductas identificadas en el artículo 262 como situaciones que configurarían usos comerciales desleales y las cuales involucran en la generalidad de los supuestos la obtención ilícita de la información o una relación contractual o laboral que haya permitido el acceso a los datos divulgados; sino que adicionalmente la redacción (del artículo 266) es clara cuando dispone que ‘…[a]demás los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesarios para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal…’. (…) De manera que, en principio y conforme a lo dispuesto en el artículo 266 (de la Comunidad Andina y 39,3 del ADPIC) debe protegerse al poseedor de los datos respecto a ‘…toda divulgación…’, sin importar si ésta da lugar o no a un uso comercial desleal.” (Resaltado de la Corte).
En este sentido, observa la Corte, que la normativa comunitaria, de conformidad con lo establecido en el artículo 266, autoriza a los Países Miembros a “tomar las medidas” para garantizar dicha protección, (igual que la disposición contenida en el artículo 39,3 del ADPIC), sin embargo, esa autorización se circunscribe a la posibilidad de adoptar medidas de aseguramiento de la protección consagrada, pero no a modificar los términos de dicha protección, es decir, no otorga a los mismos la competencia de preestablecer plazos para esa protección, porque además, se advierte, las normas citadas no contemplan un período expreso de protección y menos de exclusividad, por lo que considera éste Órgano Jurisdiccional que resultaría excesivo y contrario a sus fines, que la República Bolivariana de Venezuela procediera a proteger los datos de prueba por un determinado plazo, ello por cuanto para el Estado, debido a un imperativo de salud pública que se superpone al de la protección de un interés privado, resultaría incompatible supeditar el expendio de medicamentos genéricos a un plazo expresamente reglado, lo que se traduciría en graves violaciones al derecho constitucional a la salud.
Así lo ha entendido el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, al señalar en la sentencia citada (Proceso 114-AI-2004), que “Desde el punto de vista de la salud pública, previsto como límite primero en el artículo 266 de la Decisión 486, cabe poner de relieve que, en tratándose de consumidores de productos farmacéuticos, en países en desarrollo como los de la Comunidad Andina, la concesión de derechos exclusivos, por períodos de tiempo determinados, puede entrar en conflicto con derechos humanos fundamentales como la salud y la vida, toda vez que el consumo de los medicamentos está relacionado con su precio, y el precio de monopolio puede hacer imposible el acceso al medicamento, pudiendo llevar a la enfermedad y a la muerte a sus potenciales consumidores. En el caso de los datos de prueba, su protección por un período de tiempo determinado surte el efecto de extender indebidamente el monopolio de la patente, prolongando de esta manera, visto el diferimiento de la libre competencia en el mercado, la dificultad de acceso al medicamento.” (Resaltado y subrayado de la Corte).
Ciertamente, según se desprende de la normativa andina e internacional, existe por parte del Estado la potestad discrecional de ponderar, atendiendo las necesidades del derecho a la salud, lo concerniente a los “plazos razonables” como período de protección a los laboratorios que introducen sustancias novedosas al mercado, siempre que dicha información haya supuesto para aquél que la genera un esfuerzo considerable, lo cual no impide, a juicio de este Órgano Jurisdiccional, que el Estado (pues, es su obligación) diseñe e implemente los mecanismos o procedimientos que permitan a otros solicitantes pedir la autorización de registros sanitarios para comercializar productos farmacéuticos de calidad y a precios accesibles, genéricos o no, que vayan en beneficio de la población.
En este sentido se pronunció la Sala Político Administrativa, cuando señaló en la mencionada sentencia N° 151, lo siguiente:

“(…)
… siendo la salud un derecho humano que debe ser garantizado por el Estado, regulaciones (…) (dirigidas) a establecer limitaciones para el expendio de medicamentos, deben orientarse a la satisfacción de los intereses colectivos, lo cual (…) puede incluso ameritar el sacrificio de intereses económicos concretos en aras de hacer prevalecer una necesidad colectiva primordial, esto es, la dotación a la población de medicamentos genéricos a unos precios más accesibles.
Por tal motivo, resulta incompatible con ese fin primordial del Estado supeditar el expendio de productos genéricos a un plazo preestablecido y expresamente reglado, ya que ello podría traducirse en graves violaciones al derecho constitucional a la salud, que en modo alguno pueden ser amparadas por este órgano jurisdiccional.
(…) lo expuesto se traduce en la potestad del Estado de expedir las autorizaciones en referencia cuando razones de orden público lo aconsejen, no pudiendo invocarse como limitación a dicha potestad la existencia de un lapso reglado de protección, al cual se le atribuya carácter inquebrantable.” (Resaltado y subrayado de la Corte).
En efecto, y en consonancia con lo anterior, debe tenerse en cuenta, tal como lo señala la citada decisión del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, que en la Declaración Ministerial de la OMC de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública, de la cual Venezuela formó parte, adoptada el 14 de noviembre de 2001, se decidió en su punto 4, lo siguiente: “4. Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos (…).” (Resaltado y subrayado de la Corte).
Consecuente con lo antes expuesto, esta Corte reitera lo sentado en la reciente y citada sentencia N° 2008-1543 en la cual señaló, que “(…) que el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina (y entre ellas la Decisión 486) ciertamente goza de supremacía y es preponderante respecto de los ordenamientos jurídicos internos de los Países Miembros, entre ellos Venezuela, y de los otros ordenamientos jurídicos internacionales a que éstos pertenezcan. Y que, conforme se desprende de la citada decisión de la Sala Político Administrativa y de la declaración de Doha reconociendo y reiterando el derecho humano a la salud, parcialmente transcritas, el artículo 266 de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena y el Acuerdo sobre los ADPIC, deberán ser interpretados y aplicados de tal manera que dicha interpretación y aplicación apoye el derecho y la obligación del Estado venezolano de proteger la salud pública, es decir, de manera que apoye las políticas de salud pública que garanticen el derecho a la salud de sus ciudadanos, entre ellas en particular, las de promover el acceso a los medicamentos de calidad y precio asequible para todos sus ciudadanos. Así se declara.” (Resaltado de la sentencia supra citada)
Ello no podría ser de otra forma, pues el acceso a los medicamentos de calidad y a precios asequibles por parte de la población, está directamente relacionado con el derecho a la salud, que es un derecho humano fundamental como parte del derecho a la vida, objeto de protección especial por parte del Estado Social de Derecho y de Justicia que impera en Venezuela, conforme lo prevé el artículo 83 de la Constitución cuando establece, que “La salud es un derecho social fundamental, obligación del Estado, que lo garantizará como parte del derecho a la vida. El Estado promoverá y desarrollará políticas orientadas a elevar la calidad de vida, el bienestar colectivo, el acceso a los servicios. Todas las personas tienen derecho a la protección de la salud, así como el deber de participar activamente en su promoción y defensa, y el de cumplir con las medidas sanitarias de saneamiento que establezca la ley, de conformidad con los tratados y convenios internacionales suscritos y ratificados por la República.” (Resaltado y subrayado de la Corte).
En relación al derecho a la salud, la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, en sentencia N° 1362, de fecha 11 de agosto de 2006 (caso: Julia M. Mariño de Ospina y otros, citando sentencias números 487 y 864 de fecha 6 de abril de 2001 y 8 de mayo de 2002, respectivamente), señaló que “(…) el derecho a la salud como parte integrante del derecho a la vida, ha sido consagrado en nuestra Carta Magna como un derecho social fundamental (y no como simples «determinaciones de fines de estado»), cuya satisfacción corresponde principalmente al Estado, cuyos órganos desarrollan su actividad orientados por la elevación (progresiva) de la calidad de vida de los ciudadanos y, en definitiva, al bienestar colectivo (…) se desprende que se ha considerado el derecho a la salud como un derecho fundamental de orden social al afectar a una parte de la colectividad o al interés general, más allá de los intereses particulares (…).” (Resaltado y subrayado de la Corte).
Anteriormente, la misma Sala, en sentencia N° 1286 de fecha 12 de junio de 2002 (caso: Francisco José Pérez Trujillo) señaló, que “(…) el artículo 83 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela consagra el derecho que tienen todas las personal a la salud, el cual fue configurado por el constituyente como un derecho social fundamental, garantizado por el Estado a través de la fomento y ejecución de políticas encaminadas a mejorar el nivel de vida personal, el bienestar general y el disfrute de los servicios públicos.” (Subrayado y resaltado de la Corte).
Precisó la Sala en la mencionada sentencia, que “(…) el derecho a la salud se encuentra concebido como un derecho positivo o derecho exigencia, que se caracteriza por venir teleológicamente ordenado a la satisfacción de una obligación para el Estado que se traduce en el deber de intervención, a los fines de crear y sostener las condiciones necesarias para el disfrute de este derecho fundamental, así como, el de remover los obstáculos que impidan o dificulten su cumplimiento.” (Resaltado y subrayado de la Corte).
Igualmente y en el mismo sentido, se observa que para el Acuerdo de Cartagena, el mejoramiento del nivel de vida de los habitantes de los Países Miembros se constituye en un fin propio y en el interés fundamental de la Comunidad Andina, que conlleva específicamente, a la satisfacción progresiva de necesidades fundamentales, una de ellas, la salud, tal como lo reconoce el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la sentencia supra citada, en la que señaló al respecto, que “El acuerdo de instituir el proceso de integración subregional y de crear la Comunidad Andina, por parte de los Estados Miembros, ha significado el establecimiento de fines propios de la Comunidad y, por tanto, la configuración de un interés comunitario, disciplinado y tutelado en el Acuerdo de Integración Subregional, orden jurídico fundamental para sus Estados Miembros y para los órganos e instituciones del Sistema … el mejoramiento del nivel de vida de los habitantes de los Países Miembros se constituye en un fin propio y en el interés fundamental de la Comunidad (…). En lo que concierne al mejoramiento del nivel de vida, es decir, de las condiciones económicas, sociales y culturales de los habitantes de los Países Miembros, su procuración, en tanto que finalidad del desarrollo y de la integración, pasa por al aumento de los niveles de renta real per cápita y por la evolución de una serie de indicadores económicos (…) pero también por la satisfacción progresiva de necesidades fundamentales como la alimentación, la salud, la educación, el trabajo y la seguridad social (…).” (Subrayado y resaltado de la Corte).
De las transcripciones que anteceden se desprende, que el derecho a la salud como parte integrante del derecho a la vida, en consonancia con los altos fines de la integración andina, representa para el Estado una obligación, en el sentido que debe promover e implementar políticas que garanticen a sus ciudadanos este derecho, dentro de las cuales, evidentemente, y en consonancia con lo previsto en la Ley de Medicamentos, está el de la política farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros, de calidad, y de precios accesibles a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud.
Ahora bien, la anterior consideración no significa que el Estado, en aplicación de políticas dirigidas a garantizar el derecho a la salud, no cumpla con la protección de los datos de pruebas (información confidencial) establecido en el artículo 266 de la Decisión 486 (y lo mismo en el artículo 39.3 de los ADPIC), significa, por el contrario, que debe desarrollar dichas normas e implementar mecanismos de garantía y protección, mediante normas aplicables en el derecho interno, dirigidas a sancionar el uso comercial desleal y la divulgación de dichos datos, manteniendo a salvo las limitaciones a dicha protección, es decir debe adoptar medidas de cualquier índole que sancionen la utilización y en su caso, la divulgación de información confidencial, mediante prácticas comerciales deshonestas, en armonía y concordancia con ese interés superior del derecho a la salud.
Pero ello tampoco entraña, una prohibición al Estado de apoyarse en dicha información y llevar a cabo procedimientos sumarios para la aprobación de los registros sanitarios de productos conocidos; no los solicitantes, quienes en ningún momento tienen acceso a la misma, conservando dichos datos en todo momento la reserva y confidencialidad (protección) que exigen las normas antes señalada.
En efecto, advierte la Corte que adicionalmente a lo expuesto, el artículo 18-22 del Acuerdo del G-3 autoriza a los países miembros para la utilización del procedimiento abreviado para la aprobación de los registros sanitarios de productos conocidos, según se desprende de la parte final del numeral 2, al establecer que “nada impedirá que una parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación” de un producto fármaco químico determinado, por supuesto, siempre que se acompañe a la solicitud determinados estudios; sin preveer que ello pudiera ser considerado como una vulneración a la protección de la información, una infracción a las disposiciones del tratado, o un supuesto de competencia desleal.
Aunado a lo anterior, la evaluación de solicitudes de particulares con fines de obtener un registro de producto farmacéutico conforme a la mejor información que tenga disponible, es un acto de Derecho Público y no de concurrencia en el mercado, aún cuando pueda tener efectos sobre la misma y de allí que al acto de evaluación no pueda constituir un acto de competencia desleal. Por ello, el uso que haga el Estado de esa información tampoco constituye, bajo ningún supuesto, un “uso comercial desleal” en los términos del artículo 266 de la Decisión 486. En este mismo sentido se entiende el párrafo 3 del artículo 39 del ADPIC, permitiendo que el órgano nacional competente aproveche los datos en su poder para evaluar una segunda y más aplicaciones, relativas a ese mismo medicamento, sin que esto suponga un uso comercial desleal. (Vid. Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1055 de fecha 16 de abril de 2004. Resolución S.G Nº 817 de fecha 14de abril de 2004).
En este sentido se pronunció la Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia en la antes referida sentencia Nº 151, cuando señaló que “(…) en modo alguno podría cuestionarse, a juicio de este órgano jurisdiccional, la autorización del medicamento genérico, cuyo costo menos elevado permite que un mayor número de la población tenga mejor acceso al progreso científico, toda vez que ello conllevaría a legitimar una violación al derecho humano de la salud.” (Subrayado y resaltado de la Corte).
En consecuencia, y con fundamento en lo antes expuesto, reafirma la Corte el criterio sentado en la tantas veces citada sentencia N° 2008-1543, en el sentido de que, como ocurrió en el presente caso, “(…) la realización de procedimientos sumarios para la aprobación de la solicitud del registro sanitario de un producto conocido, con apoyo de los datos de prueba originalmente presentados por otro con ocasión del registro de un producto nuevo, en modo alguno constituye un supuesto de uso comercial desleal, sino una situación normalmente generada en los campos donde la actividad económica es de alguna manera regulada por el Estado, sin que pueda calificarse como ilegal su actuación, ni afirmarse que desconoce, divulga o incurre en infracción de la protección del secreto de la información, con el otorgamiento de la autorización para la comercialización de los productos farmacéuticos conocidos, pues se hace en aras de tutelar un derecho superior fundamental, como lo es el derecho a la salud y, por ende, garantizar a todos sus ciudadanos la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros, de calidad, y de precios accesibles.” (Resaltado y subrayado de la sentencia supra citada). Así se decide.
En razón de lo anterior, estima la Corte que el Estado empleó debidamente el ejercicio de su potestad en esta materia, cuando adecuadamente señaló, que “(…) cuando los laboratorios nacionales hacen uso del procedimiento abreviado previsto dentro de la normativa que regula la materia no ‘adquieren información no divulgada por terceros’, ya que sólo se limitan a indicar en la planilla de solicitud correspondiente que se trata de un producto conocido, así como el principio activo, nombre y número de registro del producto aprobado (…)”, para concluir posteriormente y acertadamente a juicio de esta Corte, en que “(…) las empresas denunciadas se ajustaron a un procedimiento previsto en la Normativa dictada por el Instituto Nacional de Higiene, no puede afirmarse que se llenan los extremos requeridos en el citado artículo 17 (…)” de la Ley para Promover y Proteger la Libre Competencia, no incurriendo con dicha declaración en un falso supuesto como fue alegado por la actora, por cuanto se observa del análisis del acto impugnado, que la Administración al dictar el acto, contrario de lo afirmado por la recurrente, consideró, analizó y estimó la aplicación de las normas contenidas en los instrumentos normativos del Acuerdo del G-3, Acuerdo de Cartagena y del ADPIC. En consecuencia, con fundamento en las consideraciones expuestas, se desestima el falso supuesto alegado. Así se declara.
• El falso supuesto en que incurrió la Resolución, al demostrarse el supuesto de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno, conforme lo prevé el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia.
Al respecto, alegaron los recurrentes, que “La Superintendencia incurrió en falso supuesto por cuanto en el procedimiento administrativo se demostró que los Copistas se aprovecharon ilegítimamente del esfuerzo desarrollado por Aventis para demostrar la seguridad y eficacia del producto farmacéutico Taxotere para ingresar al mercado de productos oncológicos, y que por tanto, se configuró el supuesto de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno de conformidad con el artículo 17 de la Ley Procompetencia (sic).” (Subrayado del escrito).
El sustituto de la Procuradora General de la República, señaló al respecto, que “(…) las sociedades mercantiles REPRESENTACIONES NOLVER, C.A. Y CASA DE REPRESENTACIONES FARMACÉUTICAS SINERGIUM, S.A., hicieron uso de un procedimiento que está consagrado tanto en el Tratado del G3 como por las Normas aplicadas por el Instituto ya mencionado, por lo que no podría catalogarse que dichas sociedades mercantiles han actuado de manera ilegal, por el contrario las mismas han actuado conforma a la ley.” (Mayúsculas y resaltado del escrito).
Aseveró, que “(…) es obvio que la Resolución N° SPPLC/0018-2003 resolvió correctamente, conforme a derecho y a la doctrina internacional al señalar, que tras analizar el caso concreto no se podía concluir que las empresas denunciadas hubieran realizado una competencia desleal puesto que estás (sic) se ajustaron a un procedimiento previsto en la Normativa dictada por el Instituto Nacional de Higiene, y que se encuentra armonizada con lo establecido en el Tratado del G3.” (Resaltado del escrito).
La representación del Ministerio Público señaló, que “(…) que la figura de la deslealtad, se verifica cuando se utiliza una información y se usa de manera contraria a la práctica honesta. En el caso concreto, se considera la deslealtad, cuando un acto vinculado a la propiedad industrial realizado al ámbito empresarial se ejecuta contrariamente a los usos y prácticas honestos.”
Agregó, “(…) la doctrina mundial ha considerado como acto de competencia desleal respecto a la información secreta que ‘… todo acto o práctica que tenga lugar en el ejercicio de actividades industriales o comerciales y que resulte en la divulgación, adquisición o uso por terceros de información secreta, sin el consentimiento de la persona que controle legalmente esa información, en forma contraria a las prácticas honestas’, manifestando a continuación, que “(…). A juicio de esta Representante Fiscal la actividad desplegada por el mencionado Instituto puede ser considerada como una divulgación o competencia desleal (…).”
El acto impugnado reproduciendo lo expuesto en la Resolución N° SPPLC/0016-2003 de fecha 23 de julio de 2003, y señaló que “(…) cuando los laboratorios nacionales hacen uso del procedimiento abreviado previsto dentro de la normativa que regula la materia no ‘adquieren información no divulgada por terceros’, ya que sólo se limitan a indicar en la planilla de solicitud correspondiente que se trata de un producto conocido, así como el principio activo, nombre y número de registro del producto aprobado (…)” y concluyó en, que “(…) tal entrada no es el producto de conductas comerciales desleales, ya que las empresas denunciadas se ajustaron a un procedimiento previsto en la Normativa dictada por el Instituto Nacional de Higiene, no puede afirmarse que se llenan los extremos requeridos en el citado artículo 17 (…)” de la Ley para Promover y Proteger la Libre Competencia.(Subrayado de la Corte).
• Para decidir la Corte observa:
La Corte señaló en punto anterior, que la protección establecida en el artículo 266 de la Decisión 486, y 39,3 del ADPIC, no entraña una prohibición al Estado de apoyarse en dicha información y llevar a cabo procedimientos sumarios para la aprobación de los registros sanitarios de productos conocidos; no los solicitantes, quienes en ningún momento tienen acceso a la misma, conservando dichos datos en todo momento la reserva y confidencialidad (protección) que exigen las normas antes señaladas. Es decir, que la tramitación de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos por parte de laboratorios, y por procedimientos sumarios, no significa que éstos se aprovechen o tengan acceso a la información confidencial en poder del Estado.
Igualmente señaló, que la evaluación de solicitudes de particulares con fines de obtener un registro de producto farmacéutico conforme a la mejor información que tenga disponible, es un acto de Derecho Público y no de concurrencia en el mercado, aún cuando pueda tener efectos sobre la misma y de allí que al acto de evaluación no pueda constituir un acto de competencia desleal. Por ello, el uso que haga el Estado de esa información tampoco constituye, bajo ningún supuesto, un “uso comercial desleal” en los términos del artículo 266 de la Decisión 486. En este mismo sentido se entiende el párrafo 3 del artículo 39 del ADPIC.
Ahora bien, la Corte advierte, que de acuerdo con la normativa andina, habrá uso comercial desleal o deshonesto de los datos de prueba “(…) por lo menos en los siguientes casos: i) cuando un concurrente en el mercado la utilice como resultado de un acto de espionaje industrial, ii) de incumplimiento de un contrato u otra obligación, iii) abuso de confianza, infidencia, incumplimiento de un deber de lealtad, o con el fin de instigar a realizar cualquiera de estos actos. Asimismo habrá uso comercial desleal cuando iv) por medio de la utilización de los datos de prueba se genere confusión respecto del establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial del poseedor original de la información, v) se hagan aseveraciones falsas, en el ejercicio del comercio, capaces de desacreditar el establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial del poseedor original de los datos de prueba; vi) sirva para hacer indicaciones o, aseveraciones cuyo empleo, en el ejercicio del comercio, pudiera inducir al público a error sobre la naturaleza, el modo de fabricación, las características, la aptitud en el empleo o la cantidad de los productos; o, cuando vii) explote comercialmente los datos de prueba, la comunique o divulgue sin autorización de su poseedor original, en provecho propio o de terceros concurrentes en el mercado.” (Vid. Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1055 de fecha 16 de abril de 2004. Resolución S.G. Nº 817 de fecha 14de abril de 2004). (Subrayado de la Corte).
Por su parte, la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, en la Sección Tercera referida a la Competencia Desleal, señala en el artículo 17, lo siguiente:
“Artículo 17. Se prohíbe el desarrollo de políticas comerciales que tiendan a la eliminación de los competidores a través de la competencia desleal y, en especial, las siguientes:
1º La publicidad engañosa o falsa dirigida a impedir o limitar la libre competencia;
2º La promoción de productos y servicios con base en declaraciones falsas, concernientes a desventajas o riesgos de cualquier otro producto o servicio de los competidores; y
3º El soborno comercial, la violación de secretos industriales y la simulación de productos.”
De lo anterior, se desprende que el supuesto de aprobar autorizaciones, mediante el procedimiento abreviado o sumario, con apoyo de los datos de pruebas que tenga en su custodia la Administración, no está tipificado como un supuesto de competencia desleal. Además, los actos de competencia desleal se guían por el principio de legalidad, por tanto, sólo cuando una conducta se encuentra tipificada como desleal es que su violación puede ser sancionada, no procede la sanción por interpretación, analogía o similar.
Por otro lado, se debe tomar en consideración, como lo indicó el acto impugnado, que “(…) cuando los laboratorios nacionales hacen uso del procedimiento abreviado previsto dentro de la normativa que regula la materia no ‘adquieren información no divulgada por terceros’, ya que sólo se limitan a indicar en la planilla de solicitud correspondiente que se trata de un producto conocido, así como el principio activo, nombre y número de registro del producto aprobado (…)” concluyendo en, que “(…) tal entrada no es el producto de conductas comerciales desleales, ya que las empresas denunciadas se ajustaron a un procedimiento previsto en la Normativa dictada por el Instituto Nacional de Higiene, no puede afirmarse que se llenan los extremos requeridos en el citado artículo 17 (…)” de la Ley para Promover y Proteger la Libre Competencia. (Resaltado y subrayado de la Corte).
Así, se reitera, ello constituye una situación normalmente generada por la intervención del Estado, en la cual los solicitantes cumplen con las disposiciones legales y reglamentarias, pues al ser una formalidad esencial de la planilla de solicitud correspondiente, las empresas solicitantes señalaron que ya en nuestro país se había autorizado el expendio de un medicamento con el mismo principio activo a favor de la recurrente, cuyo producto farmacéutico fue denominado “Taxotere”, sin que pueda calificarse como ilegal su actuación, ni afirmarse que por esa mención y por ese procedimiento los laboratorios solicitantes accedan, divulgan o se aprovechan de la información confidencial (datos de pruebas) en la cual se apoya la Administración para otorgar dichas autorizaciones, ni que el órgano administrativo incurre en infracción de la protección del secreto de la información, con el otorgamiento de la autorización para la comercialización de los productos farmacéuticos conocidos, pues se insiste, la intervención del Estado se hace en aras de tutelar un derecho superior fundamental, como lo es el derecho a la salud y, por ende, garantizar a todos sus ciudadanos la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros, de calidad, y de precios accesibles. Así se decide.
En consecuencia, con fundamento en las consideraciones contenidas en los puntos anteriores y lo antes señalado supra, se desecha el falso supuesto alegado, por cuanto no es cierto que en expediente administrativo se haya demostrado que las empresas solicitantes incurrieron en competencia desleal por aprovechamiento de la información confidencial. Así se decide.
Ahora bien, determinado por ésta Corte la ausencia del supuesto de competencia desleal en los diferentes motivos alegadas por la recurrente, resulta oportuno señalar que la entrada al mercado de un producto competidor no es competencia desleal per se, sino un signo que denota de manera positiva el comportamiento del mercado, pues cuando los mecanismos utilizados para competir son leales, así se desvíe la clientela y se afecte la probabilidad de ganancia de un competidor, o se cause un perjuicio a éste como consecuencia de la disminución de sus ingresos, dichos efectos serán legítimos pues no habrá mediado ningún acto que pueda ser reputado como desleal en su causación (Jorge Jaeckel Kovacs en su obra la “Competencia Desleal en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena”, citado en el acto impugnado).
Con fundamento en las consideraciones y razonamientos supra expuestos, esta Corte declara sin lugar el recurso de nulidad intentado por la sociedad de comercio Aventis Pharma, S.A., toda vez que como ha quedado demostrado en las líneas que anteceden, el acto contenido en la Resolución Nº SPPLC/0018, dictado por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia en fecha 11 de agosto de 2003, no incurrió en falso supuesto, y que, además, el Estado a través de decisiones como las contenidas en las autorizaciones de los registros sanitarios cuestionados por la recurrente, se encuentra resguardando la salud como un derecho humano fundamental, al garantizar el abastecimiento a la población de los productos farmacéuticos genéricos de primera necesidad, los cuales económicamente resultan mucho más accesibles que los medicamentos originales. Así se declara.

IX
DECISIÓN
Por las razones de hecho y de derecho anteriormente expuestas, esta Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo, administrando justicia, en nombre de la República Bolivariana de Venezuela y por autoridad de la Ley, declara SIN LUGAR el recurso de nulidad intentado por la sociedad mercantil AVENTIS PHARMA S.A., identificada al inicio del presente fallo contra la Resolución N° SPPLC/0018 de fecha 11 de agosto del 2003, dictada por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia. En consecuencia, queda firme el acto recurrido.
Publíquese, regístrese y notifíquese. Déjese copia de la presente decisión. Cúmplase lo ordenado.
Dada, firmada y sellada en la Sala de Sesiones de la Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo, en Caracas, a los ocho (08) días del mes de octubre del año dos mil ocho (2008). Años 198° de la Independencia y 149° de la Federación.
El Presidente,

EMILIO RAMOS GONZÁLEZ

El Vicepresidente,

ALEXIS JOSÉ CRESPO DAZA
Ponente
El Juez,

ALEJANDRO SOTO VILLASMIL
La Secretaria,

PATRICIA KUZNIAR DEMIANIUK
AJCD/10
Exp. N° AP42-N-2003-003922
En fecha _____________ ( ) de _______________ de dos mil ocho (2008), siendo la (s) _____________ de la ________________, se publicó y registró la anterior decisión bajo el N° 2008-_______.
La Secretaria,