JUEZ PONENTE: ALEJANDRO SOTO VILLASMIL Expediente N°: AP42-N-2004-001144 En fecha 12 de noviembre de 2004 se recibió en la Unidad de Recepción y Distribución de Documentos (URDD) de las Cortes de lo Contencioso Administrativo el Oficio N° 3974 de fecha 4 de octubre de 2004, emanado de la Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, anexo al cual remitió expediente contentivo del recurso contencioso administrativo de nulidad conjuntamente interpuesto con solicitud de suspensión de efectos por los abogados Faustino Flamarique, José Valentín González, José Humberto Frías y Alvaro Guerrero Hardy, inscritos en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo los Nros. 66.226, 42.249, 56.331 y 91.545, respectivamente, en su carácter de apoderados judiciales de la sociedad mercantil PHARMACIA CORPORATION DE VENEZUELA, C.A., anteriormente denominada PHARMACIA UPJOHN, originalmente inscrita ante el Registro Mercantil Segundo de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal (hoy Distrito Capital) del Estado Miranda, quedando registrada bajo el N° 48, Tomo 37-A, de fecha 26 de diciembre de 1960, con última modificación por cambio de denominación ante el mencionado Registro Mercantil, quedando registrada bajo el N° 46, Tomo 4-A-Sgdo, en fecha 11 de enero de 2001, contra la Resolución N° SPPLC/0024-03, de fecha 15 de octubre de 2003, dictada por la SUPERINTENDENCIA PARA LA PROMOCIÓN Y PROTECCIÓN DE LA LIBRE COMPETENCIA, que declaró sin lugar la denuncia interpuesta por la mencionada empresa, referida a la presunta comisión de aprovechamiento del esfuerzo ajeno y competencia desleal, de las empresas FARMA, S.A, GENVEN GENÉRICOS VENEZOLANOS, S.A., LABORATORIOS VIFAR, C.A., E INDUSTRIAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS RX, C.A. Tal remisión se efectuó en virtud de que la Sala Político-Administrativa del Máximo Tribunal recibiera la presente causa en fecha 27 de noviembre de 2003 de conformidad con lo dispuesto en el artículo 85 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia (hoy derogada). El día 3 de febrero de 2005 se dio cuenta a la Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo y previa distribución automática efectuada por el Sistema JURIS 2000, se designó ponente al Juez JESÚS DAVID ROJAS HERNÁNDEZ. En la misma fecha se emitió oficio dirigido al Superintendente para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, en el que se solicitó la remisión del expediente administrativo de conformidad con lo previsto en el artículo 21 aparte 10 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela. El día 1° de marzo de 2005 se presentó en la Unidad de Recepción y Distribución de Documentos (URDD) de las Cortes, el apoderado judicial de la sociedad mercantil Pharmacia Corporation de Venezuela C.A., con el objeto de consignar diligencia en la que solicitó a este Órgano Jurisdiccional dicte decisión sobre la admisión del presente recurso. En fecha 8 de marzo de 2005 se ordenó pasar el presente expediente al Juez ponente. El día 11 de marzo de 2005 se pasó el presente expediente al Juez ponente a objeto de que este Órgano Jurisdiccional dicte la decisión correspondiente. El 03 de mayo de 2005, el Alguacil de esta Corte consignó oficio recibido el 25 de abril de 2005 en la referida Superintendencia. El día 31 de mayo de 2005 se recibió en la Unidad de Recepción y Distribución de las Cortes (URDD) escrito presentado por los apoderados judiciales de la sociedad mercantil Genven Genéricos Venezolanos, S.A e Industrias de Medicamentos Genéricos RX, mediante el cual manifiestan su interés de intervenir como partes en la presente causa. Mediante decisión N° 2005-01296 de fecha 7 de junio de 2005, esta Corte se declaró competente para conocer el presente recurso de nulidad; admitió el referido recurso, admitió la solicitud de intervención de las sociedades mercantiles Genven Genéricos Venezolanos, S.A., e Industrias de Medicamentos Genéricos RX, como terceros adhesivos simples en la presente causa, declaró improcedente la solicitud de suspensión de efectos y, ordenó remitir el expediente al Juzgado de Sustanciación de esta Corte. El 7 de junio de 2005, la abogada Ornella Bernabel, inscrita en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el Nº 54.328, en su carácter de apoderada judicial de Genven Genéricos de Venezolanos, S.A., consignó documento mediante el cual sustituyó poder que le fuese otorgado por su representada. Por auto de fecha 14 de junio de 2005, se ordenó notificar a las partes; en esa misma fecha se libraron boletas dirigidas a las partes y a los terceros adhesivos, así como oficios Nº CSCA-1642-2005 y Nº CSCA-1643-2005, dirigidos al Procurador General de la República y al Superintendente para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, a los fines de notificarles de la decisión dictada por esta Corte en fecha 7 de junio de 2005. El 11 de agosto de 2005, el Alguacil de esta Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo, presentó diligencia mediante la cual consignó boleta de notificación dirigida a Genven Genéricos Venezolanos, S.A., e Industrias de Medicamentos Genéricos RX, recibido por la ciudadana Nelly Herrera Bond, apoderada judicial de la mencionadas sociedades mercantiles. En fechas 20 y 28 de septiembre de 2005, el Alguacil de esta Corte presentó diligencias mediante la cual consignó oficios de notificación firmados y sellados por el Coordinador de Área de la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia y la Gerente General de Litigio de la Procuraduría General de la República, respectivamente. El 12 de enero de 2006, el Alguacil de esta Corte presentó diligencia mediante la cual consignó boleta de notificación dirigida a la sociedad mercantil Pharmacia Corporation de Venezuela, C.A., firmada y sellada por el ciudadano Alberto Ruiz. El 30 de marzo de 2006, la abogada María Leticia Perera, inscrita en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el Nº 82.916, actuando en su carácter de apoderada judicial de Pharmacia Corporation de Venezuela, C.A., consignó copias simples de la Resolución Nº SPPLC/0024-03 dictada por la Superintendencia para Promoción y Protección de la Libre Competencia. Por auto de fecha 23 de mayo de 2006, se dejó constancia que esta Corte fue constituida mediante en fecha 19 de octubre de 2005 y quedó integrada por los siguientes ciudadanos: ANA CECILIA ZULUETA RODRÍGUEZ, Presidenta, ALEJANDRO SOTO VILLASMIL, Vicepresidente, ALEXIS JOSÉ CRESPO DAZA, Juez. Asimismo, se ordenó notificar a las sociedades mercantiles Farma, S.A., y Laboratorios Vifar, C.A., de la decisión dictada por esta Corte en fecha 7 de junio de 2005. En fecha 29 de junio de 2006 se libró boleta de notificación a las referidas sociedades mercantiles, con la advertencia de que a partir de que constara en autos el vencimiento del término de diez (10) días continuos correspondientes, se procedería a remitir el expediente al Juzgado de Sustanciación. El 27 de julio de 2006, el abogado Álvaro Guerrero inscrito en el Instituto de Previsión Social del Abogado Nº 91.545, actuando en su carácter de apoderado judicial de la sociedad mercantil Pharmacia Corporation de Venezuela C.A., solicitó se deje constancia del vencimiento de los diez (10) días correspondiente a la fijación en cartelera de la referida boleta de notificación. El 1º de agosto de 2006, esta Corte dejó constancia del vencimiento de los diez (10) días continuos establecidos en la boleta de notificación fijada en fecha 29 de junio de 2006. En fecha 2 de agosto de 2006, se ordenó pasar el expediente al Juzgado de Sustanciación de esta Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo. El 15 de noviembre de 2006, el abogado Álvaro Guerrero, antes identificado, solicitó el abocamiento de la presente causa. Mediante auto de fecha 28 de noviembre de 2006, la Secretaria de esta Corte dejó constancia que la foliatura del expediente comprende desde los folios numero uno (1) hasta el trescientos treinta y tres (333), ambos inclusive, y que la foliatura testada no vale. En esta misma fecha el Juzgado de Sustanciación de esta Corte dio entrada al citado expediente. El 29 de noviembre de 2006, el referido Juzgado de Sustanciación ordenó abrir la segunda (2da) pieza del expediente de la presente causa. Mediante auto de fecha 5 de diciembre de 2006, el Juzgado de Sustanciación de esta Corte, ordenó citar al ciudadano Fiscal General de la República y al Superintendente para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, igualmente se ordenó librar al tercer (3er) día de despacho siguiente a que constara en autos la citación ordenada, el cartel respectivo al cual alude el artículo 21 aparte 11 de la Ley Orgánica de Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela, para ser publicado en el Diario “El Universal”. En fecha 6 de diciembre de 2006, se libró oficios de notificación Nº JS/CSCA-2006-724 y JS/CSCA-2006-0725 dirigidos al Fiscal General de la República y al Superintendente para la Promoción y Protección de la Libre Competencia. En fechas 23 y 27 de enero de 2007, respectivamente, el Alguacil de esta Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo, presentó diligencias mediante las cuales consignó los referidos oficios de notificación, firmados y sellados por el Fiscal General de la República y la ciudadana Marlene Hernández, asistente administrativo de la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia. En fecha 31 de enero de 2007, se libró el cartel previsto en el artículo 21 aparte 11 de la Ley Orgánica de Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela. El 8 de febrero de 2007, el abogado Álvaro Guerrero, antes identificado, presentó diligencia mediante la cual retiró el cartel de citación, a los fines de su publicación y posterior consignación en autos. Mediante auto de fecha 14 de febrero de 2007, se dejó constancia que el abogado Álvaro Guerrero, en su carácter de apoderado judicial de la sociedad mercantil Pharmacia Corporation de Venezuela C.A., consignó el 13 de ese mismo mes y año, el cartel de emplazamiento publicado en el Diario El Universal en fecha 9 de febrero de 2007. El 7 de marzo de 2007, la abogada Ornella Bernabel, inscrita en el Instituto de Previsión Social del Abogado Nº 54.328, en su carácter de apoderada judicial de la sociedad mercantil Genven Genéricos Venezolanos C.A. y, de Industrias de Medicamentos Genéricos RX, C.A., consignó escrito de adhesión a la presente causa, así como copia simples de los instrumentos poder que acreditan su representación. En fecha 8 de marzo de 2006, el Juzgado de Sustanciación de esta Corte ordenó agregar a los autos el referido escrito y los poderes consignados. Mediante auto de fecha 22 de marzo de 2007, el referido Juzgado dejó constancia del vencimiento del lapso de promoción de pruebas y ordenó la remisión del expediente a esta Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo. El 26 de marzo de 2007, se recibió en esta Corte el mencionado expediente. Mediante auto de esta misma fecha, se dejó constancia de que se reconstituyó esta Corte, quedando integrada, a partir del 6 de noviembre de 2006, de la siguiente manera: EMILIO RAMOS GONZÁLEZ, Presidente; ALEXIS JOSÉ CRESPO DAZA, Vicepresidente y, ALEJANDRO SOTO VILLASMIL, Juez; asimismo este Órgano Jurisdiccional se abocó al conocimiento de la presente causa en el estado en que se encuentra. Se reasignó la ponencia al Juez ALEJANDRO SOTO VILLASMIL. El 9 de abril de 2007, se fijó el tercer (3°) día de despacho siguiente para el inicio a la relación de la causa. El 17 de abril de 2007, se fijó para el día jueves siete (7) de junio de 2007, a las 09:20 de la mañana, la oportunidad para que tuviera lugar la presentación de los informes en forma oral conforme a lo dispuesto en el artículo 19 aparte 8 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela. Mediante auto de fecha 5 de junio de 2005, fue diferido la presentación de los informes en forma oral, para el día miércoles primero (1º) de agosto de 2007, a las 09:20 de la mañana. El 7 de junio de 2007, la abogada Leixa Collins Rodríguez, inscrita en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el Nº 32.623, actuando con el carácter de Fiscal Tercera del Ministerio Público ante la Corte de lo Contencioso Administrativo, consignó escrito de Opinión Fiscal. El 1º de agosto de 2007, a las 09:20 de la mañana, tuvo lugar la presentación de informes en forma oral, en el cual se dejó constancia de la comparecencia tanto de los apoderados de la parte recurrida y de la parte recurrente, así como de la representación judicial de la tercera interesada, los cuales consignaron sus respetivos escritos de conclusiones. El 2 de agosto de 2007, se dio inicio a la segunda etapa de la relación de la causa, la cual tuvo una duración de veinte (20) días de despacho. El 7 de noviembre de 2007, se dictó auto mediante el cual se dijo “Vistos”. En fecha 12 de noviembre de 2007, se pasó el expediente al Juez ponente ALEJANDRO SOTO VILLASMIL. En fecha 20 de febrero de 2008, se recibió de la abogada María Surga Morales, inscrita en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el N° 111.440, actuando en su carácter de representante de la República Bolivariana de Venezuela, poder que acredita su representación y escrito mediante el cual solicitó se dicte sentencia en la presente causa. En fechas 5 de junio y 11 de agosto de 2008, respectivamente, se recibió del abogado Álvaro Guerrero, actuando en su carácter apoderado judicial de la sociedad mercantil Pharmacia Corporatión de Venezuela, C.A., escritos mediante los cuales solicitó se dicte sentencia en la presente causa. Revisadas las actas procesales que conforman el presente expediente, esta Corte pasa a decidir previas las siguientes consideraciones: I FUNDAMENTOS DEL RECURSO DE NULIDAD INTERPUESTO En fecha 27 de noviembre de 2003 los apoderados judiciales de la recurrente interpusieron recurso contencioso administrativo de nulidad conjuntamente con suspensión de efectos contra la Resolución N° SPPLC/0024-03 de fecha 15 de octubre de 2003, dictada por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia (PROCOMPETENCIA), basándose en los siguientes argumentos de hecho y de derecho: Señalaron los apoderados judiciales de la recurrente que “Pharmacia demostró ante la Superintendencia que las empresas Farma, S.A. (‘Farma’), Genven Genéricos Venezolanos, S.A. (‘Genven’), Laboratorios Vifar, C.A. (‘Vifar’), e Industrias de Medicamentos Genéricos RX, C.A. (‘RX’ conjuntamente con los ‘Copistas’) (sic), se aprovecharon ilegítimamente del esfuerzo realizado por Pharmacia para demostrar la seguridad y eficacia de su producto farmacéutico Celebrex, y por tanto que incurrieron en competencia desleal prohibida y sancionada por la Ley Procompetencia.” (Subrayado del recurso). Indicaron, que “(…) en Venezuela existen dos procedimientos para otorgar registros sanitarios: el de productos nuevos y el de productos conocidos (…) el solicitante del registro sanitario de producto nuevo debe presentar los estudios preclínicos y clínicos, es decir, debe comprobar la seguridad y eficacia del medicamento nuevo, mientras que el solicitante de registro sanitario de producto conocido sólo tiene que indicar que su producto es igual al producto nuevo sin presentar los estudios preclínicos y clínicos (…).” Manifestaron, que “(…) el sistema anterior genera una evidente desventaja competitiva para el solicitante del registro sanitario del producto nuevo, por cuanto éste tiene que recabar y presentar los estudios preclínicos y clínicos para comprobar la seguridad y eficacia del medicamento nuevo, mientras que el solicitante del registro sanitario del producto conocido no tiene que hacer tal esfuerzo.” Explicaron, que “(…) el laboratorio innovador, quien inventa y desarrolla un nuevo medicamento, tiene que invertir aproximadamente 800 millones de dólares para comprobar que el medicamento nuevo es seguro y eficaz (…) el copista entra al mercado sin necesidad de recuperar tal costo, contando con una evidente ventaja competitiva.” Señalaron, que “(…) para evitar los evidentes efectos de competencia desleal derivados de la situación antes descrita, la legislación internacional ratificada por Venezuela dispone que el Instituto Nacional de Higiene tiene que proteger la información suministrada por el solicitante del registro sanitario del producto nuevo contra todo uso comercial desleal (…) durante un lapso de 5 años contados a partir de la obtención del registro sanitario de producto nuevo, no puede utilizarse la información de su seguridad y eficacia para otorgar registros sanitarios para productos conocidos o equivalentes.” Sostuvieron que “En el caso concreto, Pharmacia inventó y desarrollo el Celecoxib (que es el principio activo del producto farmacéutico comercialmente denominado Celebrex). Para llevar al mercado el Celecoxib (Celebrex) se requirió comprobar su seguridad y eficacia, lo cual implicó un costo de aproximadamente 575 millones de dólares (…).” Arguyeron que una vez que presentaron sus estudios para la aprobación del producto nuevo (Celebrex) las empresas denominadas por la recurrente como “copistas” acudieron al Instituto Nacional “Rafael Rangel” solicitando el registro de productos conocidos Articox y Celecoxib (copia) cuyo “principio activo” es el Celecoxib. Afirmaron, que “(…) los Copistas se aprovecharon del esfuerzo de Pharmacia en comprobar la seguridad eficacia del Celecoxib, y han entrado al mercado gracias a este aprovechamiento del esfuerzo ajeno, creando una desventaja comercial evidente para Pharmacia. Este es un caso clarísimo de competencia desleal.” Señalaron, que “La Superintendencia incurrió en supuestos falsos para tomar su decisión, lo cual determina la nulidad de la Resolución. Además, la Superintendencia demostró su falta de voluntad e interés en resolver este caso.” Expresaron, que “La regulación de los procedimientos para otorgar registros sanitarios para productos farmacéuticos (…) ha sido abordado por diversos tratados internacionales, normativa comunitaria andina así como regulaciones internas venezolanas (…) cabe señalar el Tratado de Libre Comercio entre la República de Venezuela, los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia (el ‘Tratado del G3’) el Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (el ‘ADPIC’) y la Decisión de la Comunidad Andina de Naciones (la ‘Decisión 486’).” En relación al Tratado del G3, sostienen, que éste establece en su artículo 18-22 que “(…) la Información Confidencial, no pueden ser utilizados en apoyo de solicitudes de copias de ese producto, salvo que se obtenga la autorización de la persona que originalmente presentó esos datos ante la autoridad correspondiente. Esa prohibición debe mantenerse por un período razonable, el cual será no menor a cinco (5) años contados a partir del otorgamiento del registro sanitario del producto farmacéutico innovador”, citando a continuación los numerales 1 y 2 del artículo mencionado. (Negritas del escrito del recurso). Afirmaron, que “(…) en virtud del artículo 4 del ADPIC, el régimen de protección de la Información Confidencial contenido en el artículo 18-22 del Tratado del G3 se convierte prácticamente en una normativa de aplicación general, y no únicamente para los nacionales de los países que suscriben el Tratado del G3, en los procedimientos para el otorgamiento de registros sanitarios de productos farmacéuticos en Venezuela.” (Subrayado del escrito del recurso). En cuanto al ADPIC y la Decisión 486, argumentaron, que “El artículo 39(3) del ADPIC obliga a los Miembros de la OMC a proteger la Información Confidencial contra todo uso comercial desleal (…).”, y que igualmente lo hace el artículo 266 de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena. (Subrayado del recurso). Apoyaron su argumento, en que “(…) la doctrina ha señalado que apoyarse en la Información Confidencial de un producto nuevo para tramitar en forma abreviada una copia de ese producto constituye un uso comercial desleal ya que constituye un aprovechamiento ilegítimo del esfuerzo de un competidor (…)”, y que en ese mismo sentido ha calificado “(…) como un uso comercial desleal el aprovechamiento, por parte de un copista, de la información sobre la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico nuevo, para la (sic) obtener la autorización de comercialización de la copia de tal producto (…).”(Subrayado del escrito). Señalaron, que “En el caso de Venezuela, es sencillo fijar el lapso de protección de la Información Confidencial. En efecto, el artículo 18-22 del Tratado del G3 claramente establece que la protección debe extenderse por un período razonable, el cual no podrá ser menor de 5 años contados a partir del otorgamiento del registro sanitario para el producto original.” En relación a la tramitación de registros sanitarios para medicamentos, sostienen, que “(…) la utilización del trámite abreviado y simplificado para la obtención del registro sanitario de un producto conocido o copia NO puede efectuarse en violación de las disposiciones de tratados internacionales ratificados por Venezuela o de la normativa comunitaria.” (Subrayado y mayúsculas del escrito del recurso). Como antecedentes del caso señalaron, que “(…) la Cámara Venezolana del Medicamento (‘Caveme’) (…) formuló una consulta ante la Superintendencia sobre la relación entre el régimen de la tramitación de registros sanitarios para medicamentos y la legislación sobre libre competencia. En respuesta a esa consulta, el 14 de diciembre de 2001, la Superintendencia emitió una opinión (la ‘Opinión de Pro competencia’ o la ‘Opinión’) (…) la cual sirvió de fundamento para la denuncia que presentó Pharmacia contra los Copistas (…).” (Subrayado del escrito del recurso). Indicaron, que “En respuesta a la Denuncia de Pharmacia y siguiendo los criterios contenidos en la Opinión, el 19 de julio de 2002, la Superintendencia dictó el acto de apertura del procedimiento sancionador contra los Copistas (en el que señaló) cuáles eran los criterios para determinar si se configuraba un supuesto de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno; criterios que fueron abandonados por en (sic) la Resolución sin motivación alguna (…)” (Resaltado del escrito). En relación con el Acto de Apertura del procedimiento sancionador iniciado por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, señalan en el capítulo denominado “ANTECEDENTES DEL CASO”, y a los solos efectos de pretender afianzar la interrogante relativa a las circunstancias que llevaron a la Superintendencia a abandonar el criterio expresado en la opinión y en el acto de apertura que: “Con fundamento en el artículo 17 de la Ley Procompetencia, Pharmacia imputó en la Denuncia a los Copistas dos infracciones: (i) la violación de secretos industriales y (ii) el aprovechamiento del esfuerzo ajeno o competencia parasitaria (…) Al respecto, la Superintendencia desechó in limine la imputación de violación de secretos industriales (…).” Manifestaron, que “(…) la Superintendencia consideró que si los Copistas no tienen acceso a los estudios proporcionados por Pharmacia al Instituto Nacional de Higiene para obtener el registro sanitario de Celebrex no podría hablarse de violación de secretos industriales (…) la falta de acceso físico a los estudios no impidió a la Superintendencia iniciar un procedimiento por aprovechamiento del esfuerzo ajeno por parte de los Copistas (…) la falta de acceso a los estudios proporcionados por Pharmacia al Instituto Nacional de Higiene no puede servir de base para exculpar a los Copistas de la imputación de aprovechamiento del esfuerzo ajeno (…).”(Subrayado del escrito del recurso). Expresaron, que “(…) la obtención del registro no es más que un eslabón en la cadena de actos que han desarrollado los Copistas para ingresar deslealmente al mercado y competir con Pharmacia. No se trataba simplemente del análisis aislado de la obtención del registro sanitario para las Copias -aunque ello también fue desleal- sino del análisis integral de la conducta de los Copistas para ingresar al mercado.” (Negritas del escrito del recurso). Precisaron, que “(…) el objeto del procedimiento sancionador era determinar si el ingreso de los Copistas al mercado de medicamentos cuyos principios activos sean destinados al tratamiento de enfermedades degenerativas de los huesos en todo el territorio nacional a través de los Copistas tenía o no el carácter desleal. En este sentido, es importante señalar que los Copistas una y otra vez señalaron que la única forma en que ellos podían obtener los registros sanitarios para las Copias era utilizando el procedimiento para productos conocidos previsto en las Normas (…) la Resolución debió analizar si los Copistas iban a ingresar en el mercado de medicamentos cuyos principios activos sean destinados al tratamiento de enfermedades degenerativas de los huesos en todo el territorio en forma desleal.” Sostuvieron que la Resolución impugnada señala que “(…) la ‘Normativa dictada por el Instituto Nacional de Higiene’, no otorga la protección contra la competencia desleal que el Tratado G3, el ADPIC y la Decisión 486 otorgan a quienes obtienen el registro sanitario de un producto farmacéutico nuevo o innovador (…).” Adujeron que la Resolución impugnada incurre en falso supuesto, por cuanto “(…) en el procedimiento administrativo se demostró que los Copistas incurrieron en aprovechamiento del esfuerzo ajeno y que por tanto habían violado el artículo 17 de la Ley Procompetencia (…).” Esgrimieron, que “(…) el acceso o adquisición por parte de los Copistas de la información confidencial entregada por Pharmacia para obtener el registro sanitario de Celebrex sólo era relevante a los efectos de la denuncia por violación de secretos industriales, la cual fue desestimada en el Acto de Apertura (…).” Indicaron, que “(…) para exculpar definitivamente a los Copistas (…) la Resolución señala que la utilización de ese procedimiento de aprobación de productos conocidos establecido en las Normas excluye el carácter desleal de la conducta de los Copistas.”Al respecto señalan, que “(…) esa afirmación desconoce el régimen de protección de datos previsto en el Tratado del G3, el ADPIC y la Decisión 486. En efecto, el numeral 1 del artículo 18-22 del Tratado del G3 contiene la (…) cláusula general de protección de la Información Confidencial contra el uso comercial desleal (…).” (Subrayado del escrito). Agregaron, que “(…) en el caso planteado, el artículo 18-22 del Tratado del G3 ha valorado como ilícito y por ende desleal, la obtención de un registro sanitario para una copia del producto nuevo o innovador dentro de un plazo de cinco años contados a partir del otorgamiento del registro sanitario del producto nuevo o innovador.” (Negritas del escrito). En el mismo sentido expresaron, que “(…) el artículo 39(3) del ADPIC y el artículo 266 de la Decisión 486 contienen una cláusula de protección de la Información Confidencial contra el uso comercial desleal. Al respecto, la doctrina más calificada, según el propio Acto de Apertura, enfáticamente señala que la obtención de un registro sanitario para una copia del producto nuevo o innovador puede constituir un uso comercial desleal (…).”(Resaltado del escrito). Afirmaron al respecto, que “(…) conforme el Tratado del G3, el ADPIC y la Decisión 486 la obtención del registro sanitario para un producto farmacéutico conocido a través de un procedimiento abreviado puede tener carácter desleal. En otras palabras, dos tratados internacionales ratificados por la República y una norma comunitaria andina han valorado como desleal la conducta de los Copistas en el caso planteado.” (Resaltado de los recurrentes). Formularon la interrogante sobre que “ (…) la Superintendencia pretende ignorar la valoración de deslealtad formulada por el Tratado del G3, el ADPIC y la Decisión 486 (…) la Resolución reconoce que las Normas de Instituto Nacional de Higiene desconocen la valoración de deslealtad formulada por el Tratado del G3, el ADPIC y la Decisión 486. No obstante, la Superintendencia se basa en esas Normas para concluir que no se configuró un caso de competencia desleal.” Indicaron que “(…) las Normas del Instituto Nacional de Higiene son normas reglamentarias de tercer grado que jamás han sido publicadas en la Gaceta Oficial (…) sólo podrían ser invocadas en la medida que no contradigan los tratados internacionales ratificados por la República; pero no pueden servir de fundamento para revestir de legalidad una conducta valorada como ilícita y desleal por esas normas internacionales y comunitarias.” Alegaron, que “La Superintendencia incurrió en falso supuesto por cuanto en el procedimiento administrativo se demostró que los Copistas se aprovecharon ilegítimamente del esfuerzo desarrollado por Pharmacia para demostrar la seguridad y eficacia del producto farmacéutico Celebrex para ingresar al mercado de medicamentos cuyos principios activos sean destinados al tratamiento de enfermedades degenerativas de los huesos en todo el territorio nacional, y que por tanto, se configuró el supuesto de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno de conformidad con el artículo 17 de la Ley Procompetencia (…) por cuanto implica el aprovechamiento ilegítimo por parte de los Copistas del esfuerzo realizado por Pharmacia en la investigación realizada para obtener la Información Confidencial necesaria para comprobar la seguridad y eficacia de Celebrex (cuyo principio activo es Celecoxib).” Señalaron, que “Los registros sanitarios de las Copias se obtuvieron con base en los estudios preclínicos y clínicos presentados por Pharmacia para obtener el registro sanitario de Celebrex, sin esperar los cinco (5) años de protección que establece la Ley. Esto fue fehacientemente comprobado a través de la presentación de las solicitudes de registro sanitario de las Copias ante el Instituto Nacional de Higiene, de las cuales se desprende (i) que los Copistas indicaron a Celebrex como el producto nuevo con igual forma farmacéutica y (ii) que los Copistas no presentaron los estudios preclínicos y clínicos sino que invocaron los presentados por Pharmacia. Estos documentos cursan en el expediente administrativo y NO fueron debidamente valorados por la Superintendencia.” (Mayúsculas y negrillas del escrito). Aducen, que “Con esta conducta, los Copistas no sólo se ahorraron una cantidad ingente de esfuerzos humanos y monetarios, sino que además adquirieron una ventaja competitiva ilegitima y desleal frente a Pharmacia y los demás productores de medicamentos cuyos principios activos sean destinados al tratamiento de enfermedades degenerativas de los huesos (…) pues no requieren recuperar inversión alguna en investigación y desarrollo. Indicaron que la decisión contenida en la Resolución impugnada, “se alejó” del criterio fijado en la opinión dictada por Procompetencia en fecha 14 de diciembre de 2001 (folios 113 al 119 del presente expediente) en respuesta a la consulta solicitada por la Corporación Venezolana de Medicamento, que señaló: “(…) OBSERVA esta Superintendencia que de ser ciertas y significativas (en términos de tiempo, esfuerzo e inversión) las presuntas diferencias existentes para los solicitantes del registro de productos nuevos en contraposición con los solicitantes de productos conocidos; o para el supuesto de que la información esté disponible al público contraviniendo los compromisos adquiridos por la República; o que el Ministerio de Salud (sic) a través de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos registre los productos conocidos en base a la información de productos nuevos estaría generando las facilidades para un uso desleal de la información por parte de los solicitantes de productos conocidos (siempre que se trate de personas distintas) (…)”. Arguyeron que (…) Lo que le permite a los Copistas comercializar las Copias es precisamente el hecho de que Pharmacia presentó la información sobre la seguridad y eficacia de Celebrex ante el Instituto Nacional de Higiene para la obtención de sus respectivos registros sanitarios. Si Pharmacia no hubiera presentado tal información, los Copistas no habrían entrado al mercado a comercializar las Copias.” (Subrayado del escrito). Señalaron que (…) la violación del artículo 17 de la Ley Procompetencia requiere que se cumplan tres condiciones: (i) que el infractor sea susceptible de desarrollar actividades económicas; (ii) que la actividad realizada por infractor sea desleal; y (iii) que la actividad denunciada cause o sea susceptible de causar daños en el mercado (…) (iv) que hubo un esfuerzo considerable que fue aprovechado por las denunciadas. Pharmacia demostró que en el caso planteado a la Superintendencia se cumplían los cuatro requisitos, lo cual fue ilegalmente ignorado en la Resolución.” Por último precisaron que “(…) Pharmacia demostró durante el procedimiento administrativo (i) que los estudios preclínicos y clínicos que comprueban la seguridad y eficacia del Celebrex son confidenciales y no han sido publicados, lo cual nunca fue contradicho por los Copistas; y (ii) que la comprobación de la seguridad y eficacia de Celebrex implicó un esfuerzo considerable (…).” Solicitaron, que “(...) se suspendan los efectos del decaimiento de las medidas cautelares decretadas por la Superintendencia (…) y agregaron que, “En caso de que no se suspendan los efectos de la Resolución en relación a dejar sin efectos las medidas preventivas dictadas por la Superintendencia y, de esa forma, permitir la comercialización de las Copias, Pharmacia sufrirá el grave perjuicio de la pérdida de la utilidad correspondiente a la cuota de mercado que adquirirán ilegalmente las Copias (…).” Finalmente, solicitaron se declare la nulidad del acto administrativo impugnado. II EL ACTO IMPUGNADO En fecha 15 de octubre de 2003, la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia dictó la Resolución Nº SPPLC/0024-03, mediante la cual se declaró que las actuaciones desplegadas por las sociedades mercantiles Farma, S.A., Genven Genéricos Venezolanos, S.A.; Laboratorios Vifar C.A.; e Industrias de Medicamentos Genéricos RX, C.A., no llenan los extremos exigidos en el encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, que pudiesen constituir la práctica restrictiva de la libre competencia denominada aprovechamiento del esfuerzo ajeno, en los siguientes términos: “V. ANALISIS DEL CASO Para dar inicio al análisis del caso, a continuación se presenta una breve reseña de las actividades que realizan las empresas involucradas (…) La empresa denunciante PHARMACIA CORPORATION DE VENEZUELA, se dedica a la producción e importación de medicamentos para diferentes aplicaciones, utilizando para ello la capacidad financiera de holding farmacéutico que posee, cuya casa matriz se encuentra ubicada en los Estados Unidos, y un conjunto de empresas filiales en el resto del mundo (…) GENVEN GENÉRICOS DE VENEZUELA, C.A., empresa perteneciente al Grupo de Empresas Leti, se dedica a la producción y comercialización de productos farmacéuticos (folio 1825 del expediente administrativo). INDUSTRIAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS RX, la cual funge como empresa asociada a Biotech Laboratorios, y que realiza conjuntamente con esta empresa la fabricación, mercadeo y distribución de productos farmacéuticos de consumo masivo (folios 1826 al 1827 del expediente administrativo). FARMA S.A. la cual tiene por objeto principal manufacturar, comprar, vender, importar, exportar y distribuir toda clase de productos farmacéuticos, químicos, veterinarios, cosméticos y de perfumería y similares (…) LABORATORIOS VIFAR, C.A. empresa dedicada en Venezuela a la producción y comercialización de productos farmacéuticos de diferentes aplicaciones (folio 1828 del expediente administrativo). Expuesta la reseña en cuanto a las actividades que realizan las empresas involucradas en el presente procedimiento, a continuación se presenta el mercado relevante dentro del cual se delimitará el análisis de la presunta práctica restrictiva de la libre competencia circunscrita en el encabezado en el artículo 17 de la Ley Para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia. V .1 MERCADO RELEVANTE De acuerdo a la metodología que tradicionalmente es utilizada por esta Superintendencia, el mercado relevante se refiere al grupo de productos o servicios más reducido que, dentro de un área geográfica limitada, puede ser objeto de poder de mercado, o de la habilidad de las firmas para influir, en búsqueda de su beneficio económico, en el precio, la calidad, la variedad, el servicio, la publicidad, la innovación u otras condiciones de competencia. V .1.1 MERCADO PRODUCTO Se busca establecer cuál es el conjunto mínimo de productos o servicios, cuya oferta debería ser controlada por una firma hipotética, para lograr un aumento de precios rentable y sostenible en el tiempo. (…omissis…) Con base al análisis anterior, esta Superintendencia concluye que el mercado producto donde se desempeñan los actores del presente procedimiento administrativo es el de ‘los medicamentos cuyos principios activos sean destinados al tratamiento de enfermedades degenerativas de los huesos’. ASI SE DECIDE. V .1.1 MERCADO GEOGRÁFICO En la continuación de la determinación del mercado relevante, se realiza el análisis del mercado geográfico, con el objeto de delimitar el ámbito espacial en el cual compiten los productos o servicios relevantes en términos de precio, disponibilidad y calidad, y otras dimensiones (…) (…omissis…) Dadas las anteriores consideraciones, esta Superintendencia concluye que los mercados relevantes en el que participan los agentes económicos involucrados en el presente procedimiento administrativo y en el cual se llevaron a cabo las presuntas prácticas restrictivas de la libre competencia es el de ‘los medicamentos cuyos principios activos sean destinados al tratamiento de enfermedades degenerativas de los huesos en todo el territorio nacional’, Y ASI SE DECIDE. V2. DE LA PRESUNTA PRÁCTICA RESTRICTIVA DE LA COMPETENCIA Como se mencionó anteriormente, el inicio del presente procedimiento tiene su origen en la denuncia realizada ante (ese) Organismo por la empresa PHARMACIA contra las sociedades mercantiles FARMA, GENVEN, VIFAR y MEDICAMENTOS RX por la presunta violación del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, específicamente como consecuencia del aprovechamiento del esfuerzo ajeno, al apoyar, presuntamente, las solicitudes y sus autorizaciones de comercialización para sus productos ARTICOX (FARMA) y CELECOXIB (GENVEN, VIFAR Y MEDICAMENTOS RX), en la documentación suministrada por PHARMACIA al Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’ para la aprobación de su producto CELEBREX, cuyo principio activo es CELECOXIB documentación que contiene datos y pruebas preclínicos y clínicos que demuestran la seguridad y eficacia del producto. (…omissis…) Bajo la óptica de las argumentaciones antes expuestas, es menester recalcar que el análisis que será desarrollado en el presente inciso, obedecerá únicamente a aquellas alegaciones realizadas por las partes del presente procedimiento que guarden relación con las imputaciones realizadas respecto a la presunta violación del encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia. En ese sentido, no obstante la delimitación normativa del caso emanado del acto de apertura del presente caso, este Despacho pudo constatar la existencia de argumentos diversos presentados por las partes con relación a supuesta violación de secretos industriales (ordinal 3º del artículo 17 eiusdem), que por no conformar el ámbito de investigación, deben ser excluidos del mismo, por no constituir conducta objeto de estudio en el presente caso. Y ASI SE DECIDE. Como primer punto, se evidencia del encabezado del artículo17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, lo siguiente: ‘Se prohíbe el desarrollo de políticas comerciales que tiendan a la eliminación de los competidores a través de la competencia desleal y, en especial las siguientes… Omissis…’ En este sentido, el artículo parcialmente transcrito supra, prohíbe aquellos actos o conductas comerciales en la medida que tiendan a la eliminación de competidores a través de la competencia desleal, e igualmente sanciona a aquellos agentes económicos que, desarrollando actos o conductas desleales, causen una situación de reducción de la dinámica de competencia. (…omissis…) En el caso particular, la cláusula general dio pie a la posibilidad de enmarcar la conducta considerada como restrictiva, es decir, la de aprovechamiento del esfuerzo ajeno, como una de las actuaciones que no fueron, en principio, específicamente previstas por el legislador (…). (…omissis…) El desarrollo teórico de este supuesto varía para cada caso concreto. Para el presente, hay que delimitar si constituye un comportamiento desleal por parte de las empresas denunciadas, el haber acudido por ante el Instituto Nacional de Higiene para la obtención de la autorización de la comercialización de sus productos, basándose en la utilización del procedimiento abreviado consagrado en la Normativa estipulada por el instituto para los productos conocidos. De conformidad con (sic) información que reposa en el expediente, el marco legal principal está constituido por la Ley de Medicamentos, la Reforma del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, así como Normativa Interna dictada por este Instituto como lo son las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (folios 1530 al 1531 y 1550 al 1574 del expediente administrativo). De acuerdo con las primera normativas citadas, el Instituto nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’ es el organismo técnico del Ministerio de Salud y Desarrollo Social que tiene a su cargo la evaluación integral de todos los medicamentos introducidos a trámite de Registro sanitario, así como los análisis de control de los productos (Artículo 19), siendo la Junta Revisora un cuerpo colegiado asesor del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, constituido por el Presidente del Instituto Nacional de Higiene, 2 médicos y 2 Farmacéuticos. (…omissis…) De acuerdo con el examen realizado a las Normas de la Junta Revisora, se exigen menos requisitos para la obtención de un registro para la obtención de un registro sanitario para aquellos productos conocidos en proporción con los exigidos para un producto nuevo. (…omissis…) En el caso que nos ocupa, mediante Resolución Nº 99-091 publicada en la Gaceta Oficial Ext. Nº 5.410 de fecha 07 de diciembre de 1999, el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social concedió a Searle (actualmente PHARMACIA), autorización para comercializar si (sic) producto farmacéutico CELEBREX 100mg, con el Nº E.F. 30.486. Asimismo, mediante Resolución Nº 99-075 publicada en la Gaceta Oficial Ext. Nº 5.418 del 27 de diciembre de 1999, el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social concedió a Searle autorización para comercializar CELEBREX 200mg. con el Nº E.F. 30.485 (folios 5 y 47 al 62 del expediente administrativo). En cuanto al producto de la empresa FARMA, se observa que el Instituto Nacional de Higiene le otorgó las autorizaciones Nos. 32.211 y 32.212 correspondiente a sus productos ARTICOX en presentaciones de 100 mg y 200 mg los cuales son elaborados a base del principio activo CELECOXIB. Posteriormente, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social le otorgó a FARMA autorización para comercializar ARTICOX a través de su Resolución Nº 78 publicada en la Gaceta Oficial Nº 37.390 del 22 de febrero de 2002. (folios 6, 63 al 64, y 201 al 202 del expediente administrativo). En cuanto al producto de la empresa GENVEN, se observa que el Instituto Nacional de Higiene le otorgó autorizaciones Nos 32.209 y 32.210 correspondiente a sus productos CELECOXIB – GENVEN en las presentaciones de 100 mg los cuales son elaborados a base del principio activo CELECOXIB. Posteriormente, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social le otorgó a GENVEN autorización para comercializar CELECOXIB-GENVEN a través de su Resolución Nº 78 publicada en la Gaceta Oficial Nº 37.390 del 22 de febrero de 2002. (folios 6, 7 y 63 al 64 del expediente administrativo). En cuanto al producto de la empresa VIFAR, se observa que el Instituto Nacional de Higiene le otorgó autorizaciones Nos 32.207 y 32.208 correspondiente a sus productos CELECOXIB – VIFAR en presentaciones de 100 mg y 200 mg los cuales son elaborados a base del principio activo CELECOXIB. Posteriormente, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social le otorgó a VIFAR autorización para comercializar CELECOXIB-VIFAR a través de su Resolución Nº 78 publicada en la Gaceta Oficial Nº 37.390 del 22 de febrero de 2002. (folios 7, 63 al 64 y 207 al 214 del expediente administrativo). En cuanto al producto de la empresa MEDICAMENTOS RX, se observa que el Instituto Nacional de Higiene le otorgó la autorización Nº 32.213 y 32.210 correspondiente a su producto CELECOXIB – RX en su presentación de 100 mg el cual es elaborado a base del principio activo CELECOXIB. Posteriormente, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social le otorgó a MEDICAMENTOS RX autorización para comercializar CELECOXIB-RX a través de su Resolución Nº 78 publicada en la Gaceta Oficial Nº 37.390 del 22 de febrero de 2002. (folios 7 y 63 al 64 del expediente administrativo). Aduce la parte denunciante, que se obtuvieron dichas autorizaciones sin haber hecho esfuerzo alguno para recabar la información necesaria para comprobar la eficacia y seguridad del producto, lo cual no sólo se ahorró una cantidad ingente de esfuerzos humanos y monetarios, sino que además adquirió una ventaja competitiva ilegítima frente a PHARMACIA, pues no requiere recuperar inversión alguna en investigación y desarrollo (folios 26 al 34 del expediente administrativo). Cuando se acude al Instituto Nacional de Higiene, éste hace entrega de la planilla ‘Solicitud para el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos’, en cuya parte I ‘Información General’ se debe indicar dentro de un recuadro si se trata de un producto nuevo o un producto conocido, acompañado, según sea el caso, de la información requerida. Ahora bien, cabe preguntarse, si realizar una marca en el citado cuadro de la planilla que se refiere a producto conocido, y llenar el espacio de la misma planilla correspondiente a indicar el nombre y número de registro de producto aprobado con el mismo principio activo ¿es un acto de competencia desleal?, o ¿implica el aprovechamiento del esfuerzo ajeno? Según la parte denunciante, la respuesta a esta interrogante está íntimamente ligada a la Normativa Internacional, por lo que de seguidas se pasará a exponer brevemente los aspectos más relevantes para el caso. V.2.1 BREVE REFERENCIA A LA NORMATIVA INTERNACIONAL V.2.1 ACUERDO SOBRE LOS ASPECTOS DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL RELACIONADOS CON EL COMERCIO Venezuela se adhirió al Acuerdo de Marrakech mediante Ley Aprobatoria publicada en la Gaceta Oficial Nº 4.829 Ext. de fecha 29 de diciembre de 1994. Este Acuerdo constituye el Anexo IC del Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial de Comercio que fue concertado el 15 de abril de 1994 y entró en vigor el 1º de enero de 1995. El Acuerdo sobre los ADPIC es obligatorio para todos sus miembros. En la sección Nº 7 de este Acuerdo se protege la información no divulgada. En el artículo 39.3 se dispone una obligación para los países miembros de proteger los datos de prueba u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, contra todo uso comercial desleal. Nótese que ésta supeditada la protección a la existencia de un ‘esfuerzo considerable’. Por lo tanto para que la empresa denunciante pueda gozar de la protección consagrada en este instrumento, habría que valorar dos supuestos concurrentes: 1. Que esté demostrada la existencia de un esfuerzo considerable. 2. Que la protección este orientada a un uso comercial desleal. V.2.1.B DECISIÓN 468 DE LA COMUNIDAD ANDINA La Decisión 486, como Regulación Comunitaria Andina sobre Propiedad Industrial (e Intelectual), ha regulado el área de los secretos Industriales, en el Capítulo II De los secretos empresariales del Título XVI De la competencia desleal vinculada a la Propiedad Industrial artículos 266 y siguientes. El artículo 266 establece textualmente: Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos Farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos o pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo. Hay que observar que se encuentran dentro del capítulo ‘secretos empresariales’, también supeditada la protección contra usos comerciales desleales, a la existencia de datos o pruebas no divulgados y que supongan la existencia de un esfuerzo considerable. TRATADO DE LIBRE COMERCIO ENTRE LA REPÚBLICA DE VENEZUELA, LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Y LA REPÚBLICA DE COLOMBIA (G3) Debe aclararse que la Gaceta Oficial Ext 4.833 de fecha 29 de diciembre de 1994, señala la publicación de la Ley Aprobatoria del Tratado de Libre Comercio entre la República de Venezuela, los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia. Sin embargo, de internet se desprende que salió publicado en la Gaceta Oficial Nº 5.398 Ext de fecha 1º de junio de 1995. El 18-22 se refiere exclusivamente a la Protección de los datos de bienes farmoquímicos o agroquímicos, y dispone lo siguiente: (…omissis…). Para determinar si los hechos denunciados constituyen prácticas desleales, hay que delimitar en primer lugar, si quedó demostrado en el presente caso, ‘un esfuerzo considerable’. En este sentido, este Despacho reproduce lo señalado en la resolución Nº SPPLC/0016-2003, en un caso idéntico al que nos ocupa, y comparte las ideas expuestas por el ciudadano Michael Dickson, quien aseveró que el desarrollo de un producto Farmacéutico nuevo es riesgoso porque la extensión del tiempo es larga, es muy costoso y la tasa de fracaso de los ensayos de las pruebas clínicas es muy alta. Señaló como ejemplo, que se puede tomar de diez a doce años para obtener la aprobación de una solicitud de droga nueva, lo cual requiere que se incurra en gastos en cada paso del camino y mientras más se tarde tanto más probable es que un producto de la competencia obtenga la aprobación de la comercialización antes, y eso, reduce en gran parte la rentabilidad de la venta del producto que no llegó primero. También expuso que existen metodologías para estimar dichos costos (…) En el presente caso, afirma la denunciante PHARMACIA que en el desarrollo del producto CELECOXIB, ingrediente activo del producto CELEBREX, se hizo una inversión aproximada en la obtención de la información confidencial de 575 millones de dólares de los cuales el 30% fue destinada a las pruebas preclínicas y el 70% a las pruebas clínicas (folio 29 del expediente administrativo). Ahora bien, al margen de los gastos anteriormente descritos, la empresa comercializadora de un medicamento debe invertir en una serie de gastos vinculados con los trámites para la obtención de la permisología especifica en el nuevo país en el cual va a comercializar dicho producto, así como inversión en campaña de publicidad destinadas al público consumidor, es decir, debe incurrir en una serie de gastos relacionados con el proceso de mercadeo del producto. Visto así lo anteriormente expuesto, es innegable la existencia de un esfuerzo en el proceso de elaboración de un producto hasta la fase final de comercialización. Sin embargo, queda por delimitar si, en el presente caso, se está ante la presencia de una práctica comercial desleal. En este sentido, este Despacho reproduce igualmente lo expuesto en la citada Resolución Nº SPPLC/0016-2003 de fecha 23 de julio de 2003, que señaló: ‘De información extraída de la página web identificada como Organización Mundial de Comercio, ADPIC: Acuerdo Plurilateral. Parte II – Normas relativas a la existencia, alcance y ejercicio de los derechos de propiedad intelectual:www.wio.org/spanish/tratop s/trips s/t agm3d s.htm, se lee: ‘A los efectos de la presente disposición, la expresión ‘de manera contraría a los usos comerciales honestos’, significará por lo menos, las practicas tales como el incumplimiento de contratos, el abuso de confianza, la instigación a la infracción, e incluye la adquisición de información no divulgada por terceros que supieran, o que no supieran por negligencia grave, que la adquisición implicaba tales prácticas’. Ahora bien, a juicio de este Despacho, cuando los laboratorios nacionales hacen uso del procedimiento abreviado previsto dentro de la normativa que regula la materia no ‘adquieren información no divulgada por terceros’, ya que sólo se limitan a indicar en la planilla de solicitud correspondiente que se trata de un producto conocido, así como el principio activo, nombre y número de registro del producto aprobado. Por el contrario, muchas veces esta información es del conocimiento público para aquellas personas naturales y jurídicas del ramo. Y ASÍ SE DECLARA’. (…omissis…). Con base a estos elementos, pudiese estarse ante la presencia de una ‘potencial entrada al mercado’. Sin embargo, como quiera que tal entrada no es el producto de conductas comerciales desleales, ya que las empresas denunciadas se ajustaron a un procedimiento previsto en la Normativa dictada por el Instituto Nacional de Higiene, no puede afirmarse que se llenan los extremos requeridos en el citado artículo 17 ejudem. Y ASÍ SE DECLARA. (…omissis…). Continua señalando la citada Resolución Nº SPPLC/00020-03 del 08 de septiembre de 2003, que ‘Ambas opiniones coinciden en apreciar que los procedimientos abreviados tendrán un carácter desleal, en la medida en que sean producto de actos deshonestos, como lo sería por ejemplo el violar el secreto empresarial; en este orden de ideas, debemos precisar que tales apreciaciones más allá de constituir un elemento probatorio fundamental (testimonio de los hechos debatidos) , son una ‘opinión jurídica de sus autores sobre la interpretación y alcance de normas y principios que consideran aplicables al caso de autos’ pasan a ser una “opinión doctrinal en la materia” y en este sentido son valoradas por este Despacho (Vid. sentencia del 20 de marzo de 2002, de la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo. Caso Wellhead)’. Por las razones expuestas, este despacho decide que las empresas denunciadas no incurrieron en aprovechamiento del esfuerzo ajeno de Pharmacia. Y ASÍ SE DECIDE’. Estos mismos razonamientos se hacen extensibles al caso de marras. Y ASÍ SE DECIDE. VIII. DECISIÓN Vistas las consideraciones jurídicas, fácticas y económicas de los hechos controvertidos en el presente procedimiento, esta Superintendencia de conformidad con el artículo 38 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, concluye que las conductas desplegadas por las empresas FARMA, S.A, GENVEN GENÉRICOS VENEZOLANOS, S.A., LABORATORIOS VIFAR, C.A., e INDUSTRIAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS RX, C.A., no llenan los extremos en el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, específicamente en su encabezado, que pudiese constituir aprovechamiento del esfuerzo ajeno de la empresa denunciante, PHARMACIA, Y ASÍ SE DECIDE. Como consecuencia de lo anterior, y en virtud del principio que establece que la suerte de lo accesorio sigue a lo principal, quedan sin efecto las medidas preventivas dictadas en el marco del presente procedimiento administrativo. Se notifica a las partes que la presente Resolución, según lo dispone el artículo 53 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, agota la vía administrativa, por lo que en su contra sólo podrá interponerse el recurso contencioso administrativo de anulación ante la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo, dentro de un lapso de cuarenta y cinco (45) días continuos contados a partir de la notificación de la presente decisión. Según lo previsto en el artículo 73 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos en concordancia con el artículo 39 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, procédase a la debida notificación de las partes en el presente procedimiento, y por consiguiente líbrense los respectivos oficios y copias certificadas. (Fdo.) Jorge Szeplaki Otahola Superintendente DS/JS Exp. Nº SPPLC/0009-02” (Mayúsculas y resaltado del texto). III DE LOS ARGUMENTOS PRESENTADOS POR PROCOMPETENCIA En fecha 1º de agosto de 2007, el abogado Jorge Sierra Gómez, inscrito en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el Nº 79.931, actuando con el carácter de representante de la República Bolivariana, presentó escrito de informes mediante el cual solicitó se declarara sin lugar el recurso de nulidad de autos, con fundamento en las razones de hecho y de derecho siguientes: En relación a lo afirmado por el recurrente, referente a que “la Resolución abandonó los criterios plasmados en la Opinión y en el Acto de Apertura”, señaló la representación judicial de la República, que “(…) el hecho de que PRO-COMPETENCIA hubiera emitido una opinión sobre una serie de hechos presentados en forma genérica no puede, en ninguna forma limitar o presuponer que en el caso de realizarse un análisis sobre unos hechos concretos (como el que fue realizado tras la denuncia interpuesta por el hoy recurrente), la decisión del Organismo vaya encontrarse necesariamente de acuerdo con la opinión manifestada (…) dicha opinión (así como cualquier otra que emane de PRO-COMPETENCIA) no puede nunca considerarse como vinculante para quien la emite, pues la misma no es más que un análisis jurídico sobre unos planteamientos generales que realiza un sujeto al Organismo.” Expuso, respecto al acto de apertura que “(…) es un acto de merito (sic) trámite que da inicio a un procedimiento administrativo sobre la base de que existen indicios suficientes de que se ha realizado una práctica anticompetitiva, no necesariamente implica que tras haberse realizado un examen exhaustivo de los alegatos y pruebas presentados durante el curso del procedimiento administrativo PRO-COMPETENCIA va a llegar a la misma conclusión a la cual arribó al simplemente realizar un análisis sobre meros indicios (…) un análisis exhaustivo de la situación planteada, ésta puede arrojar resultados distintos a los que se llegó al analizar situaciones presentadas en forma general (como en el caso de la opinión) o sobre los cuales no se tiene un conocimiento a fondo (como es el caso del acto de apertura).” (Resaltado del escrito de informes). Citó los artículos 1 y 29, numerales 2 y 3, de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, para señalar, que “(…) PRO-COMPETENCIA se encontraba dentro del procedimiento administrativo que dio lugar a la Resolución hoy recurrida, en la obligación de realizar un análisis integral de todos aquellos elementos que pudieran haber sido considerados como generadores de una conducta anticompetitiva.”, y agrega, que “(…) En el Acto de Apertura se declaró inadminisble (sic) la solicitud presentada por PHARMACIA con respecto a la violación de secretos industriales, en virtud de que no existían indicios suficientes que hicieran presumir la práctica anticompetitiva de violación de secretos industriales se hubiera llevado a cabo por las sociedades mercantiles denunciadas (…) la decisión adoptada por PRO-COMPETENCIA resultó no sólo ajustada a derecho, sino acorde con las decisiones de órganos similares a ella, en otros países de América Latina (…).” (Resaltado del escrito). De igual manera citó la Resolución impugnada, y la legislación internacional aplicable al caso, tales como el artículo 18-22 del Tratado G3, manifestó que “(…) no puede llegarse a una conclusión diferente , que los cinco (5) años a que se refiere el numeral 2 del artículo ut supra citado, NO se refiere, como pretende hacerlo ver el recurrente, al otorgamiento de otro registro o autorización de comercialización de bienes farmoquímicos o de bienes agroquímicos, si no A LA PROTECCIÖN (sic) DE LA DATA (…) que es el propio artículo en su última oración la que permite que se realicen procedimientos sumarios de aprobación para los bienes farmoquímicos o de bienes agroquímicos sobre la base de que dichos procedimientos soliciten estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad, lo cual nos lleva a recordar QUE QUEDO (sic) DEMOSTRADO EN EL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO que las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos no solo establecen la solicitud de productos conocidos o copia sobre dicha base, sino que además exige estudios ADICIONALES, con lo cual se cumple PLENAMENTE lo establecido por el artículo 18-22 del Tratado G3. (Mayúsculas del escrito). En cuanto a la falsedad de los motivos invocados para exculpar a los copistas indicó que “(…) lo que se reputa como desleal el artículo (18-22) mencionado, es la obtención y posterior utilización por parte de un agente, de la información presentada por un agente que ha solicitado el registro sanitario de un producto nuevo o innovador (…) que resulta FALSO la aseveración de los 5 años, puesto que si fuera así, no contemplaría dicho artículo la posibilidad de que se realizarán procedimientos sumarios o abreviados, y añadió que este lapso (…) no es un plazo que otorga exclusividad al que explota el producto nuevo o innovador, sino que, por el contrario, dicho lapso lo que otorga es la protección a los datos consignados por este.” En relación al alegado falso supuesto referido a la supuesta inaplicabilidad del Tratado del G3, señaló la representación judicial de la República, que “(…) la Resolución N° SPPLC/0024¬2003 fue dictada conforme a Derecho (…) en la mencionada Resolución se tomo (sic) en consideración TODO un marco legal, sin negarle JAMÁS aplicación al Tratado G3, por el contrario, fue armonizado de manera excepcional, con el resto del ordenamiento jurídico tanto nacional como internacional.” (Mayúsculas del escrito). Respecto al supuesto error sobre el análisis de los procedimientos sumarios o abreviados alegados por los recurrentes expresó que “Los recurrentes durante el procedimiento administrativo NO PROBARON que estos estudios no fueron solicitados por el Instituto de Higiene Rafael Rangel (…). Las Normas citadas (que además se encuentran en armonía con el tratado G-3) establecen no sólo la presentación de dichos estudios, sino de estudios adicionales, y esto quedo (sic) COMPROBADO durante la sustanciación del expediente administrativo tal y que puede verificarse de las propias actas que conforman el expediente administrativo.” (Mayúsculas del escrito). Arguyó, en cuanto a los argumentos expuestos por el recurrente en referencia al falso supuesto en relación con la supuesta ausencia de esfuerzo considerable, que “(…) lo afirmado en tal Resolución es la verdad, la cual, al ser concatenada con los otros elementos que reposaban en el expediente administrativo, arrojaron como resultado, una realidad no rebatida en el curso del procedimiento administrativo, cual es que la sociedades mercantiles denunciadas no incurrieron en una práctica anticompetitiva y que PHARMACIA no realizó gasto alguno inherente al descubrimiento y desarrollo del principio activo Celocoxib.” Sobre lo afirmado por los recurrentes, en el sentido de que, la Superintendencia incurrió en falso supuesto al analizar el caso concreto de competencia desleal, indicó que “(…) resulta falso el alegato de los recurrentes de que las empresas denunciadas en el procedimiento administrativo se aprovecharon de forma ilegitima de los estudios o ‘esfuerzos’ realizados por PHARMACIA, por el contrario (…) dichas sociedades mercantiles hicieron uso de un medio otorgado por ley y que se encuentra acorde con los tratados internacionales suscritos por la República.” (Resaltado del escrito). Señaló sobre el alegado falso supuesto en relación con la supuesta ausencia de desplazamiento de Celebrex del mercado, que “(…) tal y como se dijo en la Resolución N° SPPLC/0024-2003, los hoy recurrentes NO PROBARON en el expediente administrativo que la entrada de los medicamentos a base de los principios activos ahí señalados produciría la disminución de la participación en el mercado por parte de PHARMACIA.” (Mayúsculas, subrayado y resaltado del escrito). Finalmente, aseveró, que “(…) podemos afirmar con absoluta certeza que no se ha incurrido en el falso supuesto alegado por la recurrente, la Resolución N° SPPLC/0024-2003 es el resultado del exhaustivo análisis y valoración de los hechos y las pruebas, realizados por la Superintendencia (…).” Terminó solicitando que el recurso de nulidad sea declarado sin lugar. IV OPINIÓN DEL MINISTERIO PÚBLICO La abogada Leixa Collins Rodríguez, inscrita en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el Nº 32.623, actuando con el carácter de Fiscal Tercera del Ministerio Público ante las Cortes de lo Contencioso Administrativo, consignó la opinión del Órgano que representa en los siguientes términos: Precisó la representación del Ministerio Público, que “El objeto del presente recurso de nulidad ejercido por la sociedad mercantil PHARMACIA CORPORATION DE VENEZUELA, C.A., lo constituye la Resolución N° SPPLC/0024-03 de fecha 15 de octubre de 2003, dictada por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, según la cual declaró que Manifiestan (sic) que el acto recurrido se encuentra viciado por adolecer del vicio de falso supuesto de derecho, argumentando tal denuncia en base a la normativa establecida por el Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’, en cuanto a los requisitos necesarios para la obtención del registro sanitario de un producto nuevo y de un producto conocido, poniendo en desventaja al creador de un producto nuevo sobre lo que para la recurrente los ‘copistas’ solicitan registro sanitario para los productos conocidos, con base a la composición de un producto nuevo ya registrado, sin cumplir todos los requisitos y gastos que le son exigidos a las empresas para la obtención del registro sanitario para el producto nuevo (…)”. Citó los artículos 260, 261, 263 y 266 del la Decisión 486 de la Comunidad Andina, el artículo 18-22 del Tratado de Libre Comercio celebrado entre los Estados Unidos Mexicanos, Colombia y Venezuela, el artículo 39 del Acuerdo de Marrakech (ADPIC), para luego señalar, que “ (…) en acatamiento al artículo 153 del Texto Constitucional, las disposiciones contenidas en la Decisión 486, relacionado con la ‘protección de los datos contra todo uso comercial desleal’, es de aplicación preferente, frente a las disposiciones del Tratado de Complementación Económica del Grupo de los Tres (G-3).” Asimismo, hizo referencia ese Despacho Fiscal a los artículos 54 al 58 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia e indicó que “El Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’ ejerció la actividad técnica para la cual tiene plena competencia legal, pues la sociedad mercantil Pharmacia Corporation de Venezuela C.A., sólo solicitaron (sic) al organismo que correspondía el registro sanitario de los principios activos ‘conocidos’ o ya registrados que deseaban expender comercialmente, se les (sic) aplicó el procedimiento abreviado establecido en el artículo 55 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, cual es, no exigirle los estudios preclínicos-clínicos, por tratarse de productos conocidos, vale decir, previamente registrados por ante el Organismo competente, y esa información no se utilizó para prácticas comerciales deshonestas.” Indicó como consecuencia de lo expuesto, que “(…) estima el Ministerio Público que ‘Los Copistas’, como los identifican en el escrito libelar la empresa recurrente, no han actuado al margen de la Ley, sino que acudieron ante las autoridades competentes para cumplir con los requisitos necesarios para obtener la permisología correspondiente.” Señaló que “(…) que la figura de la deslealtad, se verifica cuando se utiliza una información y se usa de manera contraria a la práctica honesta. En el caso concreto, se considera la deslealtad, cuando un acto vinculado a la propiedad industrial realizado al ámbito empresarial se ejecuta contrariamente a los usos y prácticas honestos. El Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’, es el organismo encargado por Ley de otorgar la obtención del respectivo registro sanitario, maneja la información, y éste no se encuentra impedido de utilizar la información que posee para la aprobación de posteriores solicitudes de registro relacionadas con los mismos productos farmacéuticos.” Citó jurisprudencia de la Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia (sentencia N° 1144 de fecha 31 de agosto de 2004, caso: Representaciones Dekema, C.A.), en la cual se establece y define la competencia desleal, y señala, que “A juicio de esta Representante Fiscal, se considera que en el presente caso, se encuentran involucrados aspectos que atienden el interés general los cuales, deben prevalecer por encima del interés particular, toda vez, que la comercialización de estos productos farmacéuticos denominados conocidos o genéricos, garantizan a la población la disposición y alcance de tales productos por ser éstos de costo menor, lo cual hará que la calidad de vida de estas personas adquieran, un mejor nivel en cuanto a su salud se refiere, que es lo primordial en todo ser humano, por lo que esta Representante del Ministerio Público considera, aunado a la existencia del vicio que se ha imputado a la Resolución objeto del presente recurso, importante destacar, en atención a la adecuada ponderación del interés público involucrado, que debe desestimarse las denuncias de los apoderados judiciales de la recurrente.” Finaliza, solicitando a la Corte declare sin lugar el recurso interpuesto. V ALEGATOS DE LOS TERCEROS INTERVINIENTES • Alegatos de Genven Genéricos Venezolanos y de Industrias de Medicamentos Genéricos R.X., C.A. En fecha 7 de marzo de 2007, los apoderados judiciales de las sociedades mercantiles Genven Genéricos Venezolanos y de Industrias de Medicamentos Genéricos R.X., C.A., consignaron escrito mediante el cual se hacen parte en procedimiento judicial, y exponen las razones de hecho y de derecho siguientes: Manifestaron, que “(…) en Venezuela, los procedimientos abreviados se encuentran expresamente consagrados en la legislación y son de obligatorio seguimiento por parte de los laboratorios que pretendan registrar productos conocidos, sin que ellos tengan la opción de utilizar otro procedimiento (…).” (Subrayado del escrito) Expresaron, que “(…) la única legislación a la que las autoridades sanitarias deben acogerse para la evaluación de un producto farmacéutico con el objeto de autorizar su posterior comercialización, es aquélla constituida por: (i) la Ley del Medicamento, (ii) el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia (en adelante “el Reglamento”), y, (iii) las Normas. Son éstas y no otras la que determinan la naturaleza, los requisitos, los procedimientos, las características, la finalidad, la vigilancia, la promoción y la publicidad, en fin, toda la materia vinculada a la producción y comercialización de los productos farmacéuticos (…)”. Señalaron, que “(…) los tratados internacionales deben ser interpretados conforme al método que definen al respecto el Artículo 31 en sus párrafos 1 y 2 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados de la que Venezuela forma parte (…) la interpretación que se haga del Artículo 39.3 del ADPIC y de normas que regulen situaciones similares, lleva implícita cuestiones de salud pública. Es por ello que cobra tanta importancia la Declaración Ministerial sobre el ADPIC y la Salud Pública de Doha.” Luego de citar los artículos 39.3 del ADPIC y 266 de la Decisión 486 de la CAN, expresaron, que “(…) el régimen acogido por los Estados miembros de la Comunidad Andina, y en consecuencia aplicable en Venezuela, es el de no conferir derechos de propiedad o derechos de exclusiva a quien posea información susceptible de ser protegida por el secreto empresarial.” Manifestaron, que “(…) El derecho que se otorga a un particular cuya información esté protegida por la figura del secreto empresarial, al menos bajo la legislación vigente y aplicable en Venezuela, es un derecho de protección contra todo uso comercial desleal, jamás un derecho de exclusiva (sic) por un período de tiempo determinado (…). Para que se verifique el supuesto de competencia desleal por violación del secreto empresarial es necesario que se esté en alguno de los supuestos previstos en la Decisión 486 (…).” Indicaron, que “(…) el caso específico del otorgamiento de registros sanitarios de productos conocidos no encuadra en ninguno de los supuestos previstos en la Decisión 486 sobre violación de secreto empresarial, ni en ningún otro supuesto de competencia desleal, más aún si consideramos que se trata de un procedimiento legalmente ordenado y previsto (…) la competencia desleal se verifica en el ámbito empresarial, el cual notoriamente no es el ámbito de actuación del Instituto ni de su Junta Revisora cuya naturaleza es de órgano y ente de la Administración Pública, debiendo tratarse además, necesariamente, de actos deshonestos, lo cual tampoco es el caso, visto que la Junta Revisora lo que hace es seguir un procedimiento legalmente prescrito (…) la propia Procompetencia reconoció en la resolución que abrió el procedimiento, la inadmisibilidad de la aplicación de la figura del secreto empresarial a los supuestos de hechos denunciados por la empresa que instó dicha apertura (…).” Señalaron que “ (…) a los fines de evidenciar la conducta intachable del Instituto, conviene destacar aquí que mientras estuvo vigente la Decisión 344 de la CAN, el Instituto mantuvo retenidos por más de dos años una serie de registros sanitarios solicitados por laboratorios nacionales para productos conocidos, en estricta aplicación del dispositivo del artículo 79 de la Decisión 344. Estos registros únicamente fueron liberados y concedidos una vez que la Decisión 486 pasó a sustituir a la Decisión 344 con el cambio normativo al que hemos hecho referencia.” (Subrayado del escrito) Sostuvieron, que “(…) el estudio de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Comercio y el Desarrollo (UNCTAD) afirma, con relación a los datos amparados por el Articulo 39.3, que: ‘no se inhibe a las autoridades de usar la información contenida en dichos datos, por ejemplo, para realizar el examen de solicitudes posteriores de terceros para productos similares’.” (The TRIPs Agreement and Developing Countries, UNCTAD/ITE/l, Nueva York y Ginebra, pág. 48). Expresaron en relación a la “Cláusula stand still” invocada por la recurrente, que “(…) el contenido del Artículo 65.5 del ADPIC (…) jamás puede considerarse (…) que aún en el caso de que se aplicara (…) a la Decisión 486 (…) ésta violentaría dicho Artículo, pues la referida Decisión 486 lo que hace es ubicar a los países andinos en el mismo estándar de protección, en materia de protección de datos, que el contenido en el ADPIC (…).” Citaron el artículo 18-22 del Tratado del G-3 y el Artículo 3 del Tratado que crea el Tribunal Andino de Justicia, para argumentar, que “La Decisión 486 de la Comunidad Andina es de jerarquía superior y de fecha posterior al Tratado del G-3 (…). El Artículo 3 del Tratado que crea el Tribunal Andino de Justicia señala (…) Las Decisiones del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores o de la Comisión y las Resoluciones de la Secretaría General serán directamente aplicables en los Países Miembros a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo, a menos que las mismas señalen una fecha posterior (…).” (Resaltado del escrito) Afirmaron, que “(…) la norma contenida en el Artículo 18-22 del Tratado del G-3 no es autoaplicativa. El Artículo 18-22 no puede ser aplicado directamente en ninguno de los países miembros de dicho Tratado, por cuanto estamos en presencia de una norma con evidente carácter programático y no de ejecución directa (…) lejos de establecer un plazo de protección de cinco años, se limita a requerir que se establezca un ‘período razonable’ y a prever (…) que un plazo de cinco años seria ‘normalmente razonable’ (…). No puede en consecuencia interpretarse que esta norma prescribe un plazo de cinco años de exclusividad para la protección de los datos de prueba en Venezuela, cuando claramente sólo se establece un criterio de razonabilidad para determinar, a través de la legislación interna, dicho plazo.” (Subrayado del escrito) Adujeron, que “La aplicación del artículo 18-22 del Tratado del G-3 ha quedado suspendida por la suscripción de México, Colombia y Venezuela del Acuerdo que establece la Organización Mundial del Comercio, y consecuentemente del ADPIC.” (Subrayado del escrito) Aseveraron, que “(…) tanto Venezuela como Colombia deben necesaria y obligatoriamente aplicar en forma preeminente lo dispuesto por el Artículo 266 de la Decisión 486, toda vez que la legislación andina es en todos los casos de aplicación directa y preferente.” Afirmaron, que “(…) el Tratado del G-3 no es aplicable a Venezuela a través de la supuesta ejecución del Artículo 4 del ADPIC (…) la norma citada no consagra ventaja o privilegio alguno que habilite a un país a activar la cláusula de la Nación más favorecida frente a ningún otro país (…) no estamos en presencia de ninguna ‘ventaja’ o ‘privilegio’ que esté siendo concedido a los nacionales de un país, por oposición a los nacionales de otro país, y por ende, no existe un trato discriminatorio o desigual entre nacionales de países relacionados.” (Subrayado del escrito) Manifestaron que sus representadas no han hecho uso desleal de información confidencial de la recurrente por cuanto “(…) la solicitud y otorgamiento de registro sanitarios, a través de procedimientos abreviados, sin la presentación de estudios pre-clínicos y clínicos no constituye en violación alguna de la figura de secreto empresarial, tal como pretende hacer ver la Recurrente, pues no se constituye en uso comercial desleal de los referidos estudios (…)” Señalaron que “(…) en el caso que nos ocupa, la presunta utilización de la información que la Recurrente pretende sea protegida, sería hecha en todo caso por la Junta Revisora y no por los laboratorios nacionales solicitantes de registros sanitarios de productos conocidos. Además, se trataría, en el supuesto de que hubiera un efectivo uso de la misma por parte de las autoridades sanitarias, de una forma lícita de uso de la misma, pues la misma ha sido obtenido a través de medios lícitos y no deshonestos.” Afirmaron que “(…) ni (sus) representadas ni el Instituto, a través de la actuación de la Junta, han incurrido en actos de competencia desleal es evidente que la Resolución no incurrió en el falso supuesto alegado por la recurrente y así (solicitan) sea declarado.” Esgrimieron la imposibilidad para Procompetencia de crear supuesto no tipificados en el artículo 17 de la Ley de Para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, como lo es el aprovechamiento del esfuerzo ajeno, dado que su Resolución estaría viciada de nulidad absoluta por contravenir disposiciones constitucionales. Sostuvieron que en el caso de marras no existen requisitos para que se esté en presencia de un acto de competencia desleal y agregaron que “(…) Pharmacía Corporation de Venezuela, C.A., es una persona jurídica incorporada en Venezuela con capital propio, distinta de la casa matriz de la compañía ubicada en el extranjero. La empresa Pharmacía ubicada en Venezuela no incurrió en gasto alguno para el desarrollo del Celebrex, sino que se limita a vender el producto en el mercado venezolano (…) que la recurrente está sugiriendo que la recuperación de dicha inversión se haría a través de la ventas del Celebrex en Venezuela, lo que (…) no es cierto.” (Subrayado del escrito) Arguyeron que “El daño que (su) representada podría originarle a la recurrente con la entrada del producto conocido en el mercado, jamás podría ser un daño relevante en los términos que lo exige la doctrina sentada por la Superintendencia, es decir, tal que falsee de manera grave la competencia.” Denunciaron que lo que busca la recurrente es proteger la explotación exclusiva del producto nuevo asegurando un monopolio en los ingresos y no evitar supuestos graves perjuicios económicos por falta de recuperación de la inversión, toda vez que busca “ (…) a través del presente juicio, es extender una protección de la que ya no goza a través de la patente (…)”. Manifestaron que “En ningún momento señaló Procompetencia, como lo señala falsamente la Recurrente, que la entrada de los productos conocidos de nuestra representadas no implica la disminución de la participación de Celebrex en el mercado. Lo que señaló Procompetencia es que la Recurrente no probó que la entrada de los productos conocidos genere un desplazamiento del Celebrex.” Indicaron que “(…) de prosperar la nulidad de la Resolución, se generaría como efecto necesario la exclusión (definitiva o temporal), de los mercados relevantes farmacéuticos, de nuestras representadas y de cualquier otro competidor con productos conocidos, dejando a los recurrente y a los titulares de registros de productos nuevos como únicos agentes en el mercado, reduciéndose así intensamente la competencia en el sector.” Que “Es fundamental recordar aquí que el producto nuevo no está patentado, por lo que la recurrente no goza de exclusividad alguna. La patente si le permitiría a la Recurrente argumentar que no hay lugar a competidores, debido a que durante la vigencia de la patente el medicamento en cuestión no podría ser comercializado por ningún tercero, teniendo el titular de la patente la exclusividad sobre el mismo (…)”(Subrayado del escrito) Finalmente, solicitaron que se declare sin lugar el recurso de nulidad intentado por Pharmacia Corporation de Venezuela, C.A. en contra de la Resolución No SPPLC/ 0024-03 de fecha 15 de octubre de 2003, dictada por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia. VI DE LOS INFORMES El 1º de agosto de 2007, siendo la oportunidad fijada para que tuviera lugar el acto de informes en forma oral, la parte recurrente consignó escritos de conclusiones en el cual básicamente reprodujo los argumentos expuestos en el escrito del recurso, igualmente la recurrida consignó su escrito de conclusiones, así como los terceros coadyuvantes, estos últimos reprodujeron fundamentalmente los argumentos expuestos en su escritos de fecha 7 de marzo de 2007. VII DE LAS PRUEBAS Promovidas por la parte recurrente junto con el recurso contencioso administrativo de nulidad. 1. Marcada con la letra “B”, copia certificada de la notificación contenida en Oficio N° 002017 de fecha 16 de octubre de 2003, y de la Resolución Nº SPPLC/0024-03 del 15 de ese mismo mes y año, dictada por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, por la cual concluyó “que las conductas desplegadas por las empresas FARMA, S.A., GENVEN GENÉRICOS VENEZOLANOS, S.A., LABORATORIOS VIFAR, C.A., Y MEDICAMENTOS GENÉRICOS RX, C.A. no llenan los extremos señalados en el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia.” (Folios 55 al 112 de la primera pieza del expediente judicial). 2. Marcada con la letra “C”, copia simple de la comunicación N° 002315 de fecha 14 de diciembre de 2001, suscrita por el Consultor Jurídico de la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, dirigida a la Cámara Venezolana del Medicamento en respuesta a “su consulta de fecha 2 de agosto de 2001, en relación a los presuntos usos comerciales desleales en el proceso de solicitud de registro sanitario para productos farmacéuticos denominados conocidos, realizada de conformidad con el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia y con la Decisión 486 de la Comunidad Andina, en (sic) base a lo dispuesto en el artículo 29 numeral 10 de la ley ejusdem, y el artículo 21 de su Reglamento.” (Folios 113 al 119 de la primera pieza del expediente judicial). 3. Marcada con la letra “D”, copia simple de la Resolución Nº SPPLC/0019-2002 de fecha 19 de julio de 2002, dictada por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, contentiva del Acto de Apertura de procedimiento administrativo sancionador contra las sociedades mercantiles Farma, S.A., Genven Genéricos Venezolanos, S.A., Laboratorios Vifar, C.A., y Medicamentos Genéricos RX, C.A., para verificar la presunta realización de la práctica prohibida en el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia. (Folios 120 al 134 de la primera pieza del expediente judicial). 4. Marcada con la letra “E”, copia simple de copia simple memorando de fecha 16 de enero de 2002, dirigido a la Ministra de Salud y Desarrollo Social y a la Ministra de Producción y Comercio, suscrito por la Directora General del Servicio Autónomo de la Propiedad Industrial (SAPI) y el Presidente del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, contentivo del “Informe Técnico sobre el tema de las Patentes y Secretos Empresariales frente al otorgamiento del Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos.” (Folios 135 al 140 de la primera pieza del expediente judicial). • Durante el lapso de evacuación de pruebas, las partes no presentaron pruebas. VIII CONSIDERACIONES PARA DECIDIR Mediante sentencia número 2005-01296 de fecha 7 de junio de 2005, esta Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo declaró su competencia para conocer del presente asunto y, admitió la solicitud de intervención de las sociedades mercantiles Genven Genéricos Venezolanos, S.A., e Industrias de Medicamentos Genéricos RX, como terceros adhesivos simples en la presente causa, en consecuencia este Órgano Jurisdiccional pasa a conocer el presente asunto. No obstante, esta Corte previo al pronunciamiento sobre el fondo del recurso, debe hacer referencia sobre i) las solicitudes de adhesión a la presente causa formuladas por las sociedades mercantiles Genven Genéricos Venezolanos, S.A., e Industrias de Medicamentos Genéricos RX realizadas en fecha 7 de marzo de 2007 y, ii) lo sostenido por la parte actora en referencia al abandono que hiciera el órgano administrativo en la Resolución objeto de impugnación de los criterios plasmados en la opinión de fecha 14 de diciembre de 2001 dictada por la Consultoría Jurídica de la Superintendencia para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia y en el acto de apertura del procedimiento administrativo sancionador dictado por esa Superintendencia en fecha 19 de julio de 2002. Puntos Previos i) De las solicitudes de adhesión a la presente causa formulada por las sociedades mercantiles Genven Genéricos Venezolanos, S.A., e Industrias de Medicamentos Genéricos RX en fecha 7 de marzo de 2007. El 7 de marzo de 2007, los apoderados judiciales de las sociedades mercantiles Genven Genéricos Venezolanos, S.A., e Industrias de Medicamentos Genéricos RX., supra identificadas, solicitaron de conformidad con las disposiciones contenidas en el artículo 21 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela y en el numeral 3° del ordinal 370 del Código de Procedimiento Civil, la adhesión a la presente causa, al afirmar que la nulidad de la Resolución impugnada afectaría directamente los derechos e intereses de ellas. Al respecto, se observa que mediante decisión Nº 2005-01296 de fecha 7 de junio de 2005, esta Corte se pronunció acerca de la intervención de las referidas sociedades mercantiles al señalar que: Como punto previo pasa a pronunciarse sobre la solicitud de las empresas Genven Genéricos Venezolanos, S.A., e Industrias de Medicamentos Genéricos RX C.A., de fecha 31 de mayo de 2005, de intervenir como partes en el presente procedimiento. En tal sentido este Órgano Jurisdiccional observa que el acto administrativo impugnado, fue dictado por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, con ocasión de la denuncia interpuesta por la sociedad mercantil Pharmacia Corporation de Venezuela, C.A., contra las empresas Farma S.A., Genven Genéricos Venezolanos, S.A., Industrias de Medicamentos Genéricos RX, C.A., Laboratorios Vifar, C.A., por la presunta comisión de aprovechamiento ajeno y competencia desleal de lo cual se evidencia el interés de las solicitantes, en las resultas del presente procedimiento. Ahora bien, a los fines de establecer si las solicitantes poseen la condición de partes en el presente procedimiento se debe resaltar que la jurisprudencia de vieja data ha venido estableciendo diferencias entre lo que son los terceros adhesivos litisconsorciales o los intervinientes adhesivos simples, así, en sentencia de fecha 13 de julio de 1987, dictada por la Corte Suprema de Justicia (caso: Ramón Nuñez contra el Consorcio Latinoamericano C.A), señaló que: ‘Los terceros que concurren al juicio de nulidad a solidarizarse con la demanda o con su defensa, porque tienen un interés legítimo como el señalado, propiamente son verdaderas partes principales, es decir, litis consortes. En efecto, el tercero adhesivo litis consorcial, alega un derecho o interés propio, aunque esté ya alegado o defendido por algunas de las partes originales del proceso. En otras palabras, que por tener la misma legitimación que aquellas, podía perfectamente haber presentado por sí mismo la demanda, o ser demandado independientemente. De forma, que entre el interviniente consorcial y la parte demandante o demandada, no hay subordinación o dependencia, sino, que por el contrario, ambas partes son autónomas. En cambio, el interviniente adhesivo simple, sólo pretende coadyuvar al triunfo de una de las partes, porque más que un derecho propio tiene un simple interés, porque la sentencia reflejadamente puede afectarle. En concreto, que el interviniente adhesivo simple propiamente no puede demandar sólo o ser demandado independientemente. Por ello, no se convierte en parte, sino en coadyuvante, y en consecuencia, tiene una subordinación o dependencia de las partes principales.’ Asimismo, se señala que el artículo 370 ordinal 3° del Código de Procedimiento Civil, establece lo siguiente: ‘Los terceros podrán intervenir, o ser llamados a la causa pendiente entre otras personas, en los siguientes casos: 3° Cuando el tercero tenga un interés jurídico actual en sostener las razones de algunas de las partes y pretenda ayudarla a vencer en el proceso’. Aunado a ello, se señala la sentencia N° 4 de fecha 23 de enero de 2003 dictada por la Sala Accidental de la Sala Electoral del Tribunal Supremo de Justicia que estableció: ‘Al respecto, evidencia esta Sala, en primer término, que el propio apelante implícitamente calificó su intervención como adhesiva simple, en los términos empleados por la doctrina procesal, al invocar como fundamento de su actuación el contenido del artículo 370, numeral 3º, del Código de Procedimiento Civil, dispositivo que regula la intervención del tercero en el supuesto de que éste ‘...tenga un interés jurídico actual en sostener las razones de alguna de las partes y pretenda ayudarla a vencer en el proceso...’. En relación con esta modalidad de intervención de tercero prevista en el Código de Procedimiento Civil, se señala que ‘El interviniente adhesivo simple pretende sostener las razones de una de las partes y ayudarla a vencer en la litis, porque teme los efectos de la cosa juzgada refleja...’ (RENGEL ROMBERG, Arístides: Tratado de Derecho Procesal Civil venezolano según el nuevo Código de 1987. Tomo III, Editorial Arte, Caracas, 1992. p. 180), al igual que ‘En la intervención adhesiva, el interviniente no pide nada para sí, y existe una sola pretensión objeto del proceso: la que está planteada entre las partes del juicio principal; recae una sentencia sobre esa pretensión solamente y la cosa juzgada se forma inter partes y no respecto del tercero interviniente’. (idem, p. 181)’. Con base a lo antes expuesto, se constata del escrito presentado por las empresas Genven Genéricos Venezolanos S.A., e Industrias de Medicamentos Genéricos RX. C.A., que solicitaron su intervención en la presente causa con fundamento en el artículo 370 ordinal 3° del Código de Procedimiento Civil, basando su pretensión en la legalidad del acto administrativo contenido en la Resolución N° SPPLC/0024-03 de fecha 15 de octubre de 2003 dictada por Procompetencia, coadyuvando a la recurrida frente a la pretensión de la empresa recurrente. Así pues, se observa que las empresas intervinientes ostentan la condición de terceros adhesivos simples ya que no persiguen un interés propio. Aunado a lo anterior, y de acuerdo con los criterios citados anteriormente - sin que esto implique un adelantamiento o prejuzgamiento de la decisión de fondo- en el supuesto de que en el presente caso se llegase a declarar con lugar el recurso contencioso administrativo de nulidad objeto del presente procedimiento, dicha decisión afectaría en forma refleja a las sociedades mercantiles Genven Genéricos Venezolanos, S.A., e Industrias de Medicamentos Genéricos RX C.A., ya que ellas forman parte del procedimiento iniciado previa solicitud de la sociedad mercantil Pharmacia Corporation de Venezuela, C.A., ante Procompetencia, lo que permite concluir a esta Corte, la condición de las referidas empresas como terceros adhesivos simples en el presente procedimiento en defensa de la legalidad del acto administrativo impugnado en fecha 15 de octubre de 2003 dictado por Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia. Así se decide. En consecuencia, visto que esta Corte ya se pronunció previamente acerca de la solicitud de adhesión a la presente causa formulada por las sociedades mercantiles Genven Genéricos Venezolanos, S.A., e Industrias de Medicamentos Genéricos RX., resulta improcedente la solicitud de adhesión realizada por las referidas sociedades mercantiles en fecha 7 de marzo de 2007, dado que fue admitida su intervención en la sentencia de fecha 7 de junio de 2005. Así se decide. ii) Del supuesto abandono de criterio del órgano administrativo en la Resolución objeto de impugnación de los criterios plasmados en la opinión de fecha 14 de diciembre de 2001 dictada por la Consultoría Jurídica de la Superintendencia para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia y en el acto de apertura del procedimiento administrativo sancionador dictado por esa Superintendencia en fecha 19 de julio de 2002. En relación a lo sostenido por la parte actora en referencia al abandono de criterio, considera esta Corte, que conforme la opinión expuesta en la sentencia Nº 2008-1543 de fecha 12 de agosto de 2008, (caso: Laboratorio Substantia, C.A., contra la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia) y lo manifestado por la representación de la República, las opiniones emitidas por los órganos de la Administración Pública, constituyen un análisis jurídico sobre unos planteamientos generales realizados por un determinado sujeto, sin que ostente carácter vinculante, salvo que la Ley lo prevea de esa manera, toda vez que no tienen el carácter de actos administrativos capaces de crear derechos a favor de los particulares, cuya finalidad sea coadyuvar al órgano en su decisión, no a suplirla, para la resolución de un caso concreto, ya que se trata de una consulta aislada y desconectada de un procedimiento administrativo. En tal sentido, el acto emitido por la Administración en la conclusión de un procedimiento, en el cual haya ponderado intereses de diversa naturaleza para la definitiva decisión, sería el que podría o no crear derechos a favor de los administrados pudiendo asimismo ser impugnado por los sujetos que resulten afectados en sede administrativa o jurisdiccional de ser el caso. A tal efecto, se evidencia que lo señalado por la parte recurrente no tiene fundamento para que esta Corte lo considere una infracción cometida por la Administración en el acto impugnado. Así se decide. Asimismo resulta oportuno acotar, que la calificación que el órgano administrativo otorga en el acto de apertura a los hechos denunciados en la iniciación del procedimiento, constituye un acto de trámite por el cual la Administración decide comenzar el procedimiento administrativo, bien a petición de parte (denuncia) o de oficio, en el que relaciona de manera breve los hechos que originan la iniciación y subsumirlos, según su apreciación, en las normas aplicables al caso en concreto (tipos). De allí pues, que la calificación jurídica realizada a priori por el órgano administrativo que ordenó la iniciación del procedimiento puede resultar diferente a la planteada en la decisión, es decir, puede ocurrir que con vista a los hechos comprobados en el curso del procedimiento, el órgano decisor cambie su calificación y los subsuma en normas diferentes a las que el acto de apertura consideró, razón por la cual esa calificación previa puede estar desvinculada de la calificación que el órgano decisor realiza con vista a los hechos que aparezcan comprobados en el procedimiento, y cuya ocurrencia o veracidad deberán ser corroborados por el órgano administrativo en la sustanciación; (Vid. PEÑA SOLÍS, José. La Potestad Sancionatoria de la Administración Pública Venezolana. Colección Estudios Jurídicos Nº 10. Tribunal Supremo de Justicia. Caracas/Venezuela/2005, págs. 404 a 421). En este orden, si tenemos en consideración que en el acto de apertura sólo se hace sucinta mención de los hechos conocidos, bien por la Administración, bien por el denunciante, hechos sujetos a contradicción y cuya veracidad deberán ser corroborados y comprobados en la oportunidad correspondiente dentro de la sustanciación procedimental administrativa; por tanto, en la decisión el órgano decisor puede cambiarse la calificación jurídica planteada por el órgano instructor, siempre que deriven de las mismas circunstancias fácticas. (Vid. Sentencia de la Sala Político Administrativa Nº 741, de fecha 19 de junio de 2008, caso: Hertzen Antonio Vilela Sibada). Como resultado de lo expuesto, esta Corte no encuentra fundamento válido que justifique lo señalado por la recurrente, y en razón de ello lo desestima por improcedente. Así se decide. Del fondo de la controversia Ahora bien, corresponde a esta Corte pronunciarse sobre el recurso contencioso administrativo de nulidad sometido a su consideración y a tal efecto observa lo siguiente: El presente recurso contencioso administrativo de nulidad lo ejerce la sociedad mercantil Pharmacia Corporation de Venezuela, C.A., contra el acto administrativo Nº SPPLC/0024-03, de fecha 15 de octubre de 2003, dictado por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, a través del cual declaró sin lugar la denuncia interpuesta por la mencionada empresa, referida a la presunta comisión de aprovechamiento del esfuerzo ajeno y competencia desleal, de las empresas Farma, S.A, Genven Genéricos Venezolanos, S.A., Laboratorios Vifar, C.A., e Industrias de Medicamentos Genéricos RX, C.A. La recurrente alegó, que “La Superintendencia incurrió en supuestos falsos para tomar su decisión, lo cual determina la nulidad de la Resolución. Además, la Superintendencia demostró su falta de voluntad e interés en resolver este caso.” Concretamente aduce la recurrente: I) Inobservancia a la protección que a su producto le concedía el artículo 18-22 del Acuerdo del G-3, la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena, y el artículo 39,3 del ADPIC; II) el falso supuesto de la Resolución, por cuanto en el procedimiento administrativo se demostró que los “Copistas” se aprovecharon ilegítimamente del esfuerzo desarrollado por Pharmacia para demostrar la seguridad y eficacia del producto farmacéutico Celebrex para ingresar al mercado de medicamento y que por tanto, se configuró el supuesto de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno de conformidad con el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia; y III) la desventaja competitiva para el solicitante del registro sanitario del nuevo producto respecto al registro sanitario del producto conocido. En relación a los argumentos invocados en la Resolución para exculpar a los “Copistas” al ignorar la protección que a su producto le concedía el artículo 18-22 del Acuerdo del G-3, la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena, y el artículo 39,3 del ADPIC, esta Corte estima oportuno determinar previamente cuál era el cuerpo normativo vigente para la fecha en que se suscitaron los hechos a los que se refiere la presente controversia, y en tal sentido se observa: De la vigencia y aplicación al caso de marras de las normas internacionales contenidas en el Tratado del G-3 y el Acuerdo Subregional Andino. Ahora bien, en referencia al Acuerdo del G-3, advierte esta Corte, que en fecha 22 de mayo de 2006, la República Bolivariana de Venezuela denunció el referido Acuerdo, razón por la cual, a tenor de lo dispuesto en el artículo 23-08 de dicho Tratado, debía cumplirse el plazo de ciento ochenta días para que la señalada denuncia se hiciera efectiva, y siendo que el referido plazo se verificó en fecha 19 de noviembre de 2006, oportunidad en la cual el Estado venezolano emitió, por órgano del entonces Ministerio de Relaciones Exteriores, una declaración oficial en la que explicaba las razones por las cuales se procedía a la denuncia del indicado Tratado, fue cuando el denominado Acuerdo del G-3 perdió vigencia en el territorio nacional debido a la expiración del plazo previsto una vez efectuada la denuncia. Así lo dejó establecido la Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, en sentencia Nº 750 de fecha 2 de julio de 2008 (caso: Laboratorios Substantia contra Ministerio de Salud y Desarrollo Social (hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud), en la cual señaló, que “(…) el Tratado de Libre Comercio o Acuerdo del G3 -como internacionalmente es conocido- fue incorporado al derecho interno venezolano en el año de 1994, mediante la promulgación de su Ley Aprobatoria, publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela Nº 4.833, Extraordinario, el 29 de diciembre de ese mismo año; sin embargo, a partir del 19 de noviembre de 2006 dicho Cuerpo Normativo perdió vigencia en el territorio nacional, como consecuencia de la interposición de la referida denuncia y del vencimiento del plazo concebido para que la misma se hiciese efectiva, en fecha 19 de noviembre de 2006, como antes se indicó.” Asimismo se advierte, que en la misma fecha la República Bolivariana de Venezuela comunicó a la Comisión de la Comunidad Andina la denuncia interpuesta contra el Acuerdo Subregional Andino (Acuerdo de Cartagena). Así pues, desde el momento de presentación de la denuncia del señalado Acuerdo, y de acuerdo con lo señalado por la mencionada Sala Político-Administrativa, “cesaron para el Estado Venezolano los derechos y obligaciones generados en el marco de la integración andina, salvo lo previsto en el citado artículo 135 eiusdem, referente a las ventajas recibidas y otorgadas de conformidad con el Programa Liberación de la Subregión, que permanecerán en vigencia por un plazo de cinco (5) años a partir de la fecha de la denuncia”. (Vid. Sentencia de la Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia Nº 750 supra citada). No obstante, se desprende del acto impugnado, que los registros sanitarios para la comercialización de los medicamentos elaborados con el principio activo Celecoxib, por las empresas Farma, S.A, Genven Genéricos Venezolanos, S.A., Laboratorios Vifar, C.A., e Industrias de Medicamentos Genéricos RX, C.A., fueron publicados en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.390 en fecha 22 de febrero de 2002, y que la Resolución (N° SPPLC/0024-03), fue dictada en fecha 15 de octubre de 2003, en consonancia con lo antes expuesto, resulta claro para esta Corte, que para esas fecha se encontraban vigentes las disposiciones normativas internacionales antes referidas (Acuerdo del G-3, y de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones). En razón de lo expuesto, esta Corte estima pertinente verificar la aplicación de la citada normativa al caso planteado rationae temporis. Así se decide. A tal efecto esta Corte observa: De la aplicabilidad del artículo 18-22 del Tratado de Libre Comercio suscrito entre Venezuela, los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia y la Decisión 486 del Acuerdo Subregional Andino. El Tratado de Libre Comercio o Acuerdo del G-3 -como es conocido internacionalmente- fue incorporado al derecho interno venezolano en el año de 1994, mediante la promulgación de su Ley Aprobatoria, publicada el 29 de diciembre de ese mismo año en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela Nº 4.833, Extraordinario, y que el 1° de diciembre de 2000, entró en vigencia la Decisión 486 que sustituyó a la Decisión 344 de la Comunidad Andina de Naciones. Al respecto, esta Corte observa que ambos cuerpos normativos fueron aplicados en nuestro ordenamiento jurídico simultáneamente, por la interpretación armónica de sus disposiciones que, en modo alguno, resultaban contradictorias, en consecuencia se consideraron parte integrante del ordenamiento legal vigente para la fecha en la cual se comercializaban los medicamentos elaborados con el principio activo Celecoxib, por las empresas denunciadas. En este contexto, resulta pertinente señalar que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (Proceso 114-AI-2004, publicado en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1295 de fecha 9 de febrero de 2006), al referirse al caso específico de los Tratados Internacionales suscritos por los Países Miembros para proteger la Propiedad Industrial, ha dicho que “(…) puede afirmarse que en la medida en que la comunidad supranacional asume la competencia ratione materiae para regular este aspecto de la vida económica, el derecho comunitario se vincula al tratado internacional de tal manera que éste le pueda servir de fuente para desarrollar su actividad reguladora, sin que pueda decirse, sin embargo, que el derecho comunitario se subordina a aquél. Por el contrario, toda vez que el tratado internacional pasa a formar parte del ordenamiento jurídico aplicable en todos y cada uno de los Países Miembros, conservando el derecho comunitario -por aplicación de sus características ‘existenciales’ de obligatoriedad, efecto directo y preeminencia- la específica de aplicabilidad preferente sobre el ordenamiento interno del país respectivo (...)’. (Proceso 89-AI-2002, publicado en la G.O.A.C. N° 722 del 12 de octubre de 2001, citando al Proceso 1-IP-96, publicado en la G.O.A.C. N° 257, del 14 de abril de 1997).” (Subrayado de esta Corte) De tal manera se evidencia, que ciertamente, tanto las normas de la Comunidad Andina (Acuerdo Subregional Andino o Acuerdo de Cartagena) como las normas de los Tratados internacionales firmados por Venezuela, pueden coexistir y aplicarse en lo interno de manera pacífica y armónica, sirviendo éstas de fuente de derecho para regular casos no previstos en aquellas, tal como ha ocurrido hasta la fecha en que dejaron de tener vigencia en Venezuela dichos instrumentos normativos internacionales, toda vez que, advierte la Corte, lo previsto en los mencionados cuerpos normativos en modo alguno se contradice. Igualmente, advierte esta Corte, que conforme lo estipula la parte final del artículo 153 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, que establece que “Las normas que se adopten en el marco de los acuerdos de integración serán consideradas parte integrante del ordenamiento legal vigente y de aplicación directa y preferente a la legislación interna.”, el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina (y entre ellas la Decisión 486), sólo y específicamente para el caso bajo estudio, conserva la característica de aplicabilidad directa y preferente sobre el ordenamiento interno de nuestro país y, conforme lo señala el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la sentencia supra citada, sobre el Acuerdo del G-3 (que, como antes se indicó, pasó a formar parte de nuestro ordenamiento jurídico mediante Ley Aprobatoria cuya naturaleza es la ser una ley ordinaria), lo cual no impide, se insiste, en la aplicación concordada y armónica de ambos instrumentos normativos, por cuanto lo previsto en ellos en modo alguno se contradice. En efecto, el Acuerdo del G-3 dispone en relación a la materia de protección de datos de bienes farmoquímicos o agroquímicos, en su artículo 18-22 lo siguiente: “1. Si como condición para aprobar la comercialización de bienes farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, una Parte exige la presentación de datos sobre experimentos o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar su seguridad y eficacia, esa Parte protegerá los datos referidos siempre que su generación implique un esfuerzo considerable, salvo cuando la publicación de esos datos sea necesario para proteger al público, o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal. 2. Cada Parte dispondrá, respecto de los datos mencionados en el párrafo 1 que le sean presentados después de la fecha de entrada en vigor de este Tratado, que ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con esos datos en apoyo a su solicitud para la aprobación de un bien durante un período razonable después de su presentación. Para este fin por período razonable se entenderá normalmente un lapso no menor de cinco años contados a partir de la fecha en que la Parte haya concedido a la persona que produjo los datos, la aprobación para poner en el mercado su bien, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos. Sujeto a esta disposición nada impedirá que una parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para esos bienes sobre la base de estudios bioequivalencia o biodisponibilidad.”. (Resaltado de la Corte). Por su parte, el artículo 266 de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena, dispone lo siguiente: “Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesarios para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.” (Resaltado de la Corte). De las disposiciones antes transcritas se observa que, que ambos instrumentos normativos regulan de manera similar lo relacionado con la protección de los datos de prueba u otros estudios no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, a fin de evitar la competencia desleal y propender a la protección del público, requeridos para la aprobación de las autorizaciones para la comercialización de bienes farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, conservando la normativa andina la característica de aplicabilidad directa y preferente sobre el ordenamiento interno de nuestro país, conforme lo prevé nuestra Constitución. De la aplicabilidad del artículo 39.3 del Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) y el artículo 266 de la Decisión 486 del Régimen Común Sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina (Decisión 486). El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, ADPIC, cuya negociación a iniciativa de los países industrializados, fue adoptada como uno de los resultados de la Ronda Uruguay en abril de 1994, básicamente, establece, para el caso que nos ocupa, los estándares mínimos universales de protección a la Propiedad Intelectual y Propiedad Industrial. Al respecto, y sobre el tema que concierne al artículo 266 de la Decisión 486, observa esta Corte que la redacción del artículo 39.3 del ADPIC, dispone: “Protección de la información no divulgada (…) 3. Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas y otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.”, esto es, de manera similar a la contenida en el artículo 266 de la Decisión 486, aunque difiere en cuanto a que no contiene el párrafo segundo como lo tiene el referido artículo 266. (Resaltado de la Corte). En tal sentido, el referido artículo 266 del la Decisión 486, establece que “Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.” (Resaltado de la Corte). En este orden, y en lo que concierne al doble vínculo de los Países Miembros con el ordenamiento jurídico de la Comunidad y con el Acuerdo de Marrakech (Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio -ADPIC o TRIPS por sus siglas en inglés-, por el que se estableció la Organización Mundial del Comercio), reiterando las consideraciones supra expuestas, el criterio del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha sido que: “La circunstancia de que los Países Miembros de la Comunidad Andina pertenezcan a su vez a la Organización Mundial de Comercio no los exime de obedecer las normas comunitarias andinas so pretexto de que se está cumpliendo con las de dicha organización o que se pretende cumplir con los compromisos adquiridos con ella. Ello sería ni más ni menos que negar la supremacía del ordenamiento comunitario andino que como se ha dicho es preponderante no sólo respecto de los ordenamientos jurídicos internos de los Países Miembros sino de los otros ordenamientos jurídicos internacionales a que éstos pertenezcan. Al respecto, la jurisprudencia de este Tribunal ha dejado claramente expresada la naturaleza del principio de supremacía del derecho comunitario.” (Vid. Sentencia sobre Proceso 114-AI-2004 supra citada). Finalmente, concluye esta Corte que (sólo y específicamente para el caso en concreto) tanto las normas de la Comunidad Andina (Acuerdo Subregional Andino o Acuerdo de Cartagena) como las normas de los Tratados internacionales firmados por Venezuela, pueden coexistir y aplicarse en lo interno de manera pacífica, como es el caso del artículo 39,3 del ADPIC, y el artículo 266 de la Decisión 486 (redactados de manera similar), porque lo previsto en ellas en modo alguno se contradice, pues se observa, ambas regulan lo relacionado con la protección de los datos de prueba u otros estudios no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, a fines de evitar la competencia desleal y propender a la protección del público y no otorgan plazo específico alguno de un período de exclusividad (difiriendo solamente en que el artículo 39,3 no contempla el párrafo segundo que contiene el referido artículo 266), lo que no significa que al ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina (y entre ellas la Decisión 486) se le niegue la característica de aplicabilidad directa y preferente sobre el ordenamiento interno de nuestro país, y sobre los otros ordenamientos jurídicos internacionales a que éstos pertenezcan. Así se declara. Ahora bien, esta Corte pasa analizar el alegado formulado por la recurrente, relacionado con la inobservancia en la Resolución Nº SPPLC/0024-03 de fecha 15 de octubre de 2003, de lo dispuesto en el artículo 18-22 del Tratado del G-3, la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena, y el artículo 39,3 del ADPIC. I.- De la inobservancia de lo dispuesto en el artículo 18-22 del Tratado del G-3, de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena, y el artículo 39,3 del ADPIC. En su aspecto fundamental, la recurrente alega que la utilización del procedimiento abreviado para la aprobación de los registros sanitarios de productos conocidos no excluye el carácter desleal de la conducta de los Copistas y que al considerarlo así, el acto impugnado desconoce el régimen de protección de datos previsto en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena, el artículo 39,3 del ADPIC, y el artículo 18-22 del Acuerdo del G-3, siendo que el último, afirma, ha valorado como ilícito y desleal la obtención de un registro sanitario para producto conocido dentro del plazo de cinco (5) años contados a partir de la fecha de otorgamiento del registro sanitario del producto nuevo o innovador. Sobre este punto, la representación judicial de la República señaló que “(…) no puede llegarse a una conclusión diferente , que los cinco (5) años a que se refiere el numeral 2 del artículo ut supra citado, NO se refiere, como pretende hacerlo ver el recurrente, al otorgamiento de otro registro o autorización de comercialización de bienes farmoquímicos o de bienes agroquímicos, si no A LA PROTECCIÖN (sic) DE LA DATA (…) que es el propio artículo en su última oración la que permite que se realicen procedimientos sumarios de aprobación (…)la Resolución N° SPPLC/0024-2003 fue dictada conforme a Derecho (…) en la mencionada Resolución se tomo (sic) en consideración TODO un marco legal, sin negarle JAMAS aplicación al Tratado G3, por el contrario, fue armonizado de manera excepcional, con el resto del ordenamiento jurídico tanto nacional como internacional.” (Mayúsculas y subrayado del escrito). Por su parte, la representante del Ministerio Público indicó que “(…) en acatamiento al artículo 153 del Texto Constitucional, las disposiciones contenidas en la Decisión 486, relacionado con la ‘protección de los datos contra todo uso comercial desleal’, es de aplicación preferente, frente a las disposiciones del Tratado de Complementación Económica del Grupo de los Tres (G-3).” Los apoderados judiciales de los Laboratorios Genven Genéricos Venezolanos y de Industrias de Medicamentos Genéricos R.X., C.A señalaron que “(…) el caso específico del otorgamiento de registros sanitarios de productos conocidos no encuadra en ninguno de los supuestos previstos en la Decisión 486 sobre violación de secreto empresarial (…) el Tratado del G-3 no es aplicable a Venezuela a través de la supuesta ejecución del Artículo 4 del ADPIC (…) la norma citada no consagra ventaja o privilegio alguno que habilite a un país a activar la cláusula de la Nación más favorecida frente a ningún otro país (…) no estamos en presencia de ninguna ‘ventaja’ o ‘privilegio’ que esté siendo concedido a los nacionales de un país, por oposición a los nacionales de otro país, y por ende, no existe un trato discriminatorio o desigual entre nacionales de países relacionados(…)” (Subrayado del escrito) Así las cosas, esta Corte observa que el análisis formulado por la Superintendencia para la Promoción y Protección del Ejercicio de la Libre Competencia en el acto administrativo impugnado, si bien señaló ese órgano administrativo que se iba a circunscribir a la normativa prevista en el encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, hizo una breve referencia a los artículos 18-22 del Acuerdo del G-3, 39,3 del ADPIC, y 266 de la Decisión 486 del Régimen Común Sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina. En tal virtud, esta Corte en vista de los alegatos formulados por ambas partes y lo referido en la providencia impugnada, considera necesario hacer referencia al régimen de protección de datos previsto en los artículos 18-22 del Acuerdo del G-3, 39,3 del ADPIC, y 266 de la Decisión 486 del Régimen Común Sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina. En tal sentido observa: El régimen de protección de datos previsto en el artículo 18-22 del Acuerdo del G-3. El artículo 18-22 del Tratado del G-3, establece: “1. Si como condición para aprobar la comercialización de bienes farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, una Parte exige la presentación de datos sobre experimentos o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar su seguridad y eficacia, esa Parte protegerá los datos referidos siempre que su generación implique un esfuerzo considerable, salvo cuando la publicación de esos datos sea necesario para proteger al público, o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal. 2. Cada Parte dispondrá, respecto de los datos mencionados en el párrafo 1 que le sean presentados después de la fecha de entrada en vigor de este Tratado, que ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con esos datos en apoyo a su solicitud para la aprobación de un bien durante un período razonable después de su presentación. Para este fin por período razonable se entenderá normalmente un lapso no menor de cinco años contados a partir de la fecha en que la Parte haya concedido a la persona que produjo los datos, la aprobación para poner en el mercado su bien, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos. Sujeto a esta disposición nada impedirá que una parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para esos bienes sobre la base de estudios bioequivalencia o biodisponibilidad.” (Resaltado de la Corte) Acerca del contenido e interpretación de la norma arriba transcrita, la Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, en su sentencia N° 151 en fecha 13 de febrero de 2008 (caso: Astrazeneca Venezuela S.A.), señaló lo siguiente: “En efecto, el artículo 18-22 del Tratado G3, dispone en lo concerniente a la protección de datos de bienes farmoquímicos o agroquímicos, lo siguiente: (…omissis…) Por su parte el artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión Andina de Naciones, dispuso en lo atinente a dicho aspecto, lo siguiente: (…omissis…) Como puede apreciarse, ambas disposiciones contienen regulaciones muy similares en lo que concierne al plazo de protección, siendo la única diferencia la referente al hecho de que en el Tratado G3, se deja a cargo de los Estados miembros la adopción de la regulación a que haya lugar, señalándose al mismo tiempo lo que ha de entenderse por plazo razonable; mientras que en la Decisión 486 directamente se regula la materia y en ningún caso se contempla o define cuantitativamente un plazo mínimo de protección. Por lo tanto, la primera de las disposiciones, esto es, la referida al Tratado G3, tiene carácter programático; mientras que la segunda, es decir la contenida en la mencionada Decisión de la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones, fija directrices a los Estados miembros, pero en ningún caso condiciona o preestablece la fijación de un lapso determinado de protección.” (…) … en el caso concreto de la República Bolivariana de Venezuela si bien es cierto que el aludido Tratado (Acuerdo del G-3) fue incorporado al derecho interno a través de la promulgación de la respectiva Ley Aprobatoria, publicada el 29 de diciembre de 1994 en la Gaceta Oficial N° 4.833, Extraordinario, así como también se pudo constatar que el Ejecutivo no formuló reserva ni realizó denuncias en torno a la disposición analizada, no deja de ser menos cierto que el Estado en ningún momento dictó los cuerpos normativos destinados a regular las condiciones y plazos de protección aplicables en el territorio nacional. Por lo tanto, tratándose de una norma programática que otorgaba a cada Estado miembro un cierto margen de discrecionalidad para fijar plazos de protección en la materia y cuya única limitante consistía en entender que ‘normalmente’ la expresión ‘plazo razonable’ aludía a un período no menor de cinco años y visto igualmente, que la República Bolivariana de Venezuela, nunca procedió a regular dicha materia, debe concluirse que en nuestro país no existía un plazo preestablecido que debiese respetarse para la aprobación de sustancias cuyo principio activo es el mismo de aquellas consideradas novedosas.” (Resaltado y subrayado de la Corte). De la sentencia citada, se desprende que la Sala al interpretar la norma contenida en el artículo 18-22 del Tratado del G-3, estableció que la misma es de un evidente “carácter programático” en materia de protección de datos, cuyo desarrollo corresponde a los Estados partes del Tratado, mediante la emisión de normas internas aplicables en el territorio nacional para regular las condiciones y plazos de la protección de la información confidencial a que hace referencia, señalando además, que “la República Bolivariana de Venezuela, nunca procedió a regular dicha materia”, y en razón de ello concluyó, respecto al plazo indicado en el mencionado instrumento normativo, que “en nuestro país no existía un plazo preestablecido que debiese respetarse para la aprobación de sustancias cuyo principio activo es el mismo de aquellas consideradas novedosas.” En consecuencia, tal como lo ha señalado esta Corte mediante decisión Nº 2008-1543 de fecha 12 de agosto de 2008, caso Laboratorios Substantia, C.A. contra la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia y conforme con la doctrina jurisprudencial supra expuesta por la mencionada Sala Político-Administrativa del Máximo Tribunal, al ser el artículo 18-22 del Tratado del G-3, una “norma programática”, y al no haber en nuestra legislación regulación expresa sobre la materia de protección de datos, pues el Estado no desarrolló tal materia mediante la emisión de leyes aplicables en lo interno (o en palabras de la Sala, “la República Bolivariana de Venezuela, nunca procedió a regular dicha materia”), para la Corte resulta que la consideración acerca de lo que debe entenderse por “plazo razonable” no es aplicable al caso de autos, pues no existe en Venezuela “plazo preestablecido que debiese respetarse para la aprobación de sustancias (conocidas) cuyo principio activo es el mismo de aquellas consideradas novedosas”. Así se decide. El régimen de protección de datos previsto los artículo 39,3 del Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), y 266 de la Decisión 486 del Régimen Común Sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina (Decisión 486). El artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión Andina de Naciones, en lo atinente a la protección de la información confidencial atinente a datos de prueba, dispuso lo siguiente: “Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesarios para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.” (Resaltado de la Corte). Por su parte, el artículo 39,3 del Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), establece en relación a lo señalado, lo siguiente: “Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de prueba u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal.” (Resaltado de la Corte). Conforme lo señalado precedentemente, la redacción de ambas normas es similar, estableciendo la condición para los Países Miembros de que protegerán los datos de prueba u otros estudios no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, a fines de evitar la competencia desleal y propender a la protección del público, sin otorgar plazo específico alguno de un período de exclusividad; difieren solamente en que el artículo 39,3 del ADPIC no contempla el párrafo segundo que contiene el referido artículo 266, referido a las medidas que podrán tomar los países miembros de la Comunidad Andina “para garantizar la protección consagrada” en el artículo 266 de la Decisión 486. (Resaltado de esta Corte) Al respecto, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, se pronunció en este sentido, al señalar, que “(…) la protección de los datos de prueba, u otros no divulgados, no se encuentra sometida a requisitos o a procedimiento alguno, salvo a la exigencia de que su elaboración haya sido el resultado de un esfuerzo considerablemente alto. La disciplina normativa de tales datos no es la prevista en el Título II de la Decisión 486, concerniente al régimen de las patentes de invención. Y su protección, enmarcada en el Título relativo a la competencia desleal vinculada a la propiedad industrial, sólo tiene por objeto prevenir el uso comercial desleal de aquellos datos. Nada impide su uso comercial leal, ni su uso no comercial. Por tanto, no hay razón jurídica alguna para que los Países Miembros otorguen a los datos de prueba el tratamiento monopólico excepcional de las patentes de invención, por la vía de la concesión a su poseedor, por un período de tiempo determinado, del derecho de excluir a los terceros de la posibilidad de usar tales datos, sin su consentimiento.” (Vid. Sentencia sobre Proceso 114-AI-2004 supra citada). (Subrayado de la Corte). Del análisis de las citadas normas, tal como lo señaló la tantas veces mencionada sentencia N° 151 de la Sala Político-Administrativa, refiriéndose al contenido del artículo 266 de la Decisión 486, que “(…) el Estado debe garantizar y resguardar la confidencialidad de la información no sólo en relación a las conductas identificadas en el artículo 262 como situaciones que configurarían usos comerciales desleales y las cuales involucran en la generalidad de los supuestos la obtención ilícita de la información o una relación contractual o laboral que haya permitido el acceso a los datos divulgados; sino que adicionalmente la redacción (del artículo 266) es clara cuando dispone que ‘…[a]demás los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesarios para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal…’. (…) De manera que, en principio y conforme a lo dispuesto en el artículo 266 (de la Comunidad Andina y 39,3 del ADPIC) debe protegerse al poseedor de los datos respecto a ‘…toda divulgación…’, sin importar si ésta da lugar o no a un uso comercial desleal.” (Resaltado de la Corte). Al respecto, ha sido criterio de esta Corte aseverar, que la normativa comunitaria, de conformidad con lo establecido en el artículo 266, autoriza a los Países Miembros a “tomar las medidas” para garantizar dicha protección, (igual que la disposición contenida en el artículo 39,3 del ADPIC), sin embargo, esa autorización se circunscribe a la posibilidad de adoptar medidas de aseguramiento de la protección consagrada, pero no a modificar los términos de dicha protección, es decir, no otorga a los mismos la competencia de preestablecer plazos para esa protección, porque además, se advierte, las normas citadas no contemplan un período expreso de protección y menos de exclusividad, por lo que considera éste Órgano Jurisdiccional que resultaría excesivo y contrario a sus fines, que la República Bolivariana de Venezuela procediera a proteger los datos de prueba mediante plazos preestablecidos, ello por cuanto para el Estado, debido a un imperativo de salud pública que se superpone al de la protección de un interés privado, resultaría incompatible supeditar el expendio de medicamentos genéricos a un plazo expresamente reglado, lo que se traduciría en graves violaciones al derecho constitucional a la salud. (Vid. Sentencia Nº 2008-1543 de fecha 12 de agosto de 2008, caso Laboratorios Substantia, C.A. contra la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia). Así lo ha entendido el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, al señalar en la sentencia citada, que “Desde el punto de vista de la salud pública, previsto como límite primero en el artículo 266 de la Decisión 486, cabe poner de relieve que, en tratándose de consumidores de productos farmacéuticos, en países en desarrollo como los de la Comunidad Andina, la concesión de derechos exclusivos, por períodos de tiempo determinados, puede entrar en conflicto con derechos humanos fundamentales como la salud y la vida, toda vez que el consumo de los medicamentos está relacionado con su precio, y el precio de monopolio puede hacer imposible el acceso al medicamento, pudiendo llevar a la enfermedad y a la muerte a sus potenciales consumidores. En el caso de los datos de prueba, su protección por un período de tiempo determinado surte el efecto de extender indebidamente el monopolio de la patente, prolongando de esta manera, visto el diferimiento de la libre competencia en el mercado, la dificultad de acceso al medicamento.” (Resaltado y subrayado de la Corte). Ciertamente, según se desprende de la normativa andina e internacional, existe por parte del Estado la potestad discrecional de ponderar, atendiendo las necesidades del derecho a la salud, lo concerniente a los “plazos razonables” como período de protección a los laboratorios que introducen sustancias novedosas al mercado, siempre que dicha información haya supuesto para aquél que la genera un esfuerzo considerable, lo cual no impide, a juicio de este Órgano Jurisdiccional, que el Estado (pues, es su obligación) diseñe e implemente los mecanismos o procedimientos que permitan a otros solicitantes pedir la autorización de registros sanitarios para comercializar productos farmacéuticos de calidad y a precios accesibles, genéricos o no, que vayan en beneficio de la población. En este sentido se pronunció la Sala Político Administrativa, cuando señaló en la mencionada sentencia N° 151, lo siguiente: “(…) … siendo la salud un derecho humano que debe ser garantizado por el Estado, regulaciones (…) (dirigidas) a establecer limitaciones para el expendio de medicamentos, deben orientarse a la satisfacción de los intereses colectivos, lo cual (…) puede incluso ameritar el sacrificio de intereses económicos concretos en aras de hacer prevalecer una necesidad colectiva primordial, esto es, la dotación a la población de medicamentos genéricos a unos precios más accesibles. Por tal motivo, resulta incompatible con ese fin primordial del Estado supeditar el expendio de productos genéricos a un plazo preestablecido y expresamente reglado, ya que ello podría traducirse en graves violaciones al derecho constitucional a la salud, que en modo alguno pueden ser amparadas por este órgano jurisdiccional. (…) lo expuesto se traduce en la potestad del Estado de expedir las autorizaciones en referencia cuando razones de orden público lo aconsejen, no pudiendo invocarse como limitación a dicha potestad la existencia de un lapso reglado de protección, al cual se le atribuya carácter inquebrantable.” (Resaltado y subrayado de la Corte). En consonancia con lo anterior, debe tenerse en cuenta, tal como lo señala la citada decisión del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, que en la Declaración Ministerial de la OMC de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública, de la cual Venezuela formó parte, adoptada el 14 de noviembre de 2001, se decidió en su punto 4, lo siguiente: “4. Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos (…).” (Subrayado de la Corte). En atención a lo expuesto, considera la Corte, tal como se señaló en el punto anterior, que el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina (y entre ellas la Decisión 486) ciertamente goza de supremacía y es preponderante respecto de los ordenamientos jurídicos internos de los Países Miembros, entre ellos Venezuela, y de los otros ordenamientos jurídicos internacionales a que éstos pertenezcan. De igual manera, conforme se desprende de la citada decisión de la Sala Político-Administrativa y de la declaración de Doha reconociendo y reiterando el derecho humano a la salud, parcialmente transcritas, el artículo 266 de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena y el Acuerdo sobre los ADPIC, deberán ser interpretados y aplicados de tal manera que dicha interpretación y aplicación apoye el derecho y la obligación del Estado venezolano de proteger la salud pública, es decir, de manera que apoye las políticas de salud pública que garanticen el derecho a la salud de sus ciudadanos, entre ellas en particular, las de promover el acceso a los medicamentos de calidad y precio asequible para todos sus ciudadanos. Así se declara. Ello no podría ser de otra forma, pues el acceso a los medicamentos de calidad y a precios asequibles por parte de la población, está directamente relacionado con el derecho a la salud, que es un derecho humano fundamental como parte del derecho a la vida, objeto de protección especial por parte del Estado Social de Derecho y de Justicia que impera en Venezuela, conforme lo prevé el artículo 83 de la Constitución cuando establece, que “La salud es un derecho social fundamental, obligación del Estado, que lo garantizará como parte del derecho a la vida. El Estado promoverá y desarrollará políticas orientadas a elevar la calidad de vida, el bienestar colectivo, el acceso a los servicios. Todas las personas tienen derecho a la protección de la salud, así como el deber de participar activamente en su promoción y defensa, y el de cumplir con las medidas sanitarias de saneamiento que establezca la ley, de conformidad con los tratados y convenios internacionales suscritos y ratificados por la República.” Asimismo, resulta oportuno acotar la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, en sentencia N° 1362, de fecha 11 de agosto de 2006 (caso: Julia M. Mariño de Ospina y otros, citando sentencias números 487 y 864 de fecha 6 de abril de 2001 y 8 de mayo de 2002, respectivamente), que al analizar el derecho a la salud señaló que “(…) el derecho a la salud como parte integrante del derecho a la vida, ha sido consagrado en nuestra Carta Magna como un derecho social fundamental (y no como simples «determinaciones de fines de estado»), cuya satisfacción corresponde principalmente al Estado, cuyos órganos desarrollan su actividad orientados por la elevación (progresiva) de la calidad de vida de los ciudadanos y, en definitiva, al bienestar colectivo (…) se desprende que se ha considerado el derecho a la salud como un derecho fundamental de orden social al afectar a una parte de la colectividad o al interés general, más allá de los intereses particulares (…).” (Resaltado y subrayado de la Corte). Anteriormente, la misma Sala, en sentencia N° 1286 de fecha 12 de junio de 2002 (caso: Francisco José Pérez Trujillo) señaló, que “(…) el artículo 83 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela consagra el derecho que tienen todas las personal a la salud, el cual fue configurado por el constituyente como un derecho social fundamental, garantizado por el Estado a través de la fomento y ejecución de políticas encaminadas a mejorar el nivel de vida personal, el bienestar general y el disfrute de los servicios públicos.” (Resaltado de la Corte). Precisó la Sala en la mencionada sentencia, que “(…) el derecho a la salud se encuentra concebido como un derecho positivo o derecho exigencia, que se caracteriza por venir teleológicamente ordenado a la satisfacción de una obligación para el Estado que se traduce en el deber de intervención, a los fines de crear y sostener las condiciones necesarias para el disfrute de este derecho fundamental, así como, el de remover los obstáculos que impidan o dificulten su cumplimiento.” (Negrillas de esta Corte) En este mismo contexto, esta Corte mediante la citada decisión Nº 2008-1543 de fecha 12 de agosto de 2008, señaló que: “Igualmente y en el mismo sentido, se observa que para el Acuerdo de Cartagena, el mejoramiento del nivel de vida de los habitantes de los Países Miembros se constituye en un fin propio y en el interés fundamental de la Comunidad Andina, que conlleva específicamente, a la satisfacción progresiva de necesidades fundamentales, una de ellas, la salud, tal como lo reconoce el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la sentencia supra citada, en la que señaló al respecto, que ‘El acuerdo de instituir el proceso de integración subregional y de crear la Comunidad Andina, por parte de los Estados Miembros, ha significado el establecimiento de fines propios de la Comunidad y, por tanto, la configuración de un interés comunitario, disciplinado y tutelado en el Acuerdo de Integración Subregional, orden jurídico fundamental para sus Estados Miembros y para los órganos e instituciones del Sistema … el mejoramiento del nivel de vida de los habitantes de los Países Miembros se constituye en un fin propio y en el interés fundamental de la Comunidad (…). En lo que concierne al mejoramiento del nivel de vida, es decir, de las condiciones económicas, sociales y culturales de los habitantes de los Países Miembros, su procuración, en tanto que finalidad del desarrollo y de la integración, pasa por al aumento de los niveles de renta real per cápita y por la evolución de una serie de indicadores económicos (…) pero también por la satisfacción progresiva de necesidades fundamentales como la alimentación, la salud, la educación, el trabajo y la seguridad social (…).” (Subrayado y resaltado de la Corte). De las transcripciones que anteceden se desprende, que el derecho a la salud como parte integrante del derecho a la vida, en consonancia con los altos fines de la integración andina, representa para el Estado una obligación, en el sentido que debe promover e implementar políticas que garanticen a sus ciudadanos este derecho, dentro de las cuales, evidentemente, y en consonancia con lo previsto en la Ley de Medicamentos, está el de la política farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros, de calidad, y de precios accesibles a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud. (Negrillas de la decisión) Ahora bien, la anterior consideración no significa que el Estado, en aplicación de políticas dirigidas a garantizar el derecho a la salud, no cumpla con la protección de los datos de pruebas (información confidencial) establecido en el artículo 266 de la Decisión 486 (y lo mismo en el artículo 39.3 de los ADPIC), significa, por el contrario, que debe desarrollar dichas normas e implementar mecanismos de garantía y protección, mediante normas aplicables en el derecho interno, dirigidas a sancionar el uso comercial desleal y la divulgación de dichos datos, manteniendo a salvo las limitaciones a dicha protección, es decir debe adoptar medidas de cualquier índole que sancionen la utilización y en su caso, la divulgación de información confidencial, mediante prácticas comerciales deshonestas, en armonía y concordancia con ese interés superior del derecho a la salud. Pero ello tampoco entraña, una prohibición al Estado de apoyarse en dicha información y llevar a cabo procedimientos sumarios para la aprobación de los registros sanitarios de productos conocidos; no los solicitantes, quienes en ningún momento tienen acceso a la misma, conservando dichos datos en todo momento la reserva y confidencialidad (protección) que exigen las normas antes señalada. En efecto, advierte la Corte que adicionalmente a lo expuesto, el artículo 18-22 del Acuerdo del G-3 autoriza a los países miembros para la utilización del procedimiento abreviado para la aprobación de los registros sanitarios de productos conocidos, según se desprende de la parte final del numeral 2, al establecer que ‘nada impedirá que una parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación’ de un producto fármaco químico determinado, por supuesto, siempre que se acompañe a la solicitud determinados estudios; sin preveer (sic) que ello pudiera ser considerado como una vulneración a la protección de la información, una infracción a las disposiciones del tratado, o un supuesto de competencia desleal. (Negrillas y subrayado de la decisión) Aunado a lo anterior, la evaluación de solicitudes de particulares con fines de obtener un registro de producto farmacéutico conforme a la mejor información que tenga disponible, es un acto de Derecho Público y no de concurrencia en el mercado, aún cuando pueda tener efectos sobre la misma y de allí que al acto de evaluación no pueda constituir un acto de competencia desleal. Por ello, el uso que haga el Estado de esa información tampoco constituye, bajo ningún supuesto, un “uso comercial desleal” en los términos del artículo 266 de la Decisión 486. En este mismo sentido se entiende el párrafo 3 del artículo 39 del ADPIC, permitiendo que el órgano nacional competente aproveche los datos en su poder para evaluar una segunda y más aplicaciones, relativas a ese mismo medicamento, sin que esto suponga un uso comercial desleal. (Vid. Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1055 de fecha 16 de abril de 2004. Resolución S.G Nº 817 de fecha 14de abril de 2004).” De manera semejante, se pronunció la Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia en la antes referida sentencia Nº 151, cuando señaló que: “(…) en modo alguno podría cuestionarse, a juicio de este órgano jurisdiccional, la autorización del medicamento genérico, cuyo costo menos elevado permite que un mayor número de la población tenga mejor acceso al progreso científico, toda vez que ello conllevaría a legitimar una violación al derecho humano de la salud.” (Subrayado y resaltado de la Corte). Con fundamento a las anteriores consideraciones, esta Corte estima que, la realización de procedimientos sumarios para la aprobación de la solicitud del registro sanitario de un producto conocido, con apoyo de los datos de prueba originalmente presentados por otro con ocasión del registro de un producto nuevo, constituye una situación normalmente generada en los campos donde la actividad económica es de alguna manera regulada por el Estado, sin que pueda calificarse como ilegal o desleal su actuación, ni afirmarse que desconoce, divulga o incurre en infracción de la protección del secreto de la información, con el otorgamiento de la autorización para la comercialización de los productos farmacéuticos conocidos, pues se hace en aras de tutelar un derecho superior fundamental, como lo es el derecho a la salud y, por ende, garantizar a todos sus ciudadanos la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros, de calidad, y de precios accesibles. Así se decide. En consecuencia, considera esta Corte que la Superintendencia para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia empleó debidamente el ejercicio de su potestad en esta materia, cuando adecuadamente señaló, que “(…) cuando los laboratorios nacionales hacen uso del procedimiento abreviado previsto dentro de la normativa que regula la materia no “adquieren información no divulgada por terceros”, ya que sólo se limitan a indicar en la planilla de solicitud correspondiente que se trata de un producto conocido, así como el principio activo, nombre y número de registro del producto aprobado(…)”, agregando que “(…) las empresas denunciadas se ajustaron a un procedimiento previsto en la Normativa dictada por el Instituto Nacional de Higiene (…)”, no incurriendo con dicha declaración en la inobservancia de las normas contenidas en los instrumentos normativos del Acuerdo del G-3, Acuerdo de Cartagena y del ADPIC, como fue alegado por la actora, por cuanto se observa del análisis del acto impugnado, que la Administración al dictar el acto consideró, analizó y estimó la aplicación de tales instrumentos normativos, en lo que respecta al encabezado del artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia. En consecuencia, con fundamento en las consideraciones expuestas, se desestima el argumento formulado por la recurrente en cuanto al desconocimiento del régimen de protección de datos previsto en el Tratado del G3, el ADPIC y la Decisión 486. Así se declara. II.- El falso supuesto alegado, por cuanto los “Copistas” se aprovecharon ilegítimamente del esfuerzo desarrollado por Pharmacia para demostrar la seguridad y eficacia del producto farmacéutico Celebrex para ingresar al mercado de medicamento y que por tanto, se configuró el supuesto de competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno previsto en el artículo 17 de la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia En este sentido adujo la recurrente, que “(…) los Copistas se aprovecharon del esfuerzo de Pharmacia en comprobar la seguridad eficacia del Celecoxib, y han entrado al mercado gracias a este aprovechamiento del esfuerzo ajeno, creando una desventaja comercial evidente para Pharmacia. Este es un caso clarísimo de competencia desleal (…) en el procedimiento administrativo se demostró que los Copistas incurrieron en aprovechamiento del esfuerzo ajeno y que por tanto habían violado el artículo 17 de la Ley Procompetencia (…).” La representación de la República señaló que “(…) resulta falso el alegato de los recurrentes de que las empresas denunciadas en el procedimiento administrativo se aprovecharon de forma ilegítima de los estudios o ‘esfuerzos’ realizados por PHARMACIA, por el contrario (…) dichas sociedades mercantiles hicieron uso de un medio otorgado por ley y que se encuentra acorde con los tratados internacionales suscritos por la República.” (Resaltado del escrito). La representación fiscal manifestó que “El Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’ ejerció la actividad técnica para la cual tiene plena competencia legal, pues la sociedad mercantil Pharmacia Corporation de Venezuela C.A., sólo solicitaron (sic) al organismo que correspondía el registro sanitario de los principios activos ‘conocidos’ o ya registrados que deseaban expender comercialmente, se les (sic) aplicó el procedimiento abreviado establecido en el artículo 55 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, cual es, no exigirle los estudios preclínicos-clínicos, por tratarse de productos conocidos, vale decir, previamente registrados por ante el Organismo competente, y esa información no se utilizó para prácticas comerciales deshonestas.” Los representantes judiciales de los Laboratorios Genven Genéricos Venezolanos y de Industrias de Medicamentos Genéricos R.X., C.A. señalaron, que “(…) Pharmacía Corporation de Venezuela, C.A., es una persona jurídica incorporada en Venezuela con capital propio, distinta de la casa matriz de la compañía ubicada en el extranjero. La empresa Pharmacía ubicada en Venezuela no incurrió en gasto alguno para el desarrollo del Celebrex, sino que se limita a vender el producto en el mercado venezolano (…) que la recurrente está sugiriendo que la recuperación de dicha inversión se haría a través de la ventas del Celebrex en Venezuela, lo que (…) no es cierto.” (Subrayado del escrito) Por su parte el órgano administrativo señaló en la Resolución Nº SPPLC/0024-03 de fecha 15 de octubre que “(…) Para determinar si los hechos denunciados constituyen prácticas desleales, hay que delimitar en primer lugar, si quedó demostrado en el presente caso, ‘un esfuerzo considerable’. En este sentido, este Despacho reproduce lo señalado en la resolución Nº SPPLC/0016-2003 (…) quien aseveró que el desarrollo de un producto Farmacéutico nuevo es riesgoso porque la extensión del tiempo es larga, es muy costoso y la tasa de fracaso de los ensayos de las pruebas clínicas es muy alta (…) Visto así lo anteriormente expuesto, es innegable la existencia de un esfuerzo en el proceso de elaboración de un producto hasta la fase final de comercialización.” Continuo precisando la citada Resolución que “Sin embargo, queda por delimitar si, en el presente caso, se está ante la presencia de una práctica comercial desleal (…) cuando los laboratorios nacionales hacen uso del procedimiento abreviado previsto dentro de la normativa que regula la materia (…) sólo se limitan a indicar en la planilla de solicitud correspondiente que se trata de un producto conocido, así como el principio activo, nombre y número de registro del producto aprobado (...) Sin embargo, como quiera que tal entrada no es el producto de conductas comerciales desleales, ya que las empresas denunciadas se ajustaron a un procedimiento previsto en la Normativa dictada por el instituto Nacional de Higiene, no puede afirmarse que se llenan los extremos requeridos en el citado artículo 17 ejudem.” Al respecto, esta Corte considera pertinente precisar que tal como se señaló en punto anterior, la protección establecida en el artículo 266 de la Decisión 486, y 39,3 del ADPIC, no entraña una prohibición al Estado de apoyarse en la información de los datos de pruebas y llevar a cabo procedimientos sumarios para la aprobación de los registros sanitarios de productos conocidos, siendo oportuno acotar, que los solicitantes, en ningún momento tienen acceso a la misma, conservando dichos datos en todo momento la reserva y confidencialidad (protección) que exigen las normas antes señaladas. Es decir, que la tramitación de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos por parte de laboratorios, y por procedimientos sumarios, no significa que éstos se aprovechen o tengan acceso a la información confidencial en poder del Estado. Asimismo se señaló, que la evaluación de solicitudes de particulares con fines de obtener un registro de producto farmacéutico conforme a la mejor información que tenga disponible, es un acto de Derecho Público y no de concurrencia en el mercado, aún cuando pueda tener efectos sobre la misma y de allí que al acto de evaluación no pueda constituir un acto de competencia desleal. Por ello, el uso que haga el Estado de esa información tampoco constituye, bajo ningún supuesto, un “uso comercial desleal” en los términos del artículo 266 de la Decisión 486. En este mismo sentido se entiende el párrafo 3 del artículo 39 del ADPIC. Ahora bien, conforme lo señalado en la normativa andina, habrá uso comercial desleal o deshonesto de los datos de prueba “(…) por lo menos en los siguientes casos: i) cuando un concurrente en el mercado la utilice como resultado de un acto de espionaje industrial, ii) de incumplimiento de un contrato u otra obligación, iii) abuso de confianza, infidencia, incumplimiento de un deber de lealtad, o con el fin de instigar a realizar cualquiera de estos actos. Asimismo habrá uso comercial desleal cuando iv) por medio de la utilización de los datos de prueba se genere confusión respecto del establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial del poseedor original de la información, v) se hagan aseveraciones falsas, en el ejercicio del comercio, capaces de desacreditar el establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial del poseedor original de los datos de prueba; vi) sirva para hacer indicaciones o, aseveraciones cuyo empleo, en el ejercicio del comercio, pudiera inducir al público a error sobre la naturaleza, el modo de fabricación, las características, la aptitud en el empleo o la cantidad de los productos; o, cuando vii) explote comercialmente los datos de prueba, la comunique o divulgue sin autorización de su poseedor original, en provecho propio o de terceros concurrentes en el mercado.” (Vid. Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1055 de fecha 16 de abril de 2004. Resolución S.G. Nº 817 de fecha 14de abril de 2004). (Subrayado de la Corte). Por su parte, la Ley para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia, en la Sección Tercera referida a la Competencia Desleal, señala en el artículo 17, lo siguiente: “Artículo 17. Se prohíbe el desarrollo de políticas comerciales que tiendan a la eliminación de los competidores a través de la competencia desleal y, en especial, las siguientes: 1º La publicidad engañosa o falsa dirigida a impedir o limitar la libre competencia; 2º La promoción de productos y servicios con base en declaraciones falsas, concernientes a desventajas o riesgos de cualquier otro producto o servicio de los competidores; y 3º El soborno comercial, la violación de secretos industriales y la simulación de productos.” De lo anterior, se desprende que el supuesto de aprobar autorizaciones, mediante el procedimiento abreviado o sumario, con apoyo de los datos de pruebas que tenga en su custodia la Administración, no está tipificado como un supuesto de competencia desleal. Además, los actos de competencia desleal se guían por el principio de legalidad, por tanto, sólo cuando una conducta se encuentra tipificada como desleal es que su violación puede ser sancionada, no procede la sanción por interpretación, analogía o similar. Por otro lado, se debe tomar en consideración, lo indicado en el acto impugnado referente al registro de productos conocidos, que “(…) ‘cuando los laboratorios nacionales hacen uso del procedimiento abreviado previsto dentro de la normativa que regula la materia (…) sólo se limitan a indicar en la planilla de solicitud correspondiente que se trata de un producto conocido, así como el principio activo, nombre y número de registro del producto aprobado (…)’ no es el producto de conductas comerciales desleales, ya que las empresas denunciadas se ajustaron a un procedimiento previsto en la Normativa dictada por el Instituto Nacional de Higiene, no puede afirmarse que se llenan los extremos requeridos en el citado artículo 17 ejusdem.” (Subrayado de la Corte). Así, se reitera, ello constituye una situación normalmente generada por la intervención del Estado, en la cual los solicitantes cumplen con las disposiciones legales y reglamentarias, pues al ser una formalidad esencial de la planilla de solicitud correspondiente, las empresas solicitantes señalaron que ya en nuestro país se había autorizado el expendio de un medicamento con el mismo principio activo a favor de la recurrente, cuyo producto farmacéutico fue denominado “Celecoxib”, sin que pueda calificarse como ilegal su actuación, ni contraria a la normativa internacional que rige la materia, tampoco puede afirmarse que por esa mención y por ese procedimiento los laboratorios solicitantes accedan, divulgan o se aprovechan de la información confidencial (datos de pruebas) en la cual se apoya la Administración para otorgar dichas autorizaciones, ni que el órgano administrativo incurre en infracción de la protección del secreto de la información, con el otorgamiento de la autorización para la comercialización de los productos farmacéuticos conocidos, pues se insiste, la intervención del Estado se hace en aras de tutelar un derecho superior fundamental, como lo es el derecho a la salud y, por ende, garantizar a todos sus ciudadanos la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros, de calidad, y de precios accesibles. Así se decide. En consecuencia, con fundamento en las consideraciones contenidas en los puntos anteriores y lo antes señalado supra, se desecha el falso supuesto alegado, por cuanto no es cierto que en expediente administrativo se haya demostrado que las empresas solicitantes incurrieron en competencia desleal por aprovechamiento del esfuerzo ajeno. Así se declara. III.- De la desventaja competitiva para el solicitante del registro sanitario del nuevo producto respecto al registro sanitario del producto conocido. La empresa recurrente aduce en relación a los procedimientos para otorgar registros sanitarios, que “(…) el sistema anterior genera una evidente desventaja competitiva para el solicitante del registro sanitario del producto nuevo, por cuanto éste tiene que recabar y presentar los estudios preclínicos y clínicos para comprobar la seguridad y eficacia del medicamento nuevo, mientras que el solicitante del registro sanitario del producto conocido no tiene que hacer tal esfuerzo (…) el laboratorio innovador, quien inventa y desarrolla un nuevo medicamento, tiene que invertir aproximadamente 800 millones de dólares para comprobar que el medicamento nuevo es seguro y eficaz (…) el copista entra al mercado sin necesidad de recuperar tal costo, contando con una evidente ventaja competitiva.” El representante de la República señaló al respecto, que “(…) tal y como se dijo en la Resolución N° SPPLC/0024-2003, los hoy recurrentes NO PROBARON en el expediente administrativo que la entrada de los medicamentos a base de los principios activos ahí señalados produciría la disminución de la participación en el mercado por parte de PHARMACIA.” (Mayúsculas, subrayado y resaltado del escrito). La representación del Ministerio Público no hizo referencia a este alegato. Los apoderados judiciales de Laboratorios Genven Genéricos Venezolanos y de Industrias de Medicamentos Genéricos R.X., C.A., denunciaron, que “(…) lo que busca la recurrente es proteger la explotación exclusiva del producto nuevo asegurando un monopolio en los ingresos y no evitar supuestos graves perjuicios económicos por falta de recuperación de la inversión, (…) En ningún momento señaló Procompetencia, como lo señala falsamente la Recurrente, que la entrada de los productos conocidos de nuestra representadas no implica la disminución de la participación de Celebrex en el mercado. Lo que señaló Procompetencia es que la Recurrente no probó que la entrada de los productos conocidos genere un desplazamiento del Celebrex.” El Derecho de la Competencia reconoce que la libre imitación de iniciativas empresariales es una condición esencial para el adecuado funcionamiento del mercado, así como para el desarrollo de una competencia más efectiva. La imitación por lo tanto, es un signo de buena salud del mercado y se permite siempre, a menos que ésta vulnere principios de ley, como ocurre con los actos de confusión, de explotación indebida de la reputación ajena o de imitación sistemática. La producción de medicamentos genéricos es el resultado de un acto de imitación que no configura competencia desleal a menos que incurra en violación de principios legales al hacerlo. (Vid. Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1055 de fecha 16 de abril de 2004. Resolución S.G. Nº 817 de fecha 14 de abril de 2004). (Subrayado de la Corte). En el caso bajo estudio, entiende esta Corte que la empresa Pharmacia considera que la normativa establecida por el Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’, en cuanto a los requisitos necesarios para la obtención del registro sanitario de un producto nuevo y de un producto conocido, coloca en desventaja al creador de un producto nuevo, dado que, para solicitar el registro sanitario para los productos conocidos, con base a la composición de un producto nuevo ya registrado, no se debe cumplir todos los requisitos y gastos que le son exigidos a las empresas para la obtención del registro sanitario para el producto nuevo. Asimismo, esta Corte ha señalado respecto a la iniciativa empresarial, mediante decisión Nº 2008-1543 de fecha 12 de agosto de 2008, que “ (…) la entrada al mercado de un producto competidor no es competencia desleal per se, sino un signo que denota de manera positiva el comportamiento del mercado, pues cuando los mecanismos utilizados para competir son leales, así se desvíe la clientela y se afecte la probabilidad de ganancia de un competidor, o se cause un perjuicio a éste como consecuencia de la disminución de sus ingresos, dichos efectos serán legítimos pues no habrá mediado ningún acto que pueda ser reputado como desleal en su causación (Jorge Jaeckel Kovacs en su obra la “Competencia Desleal en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena”, citado en el acto impugnado).” Por otra parte, la diferencia entre ambos procedimientos para el registro sanitario de un producto nuevo y de un producto conocido, se basa en la obligación que tiene el Estado de promover e implementar políticas que garanticen a sus ciudadanos el derecho a la salud, dentro de las cuales, evidentemente, y en consonancia con lo previsto en nuestra Constitución está el de la política de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros, de calidad, y de precios accesibles a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud. Aunado a ello, esta Corte estima que sería contrario y perjudicial a las políticas públicas del Estado, diseñadas con el objeto de garantizar el derecho a la salud, exigir a las empresas comercializadoras de medicamentos, a los efectos del registro sanitario de productos conocidos, la realización de estudios pre-clínicos y clínicos ya realizados para el producto nuevo, toda vez que la presencia de medicamentos conocidos y/o genéricos encuentra su justificación en la accesibilidad de la población, en virtud de su precio, lo cual resulta posible gracias a la utilización de recursos económicos y financieros inferiores a los requeridos para innovar y producir un producto nuevo. Con fundamento en las consideraciones y razonamientos supra expuestos, esta Corte declara sin lugar el recurso de nulidad intentado por la sociedad mercantil PHARMACIA CORPORATION DE VENEZUELA C.A., toda vez que como ha quedado demostrado en las líneas que anteceden, el acto contenido en la Resolución Nº SPPLC/0024-03, dictado por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia, no incurrió en falso supuesto, y que, además, el Estado a través de decisiones como las contenidas en las autorizaciones de los registros sanitarios cuestionados por la recurrente, se encuentra resguardando la salud como un derecho humano fundamental, al garantizar el abastecimiento a la población de los productos farmacéuticos genéricos de primera necesidad, los cuales económicamente resultan mucho más accesibles que los medicamentos originales. Así se declara. IX DECISIÓN Por las razones de hecho y de derecho anteriormente expuestas, esta Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo, administrando justicia, en nombre de la República Bolivariana de Venezuela y por autoridad de la Ley, declara: 1. SIN LUGAR el recurso de nulidad intentado por la sociedad mercantil PHARMACIA CORPORATION DE VENEZUELA C.A., contra la Resolución N° SPPLC/0024-03 de fecha 15 de octubre del 2003, dictada por la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia. En consecuencia, queda firme el acto recurrido. Publíquese, regístrese y notifíquese. Déjese copia de la presente decisión. Cúmplase lo ordenado. Dada, firmada y sellada en la Sala de Sesiones de la Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo, en Caracas, a los veinticinco (25) días del mes de septiembre del año dos mil ocho (2008). Años 198° de la Independencia y 149° de la Federación. El Presidente, EMILIO RAMOS GONZÁLEZ El Vicepresidente, ALEXIS JOSÉ CRESPO DAZA El Juez, ALEJANDRO SOTO VILLASMIL Ponente La Secretaria, PATRICIA KUZNIAR DEMIANIUK Exp. N°. AP42-N-2004-001144 ASV/F. En fecha ¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬_______________________(_________) de __________de dos mil ocho (2008), siendo la (s) _______________de la _________, se publicó y registró la anterior decisión bajo el número ________________. La Secretaria