JUEZ PONENTE: EFRÉN NAVARRO
EXPEDIENTE Nº AP42-N-2006-000367
En fecha 20 de septiembre de 2006, se recibió en la Unidad de Recepción y Distribución de Documentos (U.R.D.D.) de las Cortes de lo Contencioso Administrativo, el recurso contencioso administrativo de nulidad interpuesto conjuntamente con acción de amparo cautelar por el ciudadano Luis Ambrosio Masironi Perera, venezolano, mayor de edad, titular de la Cédula de Identidad N° 5.313.499, actuando en su carácter de Director de la Sociedad Mercantil LABORATORIO QUIM-FAR, C.A., Sociedad Mercantil inscrita por ante el Registro Mercantil Cuarto de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y estado Miranda, en fecha 4 de octubre de 1976, anotado bajo el N° 35, Tomo 124-A Sgdo, siendo reformado sus Estatutos Sociales mediante Asamblea General de fecha 30 de agosto de 1991 cuya Acta fue registrada en fecha 9 de diciembre de 1991, quedando inscrita bajo el N° 65, Tomo 103-Pro, representación que ostenta en virtud de su cualidad de Director de la empresa, de conformidad con las facultades que le confiere el artículo Décimo Tercero literal “G”, de los Estatutos Sociales respectivos, debidamente asistido por la Abogado Karin Steegmayer Escalante, inscrita en el Instituto de Previsión Social del Abogado (INPREABOGADO) bajo el N° 80.143, contra el acto administrativo contenido en la decisión N° 208 de fecha 25 de julio de 2006, emanado de la DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD AMBIENTAL Y CONTRALORÍA SANITARIA DEL MINISTERIO DE SALUD, notificado a través del Oficio N° 209 de la misma fecha, mediante la cual se ordenó la clausura definitiva del Laboratorio Farmacéutico anteriormente señalado.
El 21 de septiembre de 2006, se dio cuenta a la Corte, y se ordenó oficiar a la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del para ese entonces Ministerio de Salud, de conformidad con lo establecido en el artículo 21, aparte 10 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela, a los fines que remitiera a esta Corte los antecedentes administrativos del caso. Asimismo, se designó ponente a la Juez Neguyen Torres López, a quien se ordenó pasar el expediente a los fines que la Corte dictara la decisión correspondiente.
En esa misma fecha, se libro el oficio N° 2006-4739, dirigido al ciudadano Director General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud y se pasó el expediente a la Juez ponente.
En fecha 26 de septiembre de 2006, se recibió en la Unidad de Recepción y Distribución de Documentos (U.R.D.D.) de las Cortes de lo Contencioso Administrativo, diligencia suscrita por el ciudadano Luis Ambrosio Masironi Perera, actuando en representación de la Sociedad Mercantil Laboratorio QUIM-FAR, C.A., asistido de Abogado, mediante la cual consignó ciento sesenta y ocho (168) folios útiles en Anexos.
En fecha 10 de octubre de 2006, compareció el Alguacil de esta Corte y consignó el oficio de notificación Nº 2006-4739 dirigido al ciudadano Director General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud, el cual fue debidamente recibido en fecha 6 de octubre de 2006.
En fecha 13 de noviembre de 2006, esta Corte dictó la sentencia Nº 2006-003018 mediante la cual declaró la competencia de este Órgano Jurisdiccional para conocer el presente asunto, admitió la presente causa, declaró procedente la acción de amparo cautelar interpuesta de manera conjunta con la presente acción y ordenó remitir el expediente al Juzgado de Sustanciación a los fines legales pertinentes.
En fecha 6 de diciembre de 2006, a los fines de dar cumplimiento con lo ordenado en la sentencia dictada por esta Corte en fecha 13 de noviembre de 2006, se ordenó librar las notificaciones correspondientes.
En esa misma fecha, se libró boleta dirigida a la Sociedad Mercantil Laboratorio Quim-Far, C.A., y oficios Nos. 2006-7078 y 2006-7079 dirigidos a la Dirección General de Salud Ambiente y Contraloría Sanitaria del para ese entonces Ministerio de Salud y a la Procuradora General de la República, respectivamente.
En fecha 10 de octubre de 2006, compareció el Alguacil de esta Corte y consignó el oficio de notificación Nº 2006-7078 dirigido al ciudadano Director General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud, el cual fue debidamente recibido en fecha 9 de ese mismo mes y año.
En fecha 6 de febrero de 2007, se recibió en la Unidad de Recepción y Distribución de Documentos (U.R.D.D.) de las Cortes de lo Contencioso Administrativo, diligencia suscrita por la Abogada Karin Steegmeyer, actuando en su carácter de Apoderada Judicial de la Sociedad Mercantil Laboratorio QUIM-FAR, C.A., mediante la cual se dio por notificada del fallo dictado por este Órgano Jurisdiccional en fecha 13 de noviembre de 2006.
En fecha 12 de febrero de 2007, compareció el Alguacil de esta Corte y consignó el oficio de notificación Nº 2006-7079, dirigido a la ciudadana Procuradora General de la República, el cual fue debidamente recibido en fecha 1º de ese mismo mes y año.
En fecha 26 de febrero de 2007, compareció el Alguacil de esta Corte y consignó la boleta de notificación, dirigida a la Sociedad Mercantil Labotario QUIM-FAR, C.A, en virtud de la diligencia consignada por la Apoderada Judicial de la misma mediante la cual se dio por notificada.
En fecha 6 de marzo de 2007, notificadas como han sido las partes, de la sentencia dictada por esta Corte en fecha 13 de noviembre de 2006, se ordenó pasar el presente expediente al Juzgado de Sustanciación, a los fines que el recurso continuara su curso de Ley.
En esa misma fecha, se pasó el expediente al Juzgado de Sustanciación de esta Corte, siendo recibido en fecha 13 de ese mismo mes y año.
En fecha 20 de marzo de 2007, se ordenó citar al ciudadano Fiscal General de la República y a la ciudadana Procuradora General de la República, citación esta última que se practicaría de conformidad con lo establecido en el artículo 84 del Decreto con fuerza de Ley Orgánica que rige sus funciones y, según lo previsto en el artículo 233 del Código de Procedimiento Civil, de igual forma se ordenó notificar al ciudadano Director de General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud. Indicándose, que en el día de despacho siguiente a que constara en autos la última de las citaciones antes ordenadas y vencido el término previsto para la notificación de la ciudadana Procuradora General de la República, se libraría el cartel al cual alude el aparte 11 del artículo 21 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela, el cual debía ser publicado en uno de los diarios de mayor circulación nacional. Asimismo, se acordó abrir cuaderno separado, a los fines de tramitar la oposición que a bien tuviese lugar contra el amparo cautelar acordado.
En fecha 21 de marzo de 2007, se libraron los oficios Nros. 294-07, 295-07 y 296-07, dirigidos al ciudadanos Fiscal y Procuradora General de la República, al ciudadano Director General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud, respectivamente.
En fecha 3 de mayo de 2007, compareció el Alguacil del Juzgado de Sustanciación de esta Corte y consignó el oficio de notificación Nº 296-07, dirigido al ciudadano Director de General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud, el cual fue debidamente recibido en fecha 30 de abril de ese mismo año.
En fecha 8 de mayo de 2007, compareció el Alguacil del Juzgado de Sustanciación de esta Corte y consignó el oficio de notificación Nº 294-07, dirigido al ciudadano Fiscal General de la República, el cual fue debidamente recibido en fecha 30 de abril de ese mismo año.
En fecha 10 de mayo de 2007, compareció el Alguacil del Juzgado de Sustanciación de esta Corte y consignó el oficio de notificación Nº 295-07, dirigido a la ciudadana Procuradora General de la República, el cual fue debidamente recibido en fecha 9 de ese mismo mes y año.
En fecha 5 de junio de 2007, se libró el cartel de emplazamiento a los terceros interesados, de conformidad con lo establecido en el aparte 11 del artículo 21 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela.
En fecha 28 de junio de 2007, se recibió en la Unidad de Recepción y Distribución de Documentos (U.R.D.D.) de las Cortes de lo Contencioso Administrativo, diligencia suscrita por el Abogado Francisco Delgado, inscrito en el Instituto de Previsión Social del Abogado (INPREABOGADO) bajo el Nro. 32.124, actuando en su carácter de Apoderado Judicial de la Sociedad Mercantil Laboratorio QUIM-FAR, C.A., mediante la cual retiró el cartel de emplazamiento a los terceros interesados.
En fecha 10 de julio de 2007, se recibió en la Unidad de Recepción y Distribución de Documentos (U.R.D.D.) de las Cortes de lo Contencioso Administrativo, diligencia suscrita por el ciudadano Luis Ambrosio Masironi Perera, actuando en representación de Laboratorio QUIM-FAR, C.A., asistido de Abogado, mediante la cual consignó el ejemplar del cartel de emplazamiento a los terceros interesados el cual fue publicado en el diario El Universal en fecha 4 de ese mismo mes y año.
En fecha 2 de agosto de 2007, se abrió el lapso de cinco (5) días de despacho para la promoción de pruebas en la presente causa.
En fecha 19 de septiembre de 2007, se recibió en la Unidad de Recepción y Distribución de Documentos (U.R.D.D.) de las Cortes de lo Contencioso Administrativo, diligencia suscrita por el Abogado Nelsón Rodríguez Gómez, inscrito en el Instituto de Previsión Social del Abogado (INPREABOGADO) bajo el Nro. 9.594, actuando en su carácter de Apoderado Judicial de la República Bolivariana de Venezuela por órgano del Ministerio del Poder Popular para la Salud, mediante la cual consignó poder que acredita su representación.
En fecha 20 de septiembre de 2007, el Juzgado de Sustanciación solicitó a la Secretaría del mismo computar los días de despacho transcurridos desde el 2 de agosto de 2007, fecha en la cual comenzó el lapso de promoción de pruebas en la presente causa, hasta el día 14 de agosto de 2007, ambas fechas inclusive.
En esa misma fecha, la Secretaría del Juzgado de Sustanciación de esta Corte certificó que desde el día 2 de agosto de 2007, hasta el día 14 de agosto de 2007, ambas fechas inclusive, transcurrieron 5 días de despacho, correspondientes a los días 2, 7, 8, 9 y 14 de agosto de 2007.
En esa misma oportunidad, visto el cómputo practicado por la Secretaría del Juzgado de Sustanciación de esta Corte, del cual se observó que transcurrió el lapso de promoción de pruebas en la presente causa, y visto igualmente que las partes no promovieron medio de prueba alguno, este Juzgado de Sustanciación, por cuanto no quedaron más actuaciones que realizar ordenó remitir el presente expediente a esta Corte a los fines legales consiguientes.
En esa misma fecha, se remitió el expediente a esta Corte.
En fecha 25 de septiembre de 2007, el Juzgado de Sustanciación observó que en fecha 20 de septiembre de 2007, ordenó la remisión del presente expediente a esta Corte, siendo lo correcto agregar al expediente el escrito de promoción de pruebas presentado en fecha 14 de agosto de 2007, por el abogado Víctor José Cortez, inscrito en el Instituto de Previsión Social del Abogado (INPREABOGADO) bajo el Nro. 23.978, actuando con el carácter de Apoderado Judicial de la República Bolivariana de Venezuela por órgano del Ministerio del Poder Popular para la Salud. En consecuencia, revocó el auto de fecha 20 de septiembre de 2007, mediante el cual se ordenó la remisión del expediente a esta Corte, así como la nota de Secretaría de esa misma fecha, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 310 del Código de Procedimiento Civil.
En esa misma fecha, se agregó a los autos el escrito de promoción de pruebas presentado en fecha 14 de agosto de 2007, por el abogado Víctor José Cortez, actuando con el carácter de Apoderado Judicial de la República Bolivariana de Venezuela por órgano del Ministerio del Poder Popular para la Salud, asimismo, se dejó constancia que en el día de despacho siguiente a esta fecha, comenzaría el lapso de tres (3) días de despacho para la oposición a las pruebas promovidas.
En fecha 4 de octubre de 2007, el Juzgado de Sustanciación de esta Corte se pronunció con respecto a las pruebas promovidas por el Apoderado Judicial de la República Bolivariana de Venezuela por órgano del Ministerio del Poder Popular para la Salud, indicando que con respecto al merito favorable de los autos invocado, el mismo al no constituir medio de prueba alguno, no existía materia sobre la cual pronunciarse correspondiendo a esta Corte valorar el merito de los autos en la definitiva; con relación a las documentales promovidas se admitieron cuanto ha lugar en derecho, salvo su apreciación en la sentencia definitiva, por cuanto las mismas no eran manifiestamente ilegales ni impertinentes. En consecuencia, se acordó la notificación de la ciudadana Procuradora General de la República, de conformidad con lo establecido en el artículo 84 del Decreto con Rango y Fuerza de Ley Orgánica que rige sus funciones.
En fecha 9 de octubre de 2007, se libró el oficio Nº 906-07 dirigido a la ciudadana Procuradora General de la República.
En fecha 18 de diciembre de 2008, fue constituida la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo, por los ciudadanos: Andrés Eloy Brito, Juez Presidente; Enrique Sánchez, Juez Vicepresidente y María Eugenia Mata, Juez.
En fecha 9 de febrero de 2009, el Juzgado de Sustanciación ordenó la reanudación de la presente causa previa notificación mediante boleta de la Sociedad Mercantil Laboratorio QUIM-FAR, C.A., o en la persona de su Apoderado Judicial y mediante oficio a la ciudadana Fiscal General de la República, de conformidad con lo establecido en el artículo 233 del Código de Procedimiento Civil, concediéndoles el término de diez (10) días continuos. Igualmente, se acordó notificar a la ciudadana Procuradora General de la República, en atención a lo previsto en el artículo 97 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley de Reforma Parcial del Decreto con Fuerza de Ley Orgánica que rige sus funciones, con la advertencia que el primer día despacho siguiente, a que constara en autos la última de las notificaciones ordenadas, vencidos los términos establecidos en dichas normas, se les tendría por notificados y se daría continuación a la causa en el estado en que se encontraba.
En esa misma fecha, se libro boleta a la Sociedad Mercantil Laboratorio QUIM-FAR, C.A., y los oficios Nros. 161-09, 162-09, dirigidos a los ciudadanos Procuradora y Fiscal General de la República, respectivamente.
En fecha 2 de marzo de 2009, compareció el Alguacil del Juzgado de Sustanciación de esta Corte y consignó el oficio de notificación Nº 162-09, dirigido al ciudadano Fiscal General de la República, el cual fue debidamente recibido en fecha 18 de febrero de ese mismo año.
En fecha 29 de abril de 2009, compareció el Alguacil del Juzgado de Sustanciación de esta Corte y consignó el oficio de notificación Nº 161-09, dirigido a la ciudadana Procuradora General de la República, el cual fue debidamente recibido en fecha 21 de ese mismo mes y año; asimismo, consignó la boleta de notificación dirigida a la Sociedad Mercantil demandante, la cual fue debidamente entregada en fecha 28 de ese mismo mes y año.
En fecha 3 de junio de 2009, revisadas las actas procesales que conforman el presente expediente se evidenció que por auto de fecha 4 de octubre de 2007, este Juzgado se pronunció sobre el escrito de pruebas presentado por el Abogado Víctor José Cortez, actuando en su carácter de Apoderados Judicial de la República Bolivariana de Venezuela por Órgano del Ministerio del Poder Popular para la Salud, ordenando en el mismo la notificación de la ciudadana Procuradora General de la República, a cuyo efecto se libró el correspondiente oficio. Ahora bien, como quiera que en su oportunidad no se envió dicho oficio se acordó la remisión del mismo.
En esa misma fecha, se libró el oficio Nº 1051-09 dirigido a la ciudadana Procuradora General de la República, el cual fue debidamente entregado por el Alguacil del Juzgado de Sustanciación de esta Corte en fecha 3 de agosto de 2009.
En fecha 20 de octubre de 2009, terminada la sustanciación del presente expediente y por cuanto no quedaron más actuaciones que realizar ante ese Juzgado de Sustanciación, se ordenó remitir el mismo a esta Corte de conformidad con lo dispuesto en el aparte 21 del artículo 19 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela.
En esa misma fecha, se remitió el expediente a esta Corte el cual fue debidamente recibido en fecha 22 de ese mismo mes y año.
En fecha 29 de octubre de 2009, esta Corte se abocó al conocimiento de la presente causa en el estado en que se encontraba, reanudándose la misma una vez transcurrido el lapso previsto en el artículo 90 del Código de Procedimiento Civil.
En fecha 5 de noviembre de 2009, se dio cuenta a esta Corte, se reasignó la ponencia al Juez Andrés Brito y estando dentro de los tres (3) días hábiles siguientes se dio inicio a la primera etapa de relación de la causa.
En fecha 11 de noviembre de 2009, siendo la oportunidad legal correspondiente, se dio inició a la primera etapa de la relación de la causa y se difirió la oportunidad para la fijación del día y la hora en que tendría lugar la audiencia de informes orales, lo cual se hizo posteriormente mediante auto expreso y separado.
En fecha 20 de enero de 2010, en virtud de la incorporación del Abogado Efrén Navarro, fue elegida la nueva Junta Directiva de esta Corte, quedando reconstituida de la siguiente manera: Enrique Sánchez, Juez Presidente; Efrén Navarro, Juez Vicepresidente y María Eugenia Mata, Juez.
En fecha 22 de febrero de 2010, esta Corte se abocó al conocimiento de la presente causa en el estado en que se encontraba, reanudándose la misma una vez que transcurrió el lapso establecido en el artículo 90 del Código de Procedimiento Civil.
En esa misma oportunidad, se reasignó la ponencia al Juez EFRÉN NAVARRO.
En fechas 1º, 25 de marzo, 26 de abril y 26 de mayo de 2010, se difirió la oportunidad para la fijación del día y la hora en que tendría lugar la audiencia de informes orales, lo cual se hizo posteriormente mediante auto expreso y separado.
En fecha 29 de junio de 2010, de conformidad con la Disposición Transitoria Cuarta de la nueva Ley Orgánica de la Jurisdicción Contencioso Administrativa, se fijó el lapso de cuarenta (40) días de despacho para que las partes presentaran por escrito los informes respectivos.
En fecha 4 de agosto de 2010, se recibió en la Unidad de Recepción y Distribución de Documentos (U.R.D.D.) de las Cortes Primera y Segunda de lo Contencioso Administrativo, escrito de opinión fiscal presentado por la Abogada Sorcire Fonseca, inscrita en el Instituto de Previsión Social del Abogado (INPREABOGADO) bajo el Nro. 66.228, actuando en su carácter de Fiscal Tercera del Ministerio Público ante las Cortes en lo Contencioso Administrativo.
En fecha 14 de octubre de 2010, vencido como se encontraba el lapso fijado en el auto de fecha 29 de junio de 2010, de conformidad con la disposición transitoria cuarta de la nueva Ley Orgánica de la Jurisdicción Contencioso Administrativa, se dijo “Vistos” y se ordenó pasar el expediente al Juez Ponente EFRÉN NAVARRO, a los fines que dictara la decisión correspondiente.
En esa misma fecha, se pasó el expediente al Juez Ponente.
En fecha 23 de enero de 2012, en virtud de la incorporación de la Abogada Marisol Marín R., a este Órgano Jurisdiccional, la Junta Directiva de esta Corte quedó reconstituida de la siguiente manera: Efrén Navarro, Juez Presidente; María Eugenia Mata, Juez Vicepresidente y Marísol Marín R., Juez.
En fecha 26 de enero de 2012, esta Corte se abocó al conocimiento de la causa, en el estado en que se encontraba, reanudándose la misma una vez transcurrido el lapso establecido en el artículo 90 del Código de Procedimiento Civil.
En fecha 17 de marzo de 2014, en virtud de la incorporación de la Abogada Miriam Elena Becerra Torres se reconstituyó la Junta Directiva de esta Corte, quedando conformada de la manera siguiente: EFRÉN NAVARRO, Juez Presidente; MARÍA EUGENIA MATA, Juez Vicepresidente y MIRIAM ELENA BECERRA TORRES, Juez.
En fecha 26 de marzo de 2014, esta Corte se abocó al conocimiento de la presente causa en el estado en que se encontraba, ordenando su reanudación una vez transcurrido el lapso previsto en el artículo 48 de la Ley Orgánica de la Jurisdicción Contencioso Administrativa.
Realizado el estudio individual de las actas que conforman el presente expediente, esta Corte procede a decidir, previas las consideraciones siguientes:
-I-
DEL RECURSO DE NULIDAD CON AMPARO CAUTELAR
En fecha 20 de septiembre de 2006, el ciudadano Luis Ambrosio Masironi Perera, actuando en su carácter de Director de la Sociedad Mercantil Laboratorio Quim-Far, C.A., debidamente asistido por la Abogada Karin Steegmayer Escalante, interpuso recurso contencioso administrativo de nulidad conjuntamente con amparo cautelar, contra el acto administrativo contenido en la decisión N° 208 de fecha 25 de julio de 2006, emanado de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del para ese entonces Ministerio de Salud, notificado a través del oficio N° 209 de la misma fecha, mediante la cual se ordenó la clausura definitiva del laboratorio farmacéutico anteriormente señalado, en los siguientes términos:
Manifestó que, su representada tiene como objeto social la realización de actividades de compra, venta, suministro, procesamiento, manufactura y comercialización al mayor de materias primas y productos farmacéuticos elaborados; actividad que ha venido desarrollando desde hace más de tres (3) décadas. Que, como empresa del ramo de los laboratorios farmacéuticos, ha desarrollado una actividad de interés social, ayudando a aumentar los niveles de oferta de productos farmacéuticos, facilitando así su obtención por el público, lo cual ha redundado en beneficio de la sociedad y protección del derecho constitucional a la salud del pueblo venezolano.
Alegó que “...Desde el inicio de sus actividades, LABORATORIO QUIM-FAR, C.A. ha operado en un inmueble ubicado en la Calle Chacaito, Quinta Nueva Segovia, Bello Monte, Municipio Libertador, Caracas. Este local ha cumplido desde entonces con los estándares aceptables dentro de los laboratorios farmacéuticos, siendo objeto de diversas visitas sanitarias por las autoridades del Ministerio encargado del ramo de la Salud (antes Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, ahora Ministerio de Salud), en las cuales se han formulado diversas observaciones para mejorar y corregir diversos aspectos relativos a la producción, almacenamiento y manufactura en general de productos farmacéuticos. Cabe destacar que, al menos durante los últimos veinte años en que mi representada ha llevado a cabo su actividad, nunca se ha presentado un caso de manufactura indebida de productos farmacéuticos; nunca se ha comercializado ni un solo producto farmacéutico cuya calidad haya sido inferior a los estándares aprobados nacional e internacionalmente, cuyas características hayan estado fuera de las especificaciones...”. (Subrayado y Negritas del escrito)
Adujó que, el Ministerio de Salud a través del Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” y con dictamen de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, informó mediante el oficio N° 062872, del 3 de agosto de 2006, que en los últimos 5 años no se había reportado ninguna reacción adversa ni deficiencia del tratamiento con ninguno de los productos elaborados por el Laboratorio Quim-Far, C.A.
Señaló que entre las exigencias y estándares solicitados por el Ministerio del ramo, ocupan un lugar primordial las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), contenidas en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos de la Organización Mundial de la Salud, adoptadas en Venezuela a través de la Resolución N° 407 de fecha 17 de agosto de 2004, dictada por el Ministro de Salud y Desarrollo Social, publicadas en la Gaceta Oficial N° 38.009 de fecha 26 de agosto de 2004.
Explanó que, “...Estas Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) constituyen un Standard internacional en la materia, aprobado por la Organización Mundial de la Salud y adoptado por la autoridad competente en materia de control sanitario en Venezuela, brindando así parámetros reglados a la actividad de Contraloría Sanitaria llevada a cabo por el Ministerio de Salud, de acuerdo a lo establecido en los artículos 32 y 33 de la Ley Orgánica de Salud. De la misma manera, constituyen los patrones que especifican los niveles de calidad aceptable tanto respecto de los medicamentos, así como respecto de los procedimientos técnicos relativos a su fabricación, distribución, tenencia, dispensación y expendio; y las condiciones requeridas en los laboratorios farmacéuticos encargados de lo anterior; todo de conformidad con lo dispuesto en la Ley de Medicamentos...”.
Describió que, en la referida Resolución N° 407 que adopta las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), en su artículo 4, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social concede “un plazo de seis (6) meses” para que los establecimientos adecúen sus instalaciones y funcionamiento según lo que establece la Guía de Normas de Prácticas de Manufactura. Es decir, entonces que el propio Ministerio de Salud y Desarrollo Social, al adoptar las nuevas Normas BPM, concede a los Laboratorios un lapso de seis (6) meses para adaptarse a ellas, concluiría dicha lapso el 26 de febrero de 2005.
Esgrimió que, no obstante a ello “...Sobre la base de unas inspecciones realizadas en fechas 01, 02, 03 y 04 de febrero de 2005, es decir, antes de vencerse el plazo de seis (6) meses concedido en la Resolución N° 407 para adaptarse a las Normas BPM (sic); la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud, a través de decisión N° 02821 de fecha 31 de marzo de 2005, dicta un Auto de Apertura de Procedimiento Sumario contra Laboratorio Quim-Far, C.A, por supuesto incumplimiento de los requerimientos de fabricación establecidos en las Normas BPM (sic) y por ‘reiterados desacatos a las normas sobre Contraloría Sanitaria tal como lo prescribe el ordenamiento jurídico vigente’”.
Agregó que “...En dicho procedimiento administrativo sumario, Laboratorio Quim-Far, C.A. presentó varios escritos de descargo (11 de abril de 2005, 13 de julio de 2005 y 18 de enero de 2006), alegando por una parte que las supuestas irregularidades habían ocurrido dentro del plazo otorgado por el propio Ministerio de Salud y Desarrollo Social para adaptarse a las nuevas Normas BPM (sic); y por otra parte, que tales irregularidades no existían, estando fundamentadas en apreciaciones erradas o falsedades. Ya iniciado dicho procedimiento, el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria, actuando por delegación del Ministro, emitió la Comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, dirigida a la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), contentiva de un Cronograma de Gradualidad de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica Venezolana. Esta decisión, como se evidencia fácilmente de su contenido, extiende el lapso de adecuación a las normas BPM (sic), otorgando plazos en tres fases: una primera fase hasta diciembre de 2006, una segunda fase hasta agosto de 2007 y una tercera fase hasta febrero de 2009...”.
Indicó que, la referida comunicación otorgó mucho más tiempo a todos los laboratorios afiliados a la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), entre ellos Laboratorios Quim-Far, C.A. para adaptarse paulatinamente a las nuevas normas BPM, dando prioridad a ciertos aspectos sobre otros. En este sentido, agregó que, lo lógico era reconocer ese nuevo lapso de adaptación a la demandante y dar por finalizado el ilegal procedimiento sumario abierto en su contra.
Expresó que, no obstante lo anterior el Director General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud remitió a la Sociedad Mercantil actora la decisión de fecha 25 de julio de 2006, donde ordenó la clausura definitiva del Laboratorio Quim-Far, hasta tanto se adecúe a las normas de buenas prácticas de manufactura (BPM).
Así las cosas, alegó que el acto administrativo impugnado viola el derecho constitucional a la igualdad y a la no discriminación, a la salud y el derecho a la libertad económica, contenidos en los artículos 21, 83 y 112 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, respectivamente.
Con respecto a la violación del derecho a la igualdad y a la no discriminación señaló que “...Al decidir el Ministerio de Salud clausurar el Laboratorio Quim-Far, C.A., miembro afiliado a la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), por incumplimiento de las Normas BPM (sic), es evidente que está realizando una discriminación entre el Laboratorio Quim-Far y los otros laboratorios afiliados a CANAMEGA, a quienes sí se les reconocen los nuevos plazos, otorgados por el propio Ministerio a través de la citada Comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, para adaptarse a las referidas normas. Según ha señalado inveteradamente la jurisprudencia en materia constitucional, el derecho a la igualdad y no discriminación se ve vulnerado, cuando personas iguales que se encuentran en situaciones iguales, son tratadas de manera distinta. En este caso, está claro que a través de un acto de efectos generales como lo es la Comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, se otorgó a todos los afiliados de CANAMEGA (sic) unos nuevos plazos para adaptarse a las Normas BPM (sic), para luego discriminar al Laboratorio Quim-Far y clausurarlo por supuestamente no adaptarse a tales normas...”.
Adicionalmente al derecho a la igualdad, alegó que se está violando también como consecuencia el derecho a la libertad económica. “...Si bien es cierto que dicho derecho, según lo establece el artículo 112 de la Constitución, está sometido a diversas limitaciones por razones de desarrollo humano, seguridad, sanidad, protección del ambiente e interés social; tales limitaciones deben estar establecidas sobre la base de criterios objetivos y no sobre ocurrencias arbitrarias de funcionarios públicos. En tal sentido, al discriminarse indebidamente al Laboratorio Quim-Far, se le está vulnerando asimismo su derecho a la libertad económica...”.
Destacó que, con el cierre del Laboratorio Quim-Far se está perjudicando el derecho a la salud de la población en general, especialmente de las clases con menos capacidad económica. Por cuanto, el Laboratorio produce medicamentos a un costo inferior al costo de producción de otros Laboratorios; y especialmente, a los costos de los medicamentos importados. Por tal razón, agregó que al cerrarse el Laboratorio surgirá la necesidad de importar, a precios mucho mayores, los medicamentos que producía éste, aumento de precios que finalmente afectará el acceso al sistema de salud de las clases económicamente menos favorecidas.
Adicionalmente a lo anterior, expreso que el acto administrativo impugnado, esto es, el acto administrativo contenido en la Decisión N° 208 de fecha 25 de julio de 2006, emanado de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud, que dispuso la clausura definitiva del Laboratorio Quim-Far, C.A. viola lo dispuesto en el artículo 13 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, por cuanto viola lo dispuesto en dos actos anteriores de carácter general y de superior jerarquía como lo son tanto la Resolución N° 407 de fecha 17 de agosto de 2004 dictada por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, como la Comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, emanada de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud.
Explanó que, “...La contradicción entre ambos actos viene dada por cuanto en la Decisión N° 208 del 25 de julio de 2006, se irrespeta el lapso de seis (6) meses originalmente concedido por la Resolución N° 407 de fecha 17 de agosto de 2004, para que los laboratorios se adaptasen a las Normas BPM (sic); se irrespeta, porque se pretende sancionar al Laboratorio Quim-Far por no haberse adaptado a tales normas, antes de que venciera el lapso concedido para llevar a cabo dicha adaptación. En el caso de la Comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, la contradicción es más patente, en tanto como se señaló anteriormente, se desconocen los nuevos plazos otorgados a los laboratorios para llevar a cabo la adaptación de sus instalaciones y procedimientos a las nuevas Normas BPM (sic)...” (Subrayado del original).
Relató que, la comunicación Nº 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, es también un acto de superior jerarquía a la decisión Nº 208 de fecha 25 de julio de 2006, por cuanto aunque emana también del Director General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud, éste actúa por delegación interorgánica del Ministro de Salud, delegación contenida en la Resolución Nº 525 de fecha 23 de noviembre de 2004, publicada en la Gaceta Oficial Nº 38.072 del 24 de noviembre de 2004, citada en la propia comunicación; y tal como lo dispone el artículo 37 de la Ley Orgánica de Administración Pública, en los casos de delegación interorgánica, los actos dictados se tendrán dictados por la autoridad delegante, en este caso, el Ministro de Salud. Por otra parte, indicó que la aludida comunicación es un acto general por las mismas razones que lo es la Resolución Nº 407 antes referida: está dirigida a un universo indeterminado de sujetos y modifica el ordenamiento jurídico.
Afirmó que, es claro que el acto administrativo impugnado vulnera lo dispuesto en dos (2) actos anteriores, de superior jerarquía y de carácter general, resultando contrario a lo establecido en el referido artículo 13 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos.
Asimismo, agregó que el acto impugnado viola los principios de racionalidad y proporcionalidad establecidos en el artículo 12 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, toda vez que dicha norma“...consagra el principio de racionalidad en la actividad administrativa, la cual implica que dicha actividad debe estar sujeta a parámetros objetivos y debe adecuarse a la finalidad de la función ejercida y valores perseguidos. Así, la actividad de Contraloría Sanitaria, que tiene como finalidad garantizar el derecho a la salud, no puede ser ejercida de tal forma que al final termine afectando igualmente dicho valor fundamental. Ello implicaría un ejercicio irracional de dicha función administrativa y es, en definitiva, lo que ha ocurrido en este caso respecto del Laboratorio Quim-Far...”.
Describió que, el acto administrativo impugnado se inicia con una relación de los hechos con una intención de confundir y presentar una imagen errónea de su laboratorio, siendo que pretender que desde el año 1987 hasta el momento han existido irregularidades no corregidas por el Laboratorio Quim-Far es falsear la realidad a sabiendas, en todo caso, si tales irregularidades no hubiesen sido corregidas, cómo se explicaría que el propio Ministerio de Sanidad y Asistencia Social otorgara el 4 de febrero de 1998 el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, según el propio acto impugnado reconoce.
Argumentó que, desde entonces la demandante ha seguido llevando a cabo sus actividades con apego a los estándares de calidad, sin que ello implique la no existencia de defectos que deban ser corregidos. Y en este sentido, cada vez que en una inspección se hayan hecho observaciones, el Laboratorio ha procurado su pronta ejecución.
Al respecto, alegó que el régimen legal de regulación de las actividades desarrolladas por los laboratorios farmacéuticos se encuentra desarrollado en la Ley de Medicamentos, con especial atención a su artículo 49, el cual establece que “…Para la instalación y funcionamiento de laboratorios farmacéuticos, estos deberán basar su actividad en procedimientos técnicos-científicos comprobados de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura de la Industria Farmacéutica, disponer de equipo humano técnico, instalaciones físicas, maquinaria instrumental y tecnología apropiada, así como un laboratorio de control de calidad que permita una correcta elaboración de los medicamentos”.
Destacó que, la definición de los parámetros y requisitos de calidad referidos en la norma transcrita, está sometida a criterios reglados y no discrecionales, que en el caso de marras son suministrados por las ya mencionadas normas de buenas prácticas de manufactura (BPM).
Con fundamento en lo expuesto, denunció que el acto administrativo impugnado pretende afectar la oferta de medicamentos, sobre la base de interpretaciones perfeccionistas de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Alegó que, en el acto administrativo impugnado, se incurre en el vicio de falso supuesto de dos maneras distintas: 1) por realizar apreciaciones erradas sobre hechos relativos a las instalaciones y los procedimientos técnicos relativos a su fabricación, distribución, tenencia, dispensación y expendio de medicamentos; y 2) por fundamentarse sobre puras y simples falsedades.
En relación a este vicio, explanó que la motivación fáctica del acto administrativo se fundamenta primordialmente en el Informe Técnico BPM realizado en fecha 10 de febrero de 2005, donde con una sorprendente falta de objetividad, se llega a afirmar que Laboratorio Quim-Far “no cumple ninguno de los requerimientos básicos de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que sustenta la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos”.
Arguyó que, no hace falta un análisis técnico o un conocimiento especializado sobre la ciencia farmacéutica para juzgar la evidente falsedad de la apreciación realizada en ese informe técnico. Basta con una simple apelación a las máximas de experiencia para saber que si no se cumpliera alguno (mucho más, con ninguno) de los requerimientos básicos de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que se refieren a los procedimientos técnicos de manufactura de medicamentos, estos últimos habrían presentado problemas y defectos. Simplemente, no es posible que a través de un procedimiento totalmente defectuoso, se produzcan siempre medicamentos de calidad.
Considero que, la solución a esta aparente paradoja es, pues, muy sencilla: el acto administrativo impugnado, al darle pleno valor a este “Informe Técnico BPM (sic)”, realiza una falsa apreciación de los hechos e incurre por ello en falso supuesto.
Denunció que, se trata de juicios de valor, no de juicios de hecho. En efecto, afirmar, por ejemplo que “no se adoptaron las medidas necesarias para asegurar que los productos farmacéuticos fueran de la calidad necesaria al uso al que están destinados”, es emitir una evaluación sobre una situación de hecho. Pero dicha evaluación tiene que estar fundamentada sobre una comparación entre parámetros objetivos y hechos puros y simples, perfectamente constatados.
Aseguró que, la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud cometió varios errores, por diversas razones: aplicación indebida de requisitos no establecidos en las Normas BPM, interpretación errada de las Normas BPM, falsas apreciaciones sobre situaciones de hecho o inclusive, puras y simples falsedades respecto de los hechos. Todos estos aspectos fueron explicados detalladamente en las comunicaciones enviadas por Laboratorio Quim-Far, CA., a la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria, en fechas 11 de abril y 13 de julio de 2005 y 18 de enero de 2006. En tales comunicaciones, además, se explica de qué manera han sido corregidas la casi totalidad de las observaciones formuladas por las inspectoras de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria, incluso aquellas que no resultaban propiamente procedentes sobre la base de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). La corrección de tales observaciones se deriva de lo señalado en inspecciones posteriores, aun cuando luego en los “Informes Técnicos” (realizados por funcionarios distintos a los que realizan la inspección), se insistía en la recomendación obstinada de cerrar el laboratorio.
Reseñó que, si bien el laboratorio no ha alcanzado aún un estándar máximo respecto de los aspectos allí analizados, sí cumple con un estándar suficiente como para garantizar la buena calidad de los productos farmacéuticos. Como se señaló, se continúa trabajando para mejorar aún más tales aspectos y así aproximarse al ideal máximo que se deriva de las Normas BPM. Sin embargo, respecto a la observación contenida en el literal j) del acto administrativo impugnado, esto es, que no existe un “Estudio de cualquier queja referente a un producto ya comercializado, como también investigación de las causas, de los defectos de calidad, y adopción de medidas apropiadas respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan”, reconocen que eso es literalmente así.
Agregó que, “…Laboratorio Quim-Far, C.A. no ha hecho nunca un estudio de quejas sobre productos defectuosos, ni ha investigado las causas de los defectos de calidad. Y la razón de esto es muy sencilla: nunca se han producido productos defectuosos, y por eso nunca ha habido quejas, y por eso nunca ha sido necesario investigar las causas de unos defectos de calidad que nunca han ocurrido”.
Relató que, resulta falso que laboratorio Quim-Far haya incumplido con las Normas BPM desde el año 1987 o que las desviaciones presentadas en los procedimientos e instalaciones durante este período no hayan sido corregidas. Esta afirmación, a su juicio, da a entender es una mala voluntad por parte de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria respecto del Laboratorio y una intención de cerrarlo a como dé lugar. De la propia narrativa del acto administrativo se evidencia las innumerables correcciones realizadas por el laboratorio Quim-Far a sus procesos e instalaciones; e igualmente, por el propio acto es reconocido que se otorgó el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura en 1998; lo cual demuestra la falsedad de tales afirmaciones.
Manifestó que, en relación al aspecto referido al agua, “es de señalar que el sistema de agua del Laboratorio Quim-Far cuenta actualmente con los requerimientos exigidos por la USP (sic), disponiendo en el mismo de filtro de arena y de carbón, dos desmineralizadores en línea, sistema esterilizador de luz UV (sic) y sistema de recirculación de agua. La calidad del sistema de agua se evidencia de que en los últimos dos años, sólo se han registrado dos análisis microbiológicos fuera de especificaciones, de los más de 180 realizados, lo que constituye un resultado muy superior a los estándares ordinarios; y en todo caso, luego de tales análisis, se tomaron acciones correctivas obteniéndose resultados satisfactorios en los siguientes análisis”.
Refirió que, en cuanto al sistema de aire, cabe destacar que la calidad del aire requerido para un laboratorio con área de producción de líquidos orales que no incluye sustancias sensibilizantes, como el caso del Laboratorio Quim-Far C.A., es un aire clase 100.000 partículas de 0.5 micras por pié cúbico. El Laboratorio, luego de la adquisición de un contador de partículas Met One GT-321, reacondicionó su sistema logrando bajar el contaje de partículas de 0.5 micras de un promedio de 45.000/pie3 a alrededor de 1 0.000/pie3, lo cual representa una calidad de aire muy superior a los estándares para ese tipo de área. Adicionalmente posee en las áreas de producción, esclusas de cambio de ropa, un sistema de ventilación y extracción donde se garantizan los gradientes de presión entre las áreas, en concordancia con los parámetros establecidos en las normas de Federal Estándar. Por otra parte, el Laboratorio Quim-Far dispone de un sistema de aire comprimido compuesto por un compresor libre de grasa para garantizar un aire sin este componente; adicionalmente posee dos filtros, retenedores de partículas y humedad, finalmente un filtro de cápsula Sartopure PP2 que retiene partículas de 0.65 micras. Los resultados microbiológicos de los análisis realizados al aire comprimido han sido totalmente satisfactorios.
Consideró que, con respecto a la capacitación del personal se ha estado realizando una amplia mejora en todos los procesos de la planta y se lleva un registro y control de la eficiencia de la misma. El programa de capacitación incluye, también a los gerentes de control de calidad y producción. En todo caso, más allá de tales programas de capacitación, el personal del laboratorio Quim-Far es de por sí un personal de alta capacitación y no entendemos cómo se pretende en el acto descalificarlo, sin explicar en qué consistiría su supuesta falta de capacidad.
Resaltó que, todas las observaciones formuladas en el acto administrativo impugnado, constituyen aspectos para cuya mejoría por los laboratorios fueron otorgados nuevos plazos en la comunicación Nº 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, antes referida, según se observa de una simple lectura de la misma.
Solicitó, amparo constitucional con fundamento en la violación de los derechos constitucionales a la igualdad y a la no discriminación, a la salud y el derecho a la libertad económica, contenidos en los artículos 21, 83 y 112 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, respectivamente.
Añadió que, únicamente para el supuesto que la acción de amparo cautelar sea declarada improcedente, de conformidad con lo establecido en el artículo 588 del Código de Procedimiento Civil, solicitó medida cautelar innominada a través de la cual se disponga la suspensión temporal de la orden de clausura del Laboratorio QUIM-FAR, C.A., mientras se decide el recurso de nulidad y se cumplen los nuevos lapsos de adaptación de los laboratorios farmacéuticos a las normas BPM, contenidos en la comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, dirigida a la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), contentivo de un Cronograma de Gradualidad de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica Venezolana.
Explano que, “...Para el otorgamiento de la protección cautelar solicitada, se cumplen los requisitos establecidos por la doctrina y la jurisprudencia, esto es, la presunción de buen derecho (fumus boni iuris) y el peligro de que se produzcan daños irreparables por la sentencia definitiva (periculum in mora et in dammni). Respecto a la presunción de buen derecho, consideramos que de la simple confrontación entre el acto sancionatorio que impone la clausura del Laboratorio Quim-Far y la Comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, que establece el Cronograma de adecuación a las BPM (sic), se evidencia una actitud discriminatoria por parte de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud, que determina la nulidad del acto impugnado. De igual manera, del propio texto del acto se evidencia que se trata de una sanción desproporcionada, pues se pretende cerrar un Laboratorio que nunca ha producido un medicamento defectuoso. En relación a la existencia de daños irreparables por la definitiva, queremos llamar la atención sobre la jurisprudencia inveterada de los Tribunales de la jurisdicción contencioso administrativa, especialmente de esta honorable Corte, que señala la necesidad de ponderar los intereses en juego al momento de otorgar o negar una medida cautelar. Tales intereses no son únicamente los intereses de las partes, sino también los intereses de la colectividad...”.
Sobre la base de las anteriores consideraciones solicitó lo siguiente: “1.- Declare CON LUGAR la acción de amparo constitucional interpuesta, y en consecuencia se suspendan los efectos de la Decisión N° 208 de fecha 25 de julio de 2006, emanada de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud. (...) 2.- Se ADMITA y declare CON LUGAR en la definitiva el recurso contencioso administrativo de anulación interpuesto contra la Decisión N° 208 de fecha 25 de julio de 2006, emanada de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud, anulándose dicho acto administrativo. 3.- Subsidiariamente, para el caso de que no sea declarada con lugar la acción de amparo cautelar, solicito se otorgue medida cautelar innominada y se disponga la suspensión temporal de la orden de clausura del Laboratorio Quim-Far, mientras se decide el recurso de nulidad”.
II
DE LAS PRUEBAS PROMOVIDAS
En fecha 14 de agosto de 2007, el Abogado Victór José Cortez, actuando en su carácter de Apoderado Judicial de la República Bolivariana de Venezuela por Órgano del Ministerio del Poder Popular para la Salud, consignó escrito de promoción de pruebas en los siguientes términos:
Manifestó que, promovía, reproducía y hacía valer en todas y cada una de sus partes, el mérito favorable que se desprende de los autos del expediente judicial, en todo lo que beneficie a su representado.
Promovió, copia certificada del expediente administrativo del caso, al respecto esgrimió que “…De las instrumentales producidas, muy especialmente de los Informes de Inspección de la Planta de la recurrente practicados, el primero, los días 1, 2, 3 y 4 de febrero de 2005, cursante a los folios numerados del 479 al 491, ambos inclusive; el segundo, los días 2 y 3 de mayo de 2005, cursante a los folios numerados del 413 al 430, ambos inclusive; y el tercero, los días 4 y 7 de julio de 2005, cursante a los folios numerados del 336 al 353, ambos inclusive, todos de la Pieza III, así como de los respectivos Informes Técnicos del Comité de Evaluación de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de fechas 10 de febrero de 2005,
cursante a los folios numerados 477 y 478; 12 de mayo de 2005, cursante a los folios numerados del 409 al 412, ambos inclusive; y 22 de julio de 2005, cursante a los folios numerados del 314 al 322, ambos inclusive, todos de la referida Pieza III, demuestran y comprueban en forma fehaciente el incumplimiento por parte de la recurrida de los principios básicos para fabricar productos de forma uniforme y controlada, de acuerdo a las normas entonces vigentes de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y que ponían en grave riesgo la salud de los consumidores. Ello así, contrario a lo afirmado por la recurrente, el acto impugnado por el cual se ordenó la Clausura Definitiva de su establecimiento, hasta tanto se corrigieran las deficiencias anotadas, estuvo apegado las disposiciones legales pertinentes y, en consecuencia, no incurrió en ninguno de los vicios denunciados” (Negrillas del original).
-III-
INFORME FISCAL
En fecha 4 de agosto de 2010, la Abogada Sirsiré Fonseca, actuando en su carácter de Fiscal Tercera del Ministerio Público, consignó escrito de opinión fiscal en los términos siguientes:
Manifestó que, a juicio del Ministerio Público la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud, hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud, al dictar el acto administrativo impugnado incurrió en el vicio de falso supuesto alegado por la parte recurrente, al efectuar una errada interpretación de los hechos que dan lugar al acto, considerando en forma errada que la demandante, incumplió con los requerimientos de fabricación contenidos en las normas de buenas prácticas para la manufacturación de medicamentos (BPM), cuando para la fecha en que se dictó el acto impugnado, estaba vigente el cronograma de gradualidad de cumplimientos de las buenas prácticas de manufactura para la Industria Farmacéutica Venezolana, dictado por el Ministerio de Salud, en el cual se extendía a los laboratorios, el lapso para adecuarse a dichas normas, a través del establecimiento de tres (3) fases; la fase I, hasta diciembre de 2006; la fase II, hasta agosto de 2007 y la fase III, hasta febrero de 2009.
Consideró, que la Administración incurrió en violación del debido proceso de la actora al iniciar el procedimiento administrativo en su contra, proceder a su sustanciación y posterior decisión mediante el acto administrativo impugnado, cuando se encontraba vigente el cronograma ya descrito.
En atención a lo expuesto, consideró que el presente recurso debía ser declarado con lugar.
IV
CONSIDERACIONES PARA DECIDIR
Declarada como ha sido la competencia en la presente causa, mediante el fallo Nº 2006-003018 de fecha 13 de noviembre de 2006, corresponde a esta Corte pronunciarse con respecto al fondo del presente asunto, y al efecto observa que:
El ámbito objetivo de la presente controversia, está constituido por la solicitud de nulidad que hiciese la Sociedad Mercantil Laboratorio Quim-Far, C.A, del acto administrativo contenido en la decisión Nº 208 de fecha 25 de julio de 2006, emanada de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del para ese entonces Ministerio de Salud, notificada a través del oficio Nº 207 de fecha 25 de julio de 2006, mediante la cual se ordenó la clausura definitiva de la demandante “…hasta tanto se adecué a lo establecido en la (sic) Normas de Buenas Practicas (sic) de Manufactura, así como a lo contemplado en el Informe 32 de la Organización Mundial para la Salud, Publicado por el MSDD (sic) hoy Ministerio de Salud) (sic) en Gaceta Oficial Nº 38.009 DEL (sic) 28 DE (sic) Agosto (sic) de 2004, ello debido al reiterado y constante incumplimiento de las Normas anteriormente referidas”.
Al respecto, la actora esgrimió en su escrito libelar que el referido acto administrativo impugnado vulnera el derecho constitucional a la igualdad y no discriminación, consagrado en el artículo 21 del Texto Fundamental, así como el derecho a la libertad económica y el derecho a la salud, consagrados en los artículos 112 y 83 ejusdem.
Igualmente, denunció que el referido acto administrativo viola lo estipulado en los artículos 12 y 13 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos y adolecía de falso supuesto.
En este orden de ideas, expuso que su representada tiene como objeto social la realización de actividades de compra, venta, suministro, procesamiento, manufactura y comercialización al mayor de materias primas y productos farmacéuticos elaborados; actividad que ha venido desarrollando desde hace más de tres (3) décadas.
Explanó que, entre las exigencias y estándares solicitados por el Ministerio del ramo, ocupan un lugar primordial las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), contenidas en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos de la Organización Mundial de la Salud, adoptadas en Venezuela a través de la Resolución N° 407 de fecha 17 de agosto de 2004, dictada por el Ministro de Salud y Desarrollo Social, publicadas en la Gaceta Oficial N° 38.009 de fecha 26 de agosto de 2004.
Afirmó que, en la referida Resolución N° 407 que adopta las normas BPM, en su artículo 4, el para ese entonces Ministerio de Salud y Desarrollo Social concedió “un plazo de seis (6) meses” para que los establecimientos adecuaran sus instalaciones y funcionamiento según lo que establece la Guía de Normas de Prácticas de Manufactura. Es decir, el propio Ministerio de Salud y Desarrollo Social, al adoptar las nuevas Normas BPM, concedió a los Laboratorios un lapso de seis (6) meses para adaptarse a ellas, el cual concluiría en fecha 26 de febrero de 2005.
Alegó que, no obstante a ello “...Sobre la base de unas inspecciones realizadas en fechas 01, 02, 03 y 04 de febrero de 2005, es decir, antes de vencerse el plazo de seis (6) meses concedido en la Resolución N° 407 para adaptarse a las Normas BPM; la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud, a través de decisión N° 02821 de fecha 31 de marzo de 2005, dicta un Auto de Apertura de Procedimiento Sumario contra Laboratorio Quim-Far, C.A, por supuesto incumplimiento de los requerimientos de fabricación establecidos en las Normas BPM y por ‘reiterados desacatos a las normas sobre Contraloría Sanitaria tal como lo prescribe el ordenamiento jurídico vigente’”.
Expuso que “...En dicho procedimiento administrativo sumario, Laboratorio Quim-Far, C.A. presentó varios escritos de descargo (11 de abril de 2005, 13 de julio de 2005 y 18 de enero de 2006), alegando por una parte que las supuestas irregularidades habían ocurrido dentro del plazo otorgado por el propio Ministerio de Salud y Desarrollo Social para adaptarse a las nuevas Normas BPM; y por otra parte, que tales irregularidades no existían, estando fundamentadas en apreciaciones erradas o falsedades. Ya iniciado dicho procedimiento, el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria, actuando por delegación del Ministro, emitió la Comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, dirigida a la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), contentiva de un Cronograma de Gradualidad de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica Venezolana. Esta decisión, como se evidencia fácilmente de su contenido, extiende el lapso de adecuación a las normas BPM, otorgando plazos en tres fases: una primera fase hasta diciembre de 2006, una segunda fase hasta agosto de 2007 y una tercera fase hasta febrero de 2009...” (Subrayado de esta Corte).
Indicó que, la referida comunicación otorgó mucho más tiempo a todos los laboratorios afiliados a la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), entre ellos Laboratorios Quim-Far, C.A. para adaptarse paulatinamente a las nuevas normas BPM, dando prioridad a ciertos aspectos sobre otros. En este sentido, agregó que, lo lógico era reconocer ese nuevo lapso de adaptación a la demandante y dar por finalizado el ilegal procedimiento sumario abierto en su contra.
Expresó que, no obstante lo anterior, el Director General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud remitió a la Sociedad Mercantil actora la decisión de fecha 25 de julio de 2006, donde ordenó la clausura definitiva del Laboratorio Quim-Far, hasta tanto se adecúe a las normas de buenas prácticas de manufactura (BPM).
Así las cosas, alegó que el acto administrativo impugnado viola lo dispuesto en el artículo 13 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, por cuanto contradice lo dispuesto en dos actos anteriores de carácter general y de superior jerarquía como lo son tanto la Resolución N° 407 de fecha 17 de agosto de 2004 dictada por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, como la Comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, emanada de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud.
Asimismo, agregó que el acto administrativo en cuestión violó su derecho constitucional a la igualdad y no discriminación, por cuanto “Al decidir el Ministerio de Salud clausurar el Laboratorio Quim-Far, C.A., miembro afiliado a la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), por incumplimiento de las Normas BPM (sic), es evidente que está realizando una discriminación entre el Laboratorio Quim-Far y los otros laboratorios afiliados a CANAMEGA, a quienes sí se les reconocen los nuevos plazos, otorgados por el propio Ministerio a través de la citada Comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, para adaptarse a las referidas normas. Según ha señalado inveteradamente la jurisprudencia en materia constitucional, el derecho a la igualdad y no discriminación se ve vulnerado, cuando personas iguales que se encuentran en situaciones iguales, son tratadas de manera distinta. En este caso, está claro que a través de un acto de efectos generales como lo es la Comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, se otorgó a todos los afiliados de CANAMEGA (sic) unos nuevos plazos para adaptarse a las Normas BPM (sic), para luego discriminar al Laboratorio Quim-Far y clausurarlo por supuestamente no adaptarse a tales normas...”.
Ello así, a los fines de tomar una decisión ajustada a derecho debe este Órgano Jurisdiccional, citar el contenido del artículo 13 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, el cual es del tenor siguiente:
“Artículo 13: Ningún acto administrativo podrá violar lo establecido en otro de superior jerarquía; ni los de carácter particular vulnerar lo establecido en una disposición administrativa de carácter general, aún cuando fueren dictados por autoridad igual o superior a la que dictó la disposición general”.
En efecto, se desprende de la norma citada el principio de jerarquía normativa de los actos conforme al cual todo acto administrativo deberá ajustarse a lo establecido en otro de superior jerarquía; asimismo, los actos administrativos de efectos particulares no podrán ser contrarios a los de carácter general, aún cuando aquellos emanen de una autoridad de igual o mayor jerarquía. Por tanto, el acto administrativo dictado al margen de este precepto viola el principio de legalidad.
Al respecto, debe indicarse que de conformidad con lo estipulado en el artículo 14 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, los actos administrativos tienen la siguiente jerarquía:
“Artículo 14: (…) decretos, resoluciones, órdenes, providencias y otras decisiones dictadas por órganos y autoridades administrativas”.
Ello así, de seguidas el artículo 16 ejusdem indica que por resoluciones debemos entender aquellas “…decisiones de carácter general o particular adoptadas por los Ministros por disposición del Presidente de la República o por disposición especifica de la Ley…”.
Conforme a lo expuesto, es evidente que la mencionada Resolución 407, acto administrativo de efectos generales, es de superior jerarquía que el acto administrativo de efectos particulares impugnado, esto es, la decisión Nº 208 de fecha 25 de julio de 2006, emanada de la Dirección demandada. En atención a ello, mal puede el cuestionado acto contradecir aquella.
Igualmente, se observa que con respecto a la Comunicación Nº 0139 de fecha 22 de febrero de 2006, la misma fue dictada por el Director General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del para ese entonces Ministerio de Salud, actuando por delegación del para ese entonces Ministro de Salud, delegación que conforme indica la comunicación en cuestión, fue llevada a cabo mediante la Resolución Nº 525 de fecha 23 de noviembre de 2004.
Siendo ello así, es menester citar el contenido del artículo 37 de Ley Orgánica de la Administración Pública del año 2001, aplicable rationae temporae el cual es del tenor siguiente:
“Artículo 37. Los funcionarios o funcionarias del órgano al cual se haya delegado una atribución serán responsables por su ejecución.
Los actos administrativos derivados del ejercicio de las atribuciones delegadas, a los efectos de los recursos correspondientes se tendrán como dictados por la autoridad delegante” (Negrillas de esta Corte).
En atención a lo expuesto, queda claro que la referida Comunicación Nº 0139 al haber sido dictada por delegación del Ministro de Salud, se tiene como dictada por este, siendo en consecuencia un acto de superior jerarquía al acto administrativo objeto del presente recurso de nulidad.
Ahora bien, establecida la jerarquía de los actos administrativos ut supra descritos, debe verificar esta Corte si la demandada al dictar la decisión Nº 208 impugnada, vulneró el principio de jerarquía normativa, para lo cual es menester indicar que:
Riela del folio ciento veintinueve (129) al ciento cuarenta y cinco (145) de la primera pieza del expediente judicial, copia de la Gaceta Oficial N° 38.099, de fecha 26 de agosto de 2004, donde fue publicada la Resolución N° 407 de fecha 17 de agosto de 2004, emanada del entonces Ministerio de Salud y Desarrollo Social, mediante la cual se adoptó el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos (BPM) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de la que se desprende que su artículo 4 es del tenor siguiente:
“Artículo 4: Se concede un plazo de seis meses, para que los establecimientos adecuen sus instalaciones y funcionamiento según lo que establece la Guía de Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, Anexo 1 del informe 32, de la serie de informes 823 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), objeto de la presente Resolución…”.
En este sentido, riela del folio ciento cuarenta y siete (147) al ciento cincuenta y dos (152) de la primera pieza del expediente judicial, la mencionada comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, emanada de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria, actuando por delegación del para ese entonces Ministerio de Salud, mediante la cual estableció que a los fines del cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos (BPM), se seguiría un “cronograma de gradualidad de cumplimiento” de las mismas en tres fases, a saber: “fase I. A ser cumplida en el lapso de diez (10) meses: Diciembre 2006; fase II: a ser cumplida en el lapso de diez y ocho (18) meses: Agosto 2007 y fase III: para la adecuación de la Infraestructura de la planta y validación de productos a ser cumplida en tres años: Febrero 2009”.
De dichos actos administrativos, evidencia este Órgano Jurisdiccional que la República Bolivariana de Venezuela por órgano del para ese entonces Ministerio de Salud y Desarrollo Social, en ejercicio de las atribuciones que le confiere la Constitución (artículos 1º, 83 y 84), la Ley Orgánica de Salud (artículos 32 y 33) y la Ley de Medicamentos (1, 2, 47 y 49), adoptó mediante la ya descrita Resolución Nº 407 del 17 de agosto del 2004, el manual de buenas prácticas de manufactura para la fabricación de productos farmacéuticos, el cual en su artículo 4 concedía una prórroga de seis meses (6) a partir de la publicación en Gaceta Oficial de la referida resolución, para que los establecimientos adecuaran sus instalaciones y funcionamiento a la misma.
Al respecto, se observó que la referida resolución fue publicada en la Gaceta Oficial Nº 38.009 en fecha 26 de agosto de 2004, por lo que la mencionada prórroga vencería en fecha 26 de febrero de 2005.
Igualmente, se observó que mediante la comunicación N° 01359, el Director General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del para ese entonces Ministerio de Salud, notificó a la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), del cronograma de gradualidad de cumplimiento de las “Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica Venezolana”, la cual estaría constituida por tres fases, a culminar en diciembre de 2006, agosto de 2007 y febrero de 2009, respectivamente. Dicho comunicación, pide hacer extensiva dicha información a todos los afiliados de la Cámara, quienes son sus destinatarios.
Al respecto, debe destacarse que la Sociedad Mercantil actora es parte de la referida cámara, según se desprende de la documental a tal efecto consignada al folio ciento cincuenta y tres (153) de la primera pieza del expediente judicial, en la que se observa que dentro de la lista de laboratorios pertenecientes a la misma se encuentra el hoy demandante. En este sentido, consignó también a los folios ciento cincuenta y cuatro (154) y ciento cincuenta y cinco (155) de la primera pieza del expediente judicial, copias de facturas de cuotas de mantenimiento de la afiliación a la aludida cámara.
Igualmente, consignó del folio cincuenta y cuatro (54) al ciento veintisiete (127) de la primera pieza del expediente judicial, el acto administrativo impugnado, así como el oficio mediante el cual fue notificado, antes descritas, del que se desprende que se ordenó “…la CLAUSURA DEFINITIVA del LABORATORIO QUIM FAR, C.A, hasta tanto se adecué a lo establecido en la Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, así como a la (sic) contemplado en el Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, Publicado por el MSDS (hoy Ministerio de Salud) en Gaceta Oficial Nº 38.009 del 28 de Agosto de 2004, ello debido al reiterado y constante incumplimiento de las Normas anteriormente referidas” (Mayúsculas y Negrillas del original).
En consecuencia, es evidente que la demandada al iniciar el procedimiento administrativo que dio origen al acto impugnado contradijo la Resolución 407 citada, la cual como se observó otorgaba una prórroga a la actora a los fines de la adecuación a las normas de buenas prácticas de manufactura (BPM), aunado a que para la fecha en que se dictó el acto administrativo definitivo cuestionado, esto es, el 25 de julio de 2006, ya se encontraba en vigencia el cronograma de gradualidad de cumplimiento de las BPM descrito en la comunicación N° 01359, en virtud de lo cual, ha quedado demostrada la vulneración que al principio de jerarquía normativa llevó a cabo la demandada con la emisión del acto administrativo impugnado, contraviniendo con su actuar el artículo 13 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos. Así se decide.
A mayor abundamiento, es pertinente valorar la denunciada vulneración al principio de igualdad y no discriminación que esbozo la actora, al respecto es menester citar el contenido del artículo 21 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, el cual es de tenor siguiente:
Artículo 21.-“Todas las personas son iguales ante la ley, y en consecuencia:
1. No se permitirán discriminaciones fundadas en la raza, el sexo, el credo, la condición social o aquellas que, en general, tengan por objeto o por resultado anular o menoscabar el reconocimiento, goce o ejercicio en condiciones de igualdad, de los derechos y libertades de toda persona.
2. La ley garantizará las condiciones jurídicas y administrativas para que la igualdad ante la ley sea real y efectiva; adoptará medidas positivas a favor de personas o grupos que puedan ser discriminados, marginados o vulnerables; protegerá especialmente a aquellas personas que por alguna de las condiciones antes especificadas, se encuentren en circunstancia de debilidad manifiesta y sancionará los abusos o maltratos que contra ellas se cometan. (…)”
Ello así, se observa que el referido artículo establece que, todas las personas son iguales ante la ley, lo que explica que no se permitan discriminaciones fundadas en la raza, el sexo, el credo, la condición social o aquellas que, en general, tengan por objeto o por resultado anular o menoscabar el reconocimiento, goce o ejercicio en condiciones de igualdad, de los derechos y libertades de toda persona.
En este sentido, ha indicado la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia que pueden reconocerse tres modalidades del derecho a la igualdad: a) igualdad como generalización, que rechaza los privilegios, al vincular a todos los ciudadanos a unas normas generales que no admiten distingos; se relaciona con el conocido principio de que la norma jurídica regula las categorías de sujetos y de situaciones, para las cuales existe una misma respuesta por parte del Derecho; b) igualdad de procedimiento o igualdad procesal, que supone la sanción de reglas de solución de conflictos, iguales para todos, previas e imparciales; y c) igualdad de trato, que implica atender igualmente a los iguales. (Vid. Sentencia del 13 de mayo de 2002, exp. N° 02-0888, caso: Universidad Central de Venezuela).
En este orden de ideas, la igualdad como equiparación rechaza, la discriminación fundada en criterios de diferenciación considerados irrelevantes. En cambio, la igualdad como diferenciación toma en cuenta las diferencias que existen entre hechos aparentemente similares, para -en función igualadora-, dar un trato diferenciado. Aquí no se aplican criterios abstractos, sino que se imponen criterios valorativos o de razonabilidad, con el fin de ponderar si las diferencias advertidas justifican el trato desigual.
Ello así, se ha pronunciado la Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, en sentencia Nº 054 de fecha 21 de enero de 2009, en la que explanó que:
“(…) debe interpretarse como el derecho que tienen todos los ciudadanos a que no se establezcan excepciones o privilegios que excluyan a unos de lo que se concede a otros; asimismo, ha precisado que la discriminación existe también cuando en situaciones análogas o semejantes se decide de manera distinta o contraria sin aparente justificación (Ver sentencia de esta Sala Nº 00118 del 29 de enero de 2008). (…) Sobre este particular, igualmente ha sostenido la Sala que para determinar la violación del derecho a la igualdad resulta necesario que la parte presuntamente afectada en su derecho demuestre la veracidad de sus planteamientos, ya que sólo puede advertirse un trato discriminatorio en aquellos casos en los cuales se compruebe que frente a circunstancias similares y en igualdad de condiciones, se ha manifestado un tratamiento desigual (Ver sentencias de esta Sala Nros. 1.450 y 526 de fechas 7 de junio de 2006 y 11 de abril de 2007). (…)” (Negrillas de esta Corte).
En virtud de lo anterior, se colige que para acordarse la tutela requerida en caso de violación del derecho a la igualdad, resulta necesario que la parte presuntamente afectada en su derecho demuestre la veracidad de sus planteamientos, toda vez que sólo puede advertirse un trato discriminatorio en aquellos casos en los cuales se compruebe que frente a circunstancias similares y en igualdad de condiciones, se ha manifestado un tratamiento desigual.
En el caso de marras, a los fines de fundamentar su denuncia la demandante tal como se observó ut supra consignó junto al libelo de su demanda copia de la Gaceta Oficial N° 38.099, de fecha 26 de agosto de 2004, donde fue publicada la Resolución N° 407, ya descrita.
Consignó, original de la comunicación de fecha 24 de febrero de 2006 remitida a la actora, por la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), en la cual notificó al aludido laboratorio acerca de la comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, emanada de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria, actuando por delegación del Ministerio de Salud, dirigida a CANAMEGA, contentiva de un Cronograma de Gradualidad de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica Venezolana (Vid. Folio 146 de la Primera Pieza del Expediente Judicial).
Se observó igualmente, la referida comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, emanada de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria, actuando por delegación del para ese entonces Ministerio de Salud, así como copia certificada del acto administrativo impugnado.
De las documentales antes descritas, evidencia este Órgano Jurisdiccional que al ser la Sociedad Mercantil actora parte de la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), el descrito cronograma para el cumplimiento de las normas para las buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica venezolana, le era aplicable y le fue notificado en ese sentido por la mencionada Cámara en fecha 24 de febrero de 2006.
Ello así, se observó que para la fecha en que fue dictado el acto administrativo impugnado, esto es, el 25 de julio de 2006, ya se encontraba en marcha el cronograma a los fines de llevar a cabo el cumplimiento por parte de los laboratorios farmacéuticos afiliados a la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), de las tantas veces mencionadas normas para las buenas prácticas de manufactura para la fabricación de productos farmacéuticos (BPM), cronograma establecido por el denominado en esta época Ministerio de Salud, por lo que sancionar a la actora en dicha oportunidad con la clausura definitiva del laboratorio, por la no adecuación a las referidas practicas, se constituye a todas luces como un trato desigual y discriminatorio, pues dicha Sociedad Mercantil también es parte de la referida Cámara.
En consecuencia, y comprobada como ha sido la denuncia de violación al principio de jerarquía normativa contemplado en el artículo 13 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, así como la violación al derecho a la igualdad y no discriminación esgrimidas por la parte demandante, debe esta Corte declarar la nulidad del acto administrativo contenido en la decisión Nº 208 de fecha 25 de julio de 2006, emanada de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del para ese entonces Ministerio de Salud, de conformidad con lo estipulado en el artículo 25 del Texto Fundamental, así como el numeral 1º del artículo 19 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos. Así se decide.
Asimismo, es menester indicar que en virtud de la declaratoria de nulidad absoluta que antecede es inoficioso para este Órgano Jurisdiccional emitir pronunciamiento con respecto al resto de vicios adjudicados al acto impugnado. Así se decide.
En virtud de lo expuesto, se declara CON LUGAR la demanda de nulidad interpuesta. Así se decide.
V
DECISIÓN
Por las razones antes expuestas, esta Corte Primera de lo Contencioso Administrativo, administrando justicia en nombre de la República Bolivariana de Venezuela y por autoridad de la Ley, declara CON LUGAR el recurso de nulidad interpuesto conjuntamente con acción de amparo cautelar y subsidiariamente medida cautelar de suspensión de efectos, por el ciudadano Luis Ambrosio Masironi Perera, actuando en su carácter de Director de la Sociedad Mercantil LABORATORIO QUIM-FAR, C.A., debidamente asistido por la Abogado Karin Steegmayer Escalante, contra el acto administrativo contenido en la decisión N° 208 de fecha 25 de julio de 2006, emanado de la DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD AMBIENTAL Y CONTRALORÍA SANITARIA DEL MINISTERIO DE SALUD.
Publíquese, regístrese y notifíquese. Déjese copia certificada de la presente decisión y remítase el expediente al Juzgado de origen.
Dada, sellada y firmada en la Sala de Sesiones de la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo, en Caracas a los ___________ días del mes de _________ de dos mil catorce (2014). Años 204° de la Independencia y 155° de la Federación.
El Juez Presidente,
EFRÉN NAVARRO
Ponente
La Juez Vicepresidente,
MARÍA EUGENIA MATA
La Juez,
MIRIAM E. BECERRA T.
El Secretario,
IVÁN HIDALGO
Exp. N° AP42-N-2006-000367
EN/
En fecha ______________________________________( ) de __________________________________ de dos mil catorce (2014), siendo la (s) _________________ de la ___________________, se publicó y registró la anterior decisión bajo el N° ___________________.
El Secretario,
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